MIDAZOLAM SUN 1 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION EN SERINGUE PRE-REMPLIE

MIDAZOLAM SUN doit être uniquement administré par un médecin expérimenté dans un lieu (hôpital, clinique ou chirurgie) totalement équipé pour la surveillance et le maintien des fonctions respiratoires et cardiovasculaires et par une personne spécifiquement formée à la reconnaissance et à la prise en charge des événements indésirables attendus.

Dose habituelle chez l'adulte

Votre médecin décidera de la dose qui vous convient le mieux. La dose peut varier considérablement et dépend du traitement prévu et de la sédation attendue. Votre poids, votre âge, votre état général de santé, votre réponse au médicament et la nécessité éventuelle de l'administration simultanée d'autres médicaments, influenceront également la dose que vous recevrez.

Si vous devez recevoir un antalgique puissant, vous le recevrez tout d'abord, puis votre dose de MIDAZOLAM SUN. La dose sera spécialement adaptée à votre cas.

Enfants

MIDAZOLAM SUN n'est pas recommandé chez les enfants en raison de la quantité totale de midazolam contenue dans les seringues pré-remplies.

Mode d’administration

MIDAZOLAM SUN vous sera administré de l’une des deux façons suivantes :

• · par injection lente dans une veine (voie intraveineuse)

• · par goutte-à-goutte dans l'une de vos veines (perfusion intraveineuse).

Après avoir reçu MIDAZOLAM SUN, vous devrez toujours être raccompagné à votre domicile par un adulte qui pourra s'occuper de vous.

Si vous avez pris plus de MIDAZOLAM SUN 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion en seringue pré-remplie que vous n’auriez dû

Le médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière. Si par erreur vous avez reçu plus de MIDAZOLAM SUN que vous n'auriez dû, vous pourriez présenter les troubles suivants :

• · somnolence

• · perte de la coordination (ataxie) et des reflexes

• · troubles de la parole (dysarthrie)

• · mouvements anormaux des yeux (nystagmus)

• · pression artérielle basse (hypotension)

• · arrêt de la respiration (apnée) et de dépression cardiorespiratoire (ralentissement ou arrêt de la respiration ou des battements du cœur) et coma.

Si vous arrêtez d’utiliser MIDAZOLAM SUN 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion en seringue pré-remplie

Si vous recevez MIDAZOLAM SUN pendant une longue durée (vous recevez le médicament pendant une longue période) vous pouvez :

• · devenir tolérant au midazolam. Le médicament devient moins efficace et ne fonctionne pas aussi bien pour vous

• · devenir dépendant à ce médicament et présenter des symptômes de sevrage (voir ci-dessous).

Votre médecin réduira progressivement la dose afin d'éviter que ces effets ne surviennent.

Les effets suivants ont été observés lors de l'utilisation du midazolam, en particulier chez les personnes âgées : impatience, agitation, irritabilité, mouvements involontaires, hyperactivité, hostilité, délire, colère, agressivité, anxiété, cauchemars, hallucinations (voir et éventuellement entendre des choses qui ne sont pas vraiment là), psychoses (perte de contact avec la réalité), comportement inapproprié, excitation et agressivité (ces effets sont également connus sous le nom de réactions paradoxales, qui sont des résultats opposés aux effets normalement attendus du médicament). Si vous présentez ces réactions, votre médecin envisagera d'arrêter le traitement par MIDAZOLAM SUN.

Des symptômes de sevrage :

Les benzodiazépines, comme MIDAZOLAM SUN, peuvent vous rendre dépendant si elles sont utilisées pendant une longue période (par exemple en unité de soins intensifs). Cela signifie que si vous arrêtez brusquement le traitement ou que vous diminuez la dose trop rapidement, vous pourriez présenter des symptômes de sevrage. Les symptômes peuvent inclure :

• · maux de tête

• · diarrhée

• · douleurs musculaires

• · sensation de grande inquiétude (anxiété), de tension, d'agitation, de confusion ou de mauvaise humeur (irritabilité)

• · troubles du sommeil

• · modifications de l'humeur

• · hallucinations (impression de voir et peut-être d'entendre des choses qui n'existent pas réellement)

• · crises (convulsions).

Dans les cas sévères de sevrage, les symptômes suivants peuvent survenir : sensation de perte de contact avec la réalité, engourdissement et picotements dans les extrémités (par exemple ai niveau des mains et des pieds), hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Le midazolam peut diminuer la contractilité du myocarde (capacité du muscle cardiaque à se contracter) et provoquer une apnée (arrêt de la respiration). Des événements indésirables cardiorespiratoires sévères sont survenus dans de rares cas. Ils ont inclus une dépression respiratoire, une apnée et un arrêt respiratoire et/ou cardiaque. Afin d'éviter ces incidents, l'injection doit être administrée lentement et la dose doit être aussi faible que possible.

Des réactions paradoxales et une amnésie antérograde (perte de la mémoire de faits récents) ont été rapportées avec le midazolam (voir rubrique 4. "Quels sont les effets indésirables éventuels ?").