OZALIN 2 MG/ML, SOLUTION BUVABLE EN RECIPIENT UNIDOSE

OZALIN doit être administré par voie orale (avalé par la bouche).

OZALIN doit être administré uniquement par un professionnel de santé et dans un lieu équipé pour la surveillance de votre enfant et le traitement de tout effet indésirable éventuel.

OZALIN n’est pas destiné à une auto-administration.

Votre enfant doit être accompagné par un adulte à sa sortie de l’unité de soin et quitter la salle de soins uniquement après avoir obtenu l’autorisation du médecin.

Si votre fille est enceinte ou si vous pensez qu’elle est enceinte, demandez conseil à votre médecin avant que ce médicament ne lui soit administré.

Si votre enfant est une mère qui allaite, elle doit être informée de la nécessité de suspendre l’allaitement dans les 24 heures suivant l’administration du midazolam car de petites quantités de midazolam peuvent passer dans le lait maternel.

OZALIN 2 mg/mL, solution buvable en récipient unidose ne doit jamais être administré :

• · si votre enfant est allergique au midazolam, aux benzodiazépines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

• · si votre enfant présente une maladie neuromusculaire provoquant une faiblesse musculaire sévère (myasthénie grave),

• · si votre enfant présente de sévères difficultés pour respirer,

• · si votre enfant présente une maladie provoquant de fréquentes interruptions de la respiration pendant son sommeil (syndrome d’apnée du sommeil),

• · si votre enfant souffre de problèmes graves du foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que votre enfant ne reçoive OZALIN 2 mg/mL, solution buvable en récipient unidose

• · si votre enfant souffre d’une maladie à long terme (telle que des problèmes pour respirer ou des problèmes au niveau des reins, du foie ou du cœur),

• · si votre enfant est en mauvaise santé générale,

• · si votre enfant a des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie,

• · si votre enfant est âgé de moins de 6 mois.

Autres médicaments et OZALIN 2 mg/mL, solution buvable en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament et en particulier si votre enfant prend l’un des médicaments suivants utilisés :

• · pour traiter les infections bactériennes (antibiotiques), tels que l’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine et la roxithromycine,

• · pour traiter les infections fongiques (antifongiques), tels que le kétoconazole, le voriconazole, le fluconazole, l’itraconazole et le posaconazole,

• · pour traiter les ulcères gastriques (antiulcéreux), tels que la cimétidine et la ranitidine,

• · pour traiter l’épilepsie (antiépileptiques), tels que la phénytoïne et la carbamazépine,

• · pour traiter l’hypertension (antihypertenseurs), tels que le diltiazem et le vérapamil,

• · pour traiter le VIH et le SIDA, tels que le saquinavir, y compris les associations contenant du ritonavir et de l’éfavirenz,

• · pour prévenir les nausées et les vomissements, tels que l’aprépitant,

• · pour réduire le taux de graisse dans le sang, tels que l’atorvastatine,

• · pour traiter la dépression, provoquant une somnolence (antidépresseurs sédatifs),

• · pour traiter la dépression (antidépresseurs), tels que la fluvoxamine,

• · pour traiter la mucoviscidose, tel que l’ivacaftor,

• · pour traiter l’incontinence urinaire, tel que la propivérine,

• · pour traiter les infections mycobactériennes comme la tuberculose, tel que la rifampicine,

• · comme anesthésique, tel que des anesthésiques par inhalation, le propofol, la kétamine, l’étomidate,

• · comme inducteur de sommeil (hypnotiques),

• · comme antidouleurs puissants (analgésiques narcotiques), tels que le fentanyl,

• · pour soulager la toux (antitussifs) ou utilisés pour traiter la dépendance aux opiacés (traitement substitutif) contenant des opioïdes,

• · pour traiter des troubles mentaux spécifiques tels que la psychose (antipsychotiques),

• · pour traiter l’anxiété ou les troubles du sommeil contenant des benzodiazépines (benzodiazépines utilisées comme anxiolytiques ou hypnotiques),

• · pour traiter les allergies (antihistaminiques),

• · des médicaments à base de plantes, tels que le millepertuis, l’échinacée pourpre, le rhizome du curcuma.

OZALIN 2 mg/mL, solution buvable en récipient unidose avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Les règles de jeûne préopératoire doivent être respectées avant la sédation.

Votre enfant ne doit pas avoir consommé d’alcool avant, lors, ou juste après la prise d’OZALIN. L’alcool peut accroître les effets sédatifs de ce médicament et rendre votre enfant très somnolent.

Votre enfant ne doit pas boire de jus de pamplemousse avant, lors, ou juste après la prise d’OZALIN. Le jus de pamplemousse peut accroître les effets sédatifs de ce médicament et rendre votre enfant très somnolent.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si votre fille est enceinte ou si vous pensez qu’elle est enceinte, demandez conseil à votre médecin avant que ce médicament ne lui soit administré.

Allaitement

Si votre enfant est une mère qui allaite, elle doit être informée de la nécessité de suspendre l’allaitement dans les 24 heures suivant l’administration du midazolam car de petites quantités de midazolam peuvent passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OZALIN peut rendre votre enfant très somnolent, étourdi ou altérer sa concentration et sa coordination. Votre enfant ne doit pas conduire de véhicules, faire de vélo ou utiliser des outils ou des machines avant que les effets d’OZALIN ne se soient totalement estompés. Pour des conseils supplémentaires, adressez-vous à votre médecin.

OZALIN 2 mg/mL, solution buvable en récipient unidose contient du sodium, de l’éthanol et du gammadex

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est considéré comme « sans sodium ».

Ce médicament contient maximum 17,4 mg d’alcool (éthanol, composant de l'arôme orange) par dose (ampoule de 5 ml), équivalent à 3,5 mg/ml (éthanol/solution) ou 0,32 % p/v.

La quantité d’éthanol dans 1 ampoule de 5 ml de ce médicament (17,4 mg) équivaut à 0,2 ml de vin. La quantité d’éthanol dans 2 ampoules de 5 ml de ce médicament (34,8 mg) équivaut à 0,4 ml de vin, à la dose maximale de 20 mg de midazolam.

La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notoire.

Ce médicament contient 400 mg de gammadex par ampoule, soit 10 mg/kg/jour à la dose recommandée d’OZALIN. Cette quantité de gammadex est inférieure à la dose quotidienne autorisée. Même si OZALIN était administré par erreur à la dose de 0,5 mg/kg, la quantité de gammadex ne dépasserait pas la dose quotidienne autorisée.