MOXIFLOXACINE VIATRIS 400 MG, COMPRIME PELLICULE

La dose recommandée chez l'adulte est d'un comprimé pelliculé de 400 mg une fois par jour.

Avant de prendre ce médicament :

Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant MOXIFLOXACINE VIATRIS, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d’une quinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au plus vite.

Adressez-vous à votre médecin avant la prise de MOXIFLOXACINE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé :

• · si vous êtes diabétique car vous pourriez présenter un risque de modification du taux de sucre dans le sang avec la moxifloxacine ;

• · si vous avez déjà présenté une éruption cutanée sévère ou une desquamation (décollement de la peau), des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la moxifloxacine ;

• · MOXIFLOXACINE VIATRIS peut modifier votre électrocardiogramme, en particulier si vous êtes une femme ou si vous êtes âgé(e) ;

• · si vous prenez actuellement un médicament pouvant provoquer une baisse du taux de potassium dans le sang ;

• · si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de « renflement » d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’un gros vaisseau) ;

• · si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique) ;

• · si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des valves cardiaques) ;

• · si vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou de dissection aortique, de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentez d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif tels que syndrome de Marfan ou le syndrome vasculaire d'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [une maladie auto-immune inflammatoire] ou des troubles vasculaires comme l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l’hypertension artérielle ou une athérosclérose connue, la polyarthrite rhumatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [une infection du cœur]) ;

• · si vous souffrez d'épilepsie ou d'une affection qui peut provoquer des convulsions, consultez votre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE VIATRIS ;

• · si vous-même ou un membre de votre famille souffrez d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire rare), vous devez informer votre médecin, qui vous dira si vous pouvez prendre MOXIFLOXACINE VIATRIS ;

• · un traitement par MOXIFLOXACINE VIATRIS n'est pas approprié pour les femmes ayant une infection gynécologique compliquée de l'appareil génital haut (par exemple infection pelvienne associée à un abcès des trompes et des ovaires ou du pelvis), pour laquelle votre médecin considère un traitement par voie intraveineuse comme nécessaire ;

• · pour le traitement des infections légères à modérées de l'appareil génital haut de la femme, votre médecin devra vous prescrire un autre antibiotique en association à MOXIFLOXACINE VIATRIS. Si aucune amélioration des symptômes n'est observée après 3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin ;

• · si vous souffrez de myasthénie, la prise de MOXIFLOXACINE VIATRIS pourrait aggraver les symptômes de votre maladie. Si vous pensez en être atteint(e), consultez immédiatement votre médecin ;

• · si vous avez ou avez déjà eu des problèmes psychiatriques, consultez votre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE VIATRIS.

Pendant la prise de ce médicament :

• · si vous ressentez une douleur soudaine et intense dans l’abdomen, la poitrine ou le dos, qui peuvent être des symptômes d'un anévrisme et d'une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement aux urgences. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité(e) avec des corticostéroïdes administrés par voie générale ;

• · si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsque vous vous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition de palpitations cardiaques (sensation de battements de cœur rapides ou irréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement ;

• · si vous présentez des palpitations ou si vous avez l'impression que votre cœur bat irrégulièrement pendant le traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin. Celui-ci pourra effectuer un électrocardiogramme pour contrôler votre rythme cardiaque ;

• · le risque de problèmes cardiaques peut augmenter avec l'augmentation de la dose. C'est pourquoi vous devez respecter la posologie recommandée ;

• · il existe un risque rare de réaction allergique subite et sévère (réaction ou choc anaphylactique), même après la première prise, se manifestant par une oppression thoracique, des étourdissements, un malaise ou des évanouissements ou une sensation de vertige en position debout. Si vous présentez ces symptômes, vous devez arrêter de prendre MOXIFLOXACINE VIATRIS et consulter immédiatement un médecin ;

