OXSYNIA LP 5 MG/2,5 MG, COMPRIME A LIBERATION PROLONGEE

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Avant le début du traitement et régulièrement au cours du traitement, votre médecin discutera avec vous de ce que vous pouvez attendre de l’utilisation de OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée, quand et pendant combien de temps vous devez le prendre, quand contacter votre médecin et quand vous devez l’arrêter (voir également Si vous arrêtez de prendre OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée).

Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose recommandée est :

Pour traiter la douleur

Chez l’adulte

La dose habituelle initiale est un comprimé de 10 mg de chlorhydrate d’oxycodone / 5 mg de chlorhydrate de naloxone toutes les 12 heures.

Seul votre médecin peut décider de la dose que vous devez prendre par jour et comment répartir votre dose totale journalière entre les doses du matin et du soir.

Votre médecin décidera également des ajustements de doses nécessaires au cours du traitement.

La dose sera ajustée en fonction de l’intensité de votre douleur et de votre propre sensibilité.

La dose la plus faible nécessaire pour soulager la douleur vous sera prescrite.

Si vous avez déjà été traités par des opioïdes, le traitement par OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée pourra être débuté à une dose plus forte.

La dose quotidienne maximale par jour est de 160 mg de chlorhydrate d’oxycodone et de 80 mg de chlorhydrate de naloxone.

Si vous avez besoin de plus fortes doses, votre médecin pourra vous prescrire une dose supplémentaire de chlorhydrate d’oxycodone sans chlorhydrate de naloxone. Cependant, la dose quotidienne maximale de chlorhydrate d’oxycodone ne devra pas dépasser 400 mg.

L’effet bénéfique du chlorhydrate de naloxone sur la fonction intestinale peut être affecté si une dose supplémentaire de chlorhydrate d’oxycodone est administrée sans chlorhydrate de naloxone.

Si votre traitement par ce médicament est changé pour un autre traitement pour la douleur contenant un opioïde, votre fonction intestinale pourra probablement se dégrader.

Si vous avez des pics douloureux entre deux doses de OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée, vous pouvez avoir besoin d’un antalgique à action rapide. OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée n’est pas adapté pour cela. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez l’impression que l’effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Pour traiter le syndrome des jambes sans repos

Chez l’adulte

La dose habituelle initiale est un comprimé de 5 mg de chlorhydrate d’oxycodone / 2,5 mg de chlorhydrate de naloxone toutes les 12 heures.

Seul votre médecin peut décider de la dose de OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée que vous devez prendre par jour et comment répartir votre dose totale journalière entre les doses du matin et du soir.

Votre médecin décidera également des ajustements de doses nécessaires au cours du traitement.

La dose sera ajustée en fonction de votre propre sensibilité.

La dose la plus faible nécessaire pour soulager les symptômes du syndrome des jambes sans repos vous sera prescrite.

Si vous avez l’impression que l’effet de OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

La dose journalière maximale est de 60 mg de chlorhydrate d’oxycodone / 30 mg de chlorhydrate de naloxone.

Pour traiter la douleur ou le syndrome des jambes sans repos

Chez les patients âgés

En général, l’ajustement de dose n’est pas nécessaire chez les patients âgés présentant une fonction rénale et/ou hépatique normale.

Chez l’insuffisant hépatique ou rénal

Si vous souffrez d’une insuffisance rénale ou d’une légère insuffisance hépatique, vous devez vous attendre à ce que votre médecin vous prescrive ce médicament avec des précautions particulières.

Si vous souffrez d’une insuffisance hépatique modérée ou sévère, vous ne devez pas prendre ce médicament (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée » et « Mises en garde et précautions d’emploi »).

Chez l’enfant et l’adolescent âgés de moins de 18 ans

OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée n’a pas encore été étudié chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Sa tolérance et son efficacité n’ont pas été démontrées chez l’enfant et l’adolescent. Pour cette raison, il n’est pas recommandé d’utiliser OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler ces comprimés en entier (sans mâcher), avec un volume suffisant de liquide (1/2 verre d’eau). Vous pouvez prendre les comprimés à libération prolongée avec ou sans nourriture.

Afin de ne pas modifier la libération prolongée du chlorhydrate d’oxycodone du comprimé à libération prolongée, vous devez avaler les comprimés en entier. Ne pas casser, croquer, ou écraser le comprimé. Prendre des comprimés écrasés, cassés ou croqués, peut conduire à une libération rapide et à une absorption d’une dose de chlorhydrate d’oxycodone potentiellement fatale (voir rubrique 3 « Si vous avez pris plus de OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû »).

Fréquence d'administration

Prendre ces comprimés toutes les 12 heures, selon un schéma d’administration fixe.

Durée du traitement

En général, ne prenez pas ce médicament plus longtemps que nécessaire. Si votre traitement par ce médicament est prolongé, vous devrez être examiné régulièrement par votre médecin pour vérifier si vous avez encore besoin de ce médicament.

Si vous avez pris plus de OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage peut entraîner :

• · rétrécissement de la pupille,

• · respiration lente et peu profonde (dépression respiratoire),

• · somnolence jusqu’à la perte de conscience,

• · faiblesse du tonus musculaire (hypotonie),

• · ralentissement de la fréquence du pouls,

• · baisse de la pression sanguine.

• · une maladie du cerveau (appelée leucoencéphalopathie toxique).

Dans des cas graves, une perte de conscience (coma), du liquide dans les poumons et un choc circulatoire potentiellement fatals, peuvent survenir.

Ne pratiquez pas d’activités nécessitant une forte attention (par exemple : conduite automobile).

Si vous oubliez de prendre OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée:

Ou si vous prenez une dose inférieure à celle prescrite, vous pouvez ne pas être soulagé.

Si vous oubliez de prendre votre dose, veuillez suivre les instructions ci-dessous :

• · si votre dose suivante habituelle est dans 8 heures ou plus : prenez la dose oubliée immédiatement et continuez vos horaires de prise habituels.

• · si votre dose habituelle est prévue dans moins de 8 heures : prenez la dose oubliée. Ensuite, attendez 8 heures pour prendre le comprimé suivant. Essayer de retrouver vos horaires habituels de prise (par exemple à 8 heures le matin et à 8 heures le soir). Ne prenez pas plus d’une dose au cours d’une période de 8 heures.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée:

Ne pas arrêter votre traitement sans demander l’avis de votre médecin.

Si vous n’avez plus besoin de ce traitement, vous devez discuter avec votre médecin pour réduire progressivement la dose quotidienne après en avoir parlé à votre médecin. De cette façon, vous éviterez les symptômes d’un syndrome de sevrage tels qu’agitation, accès de sueur et douleurs musculaires.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée.

• · chez les personnes âgées ou affaiblies (fragiles),

• · si vous avez un iléus paralytique (un type d’occlusion intestinale), lié à la prise d’opioïdes,

• · si vous souffrez d’insuffisance rénale,

• · si vous souffrez d’insuffisance hépatique légère,

• · si vous souffrez d’insuffisance respiratoire sévère (diminution de la capacité à respirer),

• · si vous souffrez d’un état caractérisé par des arrêts fréquents de la respiration pendant la nuit qui peuvent vous faire sentir très somnolent pendant la journée (apnée du sommeil).

• · si vous avez un myxœdème (troubles thyroïdiens, accompagnés d’une peau sèche, froide et d’un gonflement au niveau du visage et des membres),

• · si votre glande thyroïde ne produit pas assez d’hormones (insuffisance thyroïdienne ou hypothyroïdie),

• · si vos glandes surrénales ne produisent pas assez d’hormones (insuffisance surrénalienne ou maladie d’Addison),

• · si vous souffrez de maladie mentale qui s’accompagne d’une perte partielle de la réalité (psychose), liée à l’alcool ou à une intoxication par d’autres substances (psychose induite),

• · si vous souffrez de problèmes biliaires (calcul biliaire) ou si vous souffrez d'une affection des voies biliaires (maladie affectant les voies biliaires, la vésicule biliaire, etc.),

• · si la taille de votre prostate est anormalement augmentée (hypertrophie de la prostate),

• · si vous souffrez d’alcoolisme ou de delirium tremens,

• · si vous souffrez d’inflammation du pancréas (pancréatite),

• · si votre pression artérielle est basse (hypotension),

• · si votre pression artérielle est élevée (hypertension),

• · si vous souffrez d’une maladie cardiovasculaire connue,

• · si vous souffrez d’un traumatisme crânien (en raison du risque d’augmentation de la pression intracrânienne),

• · si vous souffrez d’épilepsie ou si vous êtes prédisposé aux convulsions,

• · si vous êtes traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicaments utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson), ou si vous avez pris ces médicaments dans les deux semaines précédentes par exemple des médicaments contenant de la tranylcypromine, phénelzine, isocarboxazide, moclobémide et linézolide,

• · si de la somnolence ou des épisodes d’endormissement soudains se produisent.

• · Troubles respiratoires liés au sommeil

OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes associés peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à rester endormi(e) ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une personne de votre entourage remarquez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose pourra être envisagée par votre médecin.

Si dans le passé, vous avez déjà présenté l’un des effets décrits ci-dessus, parlez-en à votre médecin.

Si vous développez une des maladies décrites ci-dessus quand vous prenez ce médicament, parlez-en à votre médecin.

La dépression respiratoire constitue le risque principal lors d’un surdosage par opioïdes (respiration lente et superficielle). Ceci peut également entraîner une diminution du taux d’oxygène dans le sang pouvant provoquer un évanouissement, etc.

Comment utiliser correctement OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée?

Afin de ne pas modifier la libération prolongée du chlorhydrate d’oxycodone du comprimé à libération prolongée, vous devez avaler les comprimés en entier. Ne pas casser, croquer, ou écraser le comprimé. Prendre des comprimés écrasés, cassés ou croqués, peut conduire à une libération rapide et à une absorption d’une dose de chlorhydrate d’oxycodone potentiellement fatale (voir rubrique 3 « Si vous avez pris plus de OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû »).

