MIFEGYNE 200 MG, COMPRIME

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

1) Interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive :

Interruption de grossesse jusqu’au 49ème jour après vos dernières règles

Posologie chez l'adulte

3 comprimés à prendre par voie orale.

Administration du comprimé

Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau en présence d'un médecin ou d'un membre de l'équipe médicale.

Prenez l’analogue de prostaglandine, 36 à 48 heures après MIFEGYNE. La prostaglandine est donnée soit en comprimés qui doivent être avalés avec de l'eau (misoprostol 400 microgrammes), soit comme un ovule (géméprost 1 mg).

Si vous vomissez moins de 45 minutes après avoir pris les comprimés de mifépristone, prévenez immédiatement votre médecin. Dans ce cas, vous devrez reprendre les comprimés.

Interruption de grossesse entre 50 et 63 jours après vos dernières règles

Posologie chez l’adulte

3 comprimés à prendre par voie orale.

Administration du comprimé

Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau en présence d’un médecin ou d’un membre de l’équipe médicale.

Prenez l’analogue de prostaglandine, 36 à 48 heures après MIFEGYNE. La prostaglandine est un ovule (géméprost 1 mg).

Si vous vomissez moins de 45 minutes après avoir pris les comprimés de mifépristone, prévenez immédiatement votre médecin. Dans ce cas, vous devrez reprendre les comprimés.

Cette méthode implique votre participation active ; vous devez donc savoir que :

Vous devez prendre le deuxième médicament (prostaglandine) pour assurer l’efficacité du traitement.

Vous devrez vous soumettre à une consultation de contrôle (3ème consultation) 14 à 21 jours après la prise de MIFEGYNE afin de vérifier si l’expulsion a été complète et de contrôler votre état de santé.

L’interruption de grossesse se déroulera comme suit :

Au centre prescripteur, vous recevrez MIFEGYNE, qui doit être pris par voie orale.

36 à 48 heures après, l’analogue de prostaglandine sera administré. Vous devriez vous reposer au moins pendant 3 heures après avoir pris l’analogue de prostaglandine.

L'embryon peut être expulsé en quelques heures après la prise de l’analogue de prostaglandine, ou au cours des quelques jours suivants. Vous aurez des saignements vaginaux qui dureront en moyenne 12 jours après la prise de MIFEGYNE ; le saignement deviendra progressivement moins important.

Vous devez retourner au centre 14 - 21 jours après avoir pris MIFEGYNE, pour une consultation de contrôle afin de vérifier qu'une expulsion complète a eu lieu.

Contactez immédiatement votre centre prescripteur :

• · si vous avez des saignements vaginaux durant plus de 12 jours et/ou très abondants (par exemple si vous avez besoin de plus de 2 serviettes hygiéniques par heure pendant 2 heures) ;

• · si vous souffrez de douleurs abdominales sévères ;

• · si vous avez de la fièvre, ou si vous avez froid et frissonnez.

Autres points importants à prendre en compte :

Les saignements vaginaux ne signifient pas que l'expulsion a eu lieu.

Les saignements utérins commencent généralement 1 à 2 jours après la prise de MIFEGYNE.

Dans de rares cas, une expulsion peut se produire avant la prise de prostaglandine. Une vérification de l’évacuation complète s’impose et vous devez donc retourner au centre pour cela.

Si votre grossesse n’est pas interrompue ou en cas d'expulsion incomplète, votre médecin vous indiquera les options dont vous disposez pour interrompre la grossesse.

Il est conseillé de ne pas vous éloigner du centre prescripteur tant que la consultation de contrôle n'a pas eu lieu.

En cas d'urgence ou si vous avez des questions, téléphonez à votre centre prescripteur ou rendez-vous au centre. Vous n'avez pas besoin dans ce cas d'attendre votre rendez-vous pour la consultation de contrôle.

2) Dans le ramollissement et la dilatation du col utérin avant une interruption chirurgicale de grossesse du 1er trimestre :

Posologie chez l’adulte

1 comprimé à prendre par voie orale.

Administration du comprimé

Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau.

Si vous vomissez moins de 45 minutes après avoir pris le comprimé de mifépristone, prévenez immédiatement votre médecin. Vous aurez besoin de prendre un autre comprimé.

L’interruption de grossesse se déroulera comme suit :

Au centre prescripteur, vous recevrez MIFEGYNE, qui doit être pris par voie orale.

