A quoi sert le NOVANTRONE 10 MG/5 ML, SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION ?
NOVANTRONE contient la substance active mitoxantrone. NOVANTRONE appartient au groupe de médicaments appelés médicaments antinéoplasiques ou anticancéreux. Il appartient également au sous-groupe de médicaments anticancéreux appelés anthracyclines. NOVANTRONE empêche les cellules cancéreuses de grandir, ce qui finit par les tuer. Ce médicament inhibe aussi le système immunitaire et il est ainsi utilisé pour traiter une forme spécifique de sclérose en plaques lorsqu'il n'y a pas d'autres options thérapeutiques.
La mitoxantrone est utilisée dans le traitement de :
· cancer du sein à un stade avancé (forme métastatique)
· une forme de cancer des ganglions lymphatiques (lymphome non hodgkinien)
· un cancer du sang où la moelle osseuse (le tissu spongieux à l'intérieur des grands os) fabrique trop de globules blancs (leucémie myéloïde aiguë)
· un cancer des globules blancs (leucémie myéloïde chronique) à un stade où il est difficile de contrôler le nombre de globules blancs (crise blastique). La NOVANTRONE est utilisée en association avec d'autres médicaments dans cette indication
· les douleurs provoquées par le cancer de la prostate à un stade avancé en association avec des corticostéroïdes
· la sclérose en plaques récurrente hautement active associée à une invalidité évoluant rapidement lorsqu'aucune alternative thérapeutique n'existe (voir rubriques 2 et 3)
Quel est le prix de ce médicament ?
Ce médicament est en prix libre, il n'est pas possible d'indiquer un prix.
Médicament uniquement délivré sur ordonnance
Quelle est la composition de ce médicament ?
Substance active
mitoxantrone (chlorhydrate de)
Excipients
sodium acetate trihydrate
sodium chlorure
sodium metabisulfite
acetique acide
eau pour preparations injectables
Comment prendre NOVANTRONE 10 MG/5 ML, SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION ?
Dosage et mode d’administration
NOVANTRONE vous sera administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation d'agents chimiothérapeutiques cytotoxiques. Le produit doit toujours être administré en perfusion intraveineuse (dans une veine) et doit toujours être dilué au préalable. Le liquide de perfusion peut couler d'une veine dans les tissus (extravasation). Si cela se produit, la perfusion doit être arrêtée et redémarrée dans une autre veine. Vous devez éviter tout contact avec NOVANTRONE, en particulier avec la peau, les muqueuses (les surfaces humides du corps, comme l'intérieur de la bouche) et les yeux. Votre dose de NOVANTRONE est calculée par votre médecin.
La dose recommandée est basée sur votre surface corporelle qui est calculée en mètres carrés (m2) à l'aide de votre taille et de votre poids. Votre sang sera également analysé régulièrement pendant le traitement. La posologie du médicament sera ajustée en fonction des résultats de ces analyses.
La dose habituelle est la suivante :
Cancer du sein métastatique, lymphome non hodgkinien
Si NOVANTRONE est utilisé seul :
La dose initiale recommandée de NOVANTRONE est de 14 mg/m2 de surface corporelle, administrée en une dose intraveineuse unique pouvant être renouvelée à 21 jours d'intervalle si vos valeurs sanguines sont revenues à un taux acceptable.
Une dose initiale plus faible (12 mg/m2 ou moins) est recommandée chez les patients présentant une faible réserve médullaire, par ex. en raison d'une chimiothérapie antérieure ou d'un mauvais état général.
Votre médecin déterminera exactement le dosage dont vous avez besoin par la suite.
Pour les cycles de traitement ultérieurs, la dose précédente peut généralement être répétée si le nombre de globules blancs et de plaquettes est revenu à la normale après 21 jours.
Traitement combiné (en cas d'utilisation avec d'autres produits)
NOVANTRONE peut être administré dans le cadre d'un traitement combiné. Dans le cancer du sein métastatique, les associations de NOVANTRONE et d'autres agents cytotoxiques, dont le cyclophosphamide et le 5‑fluorouracil ou le méthotrexate et la mitomycine C, se sont révélées efficaces.
NOVANTRONE a également été utilisé dans de nombreuses associations dans le traitement du lymphome non hodgkinien ; toutefois, les données sont actuellement limitées et des schémas spécifiques ne peuvent être recommandés.
En règle générale, lorsque NOVANTRONE est utilisé dans une chimiothérapie combinée, la dose initiale de NOVANTRONE doit être réduite de 2 à 4 mg/m2 par rapport aux doses recommandées lorsque NOVANTRONE est utilisé seul.
Leucémie myéloïde aiguë :
Si NOVANTRONE est utilisé seul pour une récidive (retour du cancer)
La dose recommandée pour l'induction d'une rémission est de 12 mg/m2 de surface corporelle, administrée en une dose intraveineuse unique par jour pendant cinq jours consécutifs (au total, 60 mg/m2 pendant 5 jours).
