MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avant de commencer le traitement et régulièrement pendant le traitement, votre médecin discutera avec vous de ce que vous pouvez attendre de l’utilisation de MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable, du moment et de la durée du traitement, du moment auquel vous devez contacter votre médecin et du moment où vous devez l’arrêter (voir également, « Si vous arrêtez d’utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable » dans cette rubrique).

Si vous avez l'impression que l'effet de MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable est trop fort ou trop faible : consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La relation dose-efficacité-tolérance est très variable d'un patient à l'autre. Il est donc important d'évaluer fréquemment l'efficacité et la tolérance, et d'adapter la posologie progressivement en fonction des besoins du patient. Il n'y a pas de dose maximale, tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés.

La voie intramusculaire n'est pas recommandée car elle est douloureuse et ne présente pas d'avantage cinétique par rapport à la voie sous-cutanée.

Les voie péridurale, intrathécale et intraventriculaire, nécessitent que :

• · la morphine utilisée soit SANS CONSERVATEUR,

• · la solution soit FILTREE AVANT L'INJECTION à travers un filtre de 0,22 µm (pour prévenir une éventuelle contamination particulaire suite à l'ouverture de l'ampoule).

Ordre d'équivalence des doses selon la voie d'administration, à titre indicatif :

L'administration simultanée de morphine par deux voies d'administration différentes est à éviter car elle expose à un risque de surdosage en raison des différences cinétiques entre les différentes voies d'administration.

Pour les modalités d’utilisation et d’administration des poches de 100 ml, consulter la rubrique « informations destinées exclusivement aux professionnels de santé »

Traitement des douleurs aiguës (notamment post-opératoires) :

Voies intraveineuse et sous-cutanée

• · Chez l'adulte : la morphine est le plus souvent administrée par voie intraveineuse de manière fractionnée («par titration»), à la dose de 1 à 3 mg (en fonction du terrain, principalement de l'âge du patient), toutes les 10 min environ, jusqu'à obtention d'une analgésie satisfaisante (ou apparition d'effet indésirable) et avec surveillance continuelle du patient.

Si un traitement relais s'avère nécessaire, il peut être fait appel soit à des injections sous-cutanées de 5 à 10 mg toutes les 4 à 6 heures, soit à une analgésie autocontrôlée par voie intraveineuse avec des bolus de 0,5 à 1 mg suivi d'une période sans injection possible («période réfractaire») d'environ 10 minutes.

La morphine en perfusion intraveineuse (1 à 5 mg/h) est habituellement réservée à des patients en ventilation contrôlée en service de réanimation.

• · Chez l'enfant : la morphine est le plus souvent administrée par voie intraveineuse de manière fractionnée («par titration»). Une dose initiale de 0,025 à 0,1 mg/kg (en fonction du terrain, principalement de l'âge du patient) est suivie, si besoin, de bolus d'environ 0,025 mg/kg toutes les 5 à 10 minutes, jusqu'à obtention d'une analgésie satisfaisante (ou apparition d'effet indésirable) et avec surveillance continuelle du patient.

Si un traitement relais s'avère nécessaire, il peut être fait appel à une perfusion intraveineuse continue de 0,01 à 0,02 mg/kg/h sous surveillance en salle de réveil ou en soins intensifs.

L'analgésie autocontrôlée par voie intraveineuse peut être réalisable à partir de 6 ans, les bolus sont de 0,015 à 0,02 mg/kg, suivis d'une période sans injection possible («période réfractaire») de 10 à 15 minutes. Il peut y être associé une dose continue de 0,005 à 0,02 mg/kg/h.

En raison de son caractère douloureux, la voie sous-cutanée n'est pas recommandée chez l'enfant.

Voie péridurale

• · Chez l'adulte : 2 à 6 mg toutes les 12 à 24 heures.

• · Chez l'enfant : 0,03 à 0,05 mg/kg, à renouveler si besoin en fonction de la surveillance clinique après 12 à 24 heures.

Voie intrathécale

• · Chez l'adulte : 0,1 à 0,2 mg toutes les 12 à 24 heures.

Traitement des douleurs chroniques (notamment d'origine cancéreuse)

Doses initiales en fonction de la voie d'administration

Rapportées au poids, les doses chez l'enfant et chez l'adulte sont équivalentes.