36 à 48 heures après, vous devrez vous rendre à nouveau au centre prescripteur pour l’intervention chirurgicale.

Votre médecin vous expliquera ce qui va se passer. Des saignements peuvent survenir après la prise de MIFEGYNE, avant l’acte chirurgical.

Dans de rares cas, l'expulsion peut également avoir lieu avant l’acte chirurgical. Il est important que vous retourniez au centre afin de confirmer qu’une expulsion complète a eu lieu.

Vous devez donc retourner au centre indiqué pour l'intervention.

En cas d'urgence ou si vous avez des questions, téléphonez à votre centre prescripteur ou rendez-vous au centre. Vous n'avez pas besoin dans ce cas d'attendre votre rendez-vous pour la consultation de contrôle.

En cas d’interruption thérapeutique de grossesse au-delà du premier trimestre :

Posologie chez l’adulte

3 comprimés à prendre par voie orale.

Administration du comprimé

Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau.

36 à 48 heures après, prenez l’analogue de prostaglandine dont l’administration sera éventuellement répétée plusieurs fois à intervalles réguliers jusqu'à ce que l'expulsion soit complète.

Si vous vomissez moins de 45 minutes après avoir pris les comprimés de mifépristone, prévenez immédiatement votre médecin. Dans ce cas, vous devrez reprendre les comprimés.

En cas d’induction du travail lors des grossesses interrompues (mort du fœtus dans l’utérus) :

Posologie chez l’adulte

3 comprimés à prendre par voie orale pendant deux jours.

Administration du comprimé

Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau.

Si vous vomissez moins de 45 minutes après avoir pris les comprimés de mifépristone, prévenez immédiatement votre médecin. Dans ce cas, vous devrez reprendre les comprimés.

Utilisation chez les adolescentes

Les données sur l’utilisation de MIFEGYNE chez les adolescentes sont limitées.

Si vous avez pris plus de MIFEGYNE 200 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Si vous prenez trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.

Le médecin vous remettra la quantité exacte de MIFEGYNE dont vous avez besoin ; il est donc peu probable que vous preniez trop de comprimés. La prise d'un nombre excessif de comprimés peut causer des symptômes d'insuffisance surrénale. Toute notion d'intoxication aiguë impose donc un traitement approprié avec notamment l'administration de dexaméthasone.

Si vous oubliez de prendre MIFEGYNE 200 mg, comprimé :

Si vous oubliez de prendre une partie du traitement, l'interruption de grossesse ne sera probablement pas complète. Demandez conseil à votre médecin si vous avez oublié de prendre MIFEGYNE ou une partie du traitement prescrit.

Si vous arrêtez de prendre MIFEGYNE 200 mg, comprimé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

1) Comme méthode d’interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive :

• - au plus tard jusqu’au 63ème jour après vos dernières règles,

• - en association à un autre médicament, appelé prostaglandine (substance qui augmente les contractions de l'utérus et ramollit le col utérin), administrée 36 à 48 heures après la prise de MIFEGYNE.

Dans l'interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive jusqu’au 63ème jour après vos dernières règles :

• · si le diagnostic de grossesse n'a pas été confirmé par un examen biologique ou par une échographie,

• · si le premier jour de vos dernières règles remonte à plus de 63 jours,

• · si votre médecin suspecte une grossesse extra-utérine (l’œuf est implanté en dehors de l’utérus),

• · si vous ne pouvez pas prendre l’analogue de prostaglandine utilisé.

Dans le ramollissement et la dilatation du col utérin avant une interruption chirurgicale de grossesse :

• · si la grossesse n'a pas été confirmée par un examen biologique ou une échographie,

• · si votre médecin soupçonne une grossesse extra-utérine,

• · si le premier jour des dernières règles remonte à 84 jours et au-delà.

Dans l'interruption de grossesse pour raisons thérapeutiques au-delà du 1er trimestre :

• · si vous ne pouvez pas prendre l’analogue de prostaglandine utilisé.

L'échec de l'interruption de grossesse (grossesse évolutive) suite à la prise de MIFEGYNE, seule ou associée à une prostaglandine et conduite à terme, a été associé à des malformations congénitales (à la naissance). Le risque d'échec de ce médicament augmente :

• · si la prostaglandine n’est pas administrée conformément à la prescription (voir rubrique 3),

• · avec la durée de la grossesse,

• · avec le nombre de grossesses que vous avez déjà eues.

