IZILOX 400 MG/250 ML, SOLUTION POUR PERFUSION

La dose recommandée chez l’adulte est d’un flacon / une poche une fois par jour.

Avant de prendre ce médicament

Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant IZILOX, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d’une quinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au plus vite.

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser IZILOX pour la première fois.

• · IZILOX peut modifier votre ECG, en particulier si vous êtes une femme ou si vous êtes âgé(e). Si vous prenez actuellement un médicament pouvant provoquer une baisse du taux de potassium dans le sang, consultez votre médecin avant de recevoir IZILOX (voir aussi rubriques N’utilisez jamais IZILOX et Autres médicaments et IZILOX).

• · Si vous avez déjà présenté une éruption cutanée sévère ou une desquamation (décollement de la peau), des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la moxifloxacine.

• · Si vous souffrez d’épilepsie ou d’une affection qui peut provoquer des convulsions, informez votre médecin avant qu'IZILOX ne vous soit administré.

• · Si vous avez ou avez déjà eu des problèmes psychiatriques, consultez votre médecin avant qu’IZILOX ne vous soit administré.

• · Si vous souffrez de myasthénie, la prise d’IZILOX pourrait aggraver les symptômes de votre maladie. Si vous pensez en être atteint(e), consultez immédiatement votre médecin.

• · Si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de « renflement » d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’un gros vaisseau).

• · Si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique).

• · Si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des valves cardiaques);

• · Si vous avez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique, de dissection aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentez d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif tels que le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos, le syndrome de Turner, le syndrome de Sjögren [une maladie auto-immune inflammatoire], ou des troubles vasculaires tels que l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l’hypertension artérielle ou une athérosclérose connue, la polyarthrite rhumatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [une infection du coeur]).

• · Si vous êtes diabétique car vous pourriez présenter un risque de modification du taux de sucre dans le sang avec la moxifloxacine.

• · Si vous-même ou un membre de votre famille souffrez d’un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire rare), vous devez informer votre médecin, qui vous dira si vous pouvez utiliser IZILOX.

• · IZILOX doit uniquement être administré par voie intraveineuse (dans les veines) et ne doit pas être administré dans les artères.

Durant l’utilisation d’IZILOX

• · Si vous présentez des palpitations ou si vous avez l’impression que votre cœur bat irrégulièrement pendant le traitement, vous devez informer votre médecin immédiatement. Celui-ci pourra effectuer un électrocardiogramme pour mesurer votre rythme cardiaque.

• · Le risque de problèmes cardiaques peut augmenter avec l’augmentation de la dose et la vitesse de perfusion dans vos veines.

• · Il existe un risque rare de réaction allergique subite et sévère (réaction ou choc anaphylactique), même après la première prise, se manifestant par : oppression thoracique, étourdissements, malaise ou évanouissements ou sensation de vertige en position debout. Si vous présentez ces symptômes, le traitement par IZILOX solution pour perfusion doit être arrêté immédiatement.

• · IZILOX peut provoquer une rapide et sévère inflammation du foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatique pouvant mettre la vie en jeu ((et dans certains cas être fatale), voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Consultez votre médecin avant de poursuivre le traitement si vous présentez les signes suivants : une soudaine sensation de mal-être ou un jaunissement du blanc des yeux, des urines foncées, des démangeaisons, une tendance au saignement, des troubles de la conscience ou de la vigilance.

· Des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique (également connue sous le nom de syndrome de Lyell), la Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) ont été rapportées lors de l’utilisation de la moxifloxacine.

• • o Le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (également connue sous le nom de syndrome de Lyell) peuvent apparaître initialement sous la forme de taches rougeâtres sur le tronc en forme de cible ou de plaques circulaires souvent avec des cloques centrales. De plus, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent survenir. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux. Les éruptions cutanées peuvent évoluer vers une desquamation (décollement de la peau) généralisée et des complications pouvant potentiellement mettre la vie en danger ou être fatales.

• • o La Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) apparaît au début du traitement comme une éruption cutanée rouge, squameuse généralisée avec des bosses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre. Elle est principalement localisée au niveau des plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs.

• • o Le syndrome DRESS se manifeste initialement par des symptômes pseudo-grippaux et une éruption cutanée sur le visage, qui se propage ensuite, accompagnée d’une température corporelle élevée, d’une augmentation des taux d’enzymes du foie révélée par les analyses de sang et d’une augmentation d’un certain type de globules blancs (éosinophilie) ainsi que d’un gonflement des ganglions lymphatiques.

Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre la moxifloxacine et contactez ou consultez immédiatement un médecin.

• · Les quinolones dont la moxifloxacine peuvent entraîner des convulsions. Dans ce cas, le traitement par IZILOX doit être interrompu.

• · Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles. Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris IZILOX, ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s’agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût, de l’odorat et de l’audition, d’une dépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir pris IZILOX, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’une autre famille.

• · Dans de rares cas, des symptômes d’atteinte nerveuse (neuropathie) tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendre IZILOX et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.

• · Vous pouvez présenter des troubles psychiatriques dès la première administration de quinolones dont IZILOX. Dans de très rares cas, une dépression ou d’autres troubles psychiatriques ont conduit à des idées suicidaires ou des comportements d’auto-agression tels que des tentatives de suicide (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Si vous présentez de telles réactions, le traitement par IZILOX doit être interrompu.

• · Vous pouvez présenter une diarrhée pendant ou après le traitement avec des antibiotiques y compris avec IZILOX. Si elle devient sévère ou persistante ou si vous remarquez du sang ou des mucosités dans vos selles, IZILOX doit être arrêté immédiatement et vous devez consulter votre médecin. Dans ce cas, vous ne devez pas prendre de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal.

• · Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’une inflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez un traitement par des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendons peuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement par IZILOX. Dès les premiers signes de douleur ou d’inflammation d’un tendon (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou), arrêtez de prendre IZILOX, contactez votre médecin et mettez le membre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture d’un tendon.

• · Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de l’abdomen, de la poitrine ou du dos, qui peuvent être des symptômes d'un anévrisme et d'une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement au service d’urgence d’un hôpital. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité(e) avec des corticostéroïdes administrés par voie générale.

• · Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsque vous vous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition de palpitations cardiaques (sensation de battements de coeur rapides ou irréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.

• · Si vous êtes âgé(e) et atteint(e) d’une insuffisance rénale, veillez à boire suffisamment car la déshydratation peut aggraver l’insuffisance rénale.

• · En cas d’apparition de trouble de la vision ou si vous ressentez un quelconque effet au niveau des yeux, consultez immédiatement un ophtalmologiste (voir rubriques 2. Conduite de véhicules et utilisation de machines et 4 Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

• · Les antibiotiques de la famille des fluoroquinolones peuvent provoquer une augmentation de votre taux de sucre dans le sang au‑dessus de la valeur normale (hyperglycémie) ou une diminution de votre taux de sucre dans le sang en dessous de la valeur normale (hypoglycémie), pouvant entraîner une perte de conscience (coma hypoglycémique) dans les cas graves (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé.

• · Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent rendre votre peau beaucoup plus sensible au soleil ou aux rayons ultra-violets (UV). Vous devez éviter une exposition prolongée au soleil ou à la lumière solaire intense et vous ne devez pas utiliser de cabine de bronzage ou d’autres types de lampes UV pendant que vous recevez IZILOX (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

• · Il existe une expérience limitée sur l’utilisation séquentielle (administration intraveineuse suivie d’une administration orale) d’IZILOX dans le traitement des infections des poumons (pneumonies) acquises en dehors de l’hôpital.

• · L’efficacité d’IZILOX dans le traitement des brûlures sévères, des infections des tissus profonds et des infections du pied diabétique avec ostéomyélite (infection osseuse) n’a pas été établie.

Enfants et adolescents

Ne pas donner ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans car l’efficacité et la sécurité n’ont pas été établies dans cette tranche d’âge (voir rubrique Ne prenez jamais IZILOX).

Autres médicaments et IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament qu’IZILOX.

Soyez informé des éléments suivants :

Si vous prenez IZILOX et d’autres médicaments qui ont un effet sur le cœur, il existe un risque augmenté de modification de votre rythme cardiaque. N’utilisez pas IZILOX en association avec les médicaments suivants : médicaments qui appartiennent au groupe des antiarythmiques (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), les antipsychotiques (phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride), les antidépresseurs tricycliques, certains antimicrobiens (saquinavir, sparfloxacine, érythromycine intraveineuse, pentamidine, antipaludiques particulièrement halofantrine), certains antihistaminiques (terfénadine, astémizole, mizolastine) et d’autres médicaments (cisapride, vincamine intraveineuse, bépridil et diphémanil).

Vous devez informer votre médecin si en même temps qu’IZILOX vous prenez des médicaments qui peuvent abaisser le taux de potassium dans le sang (par exemple, certains diurétiques, certains laxatifs et lavements [à fortes doses] ou des corticoïdes [anti-inflammatoires], l’amphotéricine B) ou qui peuvent ralentir le rythme cardiaque car cela peut augmenter le risque de survenue de troubles graves du rythme cardiaque.

Si vous prenez actuellement des anticoagulants oraux (warfarine), il sera peut-être nécessaire que votre médecin contrôle vos paramètres de coagulation.

IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

L’effet d’IZILOX n’est pas influencé par la prise de nourriture, y compris les produits laitiers.

Grossesse, allaitement et fertilité

IZILOX ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effet délétère sur la fertilité lors de l’utilisation de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

IZILOX peut provoquer des étourdissements, une perte de vision soudaine et transitoire, une sensation de vertiges ou des évanouissements de courte durée. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser une machine.

IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 787 milligrammes (environ 34 millimoles) de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) par flacon de 250ml de solution pour perfusion. Cela équivaut à 39,35% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.