TRAMADOL PARACETAMOL KRKA 37,5 MG/325 MG, COMPRIME PELLICULE

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avant de commencer le traitement et régulièrement pendant le traitement, votre médecin discutera avec vous de ce que vous pouvez attendre de l’utilisation de TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA, quand et combien de temps vous devez le prendre, quand vous devez contacter votre médecin et quand vous devez l’arrêter (voir également la section 2).

Il est conseillé de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA pour une durée la plus courte possible.

L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n’est pas recommandée.

La dose doit être ajustée en fonction de l'intensité de votre douleur et de votre sensibilité personnelle à la douleur. D'une manière générale, il faut prendre la plus faible dose qui soulage la douleur.

La dose initiale recommandée chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans, sauf prescription différente de votre médecin, est de 2 comprimés.

Des doses supplémentaires peuvent être administrées en fonction des besoins; se conformer à la prescription médicale. L'intervalle entre les prises doit être au minimum de 6 heures.

Ne pas prendre plus de 8 comprimés de TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA par jour.

Ne pas prendre TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA plus souvent que ce que le médecin vous a prescrit.

Patients âgés

Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l’élimination du tramadol peut être retardée. Si tel est votre cas, votre médecin vous pourrait vous conseiller d'espacer les prises.

Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique/rénale) / patients sous dialyse

Les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA.

Si vous présentez une insuffisance légère ou modérée, votre médecin pourrait vous recommander d'espacer les prises.

Mode d'administration

Les comprimés sont destinés à la voie orale.

Les comprimés doivent être avalés tels quels avec une boisson en quantité suffisante. Ils ne doivent pas être fractionnés, ni mâchés.

Si vous avez l’impression que l’effet de TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé est trop fort (par exemple, vous vous sentez très somnolent ou vous avez des difficultés à respirer) ou trop léger (par exemple, soulagement insuffisant de la douleur), contactez votre médecin.

Si vous avez pris plus de TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien même si vous vous sentez bien. Il peut y avoir un risque d’atteinte hépatique dont les symptômes apparaitront ultérieurement.

Si vous oubliez de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez oublié de prendre les comprimés, la douleur peut réapparaitre. Ne doublez pas la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez votre traitement comme avant.

Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé

Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament à moins que votre médecin vous le demande. Si vous souhaitez arrêter de prendre votre médicament, parlez-en d'abord avec votre médecin, surtout si vous le prenez depuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, ceci pourra s’effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire le risque de développer des effets secondaires évitables (symptômes de sevrage).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA :

• · si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du tramadol,

• · si vous avez des problèmes au foie ou une maladie du foie ou si vous remarquez que votre peau et vos yeux deviennent jaunes. Cela peut suggérer une jaunisse ou des troubles biliaires.

• · si vous avez une maladie des reins,

• · si vous avez des difficultés sévères à respirer telles que de l'asthme ou une maladie sévère des poumons,

• · si vous êtes épileptique ou si vous avez déjà eu des convulsions,

• · si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d’entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir « Autres médicaments et TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé »),

• · si vous avez eu récemment une blessure à la tête ou si vous avez de violents maux de tête accompagnés de vomissements,

• · si vous êtes dépendant de médicaments notamment ceux utilisés pour soulager la douleur comme la morphine,

• · si vous prenez d'autres médicaments contre la douleur, à base de buprénorphine, de nalbuphine ou de pentazocine,

• · si vous allez prochainement subir une anesthésie. Dites à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA.

Tolérance, dépendance, et addiction

Ce médicament contient du tramadol qui est un médicament opioïde. L’utilisation répétée d’analgésiques opioïdes peut rendre le médicament moins efficace (vous vous y habituez, ce que l’on appelle la tolérance aux médicaments). L’utilisation répétée de TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA peut également entraîner une dépendance, un abus et une addiction, ce qui peut entraîner un surdosage potentiellement mortel. Le risque de ces effets secondaires peut augmenter avec une dose plus élevée et une durée d’utilisation plus longue.

La dépendance ou l’addiction peut vous donner l'impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicament que vous devez prendre ou la fréquence à laquelle vous devez le prendre.

Le risque de développer une dépendance ou une addiction varie d’une personne à l’autre. Vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer une dépendance ou une addiction au TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA si :

• - Vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé de façon abusive ou été dépendant de l’alcool, de médicaments prescrits sur ordonnance ou des substances illicites (« addiction ») ;

• - Vous êtes fumeur.

• - Vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité par un psychiatre pour d’autres maladies mentales.

Si vous remarquez l’un des signes suivants pendant que vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA, cela pourrait être le signe d’une dépendance ou d’une addiction:

• - Vous avez besoin de prendre le médicament plus longtemps que la durée qui a été prescrite par le médecin.

• - Vous avez besoin de prendre une dose supérieure à la dose recommandée.

• - Vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles qui vous ont été prescrites, par exemple, « pour rester calmer » ou « pour vous aider à dormir ».

• - Vous avez tenté à plusieurs reprises et sans succès d’arrêter d’utiliser le médicament ou de contrôler son utilisation

• - Lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal et vous vous sentez mieux une fois que vous le prenez à nouveau (« symptômes de sevrage »).

Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter du meilleur traitement possible pour vous, y compris le moment où il est approprié d’arrêter et la façon d’arrêter en toute sécurité (voir la section 3 « Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé »).

Troubles respiratoires liés au sommeil

TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA contient une substance active appartenant au groupe des opioïdes. Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée centrale du sommeil (respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang).

Le risque de souffrir d’apnée centrale du sommeil dépend de la dose d’opioïdes. Votre médecin peut envisager de diminuer votre dose totale d’opioïdes si vous souffrez d’apnée centrale du sommeil.

Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Certaines personnes ont une variation de cette enzyme et cela peut affecter les gens de différentes manières. Chez certaines personnes, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que, d'autres personnes seront plus susceptibles de présenter des effets secondaires graves. Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, manque d'appétit.

Si vous avez été concerné par l'un des points ci-dessus dans le passé ou si vous êtes concerné pendant la prise de TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA, assurez-vous que le professionnel de santé qui vous suit (médecin, dentiste, anesthésiste, …) est au courant. Il/elle pourra décider de la poursuite éventuelle du traitement.