Interruption de grossesse jusqu’au 49ème jour après vos dernières règles

Posologie chez l'adulte

3 comprimés à prendre par voie orale.

Administration du comprimé

Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau en présence d'un médecin ou d'un membre de l'équipe médicale.

Prenez l’analogue de prostaglandine, 36 à 48 heures après MIFEGYNE. La prostaglandine est donnée soit en comprimés qui doivent être avalés avec de l'eau (misoprostol 400 microgrammes), soit comme un ovule (géméprost 1 mg).

Si vous vomissez moins de 45 minutes après avoir pris les comprimés de mifépristone, prévenez immédiatement votre médecin. Dans ce cas, vous devrez reprendre les comprimés.

L’interruption de grossesse se déroulera comme suit :

Au centre prescripteur, vous recevrez MIFEGYNE, qui doit être pris par voie orale.

36 à 48 heures après, l’analogue de prostaglandine sera administré. Vous devriez vous reposer au moins pendant 3 heures après avoir pris l’analogue de prostaglandine.

L'embryon peut être expulsé en quelques heures après la prise de l’analogue de prostaglandine, ou au cours des quelques jours suivants. Vous aurez des saignements vaginaux qui dureront en moyenne 12 jours après la prise de MIFEGYNE ; le saignement deviendra progressivement moins important.

L’interruption de grossesse se déroulera comme suit :

Au centre prescripteur, vous recevrez MIFEGYNE, qui doit être pris par voie orale.

36 à 48 heures après, vous devrez vous rendre à nouveau au centre prescripteur pour l’intervention chirurgicale.

Votre médecin vous expliquera ce qui va se passer. Des saignements peuvent survenir après la prise de MIFEGYNE, avant l’acte chirurgical.

Dans de rares cas, l'expulsion peut également avoir lieu avant l’acte chirurgical. Il est important que vous retourniez au centre afin de confirmer qu’une expulsion complète a eu lieu.

Vous devez donc retourner au centre indiqué pour l'intervention.

En cas d'urgence ou si vous avez des questions, téléphonez à votre centre prescripteur ou rendez-vous au centre. Vous n'avez pas besoin dans ce cas d'attendre votre rendez-vous pour la consultation de contrôle.

En cas d’induction du travail lors des grossesses interrompues (mort du fœtus dans l’utérus) :

Posologie chez l’adulte

3 comprimés à prendre par voie orale pendant deux jours.

Administration du comprimé

Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau.

Si vous vomissez moins de 45 minutes après avoir pris les comprimés de mifépristone, prévenez immédiatement votre médecin. Dans ce cas, vous devrez reprendre les comprimés.

Utilisation chez les adolescentes

Les données sur l’utilisation de MIFEGYNE chez les adolescentes sont limitées.

Si vous avez pris plus de MIFEGYNE 200 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Si vous prenez trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.

Le médecin vous remettra la quantité exacte de MIFEGYNE dont vous avez besoin ; il est donc peu probable que vous preniez trop de comprimés. La prise d'un nombre excessif de comprimés peut causer des symptômes d'insuffisance surrénale. Toute notion d'intoxication aiguë impose donc un traitement approprié avec notamment l'administration de dexaméthasone.

Si vous oubliez de prendre MIFEGYNE 200 mg, comprimé :

Si vous oubliez de prendre une partie du traitement, l'interruption de grossesse ne sera probablement pas complète. Demandez conseil à votre médecin si vous avez oublié de prendre MIFEGYNE ou une partie du traitement prescrit.

Si vous arrêtez de prendre MIFEGYNE 200 mg, comprimé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas allaiter quand vous prenez MIFEGYNE, car ce médicament passe dans le lait maternel.

D’une façon générale :

• · si vous êtes allergique à la mifépristone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

• · si vous souffrez d’une insuffisance des glandes surrénales,

• · si vous souffrez d'asthme sévère, non équilibré par le traitement,

• · si vous souffrez de porphyrie héréditaire.

Dans les autres cas suivants :

Dans l'interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive jusqu’au 63ème jour après vos dernières règles :

• · si le diagnostic de grossesse n'a pas été confirmé par un examen biologique ou par une échographie,

• · si le premier jour de vos dernières règles remonte à plus de 63 jours,

• · si votre médecin suspecte une grossesse extra-utérine (l’œuf est implanté en dehors de l’utérus),

• · si vous ne pouvez pas prendre l’analogue de prostaglandine utilisé.

