MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 MG, COMPRIME PELLICULE

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée chez l'adulte est : un comprimé pelliculé de 400 mg une fois par jour.

Les comprimés de MOXIFLOXACINE SANDOZ sont à prendre par voie orale.

Avaler le comprimé en entier (pour masquer le goût amer) avec une quantité suffisante de liquide. Le comprimé peut être pris avec ou sans repas. Il est recommandé que vous preniez le comprimé à la même heure chaque jour.

Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les patients âgés, chez les patients de faible poids ou chez ceux qui souffrent de troubles rénaux.

La durée usuelle de traitement peut varier selon le type d’infection. Sauf prescription contraire de votre médecin, les durées de traitement recommandées pour MOXIFLOXACINE SANDOZ sont :

• · aggravation soudaine de bronchite chronique (exacerbation aiguë de bronchite chronique) : 5 à 10 jours,

• · infection des poumons (pneumonie), à l’exception de celles qui débutent durant un séjour à l’hôpital : 10 jours,

• · infection aiguë des sinus (sinusite bactérienne aiguë) : 7 jours,

• · infections gynécologiques légères à modérées de la partie haute de l’appareil génital de la femme (infections pelviennes), y compris les infections des trompes et les infections de la muqueuse utérine : 14 jours.

Lorsque MOXIFLOXACINE SANDOZ comprimé pelliculé est utilisé en relais d’un traitement débuté avec la forme intraveineuse de MOXIFLOXACINE SANDOZ, les durées de traitement recommandées sont :

• · infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors de l’hôpital : 7-14 jours.

La majorité des patients atteints de pneumonie ont bénéficié d’un relais oral avec MOXIFLOXACINE SANDOZ, comprimé pelliculé dans les 4 jours qui ont suivi le début du traitement par voie intraveineuse,

• · infections de la peau et des tissus mous : 7-21 jours.

La majorité des patients atteints d’infections compliquées de la peau et des tissus mous ont bénéficié d’un relais oral avec MOXIFLOXACINE SANDOZ, comprimé pelliculé dans les 6 jours qui ont suivi le début du traitement par voie intraveineuse.

Il est important de respecter la durée de traitement même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé trop tôt, l’infection peut ne pas être complètement guérie, vous pouvez rechuter ou votre état peut s’aggraver. Un arrêt trop précoce peut favoriser une résistance bactérienne à cet antibiotique.

Ne pas dépasser la dose et la durée de traitement recommandées (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé, Avertissements et précautions).

Si vous avez pris plus de MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus d'un comprimé par jour comme cela vous a été prescrit, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien et, si possible, apportez tous les comprimés restants, l'emballage ou cette notice pour montrer au médecin ou au pharmacien ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé :

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, vous devez le prendre dans la journée dès que vous vous en rendez compte. Si vous n'avez pas pris votre comprimé pendant une journée, prenez la dose normale (un comprimé) le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé :

Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, votre infection peut ne pas être complètement guérie.

Consultez votre médecin si vous souhaitez arrêter de prendre vos comprimés avant la fin du traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Avant de prendre ce médicament

Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant MOXIFLOXACINE SANDOZ si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d’une quinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au plus vite.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé.

• · MOXIFLOXACINE SANDOZ peut modifier votre électrocardiogramme, en particulier si vous êtes une femme ou si vous êtes âgé(e). Si vous prenez actuellement un médicament pouvant provoquer une baisse du taux de potassium dans le sang, consultez votre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ (voir aussi rubriques Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé et Autres médicaments et MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé),

• · si vous souffrez d'épilepsie ou d'une affection qui peut provoquer des convulsions, consultez votre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ,

• · si vous avez ou avez déjà eu des problèmes psychiatriques, consultez votre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ,

• · si vous souffrez de myasthénie grave (fatigue musculaire anormale entraînant une faiblesse et dans des cas sérieux, une paralysie), la prise de MOXIFLOXACINE SANDOZ pourrait aggraver les symptômes de votre maladie. Si vous pensez en être atteint(e), consultez immédiatement votre médecin,

• · si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de « renflement » d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’un gros vaisseau),

• · si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique),

• · si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des valves cardiaques),

• · si vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou de dissection aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos, le syndrome de Turner, le syndrome de Sjögren [une maladie auto-immune inflammatoire], ou des troubles vasculaires comme l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l’hypertension artérielle ou une athérosclérose connue, la polyarthrite rhumatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [une infection du cœur]).