• · MOXIFLOXACINE VIATRIS peut provoquer une rapide et sévère inflammation du foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatique pouvant mettre la vie en jeu (et dans certains cas être fatale), voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ». Consultez votre médecin avant de poursuivre le traitement si vous présentez les signes suivants : une soudaine sensation de mal-être et/ou de nausées, associée au jaunissement du blanc des yeux, à des urines foncées, des démangeaisons, une tendance au saignement ou des troubles de la conscience ou de la vigilance liés au dysfonctionnement du foie (symptômes d'une insuffisance du foie ou d'une rapide et sévère inflammation du foie) ;

• · vous pouvez présenter une diarrhée pendant ou après le traitement avec des antibiotiques, y compris avec MOXIFLOXACINE VIATRIS. Si elle devient sévère ou persistante ou si vous remarquez du sang ou des mucosités dans vos selles, vous devez arrêter immédiatement de prendre MOXIFLOXACINE VIATRIS et consulter votre médecin. Dans ce cas, vous ne devez pas prendre de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal ;

• · une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’une inflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE VIATRIS » et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes actuellement traité(e) avec des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendons peuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement par MOXIFLOXACINE VIATRIS. Dès les premiers signes de douleur ou d'inflammation d’un tendon (par exemple, au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou), arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE VIATRIS, contactez votre médecin et mettez-le(s) membre(s) atteint(s) au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture d’un tendon ;

• · si vous êtes âgé(e) et atteint(e) d'une insuffisance rénale, veillez à boire suffisamment de liquide car la déshydratation peut aggraver l'insuffisance rénale ;

• · en cas d'apparition de trouble de la vision ou de toute autre manifestation oculaire sous traitement, consultez immédiatement un ophtalmologiste (voir rubriques « Conduite de véhicules et utilisation de machines » et 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;

• · les antibiotiques de la famille des fluoroquinolones peuvent provoquer une augmentation de votre taux de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale (hyperglycémie) ou une diminution de votre taux de sucre dans le sang en dessous de la valeur normale (hypoglycémie), pouvant entraîner une perte de conscience (coma hypoglycémique) dans les cas graves (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé ;

• · les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent rendre votre peau beaucoup plus sensible au soleil ou aux rayons ultra-violets (UV). Vous devez éviter une exposition prolongée au soleil ou à la lumière solaire intense et vous ne devez pas utiliser de cabine de bronzage ou d'autres types de lampes UV pendant que vous prenez MOXIFLOXÀCINE VIATRIS (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?) ;

• · les quinolones dont la moxifloxacine peuvent entraîner des convulsions. Dans ce cas, arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE VIATRIS et consultez immédiatement votre médecin ;

• · vous pouvez ressentir des symptômes liés à des lésions de vos nerfs (neuropathie) tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une sensation de faiblesse musculaire, en particulier dans les pieds et les jambes ou les mains et les bras. Dans ce cas, arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE VIATRIS et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible ;

• · vous pouvez présenter des troubles psychiatriques dès la première prise de quinolones dont MOXIFLOXACINE VIATRIS. Dans de très rares cas, une dépression ou d'autres troubles psychiatriques ont conduit à des idées suicidaires ou des comportements d'auto-agression tels que des tentatives de suicide (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si vous présentez de telles réactions, arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE VIATRIS et consultez immédiatement votre médecin.

Réactions cutanées graves

Des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique (également connue sous le nom de syndrome de Lyell) et la Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) ont été rapportées lors de l’utilisation de la moxifloxacine.

• · Le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (également connue sous le nom de syndrome de Lyell) peuvent apparaître initialement sous la forme de taches rougeâtres sur le tronc en forme de cible ou de plaques circulaires souvent avec des cloques centrales. De plus, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent survenir. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux. Les éruptions cutanées peuvent évoluer vers une desquamation (décollement de la peau) généralisée et des complications pouvant potentiellement mettre la vie en danger ou être fatales.

• · La Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) apparaît au début du traitement comme une éruption cutanée rouge, squameuse généralisée avec des bosses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre. Elle est principalement localisée au niveau des plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs.

