ACTISKENAN 30 MG, COMPRIME ORODISPERSIBLE

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avant de commencer le traitement et régulièrement pendant le traitement, votre médecin discutera avec vous de ce que vous pouvez attendre de l’utilisation de ACTISKENAN, du moment et de la durée du traitement, du moment auquel vous devez contacter votre médecin et du moment où vous devez l’arrêter (voir également, «Si vous arrêtez de prendre ACTISKENAN» dans cette rubrique).

La dose dépendra de l’intensité de la douleur et de vos besoins antérieurs en analgésiques.

Lors du traitement de douleurs chroniques, il est préférable de suivre un horaire d’administration fixe.

Utilisation chez les adultes et les adolescents de plus de 16 ans

La dose initiale habituelle est de 10-20 mg toutes les 4 à 6 heures. Votre médecin décidera du nombre de comprimés orodispersibles que vous devez prendre.

Si votre douleur persiste malgré la prise de ces comprimés, parlez-en à votre médecin.

Ne dépassez pas la dose recommandée par votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les sujets âgés (plus de 65 ans)

Une réduction de la dose est recommandée chez le sujet âgé (par exemple 2,5-5 mg toutes les 4 à 6 heures).

Utilisation chez les patients présentant des problèmes hépatiques ou rénaux

Ce médicament doit être administré avec une prudence particulière chez les patients qui présentent des problèmes hépatiques ou rénaux.

Patients chez lesquels on suspecte un ralentissement du transit intestinal

Ce médicament doit être administré avec une prudence particulière en cas de suspicion de ralentissement du transit intestinal.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Utilisation chez les adolescents : de 13 à 16 ans (40-60 kg)

La dose initiale habituelle est de 5-20 mg toutes les 4 à 6 heures.

Utilisation chez les enfants :

De 6 à 12 ans (18-40 kg)

La dose initiale habituelle est de 5-10 mg toutes les 4 à 6 heures.

De 1 à 5 ans (9-18 kg)

La dose initiale habituelle est de 2,5-5 mg toutes les 4 à 6 heures.

De plus de 6 mois (6-9 kg)

La dose initiale habituelle est de 1 mg toutes les 4 à 6 heures.

Mode d’administration

• · Voie orale.

• · Placez le comprimé orodispersible dans la bouche. Il va fondre rapidement et pourra ensuite être avalé.

• · Il est également possible de placer le comprimé orodispersible dans une cuillère avec une petite quantité d’eau avant de le donner à votre enfant ou à une personne qui a des difficultés à avaler. Il va rapidement fondre suffisamment pour pouvoir être avalé plus facilement. Ce mode d’administration doit être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.

Instructions pour l’ouverture

Ce médicament se présente sous plaquettes prédécoupées unitaires avec fermeture de sécurité enfant et opercule pelable.

Durée du traitement

Ne prenez pas ce médicament plus longtemps que nécessaire.

Toute modification ou interruption du traitement doit être effectuée selon les recommandations de votre médecin (voir la rubrique « Si vous arrêtez de prendre ACTISKENAN»).

Si vous avez pris plus de ACTISKENAN 30 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou un hôpital car vous pourriez avoir besoin d’une prise en charge hospitalière en urgence. Un surdosage peut avoir des conséquences graves et peut être mortel.

Pensez à prendre cette notice et les comprimés orodispersibles restants pour les montrer au médecin que vous consultez.

Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent présenter un rétrécissement des pupilles, une forte somnolence, une diminution de la fréquence cardiaque, une baisse de la pression artérielle, une chute de la température corporelle ou une pneumopathie causée par l’inhalation de vomissements ou de matières étrangères (les symptômes peuvent comprendre un essoufflement, de la toux et de la fièvre).

Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent également présenter des difficultés respiratoires entraînant une perte de connaissance ou même le décès.

Dans les cas plus graves, une insuffisance circulatoire peut survenir et conduire à un coma profond.

