PREXATE 25 MG/ 0,63 ML, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PREREMPLIE

Avertissement important concernant la dose de PREXATE (méthotrexate) : Utilisez PREXATE une fois par semaine seulement pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique, du psoriasis et du rhumatisme psoriasique. L’utilisation d’une dose excessive de PREXATE (méthotrexate) peut avoir des conséquences fatales. Veuillez lire très attentivement la rubrique 3 de cette notice. Si vous avez des questions, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera la posologie qui est adaptée personnellement à chaque patient. En général, l’effet du traitement apparaît après 4 à 8 semaines.

Posologie

Seule la première injection de PREXATE doit être administrée par ou sous la surveillance d’un médecin ou d’un professionnel de la santé. PREXATE est injecté une fois par semaine seulement. Vous déciderez avec votre médecin du jour de la semaine approprié pour recevoir votre injection hebdomadaire. PREXATE est administré par voie sous-cutanée (sous la peau).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez l’enfant et l’adolescent atteint de la forme polyarticulaire de l’arthrite juvénile idiopathique, la dose appropriée sera déterminée par le médecin. PREXATE ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 3 ans compte tenu de l’expérience insuffisante dans ce groupe d’âge.

Mode d’administration et durée de traitement

PREXATE est injecté une fois par semaine.

La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant. Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique, du psoriasis en plaques et du rhumastime psoriasique par PREXATE est un traitement de longue durée.

Au début de votre traitement, PREXATE vous sera injecté par le personnel soignant. Toutefois, il est possible que votre médecin décide de vous apprendre à injecter vous-même PREXATE sous la peau. Dans ce cas, vous recevrez une formation sur la manière d’injecter PREXATE, vous-même.

Vous ne devez sous aucun prétexte essayez de vous injecter vous-même PREXATE avant d’avoir suivi cette formation.

Vous trouverez des informations sur l’utilisation de PREXATE sous la rubrique « Mode d’emploi » à la fin de cette notice.

Notez que l’intégralité du produit contenu dans la seringue doit être utilisée à chaque injection.

Les procédures pour la manipulation et l’élimination de ce produit doivent respecter les exigences et réglementations locales. Les femmes enceintes appartenant au personnel soignant ne doivent pas manipuler et/ou administrer PREXATE.

Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec la peau ou les muqueuses. En cas de contact, la région affectée doit être rincée immédiatement et abondamment à l’eau.

Si vous avez utilisé plus de PREXATE 25 mg/0,63 ml, solution injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé trop de PREXATE, prenez immédiatement contact avec votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser PREXATE 25 mg/0,63 ml, solution injectable en seringue préremplie

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser PREXATE 25 mg/0,63 ml, solution injectable en seringue préremplie

Si vous arrêtez d’utiliser PREXATE, parlez-en à votre médecin immédiatement.

Si vous avez l’impression que l’effet de PREXATE est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

N’utilisez pas PREXATE pendant la grossesse ou si vous essayez de tomber enceinte. Le méthotrexate peut provoquer des anomalies congénitales, avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître ou provoquer des fausses couches. Il est associé à des malformations du crâne, du visage, du coeur et des vaisseaux sanguins, du cerveau et des membres. Il est, dès lors, extrêmement important de ne pas administrer de méthotrexate aux patientes enceintes ou à celles qui envisagent de le devenir. Chez les femmes en âge de procréer, toute possibilité de grossesse doit être exclue en prenant des mesures appropriées, par exemple en réalisant un test de grossesse avant le début du traitement. Vous devez éviter de tomber enceinte pendant la prise de méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l’arrêt du traitement en utilisant une contraception fiable durant toute cette période (voir également la rubrique « Mises en garde et précautions »).

Si vous tombez enceinte au cours du traitement ou si vous pensez l’être, consultez votre médecin dès que possible. Une information médicale sur les risques d'effets nocifs du méthotrexate sur l’enfant doit vous être fournie.

Si vous souhaitez tomber enceinte, vous devez consulter votre médecin, qui pourra vous adresser à un spécialiste avant le début planifié du traitement.

L’allaitement doit être interrompu avant et pendant le traitement par PREXATE.

Fertilité masculine

Les preuves disponibles n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations ou de fausses couches si le père prend moins de 30 mg/semaine de méthotrexate. Un risque ne peut toutefois pas être complètement exclu. Le méthotrexate peut être génotoxique. Cela signifie que le médicament peut provoquer des mutations génétiques. Le méthotrexate peut affecter la production du sperme, ce qui peut provoquer des anomalies congénitales. Par conséquent, vous devriez éviter de concevoir un enfant ou de faire un don de sperme pendant la prise de méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l’arrêt du traitement.

• · si vous êtes allergique au méthotrexate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

• · si vous souffrez d'une maladie du foie ou une maladie des reins sévère ou d'une affection du sang.

• · si vous consommez régulièrement des quantités importantes d’alcool.

• · si vous avez une infection grave, comme la tuberculose, une infection par le VIH ou d’autres syndromes d’immunodéficience.

• · si vous avez des ulcérations buccales, un ulcère de l’estomac ou un ulcère intestinal.

• · si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).

• · si vous devez recevoir en même temps des vaccinations avec des vaccins vivants.