• · Le syndrome DRESS se manifeste initialement par des symptômes pseudo-grippaux et une éruption cutanée sur le visage, qui se propage ensuite, accompagnée d’une température corporelle élevée, d’une augmentation des taux d’enzymes du foie révélée par les analyses de sang et d’une augmentation d’un certain type de globules blancs (éosinophilie) ainsi que d’un gonflement des ganglions lymphatiques.

Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre la moxifloxacine et contactez ou consultez immédiatement un médecin.

Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles

Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris MOXIFLOXACINE VIATRIS, ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s’agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût, de l’odorat et de l’audition, d’une dépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir pris MOXIFLOXACINE VIATRIS, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’une autre famille.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans car l'efficacité et la sécurité n'ont pas été établies dans cette tranche d'âge (voir rubrique « Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE VIATRIS »).

Ce médicament contient de la lécithine de soja et peut provoquer des réactions allergiques sévères.

Autres médicaments et MOXIFLOXACINE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament que MOXIFLOXACINE VIATRIS.

Soyez informé(e) des éléments suivants :

· Si vous prenez MOXIFLOXACINE VIATRIS et d'autres médicaments qui ont un effet sur le cœur, il existe un risque augmenté de modification de votre rythme cardiaque. Ne prenez pas MOXIFLOXACINE VIATRIS en association avec les médicaments suivants :

• • o médicaments qui appartiennent au groupe des antiarythmiques (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),

• • o les antipsychotiques (phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride),

• • o les antidépresseurs tricycliques (amitriptyline, imipramine),

• • o certains antimicrobiens (saquinavir, sparfloxacine, érythromycine intraveineuse, pentamidine, antipaludiques particulièrement halofantrine),

• • o certains antihistaminiques (terfénadine, astémizole, mizolastine),

• • o d'autres médicaments (cisapride, vincamine intraveineuse, bépridil et diphémanil).

• · Tout médicament contenant du magnésium ou de l'aluminium, tels que les antiacides pour l'indigestion, ou tout médicament contenant du fer ou du zinc, les médicaments contenant de la didanosine ou des spécialités contenant du sucralfate pour traiter les troubles digestifs peuvent diminuer l'efficacité de MOXIFLOXACINE VIATRIS. Par conséquent, vous devez prendre votre comprimé de MOXIFLOXACINE VIATRIS 6 heures avant ou après les autres médicaments.

• · Le charbon médicinal oral pris en même temps que les comprimés de MOXIFLOXACINE VIATRIS diminue son efficacité. Il est donc recommandé de ne pas prendre ces médicaments ensemble.

• · Si vous prenez actuellement des anticoagulants oraux (warfarine), il sera peut-être nécessaire que votre médecin contrôle vos paramètres de coagulation.

• · Vous devez informer votre médecin si en même temps que MOXIFLOXACINE VIATRIS vous prenez des médicaments qui peuvent abaisser le taux de potassium dans le sang (par exemple, certains diurétiques, certains laxatifs et lavements [à fortes doses] ou des corticoïdes [anti-inflammatoires], l'amphotéricine B) ou qui peuvent ralentir le rythme cardiaque car cela peut augmenter le risque de survenue de troubles graves du rythme cardiaque.

MOXIFLOXACINE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

L'effet de MOXIFLOXACINE VIATRIS n'est pas influencé par la prise de nourriture, y compris les produits laitiers.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ne prenez pas MOXIFLOXACINE VIATRIS si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet délétère sur la fertilité lors de la prise de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MOXIFLOXACINE VIATRIS peut provoquer des étourdissements, une perte de vision soudaine et transitoire, une sensation de vertige ou des évanouissements de courte durée. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser une machine.

MOXIFLOXACINE VIATRIS 400 mg, comprimé pelliculé contient de la lécithine de soja et du sodium.

Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament (voir rubrique « Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE VIATRIS »).

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».