DILANTIN 250 MG/5 ML, SOLUTION INJECTABLE

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DILANTIN 250 mg/5 ml, solution injectable.

• · Ce médicament n’est pas efficace dans toutes les formes d’épilepsie.

• · La vitesse d’injection (voir rubrique 3 - Comment utiliser DILANTIN 250 mg/5 ml, solution injectable ?) doit être respectée car il existe un risque d’hypotension (chute de tension) lorsque DILANTIN est administré trop rapidement.

• · L’administration de DILANTIN peut provoquer une diminution de la pression artérielle et des problèmes cardiaques graves, entraînant parfois le décès. Ces effets indésirables peuvent être plus graves chez les patients âgés, ou les patients gravement malades.

• · En cas d'hypotension (baisse de la pression artérielle) ou d'insuffisance cardiaque, une surveillance rapprochée est nécessaire. Des troubles du rythme et de la conduction cardiaque, parfois graves ont été rapportés après l'administration de phénytoïne. Une hypotension peut aussi survenir après administration IV de fortes doses et/ou débit de perfusion élevé de phénytoïne et même aux doses et débits recommandés. Il peut être nécessaire de réduire le débit de perfusion ou d'arrêter l'administration.

• · Pendant l’injection, certains examens de surveillance seront réalisés (vérification du pouls et de la tension artérielle, électrocardiogramme surtout chez les personnes âgées ou à risque, examens sanguins). D’autres mesures incluant l’administration concomitante (en même temps) par voie injectable d’une benzodiazépine ou d’un barbiturique peuvent être nécessaires pour contrôler rapidement les crises épileptiques.

• · En cas d’extravasation du produit (passage de liquide en dehors de la veine), il y a un risque important de réactions locales, pouvant aller jusqu’à la nécrose (lésion sévère de la peau).

• · En début de traitement, la fréquence des crises d’épilepsie peut augmenter ou un nouveau type de crises peut apparaître.

• · Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.

• · L'interprétation des concentrations plasmatiques de phénytoïne doit être faite avec précaution chez les patients avec une altération de la fonction rénale et/ou hépatique, ou ceux qui présentent un taux faible d’albumine ou un taux élevé de bilirubine, deux protéines présentes dans le sang.

• · Un traitement antiépileptique ne doit pas être interrompu brutalement car cela risque d’augmenter la fréquence des crises. Si une réduction de dose, une interruption ou une substitution par un médicament antiépileptique alternatif s’avèrent nécessaires, cela devra être réalisé progressivement sous contrôle de votre médecin. Dans le cas où votre médecin décide de l’arrêt du traitement en raison d’une réaction allergique, le traitement alternatif sera un traitement antiépileptique n’appartenant pas à la même classe de médicament.

• · Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que DILANTIN. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.

Des concentrations élevées prolongées de phénytoïne au-delà des doses thérapeutiques peuvent entraîner, des états confusionnels tels que "délires", "psychoses" ou "encéphalopathies" ou, rarement, des perturbations irréversibles des fonctions cérébelleuses et/ou une atrophie cérébelleuse. Les antiépileptiques (tels que DILANTIN) sont susceptibles d’entraîner une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (principalement localisée sur les plis de la peau, le tronc et les membres supérieurs), un syndrome de Stevens Johnson (décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps), ou une nécrolyse épidermique toxique (destruction de la peau) pouvant être mortels. Cela se traduit par de la fièvre, des rougeurs sur la peau, des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez et au niveau des organes génitaux, une conjonctivite et une augmentation de la taille des ganglions. Une atteinte du foie est possible. Ces syndromes sont souvent accompagnés de symptômes grippaux. L’éruption cutanée peut évoluer vers la formation de cloques généralisées ou de desquamation de la peau. Le risque de survenue de ces syndromes est le plus élevé pendant les premières semaines de traitement.

• · Des éruptions cutanées sévères pourraient aussi survenir de façon plus fréquente chez certains patients d’origine chinoise.

• · Des réactions allergiques ou un syndrome d’hypersensibilité (fièvre, éruption, augmentation du volume des ganglions, pouvant être accompagnés de douleurs dans les articulations, une jaunisse, une augmentation du volume du foie, ou une altération de la formule sanguine), ont été rapportés.

Les patients les plus à risque de développer ce syndrome sont les patients noirs, ceux ayant des antécédents familiaux ou personnels ainsi que les patients présentant une diminution des mécanismes de défense de l’organisme.

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une éruption cutanée ou d’autres signes tels que démangeaisons, cloques, légère éruption cutanée, fièvre car dans ces cas l’arrêt du traitement est très souvent nécessaire et vous ne pourrez plus jamais être traité par DILANTIN.

Des œdèmes, des décolorations de la peau ou des douleurs des extrémités au site d’injection ont été observés chez certains patients. Contactez rapidement votre médecin si vous présentez ces symptômes.

Des gonflements du visage, de la bouche (lèvre, gencive, langue) et de la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires et menaçant le pronostic vital (angiœdèmes) ont été rapportées chez des personnes traitées avec de la phénytoïne. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez ces symptômes.

• · Si vous êtes d'origine taïwanaise, japonaise, malaisienne ou thaïlandaise et que les tests ont révélé que vous êtes porteur du variant génétique CYP2C9*3, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DILANTIN 250 mg/5 ml, solution injectable.

MISES EN GARDE

La voie intramusculaire ne doit pas être utilisée dans le traitement de l’état de mal épileptique car le pic plasmatique n’est pas atteint avant environ 24 heures.

DlLANTIN peut être injecté directement, mais il est préférable de le diluer dans une solution de chlorure de sodium à 0,9%. DILANTIN ne doit pas être ajouté à du glucose ou des solutions contenant du glucose en raison du risque de précipitation.

La concentration plasmatique de phénytoïne doit être contrôlée dans les heures suivant la dose de charge pour ajuster le traitement d’entretien, surtout si une interaction avec un autre médicament est possible. Les interactions médicamenteuses concernent pour la plupart la prise orale prolongée de phénytoïne et non son administration parentérale en urgence. Toutefois, certaines interactions peuvent modifier la concentration du médicament dans l’organisme dès l’administration d’une dose de charge et surtout pendant la phase suivante d’ajustement de la posologie. Une détermination des concentrations de médicament dans le sang est alors particulièrement utile.