NEVIRAPINE VIATRIS LP 400 MG, COMPRIME A LIBERATION PROLONGEE

Adulte

La dose est d’un comprimé à 200 mg de névirapine par jour pendant les 14 premiers jours de traitement (période d’initiation). Un conditionnement spécifique pour l’initiation du traitement avec névirapine 200 mg, comprimés est disponible pour cette période d’initiation. Après 14 jours, la dose habituelle est d’un comprimé à libération prolongée de NEVIRAPINE VIATRIS L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée une fois par jour.

Il a été montré que la période d’initiation de 14 jours permettait de réduire le risque d’éruption cutanée.

Les patients déjà traités par comprimés à libération immédiate ou suspension buvable peuvent passer aux comprimés à libération prolongée sans période d’initiation.

Comme NEVIRAPINE VIATRIS L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée doit toujours être pris en association à d’autres médicaments antirétroviraux, vous devez suivre attentivement les instructions pour ces autres médicaments. Ces instructions sont mentionnées sur les notices fournies avec ces médicaments.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La névirapine est également disponible en comprimés à libération prolongée de taille plus petite (pour les enfants âgés de 3 ans et plus, à utiliser après la période d’initiation) ou en suspension buvable pour toutes les tranches d’âge (non commercialisés par le titulaire de l’autorisation, mais pouvant être vendus par d’autres compagnies).

Vous devrez prendre NEVIRAPINE VIATRIS L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée tant que votre médecin vous prescrira ce traitement.

Votre médecin surveillera l’état de votre foie par des analyses de sang et vous examinera afin de vérifier l’absence d’effets indésirables tels qu’une éruption cutanée (voir le paragraphe « Avertissements et précautions »). En fonction des résultats, votre médecin pourra décider de suspendre ou d’interrompre votre traitement par NEVIRAPINE VIATRIS L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée. Votre médecin pourra ensuite décider de reprendre le traitement par la névirapine à une dose plus faible.

Si vous présentez une atteinte de la fonction rénale ou hépatique, quelle que soit la sévérité, utilisez uniquement névirapine 200 mg, comprimés ou névirapine 50 mg/5 mL, suspension buvable.

Les comprimés à libération prolongée de NEVIRAPINE VIATRIS L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée doivent être pris uniquement par voie orale (par la bouche). Ne mâchez pas les comprimés à libération prolongée. Vous pouvez prendre NEVIRAPINE VIATRIS L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée avec ou sans nourriture.

Si vous avez pris plus de NEVIRAPINE VIATRIS L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû

Ne prenez pas plus de NEVIRAPINE VIATRIS L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée que la dose prescrite par votre médecin et indiquée dans cette notice. Les données concernant les surdosages en névirapine sont actuellement limitées. Consultez votre médecin si vous avez pris plus de NEVIRAPINE VIATRIS L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû.

Si vous oubliez de prendre NEVIRAPINE VIATRIS L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée

Veillez à n’oublier aucune prise. Si vous vous apercevez de votre oubli dans les 12 heures suivant l’heure prévue de la prise, prenez la dose oubliée dès que possible. Si vous vous apercevez de votre oubli plus de 12 heures après l’heure prévue de la prise, prenez uniquement la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre NEVIRAPINE VIATRIS L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée

Une prise régulière peut :

• · fortement augmenter l’efficacité de l’association des antirétroviraux que vous recevez ;

• · réduire le risque que votre infection par le VIH devienne résistante à vos médicaments antirétroviraux.

Il est important que vous continuiez à prendre NEVIRAPINE VIATRIS L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée conformément aux instructions indiquées ci-dessus, à moins que votre médecin ne vous recommande d’arrêter.

Si votre traitement par NEVIRAPINE VIATRIS L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée a été interrompu pendant plus de sept jours, votre médecin vous demandera de le reprendre en recommençant par une période d’initiation de 14 jours avec la névirapine 200 mg, comprimés (décrite plus haut) avant de revenir à une prise par jour avec NEVIRAPINE VIATRIS L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre NEVIRAPINE VIATRIS L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée.

Au cours des 18 premières semaines de votre traitement par NEVIRAPINE VIATRIS L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée, il est très important que vous et votre médecin fassiez attention à tout signe d’atteinte hépatique ou cutanée. Celles-ci peuvent devenir graves et même mettre votre vie en danger. Vous êtes plus à risque d’une telle réaction au cours des 6 premières semaines de traitement.

Si vous présentez une éruption cutanée sévère ou une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique qui peut prendre la forme d’une éruption cutanée) accompagnée d’autres effets indésirables comme : · de la fièvre ; · la formation de cloques sur la peau ; · des plaies dans la bouche ; · une inflammation des yeux ; · un gonflement du visage ; · un œdème ; · un essoufflement ; · des douleurs musculaires ou articulaires ; · un malaise général ; · ou des douleurs abdominales. VOUS DEVEZ ARRÊTER DE PRENDRE NEVIRAPINE VIATRIS L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée ET CONTACTER votre médecin IMMÉDIATEMENT car ces effets peuvent mettre votre vie en danger ou entraîner le décès. Si vous remarquez sur votre peau un symptôme correspondant à une éruption cutanée même sans autre effet associé, prévenez votre médecin immédiatement, afin qu’il vous indique si vous devez arrêter votre traitement par NEVIRAPINE VIATRIS L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée. Si vous ressentez des symptômes évoquant une atteinte du foie comme : · une perte d’appétit ; · des nausées ; · des vomissements ; · une coloration jaune de la peau (jaunisse) ; · des douleurs abdominales. Vous devez arrêter de prendre NEVIRAPINE VIATRIS L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée et contacter immédiatement votre médecin. Si vous présentez des réactions hépatiques sévères, cutanées ou d’hypersensibilité au cours de votre traitement par NEVIRAPINE VIATRIS L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée, VOUS NE DEVEZ PLUS REPRENDRE DE LA NÉVIRAPINE sans l’avis préalable de votre médecin. Vous devez respecter la dose de NEVIRAPINE VIATRIS L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée prescrite par votre médecin. Ceci est particulièrement important pendant les 14 premiers jours du traitement (pour plus d’informations, voir le paragraphe « Comment prendre NEVIRAPINE VIATRIS L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée »).

Certains patients ont un risque plus élevé de développer des problèmes hépatiques :

• · les femmes ;

• · les patients ayant une infection par le virus de l’hépatite B ou C ;

• · les patients présentant des tests de la fonction hépatique anormaux ;

• · les patients naïfs de traitement présentant un taux élevé en cellules CD4 lors de l’initiation du traitement par la névirapine (plus de 250 cellules/mm3 chez les femmes et plus de 400 cellules/mm3 chez les hommes) ;

• · les patients prétraités ayant une charge virale plasmatique du VIH-1 détectable et un taux de cellules CD4 élevé lors de l’initiation du traitement par la névirapine (plus de 250 cellules/mm3 chez les femmes et plus de 400 cellules/mm3 chez les hommes).

Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d’infection opportuniste (définissant l’entrée en stade SIDA), les signes et symptômes inflammatoires provenant d’infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l’organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents. Si vous remarquez des symptômes d’infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.

En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

Une modification des graisses corporelles peut survenir chez des patients recevant une association de traitements antirétroviraux. Contactez votre médecin si vous remarquez une modification des graisses corporelles (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).

Certains patients prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine). La durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une faiblesse sévère du système immunitaire et un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Si vous prenez de façon concomitante de la névirapine et de la zidovudine, informez votre médecin car il pourrait avoir besoin de faire vérifier votre nombre de globules blancs.

Ne prenez pas la névirapine après une exposition au VIH à moins que l’infection par le VIH n’ait été diagnostiquée chez vous et que votre médecin vous ait demandé de la prendre.

La prednisone ne doit pas être utilisée pour traiter une éruption cutanée liée à la prise de névirapine.

Si vous prenez des contraceptifs oraux (par exemple, la pilule) ou toute autre méthode de contraception hormonale pendant votre traitement par la névirapine, vous devez utiliser en plus une méthode de contraception mécanique (par exemple, des préservatifs) afin d’éviter une grossesse et la transmission du VIH à d’autres personnes.

