TRAMADOL PARACETAMOL TEVA 37,5 MG/325 MG, COMPRIME PELLICULE

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avant de commencer le traitement et régulièrement pendant le traitement, votre médecin discutera avec vous de ce que vous pouvez attendre de l'utilisation de TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA, quand et combien de temps vous devez le prendre, quand vous devez contacter votre médecin et quand vous devez l'arrêter (voir également rubrique 2).

Il est conseillé de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA pour une durée la plus courte possible.

L'utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n'est pas recommandée.

La posologie doit être adaptée à l'intensité de votre douleur et votre sensibilité individuelle à la douleur. En général, la plus faible dose soulageant la douleur doit être prise.

La dose initiale recommandée, sauf prescription contraire de votre médecin, est de 2 comprimés chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.

Des doses supplémentaires peuvent être administrées en fonction des besoins ; se conformer à la prescription médicale. L'intervalle entre les prises doit être au minimum de 6 heures.

Ne pas prendre plus de 8 comprimés de TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé par jour.

Ne pas prendre TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA plus souvent que ce que le médecin vous a prescrit.

Personnes âgées

Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l’excrétion du tramadol peut être retardée. Si tel est votre cas, votre médecin pourrait vous conseiller d'espacer les prises.

Maladie sévère du foie ou des reins (insuffisance hépatique/rénale)/patients sous dialyse

Les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA. Si vous présentez une insuffisance légère ou modérée, votre médecin pourra vous recommander d'espacer les prises.

Mode d'administration

Les comprimés sont destinés à la voie orale.

Les comprimés doivent être avalés en entier avec une boisson en quantité suffisante. Ils ne doivent pas être fractionnés, ni mâchés.

Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA est trop fort (par exemple, vous vous sentez très somnolent ou vous avez des difficultés à respirer) ou trop léger (par exemple, soulagement insuffisant de la douleur), contactez votre médecin.

Si vous avez pris plus de TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien même si vous vous sentez bien.

Il peut y avoir un risque d’atteinte hépatique dont les symptômes apparaîtront ultérieurement.

Si vous oubliez de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez oublié de prendre les comprimés, la douleur peut réapparaître. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez votre traitement comme avant.

Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé

Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, sauf indication contraire de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d’abord à votre médecin, surtout si vous en prenez depuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, ceci pourra s’effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire les risques d’apparition d’effets indésirables évitables (symptômes de sevrage).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA :

• · si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du tramadol,

• · si vous avez des problèmes au foie ou une maladie du foie ou si vous remarquez que votre peau et vos yeux deviennent jaunes. Cela peut suggérer une jaunisse ou des troubles biliaires,

• · si vous avez une maladie des reins,

• · si vous avez des difficultés sévères à respirer telles que de l'asthme ou une maladie sévère des poumons,

• · si vous êtes épileptique ou si vous avez déjà eu des crises d’épilepsie ou convulsions,

• · si vous avez eu récemment une blessure à la tête, un choc ou si vous avez de violents maux de tête accompagnés de vomissements,

• · si vous êtes dépendant de médicaments notamment ceux utilisés pour soulager la douleur comme la morphine,

• · si vous prenez d'autres médicaments contre la douleur, à base de buprénorphine, de nalbuphine ou de pentazocine,

• · si vous allez prochainement subir une anesthésie. Dites à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA,

• · si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d’entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir « Autres médicaments et TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé »).

Pendant le traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA, informez immédiatement votre médecin si :

Si vous avez des maladies graves, y compris une insuffisance rénale grave ou un sepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang, entraînant des lésions au niveau des organes), ou si vous êtes atteint de malnutrition, d’alcoolisme chronique ou si vous prenez également de la flucloxacilline (un antibiotique). Une affection grave appelée acidose métabolique (une anomalie du sang et des fluides) a été signalée chez les patients qui prennent régulièrement du paracétamol pendant une période prolongée ou qui prennent du paracétamol en association avec de la flucloxacilline. Les symptômes de l’acidose métabolique peuvent inclure : de graves difficultés respiratoires avec une respiration rapide et profonde, une somnolence, une envie de vomir (nausée) et des vomissements.

Troubles respiratoires liés au sommeil :

TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée centrale du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin.

Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit.

Si l'un des points mentionnés ci-dessus s'est appliqué à vous dans le passé ou s'applique à vous pendant que vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA, assurez-vous que votre médecin le sache. Il/elle pourra alors décider si vous devez continuer à utiliser ce médicament.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous présentez l’un des symptômes suivants pendant le traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA : fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales sévères, nausées, vomissements ou hypotension artérielle. Cela peut indiquer la présence d’une insuffisance surrénalienne (faible taux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un supplément hormonal.

Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Tolérance, dépendance et addiction

Ce médicament contient du tramadol qui est un médicament opioïde. L'utilisation répétée d'analgésiques opioïdes peut rendre le médicament moins efficace (vous vous y habituez, ce que l'on appelle la tolérance aux médicaments). L'utilisation répétée de TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA peut également entraîner une dépendance, un abus et une addiction, ce qui peut entraîner un surdosage potentiellement mortel. Le risque de ces effets secondaires peut augmenter avec une dose plus élevée et une durée d'utilisation plus longue.

La dépendance ou l’addiction peut vous donner l'impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicament que vous devez prendre ou la fréquence à laquelle vous devez le prendre.

Le risque de développer une dépendance ou une addiction varie d'une personne à l'autre. Vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer une dépendance ou une addiction à TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA si :

• · Vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé de façon abusive ou été dépendant(e) de l’alcool, de médicaments prescrits sur ordonnance ou de substances illicites (« addiction »).

• · Vous êtes fumeur/se.

• · Vous avez déjà présenté des troubles de l'humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité(e) par un psychiatre pour d'autres maladies mentales.

Si vous remarquez l'un des signes suivants pendant que vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA, cela pourrait être le signe d'une dépendance ou d'une addiction :

• o Vous avez besoin de prendre le médicament plus longtemps que la durée qui a été prescrite par le médecin.

• o Vous avez besoin de prendre une dose supérieure à la dose recommandée.

• o Vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles qui vous ont été prescrites, par exemple « pour rester calme » ou « pour vous aider à dormir ».

• o Vous avez tenté à plusieurs reprises et sans succès d’arrêter d’utiliser le médicament ou de contrôler son utilisation.

• o Lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal et vous vous sentez mieux une fois que vous le prenez à nouveau (« symptômes de sevrage »).

Si vous remarquez l'un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter du meilleur traitement possible pour vous, y compris le moment où il est approprié d’arrêter et la façon d’arrêter en toute sécurité (voir rubrique 3, « Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé »).