OFLOXACINE SANDOZ 200 MG, COMPRIME PELLICULE SECABLE

Chez l'adulte

La posologie usuelle est de 400 mg/jour en 2 prises (1 comprimé dosé à 200 mg matin et soir).

Dans certaines infections bronchiques, la posologie est de 400 mg/jour en une seule prise, soit 2 comprimés dosés à 200 mg en une seule fois.

Votre médecin peut dans certains cas prescrire une posologie plus importante selon la sévérité de l'infection.

La posologie pourra être adaptée chez l’insuffisant rénal ou chez l'insuffisant hépatique.

Dans le cadre de traitements exceptionnels chez l’enfant et chez l’adolescent (dose exprimée selon le poids corporel de l’enfant)

A titre indicatif, la posologie est de 10 à 15 mg/kg/jour en deux prises quotidiennes, sans dépasser 400 mg/jour en deux prises.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OFLOXACINE SANDOZ.

Chez l'enfant et l'adolescent

OFLOXACINE SANDOZ comprimé pelliculé sécable pourra être utilisé chez l'enfant à partir de l’âge de 6 ans (cette barrière d’âge est due à la forme pharmaceutique, considérant que toute prise de comprimé est déconseillée chez l'enfant âgé de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route) et chez l'adolescent, exceptionnellement, sous le contrôle d'un spécialiste, pour traiter certaines infections bactériennes sévères qui n’ont pas pu être traitées par d’autres antibiotiques.

Avant de prendre OFLOXACINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé sécable :

Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant l’ofloxacine, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d’une quinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au plus vite.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si :

• · vous prenez des corticoïdes (voir rubrique « Autres médicaments et OFLOXACINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé sécable »),

• · vous avez déjà eu des tendinites,

• · vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra être nécessaire d'adapter votre traitement,

• · vous avez subi une transplantation,

• · vous avez des problèmes au foie,

• · vous avez ou avez déjà eu des problèmes neurologiques dont des convulsions, ou des problèmes psychiatriques,

• · vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) car ce médicament peut aggraver votre état,

• · vous avez un problème cardiaque : la prudence est recommandée pendant la prise d’un médicament tel que l’ofloxacine, si vous êtes né ou si vous avez des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT (observé sur l’ECG, enregistrement électrique du cœur), ou si vous avez un déséquilibre des électrolytes (en particulier des concentrations faibles en potassium ou magnésium dans le sang), un rythme cardiaque très lent (bradycardie), un cœur faible (insuffisance cardiaque), un antécédent de crise cardiaque (infarctus du myocarde), ou si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez des médicaments qui peuvent entraîner certaines modifications anormales de l’ECG (voir rubrique « Autres médicaments et OFLOXACINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé sécable »),

• · vous avez reçu un diagnostic d’hypertrophie ou de « renflement » d’un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’un gros vaisseau),

• · vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique),

• · vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des valves cardiaques),

• · vous présentez des antécédents familiaux d’anévrisme aortique, de dissection aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentez d’autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif tels que syndrome de Marfan, ou syndrome vasculaire d’Ehlers-Danlos, syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [une maladie auto-immune inflammatoire], ou des troubles vasculaires tels que l’artérite de Takayasu, l’artérite à cellules géantes (ou maladie de Horton), la maladie de Behçet, l’hypertension artérielle, ou une athérosclérose connue, la polyarthrite rhumatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [une infection du cœur]),

• · vous êtes diabétique : les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent provoquer une augmentation de votre taux de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale (hyperglycémie), ou une diminution de votre taux de sucre dans le sang en dessous de la valeur normale, pouvant entraîner une perte de conscience (coma hypoglycémique) dans les cas graves (voir rubrique 4.). Ceci est important à prendre en compte pour les patients diabétiques. Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé,

• · vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase car vous pourriez alors risquer de présenter des problèmes sanguins graves (destruction des globules rouges) quand vous allez prendre ce médicament.

Pendant la prise d’OFLOXACINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé sécable :

Arrêtez de prendre OFLOXACINE SANDOZ et consultez immédiatement un médecin si vous constatez l’un des effets indésirables graves suivants - vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical en urgence :

• · réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique). Dès la première dose, il existe un risque de survenue de réaction allergique sévère pouvant se manifester par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre OFLOXACINE SANDOZ car votre vie pourrait être mise en danger, et contactez immédiatement votre médecin,

• · apparition de bulles avec décollement de la peau, en particulier au niveau de la bouche, des yeux ou des organes génitaux, pouvant rapidement s’étendre à tout le corps et mettre votre vie en danger (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Prévenez immédiatement votre médecin si des réactions apparaissent au niveau de la peau ou des muqueuses,

• · baisse de la glycémie (taux de sucre dans le sang). Cette baisse a été rapportée plus fréquemment chez les personnes âgées, en général chez les patients diabétiques. La baisse du taux de sucre dans le sang peut entraîner un coma (coma hypoglycémique). Un autre traitement antibactérien devra être envisagé,

· effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles :

• Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris ce médicament, ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s’agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût , de l’odorat et de l’audition, d’une dépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.

• Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir pris ce médicament, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’une autre famille,

• · une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’une inflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez un traitement par des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendons peuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement par l’ofloxacine. Dès les premiers signes de douleur ou d’inflammation d’un tendon (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou), arrêtez de prendre ce médicament, contactez votre médecin et mettez le membre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture d’un tendon. Attention à la reprise de la marche si vous étiez alité depuis quelques jours en raison du risque de rupture de tendon. Les antibiotiques de la famille des quinolones, dont OFLOXACINE SANDOZ fait partie, ne devront plus vous être prescrits.

Plus spécifiquement chez l’enfant, le risque de survenue d'une inflammation des articulations doit être plus particulièrement surveillé. Si des douleurs articulaires apparaissent chez l’enfant au cours du traitement par l’ofloxacine, celui-ci doit être interrompu, l'articulation concernée mise au repos. Prévenez immédiatement votre médecin, un avis spécialisé devrait être requis,

• · si vous souffrez d'épilepsie, vous ne devez pas prendre ce médicament. Si vous souffrez d'une autre maladie neurologique, des effets indésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire. S'ils surviennent, arrêtez OFLOXACINE SANDOZ et contactez immédiatement votre médecin,

• · des réactions psychiatriques peuvent survenir avec OFLOXACINE SANDOZ. Si vous souffrez de dépression ou de psychose, vos symptômes pourraient s'aggraver lors du traitement par OFLOXACINE SANDOZ. Dans ces cas, arrêtez OFLOXACINE SANDOZ et contactez immédiatement votre médecin,

• · dans de rares cas, des symptômes d’atteinte nerveuse (neuropathie) tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendre ce médicament et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible,

• · une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y compris avec OFLOXACINE SANDOZ, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre OFLOXACINE SANDOZ, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin,

• · OFLOXACINE SANDOZ peut provoquer des troubles hépatiques. Si vous remarquez le moindre symptôme de type perte d'appétit, ictère (jaunisse), urines foncées, démangeaisons ou sensibilité de l'estomac à la palpation, arrêtez de prendre OFLOXACINE SANDOZ et contactez immédiatement votre médecin,

• · si vous souffrez de myasthénie, et si survient une aggravation de votre maladie à type de faiblesse des muscles respiratoires, arrêtez OFLOXACINE SANDOZ et contactez immédiatement votre médecin.

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par OFLOXACINE SANDOZ. Votre médecin déterminera si le traitement par OFLOXACINE SANDOZ doit être interrompu :

• · si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de l’abdomen, de la poitrine ou du dos, qui peuvent être des symptômes d'un anévrisme et d'une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement au service d’urgence d’un hôpital. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité avec des corticostéroïdes administrés par voie générale,

• · si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsque vous vous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition de palpitations cardiaques (sensation de battements de cœur rapides ou irréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement,

• · prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous prenez OFLOXACINE SANDOZ si vous devez subir un prélèvement de sang ou d'urines (voir « Interactions avec les tests de laboratoire »),

• · OFLOXACINE SANDOZ peut diminuer le taux de vos globules blancs dans le sang et réduire votre résistance aux infections. Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et une détérioration importante de votre état général, ou une fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuelle diminution du taux de certains globules blancs. Il est important d'indiquer à votre médecin que vous prenez ce médicament,

• · si votre vision s’altère ou si vous observez des troubles de la vision, prévenez votre médecin et consultez immédiatement un ophtalmologiste,

• · prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer de présenter une anémie avec l’ofloxacine,

• · votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous prenez OFLOXACINE SANDOZ. Pendant votre traitement et dans les 48 heures suivant l’arrêt de votre traitement, évitez toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.

Si vous avez des questions sur les situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre OFLOXACINE SANDOZ.