OXYGENE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE 200 BAR, GAZ POUR INHALATION, EN BOUTEILLE

· Oxygénothérapie normobare: elle consiste à faire respirer au patient un mélange gazeux plus riche en oxygène que l'air ambiant, soit avec une FiO2 supérieure à 21 %, à une pression partielle d'oxygène comprise entre 0,21 et 1 atmosphère.

• • o Chez les patients ne présentant pas de trouble de la ventilation: l'oxygène peut être administré en ventilation spontanée à l'aide de lunettes nasales, d'une sonde nasopharyngée, d'un masque. Ceux-ci devront être adaptés au débit de l'oxygène.

• • o Chez les patients présentant des troubles de la ventilation ou lors d'une anesthésie, l'oxygène est administré par ventilation assistée.

• • o Dans le traitement des crises d'algie vasculaire de la face: l'administration se fait en ventilation spontanée à l'aide d'un masque naso-buccal.

· Oxygénothérapie hyperbare : elle consiste à faire respirer au patient de l'oxygène sous une pression partielle supérieure à 1 atmosphère.

• • o l'oxygène est administré en caisson pressurisé ou chambre permettant une atmosphère en oxygène supérieure à 1 atmosphère.

• · Dans le traitement des crises d’algie vasculaire de la face : l’administration se fait en ventilation spontanée à l’aide d’un masque naso-buccal.

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

OXYGENE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE 200bar, gaz pour inhalation, en bouteille

contient

Sans objet.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OXYGENE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille.

L'oxygène entretient et active les combustions ; il peut entraîner l'inflammation des corps gras, des corps organiques et des vêtements.

Précautions d'emploi

Les bouteilles d’oxygène médicinal sont réservées exclusivement à l’usage thérapeutique.

Le personnel doit être formé à la manipulation et à l’utilisation des gaz à usage médicinal.

La sécurité d’utilisation de ce médicament sous pression présenté en bouteille réutilisable repose sur la lecture attentive de l’ensemble des mentions portées sur l’étiquette et sur la notice d’utilisation. Les consignes suivantes doivent être observées pour éviter les risques liés à la haute pression, au coup de feu et à l’incendie. Le coup de feu au niveau du détendeur peut se présenter sous forme d’un dépôt noirâtre, d’étincelles, de crépitements voire de flammes subites à l’ouverture de la bouteille, accompagnées d’un bruit très fort, avec, dans les cas les plus graves, propagation de l’incendie au chapeau de la bouteille ou à l’environnement, jusqu’à épuisement du contenu en oxygène. Le coup de feu, de même que tout incendie, peut se produire si les 3 éléments du triangle du feu sont présents : une source d’énergie (échauffement intense issu de la compression adiabatique par choc de pression de l’oxygène comprimé dans la chambre haute pression du détendeur lors d’une ouverture brusque du robinet), de l’oxygène et des matières inflammables. Il est rappelé que tout incident ou accident doit être déclaré à l’ANSM, en utilisant notamment la fiche de signalement d’un défaut qualité sur un médicament (fiche disponible sur le site de l’ANSM).

I. INSTRUCTIONS POUR LA MANIPULATION

• · déplacer les bouteilles sans les traîner ni les rouler couchées sur le sol,

• · ne pas soulever la bouteille par son robinet ou son manodétendeur,

• · ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n’est pas protégé par un chapeau, à l’exception des bouteilles d’une capacité inférieure à 5 L,

• · arrimer les bouteilles de capacité supérieure à 5 L avec un moyen approprié (chaînes, crochets…), afin de les maintenir en position verticale et d’éviter toute chute,

• · bien arrimer la bouteille au brancard ou au lit, en cas de transport du patient,

• · ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entre difficilement,

• · ne jamais transvaser de gaz sous pression d’une bouteille à l’autre,

• · ne jamais nettoyer les bouteilles d’oxygène et leurs accessoires (robinets, joints, garnitures, …) avec des produits inflammables ou des corps gras,

• · ne pas utiliser de solutions de nettoyage pouvant provoquer la corrosion,

• · ne pas ajouter de mention ou de sur-étiquetage sur les emballages,

• · conserver l’intégrité des étiquetages pharmaceutiques et de sécurité.

II. INSTRUCTIONS POUR L’UTILISATION

A. Avant utilisation

1. Instructions générales :

• · lire l’étiquetage pour identifier et vérifier la nature et la composition du gaz contenu dans la bouteille; ne pas utiliser la couleur de la bouteille pour identifier le gaz,

· lire la pression dans la bouteille :

• après avoir raccordé le manodétendeur (robinets classiques à visser) et ouvert lentement le robinet

  • o directement sur le cadran du manomètre actif du manodétendeur intégré,

  • o directement sur l’écran digital grâce à l’indicateur graphique de pression pour les bouteilles de type LIV IQ

• · en cas de phénomène anormal à l’ouverture de la bouteille (étincelles, crépitement, flammes, détonation,…), refermer le robinet de la bouteille dans la mesure du possible, ne pas l’utiliser et retourner la bouteille au fabricant de gaz médicinal en signalant le dysfonctionnement. Tout début d’inflammation, tel qu’un dépôt noirâtre à l’intérieur de la tubulure d’oxygénothérapie, doit être considéré comme un coup de feu. Tout incident doit être déclaré à l’ANSM,

• · ne jamais graisser ou lubrifier l’appareillage, et le dispositif d’administration (lunettes et masque). Le contact de l’oxygène avec des corps gras, tels que ceux qui peuvent être appliqués sur le visage des patients, augmente le risque d’une inflammation du produit gras. Quand le patient nécessite l’usage de corps gras sur le visage, les lunettes sont à privilégier par rapport au masque.

• · ne jamais introduire d’oxygène dans un appareil pouvant avoir contenu des corps inflammables ou des corps gras.

2. Instructions de montage/réglage :

- a) pour les bouteilles munies d’un robinet classique avec raccord à visser nécessitant le montage d’un dispositif de détente :

• • · vérifier l’état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser une bouteille ou un détendeur endommagé (marque de choc, …), ou présentant des poussières, de l’huile, de la graisse, ou un joint endommagé au niveau du raccordement,

• • · s’assurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif de détente avec l’oxygène ; vérifier notamment le bon état du joint du manodétendeur, tout joint détérioré devant être remplacé par un joint d’origine et par un personnel formé et habilité selon les prescriptions du fournisseur du manodétendeur (matériau et qualité du joint) ; vérifier la parfaite propreté des filetages et la validité de la maintenance du dispositif,

• • · utiliser un manodétendeur spécifique de l’oxygène (raccord de type F conformément à la norme) pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille,

• • · manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres et exemptes de corps gras, lors de leur branchement,

• • · purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles.

• • · lors du montage, faire coïncider les raccords du manodétendeur avec ceux de la bouteille,

• • · visser le manodétendeur à la main jusqu’à la butée sans forcer,

• • · ne pas serrer à la pince le manodétendeur sous peine de détériorer le joint,

• • · s’assurer que le sélecteur de débit du débitmètre indique la position zéro,

• • · ne jamais se placer face à la sortie du manodétendeur ni exposer le patient au flux gazeux lors de l’ouverture du robinet,

• • · ouvrir lentement le robinet dans le sens inverse des aiguilles d’une montre, et lire la pression,

• • · vérifier que l’autonomie est suffisante, à l’aide des abaques figurant à la fin de ce paragraphe,

• · en cas de sifflement continu évoquant une fuite, une fois le débitmètre fermé,

  • • o refermer le robinet,

  • • o ne pas utiliser la bouteille,

• • · en cas de changement de joint du manodétendeur, vérifier la compatibilité des matériaux en contact avec l’oxygène, en particulier utiliser des joints de connexion du manodétendeur prévus pour l’oxygène, et manipuler avec des mains propres et exemptes de corps gras,

• • · régler ensuite le débitmètre au débit prescrit,

• • · vérifier l’absence de compression de la tubulure reliée à la sonde nasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit,

• • · vérifier les connexions du circuit d’administration et s’assurer d’un débit effectif,

• • · ne pas forcer le robinet pour le fermer,

• • · ne pas utiliser de raccord intermédiaire,

• • · en cas de manodétendeur muni d’une prise médicale, utiliser des flexibles spécifiques de l’oxygène médicinal.

