NIQUITIN 21 MG/ 24 HEURES, DISPOSITIF TRANSDERMIQUE

Réservé à l'adulte et à l’enfant de plus de 15 ans.

Population pédiatrique

Les données disponibles chez les adolescents (15-17 ans) sont limitées. Il est recommandé de prendre l’avis d’un professionnel de santé avant d’utiliser ce médicament chez les adolescents (15-17 ans).

Trois tailles de timbres sont disponibles : 7, 15 et 22 cm2 correspondant à 3 dosages différents : 7,14 et 21 mg/24 heures.

Votre degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le test de Fagerström (voir Conseils d’éducation sanitaire) ou par le nombre de cigarettes consommées par jour. Il vous permettra de choisir le dosage qui correspond à votre besoin.

La dose devra être augmentée si vous ressentez des symptômes de « manque ». Elle devra être diminuée si vous ressentez des signes de surdosage : relisez le chapitre sur les précautions d’emploi et n’hésitez pas à demander conseil à votre pharmacien.

Le traitement se déroule en 3 périodes :

• o Période initiale : elle dure de 3 à 4 semaines et va vous permettre d’obtenir l’arrêt du tabac.

• o Suivi du traitement : cette période consolide l’arrêt du tabac et commence le sevrage nicotinique.

• o Sevrage thérapeutique : cette période doit vous permettre d’arrêter le traitement.

L’ensemble du traitement dure en moyenne 3 mois.

La durée du traitement peut cependant varier en fonction de la réponse individuelle.

Si pendant votre traitement vous continuez de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou si votre traitement a échoué, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN. Il pourra vous conseiller d’associer les dispositifs transdermiques NIQUITIN à des formes orales de substitution (gommes à mâcher NIQUITIN 2 mg ou comprimés à sucer NIQUITIN 2 mg).

La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 6 mois.

· Arrêt complet du tabac

• 	Phase initiale 3 à 4 semaines	Suivi de traitement 3 à 4 semaines	Sevrage tabagique 3 à 4 semaines
  Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeur de 20 cigarettes ou plus par jour	NIQUITIN 21 mg/24 h	NIQUITIN 14 mg/24 h ou NIQUITIN 21 mg/24h*	NIQUITIN 7 mg/24 h ou NIQUITIN 14 mg/24 h puis NIQUITIN 7 mg/24 h*
  Score inférieur à 5 au test de Fagertröm ou Fumeur de moins de 20 cigarettes par jour	NIQUITIN 14 mg/24 h ou augmentation à NIQUITIN 21 mg/24 h*	NIQUITIN 14 mg/ 24 h ou NIQUITIN 7 mg/24 h**	NIQUITIN 7 mg/24 h ou arrêt du traitement**

• • * Selon les résultats sur les symptômes de sevrage.

** En cas de résultats satisfaisants.

· Arrêt progressif

• Si vous avez des difficultés à arrêter de fumer complètement, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

• Il pourra envisager la possibilité de vous laisser fumer pendant les 2 premières semaines du début de traitement avec les dispositifs transdermiques NIQUITIN. Vous pourrez alors démarrer en utilisant NIQUITIN 21 mg/24 heures, dispositif transdermique alors que vous fumez encore. Après 2 semaines, vous arrêtez de fumer et continuez le traitement comme décrit ci-dessous.

• 	Préparation à l'arrêt	Phase initiale	Suivi de traitement	Sevrage thérapeutique
  Score de 5 ou plus au test de Fagerström ou Fumeur de 20 cigarettes ou plus par jour	2 semaines	6 semaines	2 semaines	2 semaines
  	NIQUITIN 21 mg/24 h/j	NIQUITIN 21 mg/24 h/j	NIQUITIN 14 mg/24 h/j	NIQUITIN 7 mg/24 h/j
  	Préparation à l'arrêt	Phase initiale	Suivi de traitement	Sevrage thérapeutique
  Score inférieur à 5 au test de Fagerström ou Fumeur de moins de 20 cigarettes par jour	2 semaines	6 semaines	2 semaines	2 semaines
  	NIQUITIN 14 mg/24h/j ou augmentation à NIQUITIN 21 mg/24 h*	NIQUITIN 14 mg/24h /j ou augmentation à NIQUITIN 21 mg/24 h*	NIQUITIN 7 mg/24 h/j ou augmentation à NIQUITIN 14 mg/24 h *	NIQUITIN 7 mg/24 h/j ou arrêt de traitement

• • * Selon les résultats sur les symptômes de sevrage.

Mode et voie d'administration

Voie transdermique.

Ouvrez le sachet à l’aide d’une paire de ciseau et sortez le dispositif transdermique.

Retirez la feuille de protection détachable prédécoupée.

Appliquez NIQUITIN immédiatement après ouverture sur une surface de peau propre, sèche, sans pilosité, de préférence le matin au réveil.

Ne pas appliquer sur une surface de peau rouge, irritée ou lésée.

Pour assurer une parfaite adhérence, pressez fermement contre la peau avec la paume de la main pendant 10 secondes.

Le dispositif doit rester en place 24 heures.

Une zone de peau utilisée pour un dispositif ne doit plus être utilisée pour un nouveau dispositif pendant au moins 7 jours.

Eviter les zones avec des plis cutanés ou lorsque la peau se plisse Le dispositif doit être conservé dans son sachet protecteur fermé jusqu’à son utilisation.

