DIPRIVAN 20 MG/ML, EMULSION INJECTABLE EN SERINGUE PRE-REMPLIE

Elle dépend du poids, de l'âge, de l'état du patient, et de la durée de l'anesthésie.

LES DOSES A UTILISER SONT DETERMINEES PAR LE MEDECIN.

Mises en garde spéciales

La sédation n’est pas recommandée avec le dispositif DIPRIFUSOR-TCI.

L’utilisation de ce médicament pour la sédation en unités de soins intensifs a été associée à un ensemble de troubles métaboliques et de défaillance de plusieurs organes pouvant entraîner la mort.

Dans de rares cas, lorsque vous recevez du propofol pendant une période prolongée (pour la sédation en unités de soins intensifs), vous pouvez développer un syndrome appelé Syndrome de Perfusion du Propofol. Ce syndrome a été associé à un ensemble de troubles métaboliques et de défaillances de plusieurs organes c’est-à-dire qu’il peut endommager votre cœur, vos muscles et vos reins, provoquer d'autres problèmes graves et conduire au décès. Votre médecin vous surveillera attentivement et prendra des mesures afin de prévenir l’apparition de ces symptômes.

Les événements suivants, dont l’association est caractéristique du syndrome de perfusion du propofol, ont été rapportés : acidose métabolique, nécrose musculaire, augmentation du potassium sanguin, hépatomégalie (augmentation du volume du foie), insuffisance rénale, augmentation des lipides sanguins, fréquence cardiaque irrégulière, anomalies de l’électrocardiogramme de type Syndrome de Brugada, insuffisance cardiaque. Ces effets surviennent le plus souvent chez les personnes présentant de graves lésions à la tête et chez des enfants atteints d’infections respiratoires ayant reçu des doses supérieures à celles recommandées chez les adultes.

Les facteurs de risques majeurs sont : diminution de l’apport en oxygène, lésion neurologique grave et/ou infection, fortes doses de certains médicaments vasoconstricteurs à visée cardiaque et/ou de propofol (généralement à des doses supérieures à 4 mg/kg/h durant plus de 48h).

Une chute de la pression artérielle, plus marquée qu'avec les anesthésiques usuels peut être observée lors de l'induction, notamment chez les sujets de plus de 60 ans. Cette chute de la pression artérielle est plus marquée en cas d'association avec certains médicaments (morphiniques).

Ce médicament est déconseillé chez les patients avec un mauvais état général (ASA grade IV) compte tenu des effets dépresseurs cardio-vasculaires.

La survenue d'une apnée transitoire est fréquente.

Compte tenu de la durée des effets du DIPRIVAN, des recommandations peuvent vous être données telles que :

• · la nécessité de se faire accompagner lors de la sortie

• · le délai nécessaire avant la reprise d’activités spécialisées ou à risque (conduite de véhicule)

• · l’utilisation d’autres agents pouvant entraîner une sédation (par exemple benzodiazépines, opiacés, alcool).

Une supplémentation en zinc peut être nécessaire en cas d’administration prolongée de ce médicament notamment chez les brûlés, lors de diarrhées et/ou d’infection importante du fait de la présence de l’EDTA (excipient de DIPRIVAN).

Ce produit est à usage unique. A ne pas réutiliser pour un autre patient.

Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien. Après l'ouverture du récipient, le contenu doit être utilisé immédiatement et pendant un délai maximum de 12 heures en perfusion.

Une asepsie stricte doit être observée dans la manipulation du matériel d'injection ou de perfusion et dans l'administration de l'anesthésique. Toute fraction de seringue pré-remplie restant après usage doit être jetée.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :

• · insuffisance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique ;

• · réduction de la masse sanguine ou altération sévère de l'état général ;

• · épilepsie: augmentation du risque de survenue de crises d'épilepsie. En conséquence, le patient doit avoir pris son traitement antiépileptique avant de subir l'anesthésie ;

• · excès de graisses dans le sang (hyperlipidémie): le médicament, constitué d'une émulsion graisseuse, doit être administré avec précaution chez les personnes présentant une hyperlipidémie ;

• · maladies mitochondriales : exacerbations possibles. L’apparition rapide d’exacerbation de la maladie mitochondriale et du « syndrome de perfusion de propofol » peuvent être similaires.

Des ralentissements du rythme cardiaque, parfois sévères, et une diminution des contractions du cœur ont été rapportés avec ce médicament. Pour prévenir l'apparition de tels troubles, il est possible d'administrer de l'atropine avant et pendant l'anesthésie, surtout si l'anesthésique doit être associé à des produits connus pour leur effet de ralentissement cardiaque.

Dans de très rares cas, un retard de réveil ou un ré-endormissement peut survenir après l'opération. La récupération est en générale spontanée et complète, mais une surveillance est nécessaire.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.