Si vous prenez un traitement hormonal post-ménopausique, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Si vous prenez ou si l’on vous prescrit de la rifampicine, utilisée dans le traitement de la tuberculose, veuillez en informer votre médecin avant de prendre ce médicament.

Les comprimés à libération prolongée de névirapine ou morceaux de comprimés peuvent occasionnellement être éliminés et être observés dans les selles (fèces). Ils peuvent ressembler à des comprimés entiers mais il n’a pas été démontré qu’ils affectent l’efficacité de la névirapine. Informez votre médecin si vous trouvez des morceaux de comprimés dans vos selles.

Enfants et adolescents

NEVIRAPINE VIATRIS L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée peut convenir aux enfants :

• · âgés de 8 ans et plus et pesant 43,8 kg ou plus ;

• · âgés de plus de 3 ans et de moins de 8 ans, et pesant 25 kg ou plus ;

• · ayant une surface corporelle de 1,17 mètre carré ou plus.

Pour les enfants plus petits, des comprimés à libération prolongée plus petits ou une forme liquide en suspension buvable sont disponibles.

Autres médicaments et NEVIRAPINE VIATRIS L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Indiquez à votre médecin tous les médicaments que vous prenez avant le début du traitement par NEVIRAPINE VIATRIS L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée. Votre médecin peut avoir à vérifier si l’efficacité de ces médicaments persiste et à ajuster leur posologie. Lisez attentivement les notices accompagnant tous les autres médicaments anti-VIH que vous prenez en même temps que NEVIRAPINE VIATRIS L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée.

Il est particulièrement important que vous indiquiez à votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment :

• · du millepertuis (Hypericum perforatum, médicament pour traiter la dépression) ;

• · de la rifampicine (médicament pour traiter la tuberculose) ;

• · de la rifabutine (médicament pour traiter la tuberculose) ;

• · des macrolides, par exemple la clarithromycine (médicament pour traiter les infections bactériennes) ;

• · du fluconazole (médicament pour traiter les infections fongiques) ;

• · du kétoconazole (médicament pour traiter les infections fongiques) ;

• · de l’itraconazole (médicament pour traiter les infections fongiques) ;

• · de la méthadone (médicament utilisé pour le traitement de la dépendance aux opiacés) ;

• · de la warfarine (médicament pour réduire la coagulation du sang) ;

• · une contraception hormonale (par exemple, la « pilule ») ;

• · de l’atazanavir (un autre médicament pour traiter l’infection par le VIH) ;

• · du lopinavir/ritonavir (un autre médicament pour traiter l’infection par le VIH) ;

• · du fosamprénavir (un autre médicament pour traiter l’infection par le VIH) ;

• · de l’éfavirenz (un autre médicament pour traiter l’infection par le VIH) ;

• · de l’étravirine (un autre médicament pour traiter l’infection par le VIH) ;

• · de la rilpivirine (un autre médicament pour traiter l’infection par le VIH) ;

• · de la zidovudine (un autre médicament pour traiter l’infection par le VIH) ;

• · de l’elvitégravir/cobicistat (un autre médicament pour traiter l’infection par le VIH).

Votre médecin surveillera avec attention les effets de NEVIRAPINE VIATRIS L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée et de ces médicaments si vous les prenez en même temps.

NEVIRAPINE VIATRIS L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Il n'y a aucune restriction sur la prise de NEVIRAPINE VIATRIS L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée avec de la nourriture et des boissons.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH car l’infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l’intermédiaire du lait maternel.

Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter,: vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez présenter une fatigue pendant votre traitement par NEVIRAPINE VIATRIS L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée. Des précautions doivent être prises pendant la réalisation de certaines activités telles que la conduite de véhicules, et l’utilisation d’outils ou de machines. Si vous ressentez une fatigue, vous devez éviter d’effectuer des tâches potentiellement dangereuses, notamment conduire des véhicules et utiliser des outils ou des machines.

NEVIRAPINE VIATRIS L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactose et du sodium.

NEVIRAPINE VIATRIS L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactose (sucre de lait).

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium » .