COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, CREME

Application locale vulvaire.

Si une intervention chirurgicale est nécessaire

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez le chirurgien que vous utilisez COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème. Vous devrez peut-être arrêter d’utiliser COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème environ 4 à 6 semaines avant l’intervention pour réduire le risque de formation d’un caillot de sang (voir la rubrique 2, Caillot de sang dans une veine). Demandez à votre médecin quand vous pouvez recommencer à utiliser COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème.

Si vous avez utilisé plus de COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Une utilisation excessive pourrait entraîner une exacerbation des effets indésirables locaux tels qu’irritation, démangeaisons et brûlures vulvaires.

Si vous avez utilisé COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème plus qu'il ne le faut, contactez votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Remarque : COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème n’est pas un contraceptif. Si vos dernières règles datent de moins de 12 mois ou si vous êtes âgée de moins de 50 ans, il est possible que vous ayez toujours besoin d’utiliser une contraception pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin

THS et cancer

Epaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre)

L’utilisation d’unTHS à base d’estrogène seul par voie orale pendant une longue période peut augmenter le risque de développement d’un cancer de la muqueuse utérine (endomètre).

On ne sait pas avec certitude s’il existe un risque similaire en cas d’utilisation de COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème pour des traitements répétés ou de longue durée (plus d’un an). Cependant, il a été démontré que l’absorption de COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème dans le sang est très faible ; par conséquent, l’ajout d’un progestatif n’est pas nécessaire.

L’apparition de saignements ou de légères pertes de sang (« spotting ») n’a généralement rien d’inquiétant, mais vous devez consulter votre médecin. Cela pourrait être un signe d’épaississement de l’endomètre.

Les risques ci-après s’appliquent aux médicaments de traitement hormonal substitutif (THS) qui circulent dans le sang. Toutefois, COLPOTROPHINE 1 POUR CENT est destiné au traitement local au niveau du vagin et son absorption dans le sang est très faible. Il est peu probable que les conditions indiquées ci-dessous s’aggravent ou récidivent lors du traitement par COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, mais il convient de consulter un médecin si vous êtes concernée.

Cancer du sein

Des données disponibles suggèrent que l’utilisation de COLPOTROPHINE 1 POUR CENT n’augmente pas le risque de cancer du sein chez les femmes n’ayant pas été atteinte d’un cancer du sein par le passé. Il n’a pas été établi si COLPOTROPHINE 1 POUR CENT peut être utilisé en toute sécurité chez les femmes ayant été atteintes d’un cancer du sein par le passé.

· Contrôlez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez des changements tels que :

• • o aspect capitonné (« en peau d’orange ») de la peau ;

• • o modifications des mamelons ;

• • o nodules visibles ou palpables.

De plus, il vous est recommandé de suivre un programme de mammographies de dépistage s’il vous est proposé.

Cancer de l’ovaire

Le cancer de l’ovaire est rare, beaucoup plus rare que le cancer du sein. L’utilisation d’un THS à base d’estrogène seul a été associée à une légère augmentation du risque de cancer de l’ovaire.

Le risque de cancer de l’ovaire varie selon l’âge. Par exemple, chez les femmes âgées de 50 à 54 ans qui n’utilisent pas de THS, un cancer de l’ovaire sera diagnostiqué chez environ 2 femmes sur 2 000 sur une période de 5 ans. Chez les femmes utilisant un THS depuis 5 ans, environ 3 cas pour 2 000 utilisatrices seront observés (c’est-à-dire environ 1 cas supplémentaire).

Effet du THS sur le cœur et la circulation

Caillot de sang dans une veine (thrombose)

Le risque de formation de caillots de sang dans les veines est environ 1,3 à 3 fois plus élevé chez les femmes qui utilisent un THS que chez celles qui n’en utilisent pas, en particulier pendant la première année de traitement.

Les caillots de sang peuvent être graves, et si un caillot migre vers les poumons, cela peut provoquer une douleur thoracique, un essoufflement, un évanouissement, voire le décès.

Votre risque de développer un caillot de sang dans une veine augmente si vous êtes âgée et si l’une des situations ci-dessous vous concerne. Informez votre médecin si l’une de ces situations s’applique à vous :

• · vous ne pouvez pas marcher longtemps en raison d’une intervention chirurgicale lourde, d’une blessure ou d’une maladie (voir également la rubrique 3 Si une intervention chirurgicale est nécessaire) ;

• · vous présentez un surpoids sévère (IMC > 30 kg/m2) ;

• · vous présentez un trouble de la coagulation sanguine qui nécessite un traitement au long cours par un médicament utilisé pour prévenir la formation de caillots de sang ;

• · un de vos proches parents a des antécédents de caillot de sang dans une jambe, les poumons ou un autre organe ;

• · vous présentez un lupus érythémateux disséminé (LED) ;

• · vous avez un cancer.

Pour les signes d’un caillot de sang, voir « Arrêtez d’utiliser COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème et consultez immédiatement un médecin ».

A titre de comparaison

En considérant les femmes âgées d’une cinquantaine d’années qui n’utilisent pas de THS, il est estimé qu’en moyenne 4 à 7 sur 1 000 développeront un caillot de sang dans une veine sur une période de 5 ans.

Chez les femmes âgées d’une cinquantaine d’années qui utilisent un THS à base d’estrogène seul depuis plus de 5 ans, 5 à 8 cas sur 1 000 utilisatrices seront observés (c’est-à-dire 1 cas supplémentaire).

Maladie cardiaque (infarctus du myocarde)

Chez les femmes utilisant un traitement à base d’estrogène seul, il n’y a pas de risque accru de développement d’une maladie cardiaque.

Accident vasculaire cérébral (AVC)

Le risque d’accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois plus élevé chez les femmes qui utilisent un THS que chez celles qui n’en utilisent pas. Le nombre de cas supplémentaires d’accident vasculaire cérébral dus à l’utilisation d’un THS augmente avec l’âge.

A titre de comparaison

En considérant les femmes âgées d’une cinquantaine d’années qui n’utilisent pas de THS, il est estimé qu’en moyenne 8 sur 1 000 présenteront un accident vasculaire cérébral sur une période de 5 ans. Chez les femmes âgées d’une cinquantaine d’années qui utilisent un THS, il y aura 11 cas sur 1 000 utilisatrices sur 5 ans (c’est-à-dire 3 cas supplémentaires).

Autres affections

• · Le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Certaines données indiquent que le risque de perte de mémoire est plus élevé chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après l’âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.

Grossesse, allaitement et fertilité

COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème est indiqué uniquement chez les femmes post-ménopausées.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, arrêtez d’utiliser COLPOTROPHINE 1 POUR CENT, crème et contactez votre médecin.

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est contre-indiquée.