Si au début du traitement, vous avez une diarrhée sévère, cela peut être dû à l’effet de la naloxone. Cela peut signifier que votre fonction intestinale revient à la normale. Une diarrhée peut apparaître après 3 à 5 jours de traitement. Si la diarrhée persiste après 3 à 5 jours ou que cela vous préoccupe, parlez-en à votre médecin.

Si vous utilisez un autre opioïde, lors du changement par OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée, un syndrome de sevrage peut apparaître, se manifestant par exemple par une agitation, un accès de sueur et des douleurs musculaires. Si vous ressentez ces symptômes, une surveillance médicale appropriée peut être nécessaire.

Tolérance, dépendance et addiction

Ce médicament contient de l’oxycodone qui est un médicament opioïde. L’utilisation répétée d’analgésiques opioïdes peut entraîner une diminution de l’efficacité du médicament (vous vous y habituez, ce que l’on appelle la tolérance). L’utilisation répétée de OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée peut également entraîner une dépendance, un abus et une addiction, ce qui peut conduire à un surdosage potentiellement mortel. Le risque que ces effets secondaires surviennent peut augmenter avec une dose plus élevée et une durée d’utilisation plus longue.

La dépendance ou l’addiction peut vous donner l’impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicament que vous devez prendre ou la fréquence à laquelle vous devez le prendre. Vous pouvez ressentir le besoin de continuer à prendre votre médicament, même s’il ne vous aide pas à soulager votre douleur ou votre syndrome des jambes sans repos.

Le risque de devenir dépendant(e) ou addict(e) varie d’une personne à l’autre. Vous risquez davantage de devenir dépendant(e) ou addict(e) à OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée si :

• · vous ou une personne de votre famille avez déjà consommé de façon abusive ou été dépendant(e) à l’alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites (« addiction ») ;

• · vous fumez ;

• · vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou si vous avez été suivi(e) par un psychiatre pour d’autres troubles de la santé mentale.

Si vous remarquez l’un des signes suivants pendant que vous prenez OXSYNIA LP LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée, cela peut être le signe que vous êtes devenu(e) dépendant(e) ou addict(e).

• · Vous avez besoin de prendre le médicament pendant une durée plus longue que celle indiquée par votre médecin.

• · Vous avez besoin de prendre plus que la dose recommandée.

• · Vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles prescrites, par exemple pour rester calme ou pour vous aider à dormir.

• · Vous avez tenté à plusieurs reprises, sans succès, d’arrêter d’utiliser le médicament ou d’en contrôler son utilisation.

• · Lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal, et vous vous sentez mieux lorsque vous reprenez le médicament (« effets de sevrage »).

Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la meilleure approche de traitement pour vous, y compris le moment approprié pour arrêter et la façon d’arrêter en toute sécurité (voir rubrique 3, Si vous arrêtez de prendre OXSYNIA LP LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée).

Prévenez votre médecin si vous souffrez d’un cancer avec carcinose péritonéale ou d’un cancer digestif ou pelvien à un stade avancé avec un syndrome sub-occlusif.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin que vous prenez OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée.

Comme d’autres opioïdes, l’oxycodone peut affecter la production normale d’hormones dans l'organisme comme le cortisol ou les hormones sexuelles en particulier si vous avez pris des doses élevées sur de longues périodes. Si vous présentez des symptômes qui persistent, tels que se sentir malade ou être malade (incluant des vomissements), perte d’appétit, fatigue, faiblesse, étourdissements, changements du cycle menstruel, impuissance, infertilité ou diminution de la libido, parlez-en à votre médecin afin qu’il surveille vos taux d'hormones.

Ce médicament peut augmenter votre sensibilité à la douleur, en particulier à des doses élevées. Informez votre médecin si cela se produit. Une réduction de la dose ou changement de traitement pourra être envisagée par votre médecin.

Vous pouvez trouver des restes de comprimé dans vos selles. Cela ne doit pas vous inquiéter, car les substances actives (le chlorhydrate d’oxycodone et le chlorhydrate de naloxone) ont été libérées plus tôt, dans l’estomac, l’intestin et absorbées par votre corps.

Utilisation incorrecte de OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée

Ce médicament n’est pas adapté au traitement de substitution.

Il ne faut jamais abuser de OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée, en particulier si vous êtes dépendant à une drogue. Si vous êtes dépendant à des substances telles que l’héroïne, la morphine ou la méthadone, un syndrome de sevrage sévère peut apparaître si vous abusez de ce médicament, car il contient de la naloxone.

Des symptômes d’un syndrome de sevrage préexistant peuvent s’aggraver.

Ces comprimés ne doivent jamais être utilisés en les dissolvant puis en vous les injectant (par exemple dans les veines). En effet, les comprimés contiennent du talc, qui peut entraîner une destruction du tissu local (nécrose) et modifier le tissu pulmonaire (granulome pulmonaire). Cette utilisation incorrecte peut également entraîner d’autres conséquences graves et peut même être fatale.

L’utilisation de OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée peut entraîner des résultats positifs aux contrôles antidopage. L’utilisation de OXSYNIA LP 5 mg/2,5 mg, comprimé à libération prolongée comme agent dopant peut-être dangereux pour la santé.