Dans le ramollissement et la dilatation du col utérin avant une interruption chirurgicale de grossesse :

• · si la grossesse n'a pas été confirmée par un examen biologique ou une échographie,

• · si votre médecin soupçonne une grossesse extra-utérine,

• · si le premier jour des dernières règles remonte à 84 jours et au-delà.

Dans l'interruption de grossesse pour raisons thérapeutiques au-delà du 1er trimestre :

• · si vous ne pouvez pas prendre l’analogue de prostaglandine utilisé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MIFEGYNE 200 mg, comprimé :

• · si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale,

• · en cas d'anémie ou de malnutrition,

• · si vous avez des problèmes cardiovasculaires (maladie cardiaque ou circulatoire),

• · si vous présentez des facteurs de risque élevés de maladie cardiovasculaire. Parmi les facteurs de risque figurent un âge supérieur à 35 ans, le tabagisme, une tension artérielle élevée, des taux élevés de cholestérol sanguin ou du diabète,

• · si vous souffrez d'une maladie susceptible d'affecter la coagulation sanguine,

• · si vous souffrez d'asthme.

• · Si vous utilisez un stérilet, le dispositif doit être retiré avant l’administration de MIFEGYNE.

Avant de prendre MIFEGYNE, votre sang sera analysé pour déterminer le facteur Rhésus. Si votre Rhésus est négatif, votre médecin vous informera du traitement normalement requis.

De graves réactions cutanées, y compris des cas de nécrolyse épidermique toxique et de pustulose exanthématique aiguë généralisée, ont été rapportés en association avec un traitement par MIFEGYNE. Cessez de prendre MIFEGYNE et consultez immédiatement un médecin si vous constatez l’un des symptômes décrits dans la rubrique 4. Si vous présentez une réaction cutanée grave, vous ne devez plus reprendre de mifépristone à l’avenir.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MIFEGYNE 200 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même ceux obtenus sans ordonnance.

En particulier, prévenez à votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :

• · corticostéroïdes (utilisés dans le traitement de l'asthme ou autres traitements anti-inflammatoires),

• · kétoconazole, itraconazole (utilisés en traitement antifongique),

• · érythromycine, rifampicine (antibiotiques),

• · millepertuis (remède naturel utilisé dans le traitement de la dépression légère),

• · phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine (utilisés dans le traitement des crises d'épilepsie),

• · anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), comme l’acide acétylsalicylique ou le diclofénac.

MIFEGYNE 200 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Ne pas prendre de jus de pamplemousse lors du traitement par MIFEGYNE.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

L'échec de l'interruption de grossesse (grossesse évolutive) suite à la prise de MIFEGYNE, seule ou associée à une prostaglandine et conduite à terme, a été associé à des malformations congénitales (à la naissance). Le risque d'échec de ce médicament augmente :

• · si la prostaglandine n’est pas administrée conformément à la prescription (voir rubrique 3),

• · avec la durée de la grossesse,

• · avec le nombre de grossesses que vous avez déjà eues.

En cas d'échec de l'interruption de grossesse après la prise de ce médicament seul ou en association, le risque encouru par le fœtus est inconnu. Si vous décidez de poursuivre la grossesse, un suivi prénatal attentif et des échographies répétées, avec une attention particulière portée aux extrémités, devront avoir lieu dans un centre spécialisé. Votre médecin vous fournira d'autres informations à ce sujet.

Si vous décidez de continuer l'interruption de grossesse, une autre méthode sera réalisée. Votre médecin vous indiquera les options dont vous disposez.

Allaitement

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas allaiter quand vous prenez MIFEGYNE, car ce médicament passe dans le lait maternel.

Fertilité

Ce médicament n'a pas d’effet sur la fertilité. Vous pouvez débuter une nouvelle grossesse dès que votre grossesse a été interrompue. Une méthode de contraception devra immédiatement être initiée après la confirmation de l'interruption de grossesse par votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Un effet indésirable lié à l’interruption de grossesse de type étourdissement peut survenir. Vous devez faire particulièrement attention quand vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines après avoir pris ce médicament jusqu’à ce que vous sachiez comment MYFEGYNE agit sur vous.

MIFEGYNE 200 mg, comprimé contient

Sans objet.