PACLITAXEL KABI 6 MG/ML, SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION

• · Pour minimiser les réactions allergiques pendant la perfusion, vous recevrez d’autres médicaments avant le début de la perfusion de PACLITAXEL KABI. Ces médicaments peuvent vous être donnés en comprimés ou en perfusion dans une veine ou les deux à la fois.

• · PACLITAXEL KABI va vous être administré en goutte-à-goutte dans l’une de vos veines (perfusion intraveineuse), par une tubulure munie d’un filtre. PACLITAXEL KABI vous sera administré sous la surveillance d’un professionnel de santé. Il préparera la solution pour perfusion avant de vous l’administrer. La dose que vous recevrez dépendra aussi des résultats de vos analyses de sang. PACLITAXEL KABI vous sera administré seul ou en association avec un autre anticancéreux, selon le type et la sévérité du cancer.

• · PACLITAXEL KABI doit toujours être administré dans une veine sur une durée de 3 heures ou 24 heures. Habituellement, il est administré toutes les 2 à 3 semaines, sauf si votre médecin en décide autrement.

Votre médecin vous informera du nombre de cures de PACLITAXEL KABI que vous devrez recevoir.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

N’utilisez jamais PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

• · si vous êtes allergique au paclitaxel ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), en particulier à l’huile de ricin polyoxyéthylée (le ricinoléate de macrogolglycérol).

• · si vous allaitez.

• · si vous avez un taux de globules blancs très faible (taux initial de neutrophiles <1,5 x 109/l ou <1,0 x 109/l pour les patients atteints de sarcome de Kaposi – votre médecin vous conseillera sur ce point) dans le sang. Votre médecin fera faire des prélèvements sanguinsafin de vérifier ce paramètre.

• · Si vous êtes atteint d’une infection grave et incontrôlée, et uniquement dans le cas où PACLITAXEL KABI vous est administré pour traiter un sarcome de Kaposi.

Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de commencer le traitement par PACLITAXEL KABI.

L’utilisation de PACLITAXEL KABI est déconseillée chez l’enfant (de moins de 18 ans).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.

Pour minimiser les réactions allergiques, vous recevrez d’autres médicaments avant le début de la perfusion de PACLITAXEL KABI.

• · si vous souffrez de manifestations allergiques (par exemple des difficultés respiratoires, un essoufflement, une oppression thoracique, une chute de la tension artérielle, des vertiges, des maux de tête, des réactions cutanées comme des rougeurs ou des gonflements).

• · si vous avez de la fièvre, d’importants frissons, mal à la gorge ou des aphtes dans la bouche (signes de myélosuppression).

• · si vous avez des engourdissements, des picotements, des sensations de piqûre, une sensibilité au toucher ou une faiblesse dans les bras ou les jambes (signes d’une neuropathie périphérique) ; une réduction des doses de PACLITAXEL KABI peut être nécessaire.

• · si vous avez des problèmes de foie importants ; dans ce cas l’utilisation de PACLITAXEL KABI n’est pas recommandée.

• · si vous avez des problèmes de conduction cardiaque.

• · si vous développez des diarrhées sévères et persistantes, avec de la fièvre et des douleurs à l’estomac, pendant ou après le traitement par PACLITAXEL KABI. Votre colon peut être inflammé (colite pseudomembraneuse).

• · si vous avez eu antérieurement une radiothérapie au niveau de la poitrine (car cela peut augmenter le risque d’inflammation du poumon).

• · si vous avez une rougeur ou une douleur dans la bouche (signes de mucite) et que vous êtes traité pour un sarcome de Kaposi. Vous pourriez avoir besoin d’une dose plus faible.

Compte tenu de la possibilité d’une extravasation, il est conseillé de surveiller étroitement le site de perfusion pour vérifier l’absence d’infiltration pendant l’administration du médicament.

Informez immédiatement votre médecin, si l’un de ces symptômes vous concerne.

