MISOONE 400 MICROGRAMMES, COMPRIME SECABLE

Dans tous les cas

• o Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau,

• o Si vous vomissez moins de 30 minutes après avoir pris le comprimé, prévenez immédiatement votre médecin. Vous aurez besoin de prendre un autre comprimé.

Contactez immédiatement votre centre prescripteur après la procédure d’interruption de grossesse (médicamenteuse ou chirurgicale) :

• o Si vous présentez un saignement vaginal depuis plus de 12 jours et/ou s’il est très abondant (par exemple, vous avez besoin de plus de deux serviettes hygiéniques par heure pendant deux heures),

• o Si vous présentez de sévères douleurs abdominales,

• o Si vous avez de la fièvre, une sensation de froid ou que vous frissonnez.

Concernant l’interruption médicamenteuse de grossesse

Le traitement avec MisoOne, en cas d’interruption médicamenteuse de grossesse, se déroulera comme suit :

1) au centre prescripteur, vous recevrez le premier médicament, la mifépristone, qui doit être pris par voie orale.

2) 36 à 48 heures après, vous prendrez MisoOne par voie orale. Vous devez vous reposer pendant au moins 3 heures après avoir pris ce médicament.

3) l'embryon peut être expulsé en quelques heures après la prise de MisoOne, ou au cours des quelques jours suivants. Vous aurez des saignements vaginaux qui dureront en moyenne 12 jours après la prise du premier médicament, la mifépristone ; le saignement deviendra progressivement moins important.

4) vous devez retourner au centre 14 - 21 jours après avoir pris le premier médicament, la mifépristone, pour une consultation de contrôle afin de vérifier qu'une expulsion complète a eu lieu.

Informations importantes, dont vous devez absolument vous souvenir quand vous prenez ce médicament :

Ce comprimé doit impérativement être pris par voie orale En cas d’interruption médicamenteuse de grossesse, MisoOne doit impérativement être pris 36 à 48 heures après la prise de 600 mg de mifépristone Si vous ne suivez pas ces instructions, les risques associés à ce médicament augmenteront

Concernant l’interruption chirurgicale de grossesse

Le comprimé doit être pris 3 à 4 heures avant l’intervention chirurgicale d’interruption de grossesse.

Le traitement avec MisoOne, en cas d’interruption chirurgicale de grossesse, se déroulera comme suit :

1) Prenez MisoOne par voie orale

2) L’intervention chirurgicale aura lieu 3 à 4 heures après cette prise

Vous présenterez des saignements vaginaux qui dureront en moyenne 12 jours après l’intervention chirurgicale et dont le flux diminuera au fur et à mesure du temps.

1) Vous devrez revenir au centre 14 à 21 jours après cette intervention chirurgicale pour une consultation de suivi.

Autres points importants à prendre en compte :

Dans tous les cas

• o Ne prenez pas ce médicament si la plaquette est endommagée ou si le comprimé a été conservé hors de l'emballage.

En cas d’urgence ou si vous avez des questions, téléphonez à votre centre prescripteur ou rendez-vous au centre. Vous n’avez pas besoin dans ce cas d’attendre votre rendez-vous pour la consultation de contrôle.

Concernant l’interruption médicamenteuse de grossesse

• o Les saignements vaginaux ne signifient pas que l’expulsion a eu lieu après l’interruption de grossesse.

• o Le risque d’effets secondaires augmente si vous prenez ce médicament plus de 49 jours après le premier jour de vos dernières règles ou si vous ne le prenez pas par voie orale.

Si votre grossesse n’est pas interrompue ou en cas d'expulsion incomplète, votre médecin vous indiquera les options dont vous disposez pour interrompre la grossesse.

Il est conseillé de ne pas vous éloigner du centre prescripteur tant que la consultation de contrôle n'a pas eu lieu.

Concernant l’interruption chirurgicale de grossesse

• o Après avoir pris MisoOne, il existe un risque d’avortement avant le début de l’intervention chirurgicale, bien que ce risque soit faible.

• o Le risque d’effets secondaires augmente si vous le prenez plus de 12 semaines après le premier jour de vos dernières règles (premier trimestre de grossesse).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Les données sur l'utilisation du misoprostol chez les adolescentes sont limitées.

Si vous avez pris plus de MisoOne 400 microgrammes, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Si vous prenez trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.

Le médecin vous remettra la quantité exacte de MisoOne dont vous avez besoin ; il est donc peu probable que vous preniez trop de comprimés. La prise d'un nombre excessif de comprimés peut causer des symptômes tels qu'une somnolence, des tremblements, des convulsions (crises), des difficultés respiratoires, des douleurs abdominales, des diarrhées, une fièvre, des douleurs thoraciques, une baisse de la tension artérielle et un ralentissement des battements du cœur qui peut être fatal.