Voie sous-cutanée

Chez les patients n'ayant pas de traitement préalable par de la morphine orale, la posologie initiale quotidienne sera de 0,5 mg/kg/j (classiquement 30 mg/j chez l'adulte), en perfusion continue de préférence (plutôt qu'en injections itératives toutes les quatre à six heures).

Chez les patients recevant auparavant de la morphine par voie orale, la posologie initiale quotidienne sera la moitié de la dose orale administrée. Si la posologie orale était insuffisante, il est possible de passer d'emblée à une posologie supérieure (Voir adaptation posologique).

Voie intraveineuse

Chez les patients n'ayant pas de traitement préalable par de la morphine orale, la posologie initiale quotidienne sera de 0,3 mg/kg/j (classiquement 20 mg/j chez l'adulte), en perfusion continue de préférence.

Chez les patients recevant auparavant de la morphine par voie orale, la posologie initiale quotidienne sera le tiers de la dose orale administrée. Si la posologie orale était insuffisante, il est possible de passer d'emblée à une posologie supérieure (Voir adaptation posologique).

Chez les patients présentant des douleurs d'intensité variable dans la journée, il est possible d'utiliser un système d'analgésie contrôlée par le patient; une perfusion continue (à la posologie habituelle) sera associée à des bolus auto-administrables, équivalent à environ une heure de perfusion. Chaque bolus sera suivi d'une période sans injection possible («période réfractaire») de 10 minutes minimum.

Voie péridurale, intrathécale et intraventriculaire

Au cours des douleurs chroniques, il sera fait appel à ces voies lorsque les autres modes d'administration sont responsables d'effets indésirables inacceptables

A titre indicatif :

• · la posologie quotidienne initiale par voie péridurale, répartie en une ou deux injections, est d'environ 1/10ème de la posologie parentérale,

• · la posologie quotidienne initiale par voie intrathécale, répartie en une ou deux injections, est 1/100ème de la posologie parentérale,

• · la voie intraventriculaire est exceptionnellement utilisée, par certains spécialistes (la posologie de départ est de l'ordre de 0,1 à 0,2 mg/24 h).

Adaptation posologique

Fréquence de l'évaluation (degré de soulagement de la douleur, présence d'effet indésirable).

Il ne faut pas s'attarder sur une posologie qui s'avère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière rapprochée principalement à l'instauration du traitement, tant que la douleur n'est pas contrôlée.

Augmentation de la posologie

Si la douleur n'est pas contrôlée, il convient d'augmenter la posologie quotidienne de morphine d'environ 30 à 50 %.

Dans ce processus d'ajustement des doses, il n'y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables peuvent être contrôlés.

Si vous avez utilisé plus de MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable que vous n'auriez dû :

Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent développer une pneumonie causée par l’inhalation de vomissements ou de matières étrangères; les symptômes peuvent comprendre un essoufflement, une toux et de la fièvre.

Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent également présenter des difficultés respiratoires entraînant une perte de connaissance ou même le décès.

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir d'urgence un médecin.

Si vous oubliez d'utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable :

Demandez l'avis de votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser prendre MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable :

Ne pas interrompre le traitement par MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable sans l’accord de votre médecin. Si vous souhaitez interrompre le traitement par MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable, demandez à votre médecin comment réduire progressivement la dose afin d’éviter l’apparition de symptômes de sevrage. Les symptômes de sevrage peuvent comprendre les effets suivants: courbatures, tremblements, diarrhée, douleurs abdominales, nausée, symptômes semblables à ceux de la grippe, accélération des battements du cœur et pupilles dilatées. Les symptômes psychologiques comprennent un sentiment intense d’insatisfaction, de l’anxiété et de l’irritabilité.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable

Mises en garde spéciales

Votre médecin accompagnera ce traitement d'une surveillance adaptée à son utilisation.

En cas de traitement prolongé par la morphine, il est impératif de ne pas arrêter brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'un syndrome de sevrage.

L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n'expose pas au risque d'apparition d'une accoutumance.

Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique.

Une toxicomanie, antérieure ou actuelle, n'empêche pas la prescription de morphine si celle-ci est nécessaire.

