MIDAZOLAM KALCEKS 5 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION

Votre médecin décidera de la dose qui vous convient. Les doses varient en fonction du traitement prévu et de la sédation nécessaire. La dose que vous recevrez dépend de votre poids, de votre âge, de votre état de santé général, de vos traitements concomitants, de votre réponse au médicament et de la nécessité éventuelle de prendre d'autres médicaments en même temps.

Si vous avez besoin d'analgésiques puissants, vous les recevrez en premier lieu, puis votre dose de MIDAZOLAM KALCEKS sera ajustée spécialement pour vous.

Ce médicament sera injecté directement dans votre veine (par voie intraveineuse), administré par perfusion, injecté dans le muscle (par voie intramusculaire) ou administré par voie rectale.

Enfants et nouveau-nés

Chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 6 mois, le midazolam est uniquement recommandé pour la sédation en unités de soins intensifs. La dose sera administrée progressivement dans une veine.

Les enfants de 12 ans et moins recevront généralement du midazolam dans une veine. Lorsque ce médicament est utilisé en prémédication (pour entraîner la relaxation, le calme et la somnolence avant une anesthésie), il peut être administré par voie rectale.

Si vous recevez plus de MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû

Le médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière.

Si vous recevez accidentellement plus de midazolam que vous n'auriez dû, vous pourriez présenter une somnolence, une ataxie (troubles de la coordination des mouvements musculaires volontaires), une dysarthrie (troubles de la parole) et un nystagmus (mouvements involontaires des yeux), une perte des réflexes, une apnée (suspension de la respiration), une hypotension (pression sanguine basse), une dépression cardiaque et respiratoire, et un coma. En cas de surdosage, une surveillance attentive des signes vitaux, un traitement symptomatique des effets cardiorespiratoires et l'utilisation d'un antagoniste des benzodiazépines peuvent être nécessaires.

Si vous arrêtez d’utiliser MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

L'arrêt soudain du traitement peut s'accompagner de symptômes de sevrage tels que maux de tête, douleurs musculaires, anxiété, tension, agitation, confusion, sautes d'humeur, hallucinations et convulsions, insomnie rebond, irritabilité. Le risque d'apparition de symptômes de sevrage étant plus important lorsque le traitement est interrompu brusquement, la dose doit être réduite progressivement lors de l'arrêt du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant que ce médicament vous soit administré. Votre médecin décidera si ce médicament est adapté à votre cas.

Après avoir reçu MIDAZOLAM KALCEKS, vous ne devez pas allaiter pendant 24 heures, car le midazolam peut passer dans le lait maternel.

Vous ne devez pas recevoir MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :

• · Si vous êtes allergique au midazolam, à d’autres benzodiazépines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

• · Pour une sédation vigile si vous avez des difficultés respiratoires sévères.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion si :

• · Vous êtes âgé de plus de 60 ans.

• · Vous avez une maladie de longue durée ou êtes affaiblis (par exemple des troubles respiratoires ou des troubles du rein, du foie ou du cœur).

• · Vous souffrez d'une « myasthénie » (maladie neuromusculaire caractérisée par une faiblesse musculaire).

• · Vous avez déjà eu des problèmes d’abus d'alcool ou de drogues.

• · Vous utilisez d’autres médicaments, y compris ceux qui n’ont pas été prescrits par votre médecin traitant (voir rubrique « Autres médicaments et MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion »).

• · Votre respiration s'arrête parfois pendant que vous dormez.

• · Vous êtes enceinte ou pensez être enceinte.

MIDAZOLAM KALCEKS ne doit être utilisé que lorsque des installations de réanimation adaptées à l'âge et à la taille sont disponibles. L'administration de midazolam peut déprimer la contractilité du myocarde et provoquer des apnées (pauses respiratoires). Dans de rares cas, des complications cardio-respiratoires graves sont survenues, notamment une dépression respiratoire, une apnée, un arrêt respiratoire et/ou cardiaque. Pour éviter de telles complications, le médicament doit être injecté lentement et la dose administrée doit être aussi faible que possible.

Une prudence particulière est requise lors de l'utilisation du midazolam chez les nourrissons ou les enfants. Informez votre médecin si votre enfant souffre d'une maladie cardiovasculaire ou de problèmes respiratoires. Votre enfant sera surveillé et la dose sera spécialement ajustée.

Les patients de moins de 6 mois sous sédation en unité de soins intensifs sont plus susceptibles de développer des problèmes respiratoires, c'est pourquoi leur dose sera augmentée très lentement et leur respiration et leur taux d'oxygène seront observés.

Lorsque le midazolam est utilisé comme prémédication, votre réponse au médicament sera vérifiée et la dose adaptée pour vous sera déterminée, car la sensibilité varie d'un patient à l’autre. Le midazolam n'est pas recommandé pour les nouveau-nés ou les enfants de moins de 6 mois.

Des réactions paradoxales et une amnésie antérograde (perte de mémoire d'événements récents) ont été signalées avec le midazolam (voir rubrique 4).

Traitement prolongé

Si vous recevez du midazolam pendant une période plus longue, vous pouvez développer une tolérance (le midazolam devient moins efficace) ou une dépendance à ce médicament.

Après un traitement prolongé (par exemple en unité de soins intensifs), les symptômes de sevrage suivants peuvent survenir : maux de tête, diarrhée, douleurs musculaires, anxiété, tension, agitation, confusion, irritabilité, troubles du sommeil, modifications de l'humeur, hallucinations et convulsions. Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent survenir : dépersonnalisation, engourdissement et picotements dans les extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique. Votre médecin réduira progressivement la dose afin d'éviter l’apparition de ces effets indésirables.

Autres médicaments et MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est extrêmement important, car utiliser plus d’un médicament à la fois peut augmenter ou réduire l’effet des médicaments concernés.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :

• · Tranquillisants (contre l'anxiété ou pour vous endormir)

• · Sédatifs (pour vous rendre calme ou somnolent)

• · Hypnotiques (pour vous endormir)

• · Antidépresseurs (médicaments contre la dépression, par exemple néfazodone)

• · Analgésiques narcotiques (médicaments très puissants contre la douleur, par exemple fentanyl)

• · Anesthésiques (par exemple, propofol)

• · Certains antihistaminiques (médicaments pour les allergies)

• · Médicaments antifongiques (kétoconazole, voriconazole, fluconazole, itraconazole, posaconazole)

• · Antibiotiques (érythromycine, clarithromycine, télithromycine, roxithromycine)

• · Médicaments contre l'hypertension artérielle, inhibiteurs calciques comme le diltiazem, vérapamil

• · Médicaments contre le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) (éfavirenz ou saquinavir, lopinavir et autres inhibiteurs de protéase)

• · Médicaments pour le traitement du virus de l'hépatite C (siméprévir, bocéprévir et télaprévir)

• · Médicaments contre l'épilepsie (carbamazépine, phénytoïne ou acide valproïque)

• · Atorvastatine (utilisé contre l'hypercholestérolémie)

• · Rifampicine (utilisé pour traiter les infections mycobactériennes telles que la tuberculose)

• · Ticagrélor (utilisé pour prévenir les crises cardiaques)

• · Aprépitant, nétupitant, casoprepitant (utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements)

• · Certains médicaments pour traiter le cancer (par exemple imatinib, lapatinib, idelalisib, vemurafenib)

• · Évérolimus, cyclosporine (utilisée pour prévenir le rejet de greffe d'organe)

• · Propivérine (utilisée pour l'incontinence urinaire)

• · Médicaments à base de plantes (par exemple extrait de millepertuis, Ginkgo biloba ou ginseng).

L’utilisation concomitante de midazolam et d’opiacés (analgésiques puissants, médicaments de substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que quand d’autres options thérapeutiques ne sont pas possibles.

Cependant si votre médecin vous prescrit midazolam en même temps que des opioïdes, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments opiacés que vous prenez et suivez attentivement les recommandations de votre médecin. Il peut être utile d’informer vos amis ou vos proches d’être attentifs aux signes et aux symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez de tels symptômes.

Opérations

Si vous devez subir une anesthésie par inhalation (que vous inspirez) pour une opération ou un traitement dentaire, il est important d'informer votre médecin ou votre dentiste que vous avez reçu MIDAZOLAM KALCEKS.

MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avec de l’alcool

L’alcool peut augmenter l’effet sédatif (calmant) du midazolam, par conséquent vous devez éviter de consommer de l’alcool.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant que ce médicament vous soit administré. Votre médecin décidera si ce médicament est adapté à votre cas.

Après avoir reçu MIDAZOLAM KALCEKS, vous ne devez pas allaiter pendant 24 heures, car le midazolam peut passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le midazolam a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

MIDAZOLAM KALCEKS peut vous rendre somnolent, étourdi et altérer votre concentration et votre coordination. Ces effets peuvent nuire à vos performances lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines. Après l'administration de midazolam, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines avant d'être complètement rétabli. Pour la reprise de ces activités, demandez l'avis de votre médecin. Après votre traitement, vous devrez toujours être raccompagné à votre domicile par un adulte qui pourra s'occuper de vous.

En cas de durée de sommeil insuffisante ou de consommation d’alcool, la probabilité d’altération de la vigilance peut être augmentée.

MIDAZOLAM KALCEKS 5 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contient du sodium

En dose quotidienne jusqu'à 7,3 mL, ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». En cas d'administration d'une dose quotidienne de 7,4 mL ou plus (équivalente à plus de 1 mmol de sodium), il convient de tenir compte de ce qui suit : Ce médicament contient 3,15 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par mL de solution. Cela équivaut à 0,16 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.