OXYCODONE VIATRIS LP 10 MG, COMPRIME PELLICULE A LIBERATION PROLONGEE

D’autres dosages de ce médicament sont disponibles afin de faciliter l'ajustement de la posologie.

Votre médecin adaptera la posologie en fonction de l'intensité de la douleur et de votre sensibilité individuelle.

Ne modifiez jamais le dosage sans consulter votre médecin.

Vous devriez recevoir la dose efficace la plus faible possible pour apporter une analgésie suffisante. Si vous avez déjà pris des analgésiques puissants (opioïdes) dans le passé, il se peut que vous deviez commencer par une dose plus élevée.

Une augmentation progressive de la dose peut être nécessaire si l’effet analgésique n’est pas suffisant ou si l’intensité de la douleur augmente.

Veuillez consulter votre médecin si vous souffrez de brèves douleurs (accès de douleur) malgré votre traitement antidouleur. Votre médecin peut vous prescrire un analgésique complémentaire afin de soulager les accès de douleur (analgésique à libération immédiate) ou adapter la dose d’OXYCODONE VIATRIS. Vous ne pouvez pas prendre de comprimés d’OXYCODONE VIATRIS pour traiter les accès de douleur.

Sauf si votre médecin a prescrit une autre posologie, la posologie recommandée est la suivante :

· Adultes et adolescents (à partir de 12 ans) :

• La dose initiale habituelle est d'un comprimé de 10 mg toutes les 12 heures. Dans certains cas, votre médecin peut vous prescrire une dose initiale de 5 mg pour réduire les effets secondaires que vous pourriez ressentir.

• Votre médecin vous prescrira la dose nécessaire pour traiter votre douleur. Si vous constatez que vous ressentez toujours des douleurs pendant que vous prenez ces comprimés, parlez-en à votre médecin.

• Pour le traitement de la douleur non liée à une tumeur, 40 mg de chlorhydrate d'oxycodone (4 comprimés à libération prolongée d’OXYCODONE VIATRIS 10 mg ou 2 comprimés à libération prolongée d’OXYCODONE VIATRIS 20 mg divisé en deux doses individuelles) est normalement une dose quotidienne suffisante ; cependant, des doses plus élevées peuvent être nécessaires. Les patients présentant une douleur liée à une tumeur doivent normalement recevoir des doses de 80 à 120 mg de chlorhydrate d'oxycodone, substance active qui, dans des cas exceptionnels, peut être augmentée jusqu'à 400 mg.

• Certains patients recevant d’OXYCODONE VIATRIS selon un horaire fixe ont besoin d'analgésiques à libération immédiate pour soulager rapidement les accès douloureux paroxystiques. Les comprimés à libération prolongée d’OXYCODONE VIATRIS ne sont pas conçus pour le traitement des accès douloureux paroxystiques.

· Enfants (âgés de moins de 12 ans) :

• La sécurité et l'efficacité de OXYCODONE VIATRIS LP n'ont pas été suffisamment testées chez les enfants de moins de 12 ans. Par conséquent, le traitement par OXYCODONE VIATRIS LP n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.

· Patients âgés (65 ans et plus) :

• Les patients âgés dont la fonction hépatique et/ou rénale est normale peuvent prendre les mêmes posologies que celles recommandées ci-dessus pour les adultes.

· Patients avec troubles rénaux et/ou hépatiques, ou avec faible poids corporel :

• Si vous n’avez jamais pris d’opioïdes auparavant et si vous souffrez de problèmes au niveau du foie ou des reins, il est possible que votre médecin vous suggère de prendre la moitié de la dose initiale recommandée chez les adultes.

· Autres patients à risque

• Si vous présentez un faible poids corporel ou si vous métabolisez plus lentement les médicaments, il est possible que votre médecin vous suggère de prendre la moitié de la dose initiale recommandée chez les adultes.

MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale.

Prendre les comprimés à libération prolongée en entier avec une quantité suffisante de liquide (par ex. ½ verre d'eau) le matin et le soir, toutes les 12 heures (par exemple un comprimé à 8 heures du matin et le suivant à 8 heures du soir). Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans aliments.

Avalez les comprimés à libération prolongée en entier afin de ne pas altérer la libération spécifique de la substance active sur une durée prolongée.

Les comprimés à libération prolongée doivent être avalés entiers et ne doivent pas être brisés, divisés, mâchés ou écrasés.

Durée d’administration

Votre médecin vous avisera de la durée de traitement d’OXYCODONE VIATRIS.

N’arrêtez pas de prendre OXYCODONE VIATRIS sans consulter votre médecin (Voir « Si vous arrêtez de prendre OXYCODONE VIATRIS »).

Si vous prenez OXYCODONE VIATRIS pendant longtemps, il est important de déterminer régulièrement en concertation avec votre médecin si votre traitement possède encore un effet analgésique optimal, si les effets indésirables sont bien traités et si le traitement doit être poursuivi.

Si vous avez l'impression que l'activité d’OXYCODONE VIATRIS est trop forte ou trop faible, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de OXYCODONE VIATRIS LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus d’OXYCODONE VIATRIS LP que ce qui vous a été prescrit, vous devez en informer votre médecin ou votre centre local antipoison immédiatement.

• · diminution de la taille des pupilles ;

• · respiration lente et superficielle (dépression respiratoire) ;

• · somnolence pouvant aller jusqu’à une diminution de l’état de conscience (comme si vous étiez anesthésié) ;

• · faiblesse des muscles squelettiques ;

• · pouls ralenti ;

• · diminution de la pression sanguine ;

• · une maladie du cerveau (appelée leucoencéphalopathie toxique).

Dans certains cas sévères, une perte de connaissance (coma), une rétention de liquide dans les poumons et un collapsus circulatoire peuvent survenir. Ceci peut entraîner la mort.

Évitez les activités nécessitant une attention supplémentaire (ex : conduire un véhicule).

Si vous oubliez de prendre OXYCODONE VIATRIS LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée,

Si vous oubliez de prendre OXYCODONE VIATRIS ou si vous prenez une dose plus faible, cela résultera en un soulagement insuffisant de la douleur.

Si vous avez oublié de prendre une dose et que la dose suivante n’est prévue que dans 8 heures ou plus, prenez immédiatement le comprimé oublié. Si la dose suivante est à prendre dans les 8 heures, prenez le comprimé oublié mais attendez 8 heures avant de prendre le comprimé suivant. Essayez ensuite de reprendre les comprimés au moment habituel. Ne prenez pas plus d’une dose toutes les 8 heures.

Si vous avez un doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OXYCODONE VIATRIS LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

N’arrêtez pas de prendre OXYCODONE VIATRIS sans en avertir votre médecin.

Si vous arrêtez le traitement par OXYCODONE VIATRIS, des symptômes de manque peuvent apparaître (p. ex. bâillements, dilatation de la pupille de l’œil, larmoiement, écoulement nasal, tremblements, sueurs, anxiété, agitation, convulsions, difficultés pour dormir ou douleurs musculaires). Il est donc conseillé de laisser votre médecin réduire votre dose progressivement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OXYCODONE VIATRIS LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

• · si vous êtes plus âgé(e) ou fragilisé(e) ;

• · si vous souffrez d'une insuffisance pulmonaire, hépatique ou rénale;

• · si vous souffrez d'un trouble de la thyroïde où la peau du visage et des membres est gonflée, froide et sèche.

• · si vous souffrez de myxœdème (certaines maladies de la glande thyroïde) ou d'une altération de la fonction thyroïdienne ;

• · si vous souffrez d'insuffisance des glandes surrénales (vos glandes surrénales ne fonctionnent pas correctement) par exemple maladie d'Addison ;

• · si vous souffrez d'une augmentation du volume de la prostate (hypertrophie de la prostate) ;

• · si vous souffrez d'une maladie mentale due à une intoxication causée par l’alcool ou d’autres substances

• · si vous suivez un traitement de sevrage alcoolique ;

• · si vous souffrez d’une inflammation du pancréas (pancréatite) ou si vous avez des problèmes de vésicule biliaire ;

• · si vous souffrez d'une inflammation du pancréas pouvant provoquer des douleurs intenses au niveau de l'abdomen ou du dos.

• · si vous souffrez d'affections intestinales inflammatoires ;

• · si votre médecin suspecte que vous souffrez de paralysie intestinale (l'intestin a cessé de fonctionner)

• · si vous avez une blessure à la tête accompagnée de maux de tête ou d'inconfort sévères - des signes qui montrent une augmentation de la pression cérébrale ;

• · si vous présentez une pression artérielle basse ou de vertiges en position debout ;

• · si vous souffrez d'épilepsie ou d'une tendance aux crises d'épilepsie ;

• · si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression appartenant à un groupe d'IMAO (tels que la tranylcypromine, la phénelzine, l'isocarboxazide, le moclobémide ou le linézolide), ou si vous en avez pris au cours des deux dernières semaines.,

• · Si vous souffrez de constipation.

Ce médicament peut provoquer des problèmes respiratoires ou aggraver des problèmes déjà existants pendant le sommeil. Ces problèmes peuvent inclure des pauses dans la respiration pendant le sommeil, le fait d'être réveillé par un essoufflement, des difficultés à rester endormi ou une somnolence diurne excessive. Si vous ou quelqu'un d'autre observez ces symptômes, contactez votre médecin. Votre médecin voudra peut-être réduire votre dose.

Veuillez avertir votre médecin si l’une de ces situations vous concerne.

Le principal risque lié à un surdosage d’opioïdes est l’apparition d’une respiration superficielle et plus lente (dépression respiratoire). Cet effet survient principalement chez les patients âgés et affaiblis, et peut également causer une chute des taux d’oxygène dans le sang, ce qui pourrait provoquer un évanouissement, par exemple.