Des lésions allant jusqu’à la destruction musculaire peuvent survenir (pouvant évoluer vers une insuffisance rénale).

Vous ne devez en aucun cas vous trouver dans des situations nécessitant une attention accrue, telles que la conduite de véhicules.

En cas de surdosage, les mesures suivantes sont recommandées en attendant l’arrivée d’un médecin : maintenir le patient éveillé, surveiller sa fonction respiratoire et l’aider à respirer si nécessaire.

Si vous oubliez de prendre ACTISKENAN 30 mg, comprimé orodispersible

Si vous avez pris une dose trop faible de ACTISKENAN ou que vous avez oublié de prendre votre médicament, le soulagement de votre douleur sera insuffisant voire nul.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Ne prenez pas deux doses en moins de 4 heures.

Continuez le traitement selon les recommandations que vous avez reçues.

Si vous arrêtez de prendre ACTISKENAN 30 mg, comprimé orodispersible

N’arrêtez pas votre traitement par ACTISKENAN sans l’accord de votre médecin.

Si vous souhaitez arrêter votre traitement par ACTISKENAN, demandez à votre médecin comment réduire progressivement la dose afin d’éviter l’apparition de symptômes d’abstinence (sevrage).

Les symptômes du sevrage peuvent comprendre les effets suivants : courbatures, tremblements, diarrhée, douleurs abdominales, nausée, symptômes semblables à ceux de la grippe, accélération des battements cardiaques et pupilles dilatées. Les symptômes psychologiques comprennent un sentiment intense d’insatisfaction, de l’anxiété et de l’irritabilité.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Tolérance, dépendance et addiction

Ce médicament contient de la morphine, qui est un opioïde. L’utilisation répétée d’opioïdes peut entraîner une diminution de l’efficacité du médicament (vous vous y habituez, ce que l’on appelle la tolérance). L’utilisation répétée de ACTISKENAN peut également entraîner une dépendance, des abus et une addiction, qui peuvent aboutir à un surdosage potentiellement mortel. Le risque de ces effets indésirables peut augmenter avec une dose plus élevée et une durée d’utilisation plus longue.

La dépendance ou l’addiction peut vous donner l’impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicament que vous devez prendre ou la fréquence à laquelle vous devez le prendre.

Le risque de développer une dépendance ou une addiction varie d’une personne à l’autre. Vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer une dépendance ou une addiction à ACTISKENAN:

• · si vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé de façon abusive ou été dépendant(e) à l’alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites («addiction»);

• · si vous fumez;

• · si vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité(e) par un psychiatre pour d’autres maladies mentales.

Si vous remarquez l’un des signes suivants lors de la prise de ACTISKENAN, il pourrait s’agir d’un signe que vous êtes devenu(e) dépendant(e) ou addict(e);

• · vous devez prendre le médicament pendant une durée plus longue que celle indiquée par votre médecin;

• · vous devez prendre une dose supérieure à la dose recommandée;

• · vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles qui vous ont été prescrites, par exemple «pour rester calme» ou «pour vous aider à dormir»;

• · vous avez tenté à plusieurs reprises et sans succès d’arrêter ou de contrôler l’utilisation de ce médicament;

• · lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal, et vous vous sentez mieux lorsque vous reprenez le médicament («effets de sevrage»).

Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la meilleure approche de traitement pour vous, y compris le moment opportun pour arrêter et la façon d’arrêter en toute sécurité (voir rubrique 3, «Si vous arrêtez de prendre ACTISKENAN»).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACTISKENAN 30 mg, comprimé orodispersible, en particulier :

• · Si vous êtes dépendant(e) aux opioïdes ou si vous avez des antécédents de toxicomanie.

• · Si vous avez des problèmes respiratoires, tels qu’une altération de la fonction respiratoire ou une diminution de la capacité respiratoire. Ces problèmes peuvent se manifester par un essoufflement et de la toux.

• · Si vous souffrez d’un problème cardiaque sévère après une maladie pulmonaire de longue durée (cœur pulmonaire).

• · Si vous avez des maux de tête sévères ou des sensations vertigineuses, car ces symptômes peuvent indiquer que la pression à l’intérieur de votre crâne a augmenté.

• · Si vous avez des troubles de la conscience.

• · Si vous avez une pression artérielle basse (hypotension), associée à un faible volume de sang circulant (hypovolémie).

• · Si vous avez des problèmes au niveau de la prostate.

• · Si vous présentez un rétrécissement des voies urinaires ou des coliques néphrétiques.

• · Si vous avez des problèmes au niveau de la vésicule biliaire.

• · Si vous avez une occlusion intestinale ou une maladie intestinale inflammatoire.

• · Si vous avez une tumeur au niveau des glandes surrénales.

• · Si vous présentez une faiblesse, de la fatigue, un manque d’appétit, des nausées, des vomissements ou une pression artérielle basse. Ces symptômes peuvent traduire une baisse de la production de l’hormone cortisol par les glandes surrénales, et vous pourriez avoir besoin de prendre un supplément hormonal.

• · Si vous souffrez d’une inflammation du pancréas (pouvant provoquer des douleurs sévères au niveau de l’abdomen et du dos).

• · Si vous souffrez d’hypothyroïdie (insuffisance de sécrétion de la glande thyroïde) ou de problèmes rénaux ou hépatiques de longue durée, car vous pourriez avoir besoin d’une dose plus faible.

• · Si vous souffrez actuellement ou avez souffert par le passé d’épilepsie ou de crises convulsives.

• · Si vous souffrez de drépanocytose et que vous prenez de la morphine, votre médecin vous surveillera attentivement en raison d’une possible association avec le syndrome thoracique aigu.

ACTISKENAN doit être utilisé avec précaution avant et après une intervention chirurgicale (risque accru de paralysie intestinale ou de dépression respiratoire).

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous présentez l’un des symptômes suivants pendant votre traitement par ACTISKENAN :

• · Augmentation de la sensibilité à la douleur malgré la prise de doses croissantes (hyperalgésie). Votre médecin décidera si vous devez changer de dose ou d’analgésique (antidouleur) fort (voir rubrique 2) ;

• · Faiblesse, fatigue, manque d’appétit, nausées, vomissements ou pression artérielle basse. Ces symptômes peuvent indiquer que les glandes surrénales produisent trop peu d’hormone cortisol et que vous devez prendre un supplément hormonal ;

• · Perte de libido, impuissance, arrêt des règles. Ces symptômes peuvent être dus à une diminution de la production d’hormones sexuelles ;

• · Le risque le plus important associé au surdosage en opioïdes est une respiration lente et peu profonde (dépression respiratoire) ;

• · La constipation est fréquente sous morphine. Si vous aviez des troubles du transit intestinal avant le traitement, parlez-en à votre médecin.

Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés dans le cadre de traitements par ACTISKENAN. Les symptômes surviennent généralement au cours des 10 premiers jours de traitement. Informez votre médecin si vous avez déjà développé une éruption cutanée grave ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de ACTISKENAN ou d’autres opioïdes. Arrêtez d’utiliser ACTISKENAN et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants: cloques, peau squameuse étendue ou boutons remplis de pus, ainsi que fièvre.

Troubles respiratoires liés au sommeil

ACTISKENAN peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil tels que l’apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes associés peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à l’essoufflement, des difficultés à rester endormi(e) ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne remarquez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose peut être envisagée par votre médecin.

Contactez votre médecin si vous ressentez de fortes douleurs à la partie supérieure de l’abdomen pouvant irradier dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre. En effet, il pourrait s’agir de symptômes associés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et du système biliaire.

Vous devez prendre les comprimés par voie orale exclusivement. Ces comprimés ne doivent jamais être dispersés et injectés car cela pourrait entraîner des effets indésirables graves pouvant être fatals.