Il est indispensable de plier le dispositif sur lui-même, placez-le dans le sachet duquel vous avez pris votre nouveau dispositif transdermique après utilisation avant de le jeter dans un endroit sûr, hors de portée des enfants ou animaux.

Tout dispositif utilisé ou non doit être tenu hors de la portée des enfants.

Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et toujours se laver les mains à l’eau uniquement après application.

Ne pas couper le dispositif transdermique.

En cas de bain de mer ou en piscine prolongé, vous avez 2 possibilités :

• · avant le bain, retirer le dispositif transdermique et replacez-le immédiatement sur son support. Il pourra être recollé sur une peau bien sèche,

• · recouvrez le dispositif transdermique d’un pansement adhésif étanche pendant la durée du bain.

En cas de douche courte, le dispositif transdermique peut être maintenu en place en évitant de diriger le jet de la douche dessus.

Durée du traitement

La réduction de la consommation du tabac doit vous conduire progressivement à un arrêt complet du tabac.

Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de 6 mois après le début du traitement, la tentative d’arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d’un professionnel de santé pour envisager une autre stratégie.

Si vous avez pris plus de NIQUITIN 21 mg/24 heures, dispositif transdermique que vous n’auriez dû

En cas de surdosage accidentel ou si un enfant a sucé ou s’est appliqué un dispositif transdermique CONTACTEZ UN MEDECIN OU UN SERVICE D’URGENCE.

Une intoxication grave peut survenir et se manifester par une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Si vous avez utilisé trop de dispositifs transdermiques, vous pouvez commencer à vous sentir mal, étourdi et malade. Retirez les dispositifs transdermiques et lavez votre peau avec de l’eau, et séchez, puis consultez immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre NIQUITIN 21 mg/24 heures, dispositif transdermique

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NIQUITIN 21 mg/24 heures, dispositif transdermique

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Afin de réussir à arrêter de fumer, l’arrêt complet du tabac est indispensable. Lisez attentivement les conseils d’éducation sanitaire.

Précautions d’emploi

Certains signes traduisent un sous-dosage. Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de « manque » comme notamment :

• · besoin impérieux de fumer,

• · irritabilité, troubles du sommeil,

• · agitation,

• · difficulté de concentration.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien. En effet, il peut être nécessaire de modifier la posologie du médicament.

Certains signes peuvent traduire un surdosage : en cas d’apparition de signes de surdosage, c’est-à-dire :

• · nausées, douleurs abdominales, diarrhée,

• · hypersalivation,

• · sueurs, céphalées, étourdissement, baisse de l’audition,

• · faiblesse générale.

Il est impératif d’adapter le traitement en vous aidant de l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

En cas d’apparition de brûlures, de picotements, de démangeaisons, d’éruptions cutanées, lors d’une exposition solaire, il est recommandé d’arrêter momentanément le traitement jusqu’à la disparition des symptômes.

Si vous arrêtez progressivement le tabac (par exemple en utilisant les dispositifs transdermiques à la nicotine avant d’arrêter de fumer) et que vous ressentez des effets indésirables, vous devez arrêter de fumer. Si les effets ne s’estompent pas, vous devez retirer le dispositif transdermique ; vous pourrez recommencer à l’utiliser à nouveau lorsque vous vous sentez mieux.

(Voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Lors de la prise de ce médicament, une dépendance pourrait survenir.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Il est impératif de tenir le dispositif transdermique hors de la portée des enfants avant et après utilisation.

Après utilisation, il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter.

En effet la dose thérapeutique destinée à l’adulte pourrait provoquer une intoxication grave voire mortelle chez l’enfant.

Tenir tout médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Autres médicaments et NIQUITIN 21 mg/24 heures, dispositif transdermique

L’arrêt du tabac, avec ou sans ce médicament, peut modifier l’action de certains autres médicaments pris en même temps. Des ajustements de dose par votre médecin peuvent être nécessaires.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

NIQUITIN 21 mg/24 heures, dispositif transdermique avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est très important d’arrêter de fumer pendant votre grossesse car cela peut ralentir la croissance de votre bébé. Il a été observé chez les femmes enceintes fumeuses des retards de croissance fœtale, des accouchements prématurés et des morts fœtales tardives.

L’arrêt du tabac pendant la grossesse nécessite un avis et un suivi médical. Vous devez donc consulter le médecin qui suit votre grossesse ou votre médecin habituel ou encore un médecin au sein d’un centre spécialisé dans le sevrage tabagique. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer sans traitement de substitution nicotinique, ce médicament peut vous être recommandé par votre médecin.

Allaitement

L’utilisation de ce médicament doit être évitée pendant l’allaitement, car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant. Cependant, si vous désirez arrêter de fumer et allaiter votre enfant, prenez l’avis de votre médecin ou d’un médecin au sein d’un centre spécialisé dans le sevrage tabagique.

L’utilisation de doses de substitut nicotinique à prendre de façon intermittente peut minimiser la quantité de nicotine présente dans le lait maternel, par rapport aux patchs, car l’intervalle de temps entre la prise du substitut et l’allaitement peut être allongé autant que possible.

Fertilité

Le tabagisme peut avoir des conséquences sur la fertilité de la femme et de l’homme. Cependant, la contribution spécifique de la nicotine sur ces effets chez l’être humain n’est pas connue.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

NIQUITIN 21 mg/24 heures, dispositif transdermique contient : sans objet.