PACLITAXEL KABI doit toujours être administré dans les veines. L’administration de PACLITAXEL KABI dans les artères peut provoquer une inflammation des artères, et vous pourriez ressentir une douleur, un gonflement, une rougeur et un échauffement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Interrogez votre médecin si vous prenez du paclitaxel en même temps que l’un des produits suivants :

• · médicaments pour le traitement des infections (c.-à-d. antibiotiques tels que : érythromycine, rifampicine, etc. ; demandez à votre médecin, infirmière ou pharmacien de confirmer que vous prenez un antibiotique) et incluant les médicaments pour le traitement des infections fongiques (p. ex. kétoconazole)

• · médicaments qui servent à stabiliser l’humeur et connus également en tant qu’anti-dépresseurs (p. ex. fluoxétine)

• · médicaments utilisés pour le traitement des crises convulsives (épilepsie) (p. ex. carbamazépine, phénytoïne)

• · médicaments utilisés pour faire baisser les taux de lipides dans le sang (p. ex. gemfibrozil)

• · médicaments destinés aux brûlures d’estomac ou aux ulcères à l’estomac (p. ex. cimétidine)

• · médicaments destinés au traitement du VIH et du SIDA (p. ex. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, éfavirenz, névirapine)

• · un médicament appelé clopidogrel destiné à prévenir la formation des caillots.

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.

PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, prévenez votre médecin avant le début du traitement par PACLITAXEL KABI. S’il y a des risques que vous puissiez tomber enceinte, vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace et sûre pendant le traitement. PACLITAXEL KABI ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’une nécessité absolue.

Les femmes et les hommes en âge de procréer et/ou leurs partenaires doivent utiliser une contraception pendant au moins six mois après le traitement par le paclitaxel. Les hommes doivent demander conseil sur la cryoconservation du sperme avant le début du traitement, en raison d’une possible stérilité irréversible.

Si vous allaitez, informez votre médecin. Le passage du paclitaxel dans le lait maternel n’est pas connu.

PACLITAXEL KABI est potentiellement dangereux pour l’enfant, donc vous devez interrompre l’allaitement si PACLITAXEL KABI vous est administré.

Ne recommencez pas à allaiter tant que votre médecin ne vous a pas autorisée à le faire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a aucune raison pour que vous ne puissiez pas conduire entre les administrations de PACLITAXEL KABI. Cependant, vous devez être vigilant, car ce médicament contient de l’alcool et peut rendre la conduite de véhicules et l’utilisation de machines imprudente, si vous conduisez immédiatement après une cure de traitement. En effet, ce médicament peut avoir des effets sur le système nerveux central. Dans tous les cas, vous ne devriez pas conduire ni utiliser des machines si vous avez des vertiges ou la tête qui tourne.

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Elle pourrait en effet altérer votre jugement et votre rapidité de réaction.

PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient de l’huile de ricin (le ricinoléate de macrogolglycérol) et de l’alcool

PACLITAXEL KABI contient de l’huile de ricin qui peut provoquer des réactions allergiques sévères. Si vous êtes allergique à l’huile de ricin, parlez-en à votre médecin avant l’administration de PACLITAXEL KABI.

Ce médicament contient 393 mg d'alcool (éthanol) dans 1 ml de solution, ce qui équivaut à 39,3% p/v. La quantité dans 52,5 ml de ce médicament équivaut à 515,8 ml de bière ou 206,3 ml de vin.

Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une maladie du foie, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

• · si vous êtes allergique au paclitaxel ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), en particulier à l’huile de ricin polyoxyéthylée (le ricinoléate de macrogolglycérol).

• · si vous allaitez.

• · si vous avez un taux de globules blancs très faible (taux initial de neutrophiles <1,5 x 109/l ou <1,0 x 109/l pour les patients atteints de sarcome de Kaposi – votre médecin vous conseillera sur ce point) dans le sang. Votre médecin fera faire des prélèvements sanguinsafin de vérifier ce paramètre.