NOVATREX 2,5 MG, COMPRIME

La posologie de ce médicament est adaptée à chaque cas par le médecin. Vous devez prendre NOVATREX le jour de la semaine que le médecin a précisé sur l’ordonnance.

A titre indicatif :

• · dans la polyarthrite rhumatoïde, la dose varie de 3 à 10 comprimés par semaine, en une prise unique,

• · dans le psoriasis, la dose varie entre 3 et 10 comprimés par semaine, en une prise unique,

• · pour certaines leucémies, votre médecin vous indiquera la dose à prendre pour votre affection et quand vous devez prendre cette dose. Respectez strictement cette dose. À prendre par voie orale, une fois par semaine.

Quelle que soit l'indication, l'institution du traitement et ses ajustements ne doivent pas dépasser 10 comprimés par semaine.

Une prise quotidienne de NOVATREX, y compris à de faibles doses et sur une durée limitée, ou la prise d’une dose plus importante que celle qui vous a été prescrite peut entrainer des problèmes graves, nécessitant souvent l’hospitalisation et pouvant conduire au décès.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un verre d'eau.

Si vous avez l'impression que l'effet de NOVATREX n'est pas celui attendu, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de NOVATREX 2,5 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre NOVATREX 2,5 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre et contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre NOVATREX 2,5 mg, comprimé

Sans objet.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NOVATREX.

Le traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE.

Mise en garde importante concernant la dose de NOVATREX (méthotrexate) :

Le méthotrexate affecte temporairement la production du sperme et des ovules. Le méthotrexate peut provoquer des fausses couches et de graves anomalies congénitales. Vous devez éviter d'avoir un enfant pendant la prise de méthotrexate et pendant au moins 6 mois après la fin de votre traitement par méthotrexate si vous êtes une femme. Si vous êtes un homme, vous devez éviter de concevoir un enfant pendant la prise de méthotrexate et pendant au moins 3 mois après la fin de votre traitement.

Voir également la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ».

Comme avec les autres médicaments utilisés en chimiothérapie, le méthotrexate peut entraîner un syndrome de lyse tumorale (processus de destruction des cellules cancéreuses) chez certains patients. Votre médecin vous surveillera attentivement si vous êtes sous chimiothérapie.

Si vous, votre partenaire ou votre aidant remarquez une nouvelle apparition ou une aggravation de symptômes neurologiques, notamment une faiblesse musculaire générale, des troubles de la vision, des changements de pensée, de mémoire et d’orientation entraînant une confusion et des modifications de la personnalité, contactez immédiatement votre médecin car il peut s’agir de symptômes d’une infection cérébrale grave très rare appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).

Prévenez votre médecin sans tarder :

• · si vous présentez des symptômes évocateurs d'une pathologie pulmonaire (toux sèche, difficulté à respirer, fièvre),

• · si vous présentez des symptômes évocateurs d'une infection (fièvre, maux de gorge, fatigue),

• · si vous présentez des symptômes évocateurs d'un ulcère (douleur abdominale, rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles, coloration des selles en noir),

• · si vous présentez des réactions cutanées,

• · si vous êtes exposés à la varicelle ou au zona et que vous n’avez pas eu ces maladies auparavant,

• · si vous présentez des saignements ou des contusions inhabituels, du sang dans les urines ou dans les selles, ou des taches rouges sur la peau,

• · en cas de vomissements, diarrhée et déshydratation,

• · si vous devez être vacciné. L’efficacité de certains vaccins peut être diminuée pendant votre traitement par NOVATREX, et les vaccins « vivants » doivent être évités ; discutez-en avec votre médecin ou votre pharmacien.

• · en cas de diminution des défenses immunitaires,

• · si vous présentez des symptômes évocateurs d’une atteinte des cellules sanguines (fatigue, fièvre, saignements anormaux).

Le méthotrexate doit être évité en association avec la phénytoïne (fosphénytoïne), les pénicillines, le tédizolide, la ciprofloxacine, l’olaparib et le protoxyde d’azote.

Le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine doit être évité avec le kétoprofène, avec les autres AINS, avec les antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons (voir rubrique Autres médicaments et NOVATREX 2,5 mg, comprimé).

NOVATREX peut rendre votre peau plus sensible au soleil. Evitez de vous exposer au soleil intense et n’utilisez pas de solarium ou de lampe à ultra-violets sans avis médical. Pour protéger votre peau du soleil intense, portez des vêtements adéquats ou utilisez une crème solaire à indice de protection élevé.

Des saignements aigus au niveau des poumons chez des patients souffrant de pathologies rhumatologiques sous-jacentes ont été rapportés lors de traitements par méthotrexate. Si vous ressentez des symptômes de crachat ou de toux de sang, contactez immédiatement votre médecin.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Examens de suivi recommandés et précautions

Même si le méthotrexate est utilisé à faible dose, des effets indésirables graves peuvent apparaître. Afin de les détecter à temps, votre médecin doit effectuer des examens de contrôle et des analyses biologiques.

Avant le début du traitement :

Avant de commencer le traitement, votre sang sera analysé pour vérifier si vous avez suffisamment de cellules sanguines. Votre sang sera également analysé pour vérifier votre fonction hépatique et pour savoir si vous avez une hépatite. En outre, l’albumine sérique (une protéine présente dans le sang), le statut de l’hépatite (infection du foie) et la fonction rénale seront vérifiés. Le médecin pourra également décider d’effectuer d’autres tests hépatiques, certains pouvant être des images de votre foie et d’autres nécessitant le prélèvement d'un petit échantillon de tissu sur le foie afin de l’examiner de plus près. Votre médecin pourra également vérifier si vous avez la tuberculose et il pourra vous faire passer une radiographie du thorax ou un test de la fonction pulmonaire.

Pendant le traitement :

Votre médecin pourra effectuer les examens suivants :

• · examen de la cavité buccale et du pharynx à la recherche de modifications de la muqueuse telles qu’une inflammation ou une ulcération

• · analyses de sang/numération sanguine avec nombre de cellules sanguines et mesure du taux de méthotrexate sérique

• · analyse de sang pour surveiller la fonction du foie

• · tests d’imagerie pour surveiller l’état du foie

• · prélèvement d'un petit échantillon de tissu sur le foie afin de l’examiner de plus près

• · analyse de sang pour surveiller la fonction des reins

• · surveillance des voies respiratoires et, si nécessaire, test de la fonction pulmonaire

Il est très important que vous vous présentiez à ces examens prévus.

Si les résultats de l’un de ces tests sont notables, votre médecin adaptera votre traitement en conséquence.

Patients âgés

Les patients âgés sous traitement par le méthotrexate doivent être étroitement surveillés par un médecin afin que les effets indésirables éventuels puissent être détectés le plus tôt possible.

L’altération des fonctions du foie et des reins liées à l’âge ainsi que les faibles réserves corporelles d'une vitamine, l'acide folique, chez les personnes âgées nécessitent une dose du méthotrexate relativement faible.