Si NOVANTRONE est utilisé avec d'autres produits contre le cancer :
Votre médecin déterminera avec précision le dosage dont vous avez besoin. Cette dose pourrait être ajustée si :
· par rapport à l'utilisation de NOVANTRONE seul, l'association de médicaments réduit davantage la production de globules blancs et de globules rouges, de même que des plaquettes, dans la moelle osseuse.
· si vous avez de graves problèmes aux reins ou au foie.
Traitement de la crise blastique dans la leucémie myéloïde chronique
Si NOVANTRONE est utilisé en traitement combiné pour une récidive
La dose initiale recommandée, dans le cadre d’un traitement combiné d'une récidive, est de 5 à 12 mg/m2 de surface corporelle, administrée en une dose intraveineuse unique par jour pendant 2-4 jours consécutifs (dose maximale 48 mg/m2).
Cancer avancé de la prostate résistant à la castration
La dose recommandée de NOVANTRONE est de 12 à 14 mg/m2 administrée en perfusion intraveineuse courte tous les 21 jours, en association avec de faibles doses de corticostéroïdes oraux (médicaments hormonaux qui inhibent le système immunitaire).
Sclérose en Plaques
NOVANTRONE vous sera administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation d'agents chimiothérapeutiques cytotoxiques pour le traitement de la sclérose en plaques.
La dose recommandée de mitoxantrone est généralement de 12 mg/m2 de surface corporelle, administrée en perfusion intraveineuse de courte durée (environ 5 à 15 minutes) pouvant être répétée tous les 1 à 3 mois. La dose cumulée maximale sur toute une vie ne doit pas dépasser 72 mg/m2.
Si la mitoxantrone est administrée en doses répétées, les ajustements posologiques doivent être guidés par l'importance et la durée de réduction du nombre de globules rouges et de globules blancs, ainsi que du nombre de plaquettes dans votre sang.
Patients âgés
Les patients âgés doivent recevoir les doses les plus faibles en raison de la diminution éventuelle de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de la maladie concomitante ou du traitement par d'autres médicaments.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Quelles sont les précautions d'emploi et contre-indications de ce médicament ?
NOVANTRONE doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux toxiques pour vos cellules (agents chimiothérapeutiques cytotoxiques).
NOVANTRONE doit être administré dans une veine au moyen d'une perfusion lente et continue.
NOVANTRONE ne doit pas être administré sous la peau (voie sous-cutanée), dans un muscle (voie intramusculaire) ni dans une artère (voie intra-artérielle). Des lésions tissulaires locales sévères peuvent se produire si NOVANTRONE coule dans les tissus environnants (extravasation) pendant l'administration.
NOVANTRONE ne doit pas être injecté non plus dans l'espace sous le cerveau ou la colonne vertébrale (injection intrathécale) car cela peut entraîner de graves lésions avec des séquelles permanentes.
Quelles sont les effets indésirables de ce médicament ?
Très fréquent
Absence de règles
Anémie
Infection
Infection des voies aériennes supérieures
Infection urinaire
Infestation
Issues fatales
Leucopénie
Mal au coeur
Neutropénie
Perte des cheveux ou de poils
Trouble de la peau
Vomi
Fréquent
Affections oculaires NCA
Affections respiratoires NCA
Anorexie mentale et boulimie
Asthénie
Bleu
Brûlure thermique
Constipation
Crise cardiaque
Diarrhée
Douleur
Débridement
ECG anormal
Extravasation
Extravasation au site de perfusion
Fièvre
Fraction d'éjection
Globules blancs
Granulocytopénie
Greffe de peau
Insuffisance cardiaque, congestive
Kyste
Leucémie lymphatique aiguë
Lymphome
Léthargie
Mal de tête
Ménopause précoce
Nerveux/nerveuse
Nécrose
Peau rouge
Perfusion
Perte d'énergie
Phlébite
Plaie
Polypes
Respiration difficile
Sclérose en plaque
Stomatite
Syndrome de lyse tumorale
Thrombopénie
Troubles du rythme cardiaque
Peu fréquent
Angoisse
Bradycardie sinusale
Cardiomyopathie
Choc
Confus
Couleur anormale de la peau
Créatinine
Douleur abdominale
Hémorragie
Hémorragie gastro-intestinale
Hépatotoxicité
Infection opportuniste
Inflammation
Leucémie aiguë
Leucémie granuleuse aiguë
Mort subite
Oedème
PA basse
Pancréatite
Paresthésie
Perturbation du goût
Pneumonie
Poids
Réaction anaphylactique
Réaction de type anaphylactique
Syndrome myélodysplasique
Toxicité rénale
Éruption cutanée
Fréquence non détectée
Agitation
Chimiothérapie
Hématotoxicité
Leucémie
Mort
Radiothérapie
Toxicité cardiaque
Risques liés à la conduite
Ne pas conduire sans avoir lu la notice
En cas de doute, contactez votre médecin traitant.
En cas d'urgence composez le 15 pour être mis en relation avec le Service d'aide médical d'urgence.
Appeler le 15