- b) pour les bouteilles munies d’un manodétendeur intégré avec débitmètre ou les emballages de type LIV IQ :

• Suivre les instructions figurant sur l’étiquetage de la bouteille

  • · le réglage du débit est opérant seulement à la sortie de l’olive (4) servant au branchement du dispositif d’administration du patient; le débit n’est donc pas réglable sur la prise médicale crantée (1),

  • · vérifier l’état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser une bouteille endommagée (marque de choc, chapeau cassé, olive manquante,…),

  • · vérifier sur l’indicateur de contenu (5) ou l’écran digital (5) que le contenu résiduel est suffisant pour l’administration prévue.

  • · s'assurer que le sélecteur de débit (3) indique la position zéro.

  • · ouvrir le robinet de la bouteille (2): tourner lentement et complètement le volant dans le sens indiqué par la flèche (position « ON »).

• § lors de l’ouverture du robinet, tenir la bouteille hors de contact avec des matières inflammables (par exemple draps, alèses, tissus). En cas de déclenchement d’un coup de feu à l’ouverture de la bouteille, la position couchée de la bouteille ou la présence de matières inflammables à proximité immédiate peuvent aggraver la propagation de la flamme avec risque d’incendie,

  · brancher le matériel d’administration sur la sortie (1 ou 4). Utiliser :

  • • · un dispositif médical muni d’un raccord spécifique à l’oxygène conforme à la norme pour branchement sur la prise médicale (1).

  • • · Ou un tuyau souple branché sur la sortie (4 olive) du débitmètre,

  • • · En cas de fuite, vérifier les branchement du matériel d’administration. Si la fuite persiste, fermer le robinet de la bouteille (2), étiqueter et retourner la bouteille au fabicant de gaz médicinal.

  • · si le dispositif d’administration est connecté à l’olive de sortie (4), manœuvrer le sélecteur de débit (3) pour obtenir le débit prescrit.

  · Le dispositif d’administration d’oxygène peut désormais être appliqué au patient

  • § vérifier que l’autonomie est suffisante, à l’aide des abaques figurant à la fin de ce paragraphe,

  • § pour les emballages de type LIV IQ, la vérification de l’autonomie se fait par la lecture de la valeur de temps (hh:mm) indiquée sur l’écran digital

  • § en cas de sifflement continu évoquant une fuite, une fois le débitmètre fermé :

    ú refermer le robinet,

    ú ne pas utiliser la bouteille,

  • § vérifier l’absence de compression de la tubulure reliée à la sonde nasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit, Dans le cas d’un emballage de type LIV IQ, une alarme visuelle et sonore se déclenche en cas de compression de la tubulure.

  • § ne pas forcer le débitmètre s’il est en butée.

    • · ne jamais se placer face aux sorties de l’olive, de la prise médicale et surtout de la soupape de sécurité lors de l’ouverture du robinet, mais toujours de côté et en retrait,

    • · ne pas exposer le patient au flux gazeux lors de l’ouverture du robinet,

    • · ne pas brancher à un respirateur avant d’ouvrir le robinet de la bouteille,

    • · vérifier les connexions du circuit d’administration et s’assurer d’un débit effectif,. Dans le cas des emballages de type LIV IQ, cette vérification du débit effectif (existence d’un débit et sa valeur) est possible sur l’écran digital.

    • · ne pas forcer le robinet pour le fermer,

    • · ne pas toucher à la prise de remplissage,

    • · en cas de défaut de fonctionnement du manodétendeur intégré, ne jamais tenter de le réparer; dans ce cas, ne pas utiliser la bouteille et la retourner au fabricant de gaz médicinal en signalant le dysfonctionnement.

B. Pendant l’utilisation :

• · ne pas fumer (y compris des cigarettes électroniques) près de la bouteille et du patient,

• · ne pas approcher d’une flamme, d’une source de chaleur (supérieure à 50°C ou 45°C dans le cas de la LIV IQ) ou d’appareils générant des étincelles,

• · ne jamais graisser ou lubrifier l’appareillage, et le dispositif d’administration (lunettes et masque). Le contact de l’oxygène avec des corps gras, tels que ceux qui peuvent être appliqués sur le visage des patients, augmente le risque d’une inflammation du produit gras. Quand le patient nécessite l’usage de corps gras sur le visage, les lunettes sont à privilégier par rapport au masque.

• · en cas de désinfection de la bouteille, utiliser une compresse imbibée d’antiseptique ne contenant aucun produit inflammable (alcool, corps gras,….) et ne pas faire de pulvérisation directe sur la bouteille,

• · ne jamais effectuer des ouvertures et des fermetures successives rapprochées du manodétendeur,

• · ne pas utiliser de flacons pressurisés (laque, désodorisant,…), de solvant (alcool, essence,…) sur le matériel ni à sa proximité,

• · éviter de placer le masque ou la canule nasale sur la literie ou les vêtements du patient lorsque le gaz s'écoule, car les tissus qui deviennent saturés d'oxygène peuvent devenir très inflammables, s’enflammer et provoquer de graves brulures . Bien ventiler la literie ou les vêtements en cas de saturation avec l’oxygène,

• · ventiler le lieu d’utilisation, notamment dans les locaux exigus (véhicules, domicile),

• · pour les emballages de type LIV IQ, des signaux d’information (icônes) ainsi que les alarmes visuelles ou/et sonores sont une aide à l’utilisation.

• · si la bouteille est équipée d’un acrroche lit, vérifier qu’il est en bon état et correctement monté. S’assurer que la bouteille y est correctement fixé, ne pas placer les pieds sous la bouteille. Des précautions complémentaires sont nécessaires en cas de déplacement de la bouteille à l'aide de l’accroche lit.

C. Après utilisation :

· pour les bouteilles associées à un manodétendeur classique :

• • o ne jamais vider complètement la bouteille,

• • o fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pression du manodétendeur à zéro en laissant ouvert le débitmètre (purge) puis le fermer sans forcer,

• • o débrancher le flexible ou la tubulure et l’éventuel humidificateur,

• • o enlever le manodétendeur (cette manœuvre est impossible si le manodétendeur n’est pas purgé au préalable),

· pour les bouteilles à manodétendeurs intégrés avec débitmètre ou pour les emballages de type LIV IQ:

• • o fermer le robinet de la bouteille (2), laisser le robinet se purger en sélectionnant un débit sur le sélecteur de débit (3),

• • o lorsque le gaz ne débite plus, remettre le sélecteur de débit (3) sur la position zéro,

• • o débrancher le matériel d’administration (1 ou 4).

III. AUTONOMIE maximale théorique de la bouteille en fonction du débit et de la pression

L'autonomie est d'autant plus restreinte que les bouteilles sont de faibles capacités. L'autonomie est approximative. La surveillance du patient s’impose surtout en fin d’administration en cas de volume résiduel faible.

Dans les bouteilles de gaz comprimés, la pression d’utilisation décroît quand les bouteilles se vident.

Pour calculer la quantité totale de gaz disponible dans les bouteilles de gaz comprimés, on peut utiliser la formule simplifiée suivante :

Capacité en eau de la bouteille en litres x Pression en bar = Volume de gaz disponible en litres

La pression d’une bouteille pleine et la capacité en eau sont indiquées sur l’étiquetage.

La pression restante (bouteille entamée) est accessible sur le cadran du manomètre

Pour les bouteilles munies d’un manodétendeur débitlitre intégré de type LIV IQ, la durée d’autonomie est affichée en permanence sur l’écran digital en hh:mm et une indication de pression est figurée par l’échelle graphique de pression (3 couleurs et 16 barres). La valeur de l’autonomie s’adapte instantanément en fonction de la pression résiduelle dans la bouteille et du débit sélectionné.

L'autonomie maximale théorique en minutes est le rapport du volume de gaz disponible en litres précédemment déterminé au débit prescrit en L/min.

Exemple : une bouteille de capacité en eau de 50 litres ayant une pression de 60 bar contient encore :

50 x 60 = 3 000 litres de gaz soit 3 m3.

A 5 L/min l'autonomie maximale théorique est donc de 3000/5 soit 600 minutes ou 10 h.

A 15 L/min l'autonomie maximale théorique est donc de 3000/15 soit 200 minutes soit 3 h et 20 min.

Les durées d’autonomie exploitables en pratique sont présentées, à titre indicatif, dans les tableaux suivants. Elles sont basées sur un volume utile jusqu’à une pression finale de 20 bar (de 200 bar à 20 bar), pour un volume libérable théorique de 1,06 m3 pour une bouteille de 5 litres.

Des valeurs d’utilisation simplifiées figurent au niveau de l’étiquetage.

Pour les bouteilles munies d’un manodétendeur débitlitre intégré de type LIV IQ, la durée d’autonomie est affichée en permanence sur l’écran digital en hh:mm et une indication de pression est figurée par l’échelle graphique de pression (3 couleurs et 16 barres). La valeur de l’autonomie s’adapte instantanément en fonction de la pression résiduelle dans la bouteille et du débit sélectionné.

Bouteille de 2 litres :

Bouteille de 5 litres :

Bouteille de 15 litres :

Cas particulier pour les emballages de type LIV IQ :

Le mode d’affichage pour les bouteilles munies d’un manodétendeur débitlitre intégré de type LIV IQ, disposant d’un affichage digital, est différent de celui d’un cadran analogique indicateur de pression.

• · Lorsque la bouteille est neuve une icône précise que la bouteille n’a jamais été utilisée au préalable.

• · Lorsque la bouteille n’est pas en cours d’utilisation (fermée), le contenu résiduel est affiché au moyen de l’échelle graphique de pression (3 couleurs vert, jaune, rouge).

· Lorsque la bouteille est en cours d’utilisation :

• • - l’autonomie en heures et minutes (hh:mm) est affichée pour la valeur de débit en cours et est mise à jour instantanément, en continu. L’échelle graphique de pression est également mise à jour en temps réel

• • - affichage du débit sélectionné qui confirme le choix de l’utilisateur

- différents signaux d’informations sont exploitables (icônes) ainsi que des alarmes visuelles ou/et sonores

• • · Les emballages type LIV IQ disposent de plusieurs types d’alertes (visuelles ou/et sonores) sur différents paramètres:

- 3 niveaux d’alertes visuelles et sonores relatives à l’autonomie (pression) :

• • o Pour une pression résiduelle inférieure à ¼ de la capacité de la bouteille, soit 50 bar (4 ou 3 barres noires dans la zone rouge) : l’échelle graphique de pression clignote et une alarme sonore est activée. L’autonomie en hh:mm reste affichée à tout moment.

• • o Pour une pression résiduelle inférieure à 25 bar (2 ou 1 barre noire dans la zone rouge) : l’échelle graphique de pression clignote et une alarme sonore est activée. L’autonomie en hh:mm reste affichée à tout moment.

• • o Lorsque la bouteille est vide, l’échelle graphique de pression clignote et une alarme sonore est activée. L’autonomie en hh:mm affichée est de 00:00.

- Alertes concernant l’utilisation :

• • o Une alarme sonore accompagnée d’une alerte visuelle est activée dans les cas suivants :

§ Sélecteur de débit positionné sur un réglage mais robinet bouteille fermé,

§ Débit inférieur au débit sélectionné,

o Une alerte visuelle est activée dans les cas suivants :

• § Batterie faible. Il est préconisé dans ce cas de changer de bouteille.

• § Utilisation de l’emballage à des températures (basses et hautes) en dehors des spécifications d’utilisation (-20°C à+ 45°C),

• § Champ magnétique élevé.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et OXYGENE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE 200bar, gaz pour inhalation, en bouteille

L'oxygène est un comburant, il accélère la combustion.

Le degré d'incompatibilité des matériaux avec l'oxygène dépend des conditions de pression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les plus importants en présence d'oxygène concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques...) qui peuvent s'enflammer au contact de l'oxygène soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition, soit sous l'effet de la compression adiabatique.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

OXYGENE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE 200bar, gaz pour inhalation, en bouteille

avec des aliments et boissons.

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

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Sans objet.