La formulation de ce médicament est conçue pour libérer lentement la substance active, sur une période de 12 heures. Si vous cassez, divisez, écrasez ou mâchez les comprimés, vous pourriez recevoir très rapidement une quantité de médicament plus élevée que nécessaire, ce qui serait dangereux pour vous (voir rubrique « Si vous avez pris plus d’OXYCODONE VIATRIS que vous n’auriez dû»).

Tolérance, dépendance et addiction

OXYCODONE VIATRIS LP peut induire une accoutumance. Lorsqu'il est utilisé pendant longtemps, une tolérance aux effets s'installe et des posologies progressivement plus élevées peuvent être nécessaires pour continuer à soulager la douleur. Ne modifiez pas la posologie sans consulter votre médecin.

Ce médicament contient de l’oxycodone qui est un médicament opioïde. L’utilisation répétée d’analgésiques opioïdes peut entraîner une diminution de l’efficacité du médicament (vous vous y habituez, ce que l’on appelle la tolérance).

L’utilisation répétée d’OXYCODONE VIATRIS peut également entraîner une dépendance,à un abus et à une addiction, ce qui peut conduire à un surdosage potentiellement mortel. Le risque que ces effets secondaires surviennent peut augmenter avec une dose plus élevée et une durée d’utilisation plus longue.

La dépendance ou l’addiction peut vous donner l’impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicament que vous devez prendre ou la fréquence à laquelle vous devez le prendre. Vous pouvez ressentir le besoin de continuer à prendre votre médicament, même s’il ne vous aide pas à soulager votre douleur.

Le risque de devenir dépendant(e) ou addict(e) varie d’une personne à l’autre. Vous risquez davantage de devenir dépendant(e) ou addict(e) à OXYCODONE VIATRIS LP si :

• · vous ou une personne de votre famille avez déjà consommé de façon abusive ou été dépendant(e) à l’alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites (« addiction ») ;

• · vous fumez ;

• · vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou si vous avez été suivi(e) par un psychiatre pour d’autres troubles de la santé mentale.

Si vous remarquez l’un des signes suivants pendant que vous prenez OXYCODONE VIATRIS LP, cela peut être le signe que vous êtes devenu(e) dépendant(e) ou addict(e).

• · Vous avez besoin de prendre le médicament pendant une durée plus longue que celle indiquée par votre médecin.

• · Vous avez besoin de prendre plus que la dose recommandée.

• · Vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles prescrites, par exemple pour rester calme ou pour vous aider à dormir.

• · Vous avez tenté à plusieurs reprises, sans succès, d’arrêter d’utiliser le médicament ou d’en

• · contrôler son utilisation.

• · Lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal, et vous vous sentez mieux lorsque vous reprenez le médicament (« effets de sevrage »).

Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la meilleure approche de traitement pour vous, y compris le moment approprié pour arrêter et la façon d’arrêter en toute sécurité (voir rubrique 3, Si vous arrêtez de prendre OXYCODONE VIATRIS LP).

Pour les douleurs non liées au cancer, les opioïdes ne sont pas le premier choix et ne sont pas recommandés comme seul traitement. D'autres médicaments doivent être utilisés en association avec des opioïdes dans la prise en charge de la douleur chronique. Votre médecin doit vous surveiller étroitement et apporter les ajustements nécessaires à votre dose pendant que vous prenez OXYCODONE VIATRIS LP pour prévenir la dépendance et les abus.

OXYCODONE VIATRIS LP peut induire une dépendance. Un arrêt trop rapide du traitement peut provoquer des symptômes de sevrage comme les suivants : bâillements, pupilles dilatées, larmoiement, nez qui coule, tremblements, transpiration anxiété, agitation, convulsions, insomnie ou douleurs musculaires. Si vous devez arrêter le traitement, votre médecin diminuera progressivement votre dose quotidienne.

La substance active, chlorhydrate d'oxycodone, présente un potentiel d'abus et de dépendance similaire à celui d’autres antidouleurs opioïdes puissants, et doit s’utiliser avec une prudence particulière chez les patients consommant ou ayant consommé de manière abusive de l’alcool ou des médicaments.

En particulier à fortes doses, une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) peut survenir, qui ne répond pas à une nouvelle augmentation de la dose de OXYCODONE VIATRIS LP. Votre médecin décidera alors de réduire la dose ou de passer à cet analgésique puissant (opioïde).

OXYCODONE VIATRIS LP est destiné à l'ingestion uniquement (à avaler comme un comprimé à libération prolongée entier). Les comprimés à libération prolongée ne doivent pas être dissous et injectés, car cela peut avoir des conséquences graves, voire mortelles.

Si vous devez subir une opération, veuillez informer votre médecin que vous prenez OXYCODONE VIATRIS LP.

Contactez votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales hautes sévères pouvant irradier vers le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre, car cela pourrait être un symptôme associé à une inflammation du pancréas (pancréatite) et du système biliaire.

Semblable à d'autres opioïdes, l'oxycodone peut affecter la production normale d'hormones (comme le cortisol et les hormones sexuelles). Cela se produit surtout après avoir reçu de fortes doses pendant de longues périodes.

Enfants

L'utilisation d’oxycodone n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité.