OXYPRONAL LP 10 MG/5 MG, COMPRIME SECABLE A LIBERATION PROLONGEE

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

D’autres dosages de ce médicament sont disponibles afin de faciliter l’ajustement de la posologie.

Avant le début du traitement et régulièrement au cours du traitement, votre médecin discutera avec vous de ce que vous pouvez attendre de l’utilisation d’OXYPRONAL LP, quand et pendant combien de temps vous devez le prendre, quand contacter votre médecin et quand vous devez l’arrêter (voir également « Si vous arrêtez de prendre OXYPRONAL LP »).

Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose recommandée est :

Pour traiter la douleur

Chez l’adulte

La dose habituelle initiale est un comprimé de 10 mg de chlorhydrate d’oxycodone / 5 mg de chlorhydrate de naloxone toutes les 12 heures.

Seul votre médecin peut décider de la dose que vous devez prendre par jour et comment répartir votre dose totale journalière entre les doses du matin et du soir. Votre médecin décidera également des ajustements de doses nécessaires au cours du traitement. La dose sera ajustée en fonction de l’intensité de votre douleur et de votre propre sensibilité. La dose la plus faible nécessaire pour soulager la douleur vous sera prescrite. Si vous avez déjà été traité par des opioïdes, le traitement par OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée pourra être débuté à une dose plus forte.

La dose quotidienne maximale par jour est de 160 mg de chlorhydrate d’oxycodone et de 80 mg de chlorhydrate de naloxone. Si vous avez besoin de plus fortes doses, votre médecin pourra vous prescrire une dose supplémentaire de chlorhydrate d’oxycodone sans chlorhydrate de naloxone. Cependant, la dose quotidienne maximale de chlorhydrate d’oxycodone ne devra pas dépasser 400 mg. L’effet bénéfique du chlorhydrate de naloxone sur la fonction intestinale peut être affecté si une dose supplémentaire de chlorhydrate d’oxycodone est administrée sans chlorhydrate de naloxone.

Si vous avez des pics douloureux entre deux doses de OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée, vous pouvez avoir besoin d’un antalgique à action rapide. OXYPRONAL LP n’est pas adapté pour cela. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez l’impression que l’effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Chez les patients âgés

En général, l’ajustement de dose n’est pas nécessaire chez les patients âgés présentant une fonction rénale et/ou hépatique normale.

Chez l’insuffisant hépatique ou rénal

Si vous souffrez d’une insuffisance rénale ou d’une légère insuffisance hépatique, vous devez vous attendre à ce que votre médecin vous prescrive OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée avec des précautions particulières.

Si vous souffrez d’une insuffisance hépatique modérée ou sévère, vous ne devez pas prendre OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée » et « Avertissements et précautions »).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés peuvent être divisés en doses égales. Avaler ces comprimés avec un verre d’eau.

Ne pas briser, mâcher ou écraser les comprimés à libération prolongée.

Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture. Prendre ces comprimés toutes les 12 heures, selon un schéma d’administration fixe (par exemple à 8 heures le matin et à 8 heures le soir).

Ce médicament se présente sous conditionnement avec sécurité enfant. Les comprimés à libération prolongée doivent être sortis de la plaquette en pressant fortement.

Durée du traitement

En général, ne prenez pas OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée plus longtemps que nécessaire. Si votre traitement par OXYPRONAL LP est prolongé, votre médecin doit vérifier régulièrement si vous avez encore besoin de ce médicament.

Si vous avez pris plus de OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin.

Un surdosage peut entraîner :

• · rétrécissement de la pupille,

• · respiration lente et peu profonde (dépression respiratoire),

• · somnolence jusqu’à la perte de conscience,

• · faiblesse du tonus musculaire (hypotonie),

• · ralentissement de la fréquence du pouls,

• · baisse de la pression sanguine,

• · une maladie du cerveau (appelée leucoencéphalopathie toxique).

Dans des cas graves, une perte de conscience (coma), du liquide dans les poumons et un choc circulatoire potentiellement fatals, peuvent survenir.

Ne pratiquez pas d’activités nécessitant une attention particulière (par exemple : conduite automobile).

Si vous oubliez de prendre OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée :

Si vous oubliez de prendre OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée ou si vous prenez une dose inférieure à celle prescrite, vous pouvez ne pas être soulagé.

Si vous oubliez de prendre votre dose, veuillez suivre les instructions ci-dessous :

• · si votre dose suivante habituelle est dans 8 heures ou plus : prenez la dose oubliée immédiatement et continuez vos horaires de prise habituels.

