TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS 37,5 MG/325 MG, COMPRIME PELLICULE

Prenez toujours ce médicament en respectant strictement les instructions de votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Il est conseillé de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS pour une durée la plus courte possible.

TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.

La dose doit être ajustée en fonction de l'intensité de votre douleur et de votre sensibilité personnelle à la douleur. D'une manière générale, il faut prendre la plus faible dose qui soulage la douleur.

La dose initiale recommandée chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans, sauf prescription différente de votre médecin, est de 2 comprimés.

Des doses supplémentaires peuvent être administrées en fonction des besoins ; se conformer à la prescription médicale.

L'intervalle entre les prises doit être au minimum de 6 heures.

Ne pas prendre plus de 8 comprimés de TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS par jour.

Ne pas prendre TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS plus souvent que ce que le médecin vous a prescrit.

Patients âgés

Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l’élimination du tramadol peut être retardée. Si tel est votre cas, votre médecin vous pourrait vous conseiller d'espacer les prises.

Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique/rénale) / patients sous dialyse

Les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS. Si vous présentez une insuffisance légère ou modérée, votre médecin pourrait vous recommander d'espacer les prises.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé :

• · si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du tramadol ;

• · si vous avez des problèmes au foie ou une maladie du foie ou si vous remarquez que votre peau et vos yeux deviennent jaunes. Cela peut suggérer une jaunisse ou des troubles biliaires ;

• · si vous avez une maladie des reins ;

• · si vous avez des difficultés sévères à respirer, telles que de l'asthme ou une maladie sévère des poumons ;

• · si vous êtes épileptique ou si vous avez déjà eu des convulsions ;

• · si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d’entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir « Autres médicaments et TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ») ;

• · si vous avez eu récemment une blessure à la tête ou si vous avez de violents maux de tête accompagnés de vomissements,

• · si vous êtes dépendant de médicaments notamment ceux utilisés pour soulager la douleur comme la morphine,

• · si vous prenez d'autres médicaments contre la douleur, à base de buprénorphine, de nalbuphine ou de pentazocine,

si vous allez prochainement subir une anesthésie. Dites à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUSPendant le traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS, comprimé pelliculé, informez immédiatement votre médecin :

Si vous avez des maladies graves, y compris une insuffisance rénale grave ou un sepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang, entraînant des lésions au niveau des organes), ou si vous êtes atteint de malnutrition, d’alcoolisme chronique ou si vous prenez également de la flucloxacilline (un antibiotique). Une affection grave appelée acidose métabolique (une anomalie du sang et des fluides) a été signalée chez les patients qui prennent régulièrement du paracétamol pendant une période prolongée ou qui prennent du paracétamol en association avec de la flucloxacilline. Les symptômes de l’acidose métabolique peuvent inclure : de graves difficultés respiratoires avec une respiration rapide et profonde, une somnolence, une envie de vomir (nausée) et des vomissements

Troubles respiratoires liés au sommeil

TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS contient une substance active appartenant au groupe des opioïdes. Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée centrale du sommeil (respiration superficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang).

Le risque de souffrir d’apnée centrale du sommeil dépend de la dose d’opioïdes. Votre médecin peut envisager de diminuer votre dose totale d’opioïdes si vous souffrez d’apnée centrale du sommeil.

Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Tolérance, dépendance et addiction

Ce médicament contient du tramadol qui est un médicament opioïde. L’utilisation répétée d’analgésiques opioïdes peut rendre le médicament moins efficace (vous vous y habituez, ce que l’on appelle la tolérance aux médicaments). L’utilisation répétée de TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS peut également entraîner une dépendance, un abus et une addiction, ce qui peut entraîner un surdosage potentiellement mortel. Le risque de ces effets secondaires peut augmenter avec une dose plus élevée et une durée d’utilisation plus longue.

La dépendance ou l’addiction peut vous donner l'impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicament que vous devez prendre ou la fréquence à laquelle vous devez le prendre.

Le risque de développer une dépendance ou une addiction varie d’une personne à l’autre. Vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer une dépendance ou une addiction à TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS si :

• · Vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé de façon abusive ou été dépendant de l’alcool, de médicaments prescrits sur ordonnance ou des substances illicites (« addiction ») ;

• · Vous êtes fumeur.

• · Vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité par un psychiatre pour d’autres maladies mentales.

Si vous remarquez l’un des signes suivants pendant que vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS, cela pourrait indiquer que vous avez développé une dépendance ou une addiction :

• · Vous avez besoin de prendre le médicament plus longtemps que la durée qui a été prescrite par le médecin.

• · Vous avez besoin de prendre une dose supérieure à la dose recommandée.

• · Vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles qui vous ont été prescrites, par exemple, « pour rester calmer » ou « pour vous aider à dormir ».

• · Vous avez tenté à plusieurs reprises et sans succès d’arrêter d’utiliser le médicament ou de contrôler son utilisation

• · Lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal et vous vous sentez mieux une fois que vous le prenez à nouveau (« symptômes de sevrage »)

Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter du meilleur traitement possible pour vous, y compris le moment où il est approprié d’arrêter et la façon d’arrêter en toute sécurité (voir rubrique 3, Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS).

Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit.

Si vous avez été concerné par l'un des points ci-dessus dans le passé ou si vous êtes concerné pendant la prise de TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS assurez-vous que le professionnel de santé qui vous suit (médecin, dentiste, anesthésiste, …) est au courant. Il/elle pourra décider de la poursuite éventuelle du traitement.

Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivant pendant que vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL ZYDUS : fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées, vomissements ou hypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisance surrénalienne (faible taux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un supplément hormonal.