CONFIDEX 500 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser CONFIDEX en cas de :

• · Déficit acquis en facteurs de la coagulation dépendant de la vitamine K. Ce déficit peut être induit par un traitement médicamenteux inhibant l’effet de la vitamine K. CONFIDEX ne doit être utilisé que lorsqu’une correction rapide du taux de complexe prothrombique est nécessaire, par exemple en cas d’hémorragie majeure ou de chirurgie d’urgence.

• · Déficit congénital en l’un des facteurs dépendant de la vitamine K. Dans ce cas, vous devez recevoir une formulation du facteur de la coagulation correspondant, s’il est disponible.

• · Réaction allergique ou anaphylactique (réaction allergique grave qui provoque des difficultés respiratoires sévères ou des sensations vertigineuses), dans ce cas, l’injection de CONFIDEX doit être immédiatement arrêtée.

· Risque accru de formation de caillots dans un vaisseau sanguin (thrombose), particulièrement :

• • o si vous avez eu une crise cardiaque (antécédents de maladie coronaire ou d’infarctus du myocarde)

• • o si vous avez une maladie du foie

• • o si vous venez d’être opéré(e) (période péri – ou postopératoire)

• • o chez un nouveau-né

• • o si vous êtes exposé(e) à un risque plus élevé de formation de caillots sanguins (patients à risque de phénomène thromboembolique, de coagulation intravasculaire disséminée ou de déficit concomitant en inhibiteur de la coagulation).

• · Risque accru de coagulation en raison d’une augmentation de la consommation de plaquettes sanguines ou de facteurs de la coagulation. Le traitement par CONFIDEX ne peut être instauré qu’après le traitement de la cause sous-jacente.

· Réduction du nombre de plaquettes sanguines due à l’héparine (thrombocytopénie induite par l’héparine de type II). L’héparine (protéine qui dissout les caillots sanguins) est un des composants de CONFIDEX 500 UI poudre et solvant pour solution injectable. La forme sévère d’une diminution des plaquettes sanguines peut être associée à :

• • o des caillots sanguins dans une veine ou un membre,

• • o une augmentation de la formation des caillots sanguins,

• • o dans certains cas, éruptions cutanée au site d’injection,

• • o des saignements en forme de piqûres d’épingle,

• • o des selles noires.

Dans ces cas, l’effet de l’héparine peut être diminué (tolérance à l’héparine). Si ces troubles surviennent, vous devez cesser immédiatement d’utiliser ce produit et joindre votre médecin. A l’avenir, vous ne devrez plus recevoir de produits contenant de l’héparine.

• · Une forme spéciale d’inflammation des reins a été rapportée après traitement de patients hémophiles B qui présentaient des inhibiteurs du facteur IX. Ces patients avaient également des antécédents connus de réactions allergiques.

Votre médecin évaluera attentivement les bénéfices d’un traitement par CONFIDEX au risque de survenue de ces complications.

Sécurité virale

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux sont mises en place.

Celles-ci comprennent :

• · une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections

• · le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d’infection,

• · l’inclusion d’étapes d’inactivation ou d’élimination des virus dans la préparation du sang ou du plasma.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B et le virus de l’hépatite C et le virus non-enveloppé de l’hépatite A et le parvovirus.

Votre médecin peut vous recommander une vaccination contre les hépatites A et B si vous recevez régulièrement ou de façon répétée des médicaments à base complexes prothrombiques dérivés du plasma humain.

Il est fortement recommandé d’enregistrer le nom et le numéro de lot de chaque dose de CONFIDEX qui vous est administrée, afin de disposer d’un enregistrement des lots utilisés.

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Aucune donnée n’est disponible quant à l'utilisation de CONFIDEX en cas d'hémorragie périnatale due à un déficit en vitamine K chez un nouveau-né.

Note pour le contrôle de la numération plaquettaire :

La numération plaquettaire doit être étroitement contrôlée.