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous présentez un des symptômes suivants pendant l’utilisation de MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable :

• · augmentation de la sensibilité à la douleur malgré la prise de doses croissantes (hyperalgésie). Votre médecin décidera si un changement de dose ou un passage à un analgésique puissant («antidouleur») s’impose, (voir la rubrique 2) ;

• · faiblesse, fatigue, manque d’appétit, nausée, vomissements ou pression artérielle basse. Ces symptômes peuvent indiquer que les glandes surrénales produisent trop peu d’hormone cortisol et que vous devez prendre un supplément hormonal ;

• · perte de libido, impuissance, aménorrhée (absence de règles). Ces symptômes peuvent indiquer une diminution de la production d’hormones sexuelles ;

• · si vous avez des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie. Signalez également si vous pensez que vous êtes en train de devenir dépendant(e) à MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable pendant son utilisation. Il est possible que vous pensiez souvent au moment de votre prochaine dose, même si celle-ci n’est pas nécessaire ;

• · symptômes de sevrage ou dépendance. Les symptômes de sevrage les plus fréquents sont énumérés à la rubrique 3. Le cas échéant, votre médecin peut modifier le type de médicament ou les intervalles entre les doses.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION :

• · chez les personnes âgées,

• · chez le nourrisson

• · chez l'insuffisant respiratoire,

• · chez l'insuffisant rénal,

• · chez l'insuffisant hépatique,

• · en cas de volume sanguin insuffisant (hypovolémie),

• · en cas de difficulté à uriner,

• · en cas de pression élevée dans le crâne

• · en cas de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pour qu'il vous donne un traitement adapté).

La prise d'alcool est fortement déconseillée.

Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés dans le cadre de traitements par MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable. Les symptômes surviennent généralement au cours des 10 premiers jours de traitement. Informez votre médecin si vous avez déjà développé une éruption cutanée grave ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable ou d’autres opioïdes. Arrêtez d’utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants : cloques, peau squameuse étendue ou boutons remplis de pus, ainsi que fièvre.

Troubles respiratoires liés au sommeil

MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes associés peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à l’essoufflement, des difficultés à rester endormi(e) ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne remarquez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose peut être envisagée par votre médecin.

Contactez votre médecin si vous ressentez de fortes douleurs à la partie supérieure de l’abdomen pouvant irradier dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre. En effet, il pourrait s’agir de symptômes associés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et du système biliaire.

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable.

Autres médicaments et MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable

Informez votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez utiliser tout un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, en particulier le nalméfène, la naltrexone, la buprénorphine ou la nalbuphine.

Cela est d’autant plus important si vous prenez un des médicaments repris ci-dessous ou des médicaments aux fins suivantes :

• · de l’oxybate de sodium (médicament utilisé pour l’anesthésie et la sédation) ;

• · de la rifampicine pour traiter, par exemple, la tuberculose ;

• · l’utilisation concomitante de MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut engager le pronostic vital. C’est pourquoi une utilisation concomitante ne doit être envisagée que s’il n’existe pas d’autres options thérapeutiques. Toutefois, si votre médecin vous prescrit MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable en association avec des médicaments sédatifs, il doit veiller à limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Informez votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez strictement ses recommandations posologiques. Il pourrait s’avérer utile d’informer vos amis ou votre famille afin que ceux-ci connaissent les signes et symptômes.

• · certains médicaments utilisés pour traiter les caillots sanguins (par exemple le clopidogrel, le prasugrel, le ticagrélor) peuvent avoir un effet retardé et diminué lorsqu'ils sont pris avec la morphine.

MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L'utilisation de la morphine, si elle est nécessaire et après avis de votre médecin, est possible pendant la grossesse.

Si MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable est utilisé à long terme pendant une grossesse, il existe un risque que le nouveau-né présente des symptômes de sevrage qui devront être traités par un médecin.

En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du fœtus, son utilisation en cours de grossesse impose une surveillance particulière de l'enfant.

Allaitement

• · une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,

• · en cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l'allaitement,

• · en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.

Sportifs

Attention ce médicament contient de la morphine qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques liés à la possible baisse de vigilance induite par ce médicament, notamment en début de traitement et en cas d'association avec d'autres médicaments.

MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable contient du sodium.

Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule de 1 ml ou de 5 ml, c'est-à-dire « sans sodium ».

Ce médicament contient 10,3 mmol (ou 236 mg) de sodium par poche de 100 ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.