• · si votre dose habituelle est prévue dans moins de 8 heures : prenez la dose oubliée. Ensuite, attendez 8 heures pour prendre le comprimé suivant. Essayer de retrouver vos horaires habituels de prise (par exemple à 8 heures le matin et à 8 heures le soir).

Ne prenez pas plus d’une dose au cours d’une période de 8 heures.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée :

Ne pas arrêter votre traitement d’OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée sans demander l’avis de votre médecin.

Si vous n’avez plus besoin de ce traitement, vous devez discuter avec votre médecin pour réduire progressivement la dose quotidienne après en avoir parlé à votre médecin. De cette façon, vous éviterez les symptômes d’un syndrome de sevrage tels qu’agitation, accès de sueur et douleurs musculaires.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée :

• · chez les personnes âgées ou en mauvais état général (affaiblies),

• · si vous avez un iléus paralytique (un type d’occlusion intestinale), lié à la prise d’opioïdes,

• · si vous souffrez d’insuffisance rénale,

• · si vous souffrez d’insuffisance hépatique légère,

• · si vous souffrez d’insuffisance respiratoire sévère (diminution de la capacité à respirer),

• · si vous souffrez d’un état caractérisé par des arrêts fréquents de la respiration pendant la nuit qui peuvent vous faire sentir très somnolent pendant la journée (apnée du sommeil).

• · si vous avez un myxœdème (troubles thyroïdiens, accompagnés d’une peau sèche, froide et d’un gonflement au niveau du visage et des membres),

• · si votre glande thyroïde ne produit pas assez d’hormones (insuffisance thyroïdienne ou hypothyroïdie),

• · si vos glandes surrénales ne produisent pas assez d’hormones (insuffisance surrénalienne ou maladie d’Addison),

• · si vous souffrez de maladie mentale qui s’accompagne d’une perte partielle de la réalité (psychose), liée à l’alcool ou à une intoxication par d’autres substances (psychose induite),

• · si vous souffrez de problèmes biliaires (calcul biliaire),

• · si la taille de votre prostate est anormalement augmentée (hypertrophie de la prostate),

• · si vous souffrez d’inflammation du pancréas (qui peut provoquer une douleur sévère dans l’abdomen et le dos), des problèmes avec votre vésicule biliaire ou canal biliaire,

• · si vous avez une douleur ou une gêne abdominale de type colique,

• · si votre pression artérielle est basse (hypotension),

• · si votre pression artérielle est élevée (hypertension),

• · si vous souffrez d’une maladie cardiovasculaire connue,

• · si vous souffrez d’un traumatisme crânien (en raison du risque d’augmentation de la pression intracrânienne),

• · si vous souffrez d’épilepsie ou si vous êtes prédisposé aux convulsions,

• · si vous êtes traité par des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou si vous avez pris ces médicaments dans les deux semaines précédentes (médicaments utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson), par exemple des médicaments contenant de la tranylcypromine, phénelzine, isocarboxazide, moclobémide et linézolide.

• · si de la somnolence ou des épisodes d’endormissement d’apparition brutale se produisent.

Troubles respiratoires liés au sommeil

OXYPRONAL LP peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes associés peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à rester endormi(e) ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une personne de votre entourage remarquez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose pourra être envisagée par votre médecin.

Tolérance, dépendance et addiction

Ce médicament contient de l’oxycodone qui est un médicament opioïde. L’utilisation répétée d’analgésiques opioïdes peut entraîner une diminution de l’efficacité du médicament (vous vous y habituez, ce que l’on appelle la tolérance). L’utilisation répétée d’OXYPRONAL LP peut également entraîner une dépendance, un abus et une addiction, ce qui peut conduire à un surdosage potentiellement mortel. Le risque que ces effets secondaires surviennent peut augmenter avec une dose plus élevée et une durée d’utilisation plus longue.

La dépendance ou l’addiction peut vous donner l’impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicament que vous devez prendre ou la fréquence à laquelle vous devez le prendre. Vous pouvez ressentir le besoin de continuer à prendre votre médicament, même s’il ne vous aide pas à soulager votre douleur.

Le risque de devenir dépendant(e) ou addict(e) varie d’une personne à l’autre. Vous risquez davantage de devenir dépendant(e) ou addict(e) à OXYPRONAL LP si :

• · vous ou une personne de votre famille avez déjà consommé de façon abusive ou été dépendant(e) à l’alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites (« addiction ») ,

• · vous fumez ,

• · vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou si vous avez été suivi(e) par un psychiatre pour d’autres troubles de la santé mentale.

Si vous remarquez l’un des signes suivants pendant que vous prenez OXYPRONAL LP, cela peut être le signe que vous êtes devenu(e) dépendant(e) ou addict(e).

• · Vous avez besoin de prendre le médicament pendant une durée plus longue que celle indiquée par votre médecin.

• · Vous avez besoin de prendre plus que la dose recommandée.

• · Vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles prescrites, par exemple pour rester calme ou pour vous aider à dormir.

• · Vous avez tenté à plusieurs reprises, sans succès, d’arrêter d’utiliser le médicament ou d’en contrôler son utilisation.

• · Lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal, et vous vous sentez mieux lorsque vous reprenez le médicament (« effets de sevrage »).

Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la meilleure approche de traitement pour vous, y compris le moment approprié pour arrêter et la façon d’arrêter en toute sécurité (voir rubrique 3, Si vous arrêtez de prendre OXYPRONAL LP).

Si dans le passé, vous avez déjà présenté l’un des effets décrits ci-dessus, parlez-en à votre médecin.

Si vous développez une des maladies décrites ci-dessus quand vous prenez OXYPRONAL LP, parlez-en à votre médecin.

OXYPRONAL LP n'est pas recommandé chez les patients atteints de cancers digestifs ou pelviens avancés pour lesquels une obstruction intestinale peut être un problème.

Si au début du traitement, vous avez une diarrhée sévère, cela peut être dû à l’effet de la naloxone. Cela peut signifier que votre fonction intestinale revient à la normale. Une diarrhée peut apparaître après 3 à 5 jours de traitement. Si la diarrhée persiste après 3 à 5 jours ou que cela vous préoccupe, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez utilisé de fortes doses d'un autre opioïde, des symptômes de sevrage (tels que l'agitation, des accès de transpiration et des douleurs musculaires) peuvent survenir lors du passage à OXYPRONAL LP Si vous présentez des symptômes de sevrage, vous devrez peut-être faire l'objet d'une surveillance particulière par votre médecin.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin que vous prenez OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée.

Contactez votre médecin si vous ressentez de fortes douleurs abdominales supérieures pouvant irradier vers le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre, car il pourrait s’agir de symptômes liés à l’inflammation du pancréas (pancréatite) et des voies biliaires.

En cas de prise prolongée d’OXYPRONAL LP, vous pouvez développer une tolérance au médicament. Cela signifie que vous pourrez avoir besoin de doses plus fortes pour obtenir l’effet souhaité. De même, une utilisation prolongée peut entraîner une dépendance physique. Le chlorhydrate d’oxycodone doit être évité chez les patients qui présentent ou ont présenté un alcoolisme ou un abus de drogues ou de médicaments. Un syndrome de sevrage peut apparaître si le traitement est interrompu brutalement (agitation, accès de sueur, douleurs musculaires). Lorsque le traitement n’est plus nécessaire, vous devez réduire progressivement la dose quotidienne, en suivant les recommandations de votre médecin.

Vous pouvez trouver des restes de comprimé dans vos selles. Cela ne doit pas vous inquiéter car les substances actives (le chlorhydrate d’oxycodone et le chlorhydrate de naloxone) ont été libérées plus tôt, dans l’estomac, l’intestin et absorbées par votre corps.

Utilisation incorrecte d’OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée

Il ne faut jamais abuser d’OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée, en particulier si vous êtes dépendant à une drogue. Si vous êtes dépendant à des substances telles que l’héroïne, la morphine ou la méthadone, un syndrome de sevrage sévère peut apparaître si vous abusez de ce médicament, car il contient de la naloxone. Des symptômes d’un syndrome de sevrage préexistant peuvent s’aggraver.

Ces comprimés ne doivent jamais être utilisés en les dissolvant puis en vous les injectant (par exemple dans les veines). En effet, les comprimés contiennent du talc, qui peut entraîner une destruction du tissu local (nécrose) et modifier le tissu pulmonaire (granulome pulmonaire). Cette utilisation incorrecte peut également entraîner d’autres conséquences graves et peut même être fatale.

Ne pas casser, croquer, ou écraser le comprimé afin de ne pas modifier la libération prolongée du chlorhydrate d’oxycodone du comprimé. Prendre des comprimés cassés, croqués ou écrasés, peut conduire à une libération rapide et à une absorption d’une dose de chlorhydrate d’oxycodone potentiellement fatale (voir rubrique 3 « Si vous avez pris plus d’OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû »).

L’utilisation d’OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée peut entraîner des résultats positifs aux contrôles antidopage.

L’utilisation d’OXYPRONAL LP, comprimé à libération prolongée comme agent dopant peut être dangereux pour la santé.