PIRFENIDONE SANDOZ 801 MG, COMPRIME PELLICULE

Le traitement par PIRFENIDONE SANDOZ doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant une expérience du diagnostic et du traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médicament vous sera en général prescrit à doses croissantes comme suit :

• · pendant les 7 premiers jours, prenez une dose de 267 mg (soit 1 comprimé jaune), 3 fois par jour au moment des repas (au total 801 mg/jour),

• · du jour 8 au jour 14, prenez une dose de 534 mg (soit 2 comprimés jaunes), 3 fois par jour au moment des repas (au total 1602 mg/jour),

• · à partir du jour 15 (entretien), prenez une dose de 801 mg (soit 3 comprimés jaunes ou 1 comprimé rose foncé), 3 fois par jour au moment des repas (au total 2403 mg/jour).

La dose quotidienne d’entretien recommandée de PIRFENIDONE SANDOZ est de 801 mg (3 comprimés jaunes ou 1 comprimé rose foncé) 3 fois par jour avec un aliment, soit au total 2403 mg par jour.

Avalez les comprimés entiers avec de l’eau, pendant ou après un repas, afin de réduire le risque d’effets indésirables tels que des nausées (sensation de malaise) et des vertiges. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.

Réduction de la dose en raison d’effets indésirables

Votre médecin peut réduire la dose si surviennent certains effets indésirables tels que des problèmes d’estomac, toute réaction cutanée à la lumière du soleil ou des lampes solaires, ou des modifications importantes de vos enzymes hépatiques (bilan sanguin hépatique).

Si vous avez pris plus de PIRFENIDONE SANDOZ 801 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû et emportez votre médicament.

Si vous oubliez de prendre PIRFENIDONE SANDOZ 801 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Les doses doivent être espacées d’au moins 3 heures. Ne prenez pas plus de comprimés par jour que la dose quotidienne qui vous a été prescrite.

Si vous arrêtez de prendre PIRFENIDONE SANDOZ 801 mg, comprimé pelliculé

Dans certaines circonstances, votre médecin peut vous conseiller d'arrêter de prendre PIRFENIDONE SANDOZ. Si pour une raison quelconque vous devez arrêter de prendre PIRFENIDONE SANDOZ pendant plus de 14 jours consécutifs, votre médecin réinstaurera votre traitement à une dose de 267 mg 3 fois par jour, en augmentant progressivement cette dose jusqu’à 801 mg 3 fois par jour.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PIRFENIDONE SANDOZ.

• · Vous pouvez devenir plus sensible au rayonnement solaire (réaction de photosensibilisation) quand vous prenez PIRFENIDONE SANDOZ. Évitez le soleil (y compris la lumière des lampes solaires) pendant que vous prenez PIRFENIDONE SANDOZ. Mettez quotidiennement un écran solaire et couvrez vos bras, jambes et tête pour réduire l’exposition au rayonnement solaire (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

• · Vous ne devez pas prendre d’autres médicaments, comme des antibiotiques de la famille des tétracyclines (par exemple : la doxycycline), qui peuvent vous rendre plus sensible au rayonnement solaire.

• · Vous devez indiquer à votre médecin si vous présentez des problèmes rénaux.

• · Vous devez indiquer à votre médecin si vous présentez une insuffisance hépatique d’intensité légère à modérée.

• · Vous devez arrêter de fumer avant et pendant le traitement par PIRFENIDONE SANDOZ. Le fait de fumer du tabac peut diminuer l’effet de PIRFENIDONE SANDOZ.

• · PIRFENIDONE SANDOZ peut provoquer des vertiges et de la fatigue. Soyez prudent si vous participez à des activités qui nécessitent de la vigilance et de la coordination.

• · PIRFENIDONE SANDOZ peut entraîner une perte de poids. Votre médecin surveillera votre poids pendant que vous prendrez ce médicament.

• · Des cas de syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique toxique et de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés en association avec le traitement par pirfénidone. Arrêtez d'utiliser PIRFENIDONE SANDOZ et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrits dans la rubrique 4.

PIRFENIDONE SANDOZ peut causer des troubles hépatiques graves dont certains cas ont été fatals. Il faudra faire des analyses de sang avant de commencer à prendre PIRFENIDONE SANDOZ, puis mensuellement pendant 6 mois et ensuite tous les trois mois pendant que vous prenez ce médicament, pour vérifier si votre foie fonctionne correctement. Il est important de faire ces analyses de sang régulièrement pendant toute la durée de votre traitement par PIRFENIDONE SANDOZ.