• · si vous-même ou un membre de votre famille souffrez d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire rare), vous devez informer votre médecin, qui vous dira si vous pouvez prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ,

• · un traitement par MOXIFLOXACINE SANDOZ n'est pas approprié pour les femmes ayant une infection gynécologique compliquée de la partie haute de l’appareil génital (par exemple infection pelvienne associée à un abcès des trompes et des ovaires ou du pelvis), pour laquelle votre médecin considère un traitement par voie intraveineuse comme nécessaire,

• · pour le traitement des infections légères à modérées de l'appareil génital haut de la femme, votre médecin devra vous prescrire un autre antibiotique en association à MOXIFLOXACINE SANDOZ. Si aucune amélioration des symptômes n'est observée après 3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin,

• · si vous êtes diabétique, car vous pourriez présenter un risque de modification du taux de sucre dans le sang avec la moxifloxacine,

• · si vous avez déjà présenté une éruption cutanée sévère ou une desquamation (décollement de la peau), des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la moxifloxacine.

Durant la prise de MOXIFLOXACINE SANDOZ :

• · si vous présentez des palpitations ou si vous avez l’impression que votre cœur bat irrégulièrement pendant le traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin. Celui-ci pourra effectuer un électrocardiogramme pour contrôler votre rythme cardiaque,

• · le risque de problèmes cardiaques peut augmenter avec l’augmentation de la dose. C’est pourquoi vous devez respecter la posologie recommandée,

• · il existe un risque rare de réaction allergique subite et sévère (réaction ou choc anaphylactique), même après la première prise, se manifestant par : oppression thoracique, étourdissements, malaise ou évanouissements ou sensation de vertige en position debout. Si vous présentez ces symptômes, vous devez arrêter de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ et consulter immédiatement un médecin,

• · MOXIFLOXACINE SANDOZ peut provoquer une rapide et sévère inflammation du foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatique pouvant mettre la vie en jeu ((et dans certains cas être fatale), voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels). Consultez votre médecin avant de poursuivre le traitement si vous présentez les signes suivants : une soudaine sensation de mal-être et/ou de nausées, associée au jaunissement du blanc des yeux, à des urines foncées, des démangeaisons, une tendance au saignement ou des troubles de la conscience ou de la vigilance liés au dysfonctionnement du foie (symptômes d'une insuffisance du foie ou d'une rapide et sévère inflammation du foie). Consultez votre médecin avant de poursuivre le traitement,

· des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique (également connue sous le nom de syndrome de Lyell), la Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) ont été rapportées lors de l’utilisation de la moxifloxacine :

• • o le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (également connue sous le nom de syndrome de Lyell) peuvent apparaître initialement sous la forme de taches rougeâtres sur le tronc en forme de cible ou de plaques circulaires souvent avec des cloques centrales. De plus, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent survenir. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux. Les éruptions cutanées peuvent évoluer vers une desquamation (décollement de la peau) généralisée et des complications pouvant potentiellement mettre la vie en danger ou être fatales,

• • o la Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) apparaît au début du traitement comme une éruption cutanée rouge, squameuse généralisée avec des bosses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre. Elle est principalement localisée au niveau des plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs,

• o le syndrome DRESS se manifeste initialement par des symptômes pseudo-grippaux et une éruption cutanée sur le visage, qui se propage ensuite, accompagnée d’une température corporelle élevée, d’une augmentation des taux d’enzymes du foie révélée par les analyses de sang et d’une augmentation d’un certain type de globules blancs (éosinophilie) ainsi que d’un gonflement des ganglions lymphatiques,

  • si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre la moxifloxacine et contactez ou consultez immédiatement un médecin,

• · les quinolones dont la moxifloxacine peuvent entraîner des convulsions. Dans ce cas, arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ et consultez immédiatement votre médecin,

• · vous pouvez rarement présenter des symptômes liés à des lésions de vos nerfs (neuropathie) tels que douleurs, brûlures, fourmillements, engourdissements et/ou faiblesse en particulier au niveau des pieds et des jambes, ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ, et informez immédiatement votre médecin afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible,

• · vous pouvez présenter des troubles psychiatriques dès la première prise de quinolones dont MOXIFLOXACINE SANDOZ. Dans de très rares cas, une dépression ou d'autres troubles psychiatriques ont conduit à des idées suicidaires ou des comportements d'auto-agressivité tels que des tentatives de suicide (voir rubrique 4.Quels sont les effets indésirables éventuels). Si vous présentez de telles réactions, arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ et consultez immédiatement votre médecin,

• · vous pouvez présenter une diarrhée pendant ou après le traitement avec des antibiotiques y compris avec MOXIFLOXACINE SANDOZ. Si elles deviennent sévères ou persistantes ou si vous remarquez du sang ou des mucosités dans vos selles, vous devez arrêter immédiatement de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ et consulter votre médecin. Dans ce cas, vous ne devez pas prendre de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal,

• · une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’une inflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez un traitement par des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendons peuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement par MOXIFLOXACINE SANDOZ. Dès les premiers signes de douleur ou d’inflammation d’un tendon (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou), arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ, contactez votre médecin et mettez le membre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture d’un tendon,

• · si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de l’abdomen, de la poitrine ou du dos, qui peuvent être des symptômes d'un anévrisme et d'une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement au service d’urgence d’un hôpital. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité avec des corticostéroïdes administrés par voie générale,

• · si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsque vous vous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition de palpitations cardiaques (sensation de battements de cœur rapides ou irréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement,

• · si vous êtes âgé(e) et atteint(e) d'une insuffisance rénale, veillez à boire suffisamment de liquide car la déshydratation peut aggraver l'insuffisance rénale,

• · en cas d'apparition de trouble de la vision ou de toute autre manifestation oculaire sous traitement, consultez immédiatement un ophtalmologiste (voir rubriques Conduite de véhicules et utilisation de machines et 4. Quels sont les effets indésirables éventuels),

• · les antibiotiques de la famille des fluoroquinolones peuvent provoquer une augmentation de votre taux de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale (hyperglycémie), ou une diminution de votre taux de sucre dans le sang en dessous de la valeur normale (hypoglycémie), pouvant entraîner une perte de conscience (coma hypoglycémique) dans les cas graves (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé,

• · les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent rendre votre peau beaucoup plus sensible au soleil ou aux rayons ultra-violets (UV). Vous devez éviter une exposition prolongée au soleil ou à la lumière solaire intense et vous ne devez pas utiliser de cabine de bronzage ou d'autres types de lampes UV pendant que vous prenez MOXIFLOXACINE SANDOZ (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?),

• · l’efficacité de MOXIFLOXACINE SANDOZ dans le traitement des brûlures sévères, des infections des tissus profonds et des infections du pied diabétique avec ostéomyélite (infection osseuse) n’a pas été établie.

Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent provoquer une augmentation de votre taux de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale (hyperglycémie), ou une diminution de votre taux de sucre dans le sang en dessous de la valeur normale, pouvant entraîner une perte de conscience (coma hypoglycémique) dans les cas graves (voir rubrique 4.). Ceci est important à prendre en compte pour les patients diabétiques. Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé.

Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles

Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris MOXIFLOXACINE SANDOZ, ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s’agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût, de l’odorat et de l’audition, d’une dépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir pris MOXIFLOXACINE SANDOZ, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’une autre famille.