MITOXANTRONE ACCORD 2 MG/ML, SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION

Dosage et mode d’administrationMITOXANTRONE ACCORD vous sera administré sous la surveillance d’un médecin ayant l’expérience de l’utilisation des produits de chimiothérapie cytotoxiques. MITOXANTRONE ACCORD sera toujours dilué avant utilisation, l’administration se fera systématiquement par perfusion intraveineuse (dans une veine). Le liquide de perfusion peut s’échapper de la veine dans le tissu (extravasation). Si cela se produit, la perfusion doit être arrêtée et reprise dans une autre veine. Vous devez éviter tout contact avec la mitoxantrone, en particulier avec la peau, les muqueuses (surfaces corporelles humides, par exemple, tapissant l’intérieur de la bouche) et les yeux. La dose individuelle de MITOXANTRONE ACCORD est calculée par votre médecin. La dose recommandée est basée sur votre surface corporelle, calculée en mètres carrés (m2) à l’aide de votre taille et de votre poids. De plus, votre sang sera analysé régulièrement pendant le traitement. La posologie du médicament sera ajustée selon les résultats de ces tests.

La dose habituelle est la suivante :

Cancer du sein métastatique, lymphome non hodgkinien

Si MITOXANTRONE ACCORD est utilisé seul :

La dose initiale recommandée de MITOXANTRONE ACCORD est de 14 mg/m² de surface corporelle, administrée en une seule injection intraveineuse pouvant être répétée à intervalles de 21 jours si les valeurs de vos tests sanguins sont revenues à des niveaux acceptables.

Chez les patients dont la réserve médullaire est insuffisante, par exemple, en conséquence d’une chimiothérapie antérieure ou d’un mauvais état général, il est recommandé d’administrer une dose initiale plus faible (12 mg/m2 ou moins).

Votre médecin définira la posologie dont vous avez exactement besoin. Cela dépend de l’activité de l’activité de votre moelle osseuse. Pour les cycles suivants, la dose précédente peut généralement être réadministrée si les nombres de globules blancs et de plaquettes sont revenus à des valeurs normales après 21 jours.

Traitement combiné (si le médicament est utilisé avec d’autres produits) :

MITOXANTRONE ACCORD peut être administré en tant que composant d’un traitement combiné. Dans le cancer du sein métastatique, les associations de MITOXANTRONE ACCORD à d’autres produits cytotoxiques, dont le cyclophosphamide et le 5-fluorouracile ou le méthotrexate et la mitomycine C, se sont avérées efficaces.

MITOXANTRONE ACCORD a également été utilisé dans diverses associations de médicaments pour le lymphome non hodgkinien ; les données actuelles étant limitées, il n'est pas possible de recommander des schémas thérapeutiques spécifiques.

À titre indicatif, lorsque MITOXANTRONE ACCORD est utilisé dans le cadre d’une chimiothérapie associant plusieurs produits, la dose initiale de MITOXANTRONE ACCORD doit être réduite de 2-4 mg/m2 en dessous des doses recommandées lorsque MITOXANTRONE ACCORD est utilisé seul.

Leucémie aiguë lymphoblastique

Utilisation en monothérapie pour le traitement d’une récidive (retour du cancer) :

La dose recommandée est de 12 mg/m² de surface corporelle, dose administrée une fois par jour par voie intraveineuse pendant 5 jours consécutifs (total de 60 mg/m² pour 5 jours).

Utilisation en association avec d'autres agents anticancéreux : votre médecin définira la posologie dont vous avez précisément besoin. Cette dose sera ajustée si:

• · l’association de médicaments réduit la production de globules blancs et de globules rouges ainsi que de plaquettes dans votre moelle osseuse de manière plus intense que lorsque la mitoxantrone utilisée seule.

• · vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves.

Traitement de la crise blastique dans la leucémie myéloïde (chronique)

Utilisation en association à d’autres médicaments en cas de récidive

La posologie recommandée dans le cadre d’un traitement combiné d’une récidive est de 5 à 12 mg/m2 de surface corporelle, administrés sous la forme d’une dose intraveineuse journalière unique pendant 2-4 jours consécutifs (dose maximale 48 mg/m2).

Cancer avancé de la prostate résistant à la castration

La posologie recommandée de MITOXANTRONE ACCORD est de 12 à 14 mg/m2 administrés par perfusion intraveineuse de courte durée, en association à une dose orale faible de corticoïdes (médicaments hormonaux qui suppriment le système immunitaire).

Sclérose en plaques

MITOXANTRONE ACCORD vous sera administré sous la surveillance d'un médecin ayant l’expérience de l’utilisation des produits de chimiothérapie cytotoxiques pour le traitement de la sclérose en plaques.

La posologie recommandée de mitoxantrone est généralement de 12 mg/m2 de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse de courte durée (5 à 15 minutes environ), qui peut être répétée tous les 1 à 3 mois. La dose cumulée maximale sur la vie entière ne doit pas dépasser 72 mg/m2.

Si la mitoxantrone est administrée de façon répétée, les ajustements de la posologie doivent être déterminés en fonction de la sévérité et de la durée de la diminution des nombres de globules blancs et de globules rouges, ainsi que du nombre de plaquettes dans le sang.

Patients âgés

Les patients âgés doivent recevoir des doses se situant à l’extrémité inférieure de la plage posologique, en raison de la possibilité de diminution des fonctions hépatique, rénale ou cardiaque et de maladie éventuelle ou de traitement par d’autres médicaments.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Si vous avez reçu plus de MITOXANTRONE ACCORD 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser MITOXANTRONE ACCORD 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser MITOXANTRONE ACCORD 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.

Grossesse

MITOXANTRONE ACCORD peut nuire à la santé de l’enfant à naître, c’est pourquoi vous devez éviter de tomber enceinte.

MITOXANTRONE ACCORD ne doit pas être utilisé pendant la grossesse pour le traitement de la sclérose en plaques (plus particulièrement pendant les trois premiers mois de la grossesse).

Si vous tombez enceinte pendant le traitement par MITOXANTRONE ACCORD, vous devez en informer immédiatement votre médecin et arrêter votre traitement par MITOXANTRONE ACCORD.

Vous devez éviter une grossesse. Les hommes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant 5 mois après l’arrêt. Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse négatif avant de recevoir chaque dose, et utiliser une méthode de contraception efficace pendant 8 mois après l’arrêt du traitement par MITOXANTRONE ACCORD.

MITOXANTRONE ACCORD est sécrété dans le lait maternel et peut provoquer des effets indésirables graves chez votre bébé. Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant votre traitement par la mitoxantrone et jusqu’à un mois après l’administration de la dernière dose.

• · si vous êtes hypersensible (allergique) à la mitoxantrone ou l'un des autres composants de ce médicament (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires ») ;

• · si vous êtes allergique aux sulfites ;

• · si vous présentez une forme d’asthme (asthme bronchique) associée à une allergie aux sulfites ;

• · si vous allaitez (voir la rubrique « grossesse et allaitement »).