Si vous oubliez de prendre MisoOne 400 microgrammes, comprimé sécable :

Si vous oubliez de prendre la mifépristone ou MisoOne, l'interruption de grossesse ne sera probablement pas complète. Demandez conseil à votre médecin ou au centre prescripteur si vous oubliez de prendre MisoOne.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Concernant l’interruption médicamenteuse de grossesse

• · Si vous portez un stérilet contraceptif, il doit être retiré avant de prendre le premier médicament, la mifépristone.

Concernant l’interruption chirurgicale de grossesse

• · Comme aucune donnée n’est disponible sur la préparation cervicale avec du misoprostol avant l’interruption chirurgicale de grossesse au-delà du premier trimestre, MisoOne n’est pas pris au-delà de 12 semaines après le premier jour de vos règles,

• · En raison de l’éventuelle survenue de saignements vaginaux après la prise de ce médicament, il est préférable de prendre MisoOne au centre de traitement avant l’intervention chirurgicale.

Concernant l’interruption médicamenteuse de grossesse, s’il est pris plus de 49 jours après le premier jour de vos dernières règles

Si l'interruption de grossesse échoue après la prise de ce médicament, il existe un risque indéterminé pour le fœtus. Si vous décidez de poursuivre la grossesse, un suivi prénatal attentif et des échographies répétées, lors desquelles on prêtera particulièrement attention aux extrémités du fœtus et à sa tête, devront avoir lieu dans un centre spécialisé. Votre médecin vous fournira d'autres informations à ce sujet.

Si vous décidez de poursuivre l'interruption de grossesse, une nouvelle procédure sera réalisée. Votre médecin vous indiquera les options dont vous disposez.

Après avoir pris ce médicament, vous devez éviter d’être à nouveau enceinte avant la réapparition de vos règles. Une méthode de contraception devra être immédiatement initiée après la confirmation de l'interruption de grossesse par le médecin.

Contactez immédiatement votre centre prescripteur après la procédure d’interruption de grossesse (médicamenteuse ou chirurgicale) :

• o Si vous présentez un saignement vaginal depuis plus de 12 jours et/ou s’il est très abondant (par exemple, vous avez besoin de plus de deux serviettes hygiéniques par heure pendant deux heures),

• o Si vous présentez de sévères douleurs abdominales,

• o Si vous avez de la fièvre, une sensation de froid ou que vous frissonnez.

Le traitement avec MisoOne, en cas d’interruption médicamenteuse de grossesse, se déroulera comme suit :

1) au centre prescripteur, vous recevrez le premier médicament, la mifépristone, qui doit être pris par voie orale.

2) 36 à 48 heures après, vous prendrez MisoOne par voie orale. Vous devez vous reposer pendant au moins 3 heures après avoir pris ce médicament.

3) l'embryon peut être expulsé en quelques heures après la prise de MisoOne, ou au cours des quelques jours suivants. Vous aurez des saignements vaginaux qui dureront en moyenne 12 jours après la prise du premier médicament, la mifépristone ; le saignement deviendra progressivement moins important.

4) vous devez retourner au centre 14 - 21 jours après avoir pris le premier médicament, la mifépristone, pour une consultation de contrôle afin de vérifier qu'une expulsion complète a eu lieu.

Le traitement avec MisoOne, en cas d’interruption chirurgicale de grossesse, se déroulera comme suit :

1) Prenez MisoOne par voie orale

2) L’intervention chirurgicale aura lieu 3 à 4 heures après cette prise

Concernant l’interruption médicamenteuse de grossesse

• o Les saignements vaginaux ne signifient pas que l’expulsion a eu lieu après l’interruption de grossesse.

• o Le risque d’effets secondaires augmente si vous prenez ce médicament plus de 49 jours après le premier jour de vos dernières règles ou si vous ne le prenez pas par voie orale.

Concernant l’interruption chirurgicale de grossesse

• o Après avoir pris MisoOne, il existe un risque d’avortement avant le début de l’intervention chirurgicale, bien que ce risque soit faible.

• o Le risque d’effets secondaires augmente si vous le prenez plus de 12 semaines après le premier jour de vos dernières règles (premier trimestre de grossesse).

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas allaiter car ce médicament passe dans le lait maternel.

• · Si vous êtes allergique au misoprostol, à toute autre prostaglandine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

• · Si la grossesse n'a pas été confirmée par échographie ou par des tests biologiques,

• · Si votre médecin suspecte une grossesse extra-utérine (quand l'œuf s'est implanté en dehors de l'utérus),

· Si vous ne pouvez pas prendre de mifépristone (quand la mifépristone est utilisée en association avec MisoOne),

• Dans le cas d’une interruption médicamenteuse de grossesse, si le premier jour de vos dernières règles remonte à plus de 49 jours (7 semaines).