RIFINAH 300 MG/150 MG, COMPRIME ENROBE

Strictement RÉSERVÉ À L’ADULTE de plus de 50 kg.

Se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RIFINAH 300 mg/150 mg, comprimé enrobé :

• · Si vous avez un problème de saignement ou tendance à avoir des bleus facilement. Ce médicament peut causer des troubles de la coagulation du sang. Dans certains cas, une supplémentation en vitamine K est nécessaire (patient avec déficit en vitamine K ou baisse de la concentration sanguine d’un facteur de coagulation appelé prothrombine).

• · Si vous prenez en même temps d’autres antibiotiques de la classe des céphalosporines (incluant la céfazoline). Il y a un risque de majoration des troubles de la coagulation qui peuvent mettre votre vie en danger (en particulier à doses élevées).

• · Si vous avez des antécédents d’inflammation pulmonaire (maladie pulmonaire interstitielle/pneumonie).

• · Si vous remarquez un des symptômes liés au syndrome cérébelleux, décrits dans la rubrique 4. Ce syndrome a principalement été rapporté chez des patients atteints d’insuffisance rénale chronique. Votre professionnel de santé peut réduire la dose ou vous demander d’arrêter le traitement.

Ce médicament peut entraîner la survenue d’une réaction qui provoque des éruptions cutanées, de la fièvre, une inflammation des organes internes, des anomalies hématologiques et une maladie systémique (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques appelé aussi « syndrome DRESS »). Des cas fatals ont été observés sous traitement antituberculeux.

Il est important de noter que des symptômes précurseurs de ces manifestations d’hypersensibilité, comme la fièvre, une augmentation de la taille des ganglions (lymphadénopathie) ou des anomalies biologiques (augmentation d’une certaine catégorie de globules blancs, anomalies hépatiques) peuvent survenir, bien que l’éruption ne soit pas évidente.

Si de tels signes ou symptômes surviennent, il convient d’interrompre immédiatement votre traitement avec RIFINAH 300 mg/150 mg, comprimé enrobé et d’aller immédiatement consulter votre médecin.

Des cas de troubles sévères de la peau ou des muqueuses à type de rougeur, cloques, brûlures, décollement de l’épiderme pouvant s’étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell), ont été rapportés lors de l’utilisation de l’isoniazide, incluant des cas fatals (voir rubrique 4). Il est impératif d’interrompre immédiatement votre traitement et de consulter rapidement votre médecin en cas d’apparition de l’un de ces signes.

Mises en garde spéciales

Des hépatites sévères, pouvant parfois entraîner le décès, peuvent survenir au cours du traitement par ce médicament et ce, même après plusieurs mois de traitement.

Le risque de développer une hépatite est lié à l’âge. Si des signes et des symptômes d’atteintes hépatiques apparaissent, tels que fatigue, faiblesse, malaises, anorexie, nausées ou vomissements, il convient d’interrompre immédiatement votre traitement et de consulter immédiatement votre médecin.

La poursuite du traitement peut provoquer des atteintes hépatiques sévères.

Prévenez immédiatement votre médecin lorsque vous prenez ce médicament :

• · Si vous ressentez des démangeaisons, une perte d’appétit, des nausées, des vomissements, une douleur au niveau du ventre (douleur abdominale), une coloration jaune des yeux ou de la peau ou des urines foncées. Ces symptômes peuvent être liés à des problèmes graves du foie (hépatite, cholestase).

• · Si vos symptômes de tuberculose réapparaissent ou s’aggravent (voir rubrique 4).

• · Si vous présentez une nouvelle ou soudaine aggravation d’un essoufflement, éventuellement avec une toux sèche ou une fièvre ne répondant pas au traitement antibiotique. Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une inflammation pulmonaire (maladie pulmonaire interstitielle/pneumonie) pouvant entraîner de graves problèmes respiratoires causés par une accumulation de liquide dans les poumons, ce qui affecte la respiration normale et peut mettre la vie en danger.

Ce médicament ne doit généralement pas être pris :

• · En association avec l’abiratérone, l’apixaban, l’aprémilast, l'aprépitant, l’atorvastatine, l’atovaquone, la bédaquiline, le bosentan, le cannabidiol, certains médicaments utilisés pour fluidifier le sang tels que le clopidogrel (pour les antivitamines K, voir ci-dessous paragraphe « Autres médicaments et RIFINAH 300 mg/150 mg, comprimé enrobé » le sous-paragraphe « Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants »), la carbamazépine, le cyclophosphamide, la cyprotérone (utilisée en contraceptif hormonal), le dabigatran, le darolutamide, le disulfirame, le docétaxel, le dolutégravir (uniquement en cas de résistance aux inhibiteurs d’intégrases), la dronédarone, l’étoposide, le fentanyl, l’idélalisib, le dutastéride, le finastéride, le glasdégib, les inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés, l’irinotécan, l’ivacaftor, le macitentan, le maribavir, les médicaments utilisés pour le traitement des infections fongiques (fluconazole, itraconazole, kétoconazole, posaconazole), la miansérine, le midazolam, le naloxégol, le nétupitant, la névirapine, la nimodipine, les oestroprogestatifs et progestatifs contraceptifs, l’olaparib, l’oxycodone, l’ozanimod, le paclitaxel, la quétiapine, la quinine, le raltégravir, la ranolazine, le régorafénib, le rivaroxaban, le rolapitant, la sertraline, la simvastatine, le sotorasib, la télithromycine, le ténofovir alafénamide, le ticagrélor, l’ulipristal, le vémurafénib, le vénétoclax, les vinca-alcaloïdes cytotoxiques, le vismodégib, le voxelotor et la zidovudine (voir paragraphe « Autres médicaments et RIFINAH 300 mg/150 mg, comprimé enrobé »).

• · Au cours de l'allaitement (voir paragraphe « Grossesse et allaitement »).

Précautions d’emploi

• · Ce médicament peut entraîner une coloration anormale (jaune, orange, rouge, brune) des dents, de l'urine, de la sueur, des crachats et des larmes ; le patient doit en être informé. Ce médicament peut colorer de façon permanente les lentilles de contact.

• · La fonction hépatique et l’hémogramme (formule sanguine) doivent faire l’objet d’une surveillance régulière, particulièrement si vous avez des antécédents de maladie hépatique.

• · Une augmentation transitoire de bilirubine dans le sang peut être observée en début de traitement mais ne nécessite pas son arrêt immédiat. Votre médecin pourra décider d’arrêter le traitement après des contrôles répétés de la bilirubine.

• · La fonction corticosurrénale doit faire l’objet d’une surveillance.

• · Les résultats de certains examens biologiques et radiologiques peuvent être modifiés par ce médicament : signalez votre traitement au médecin et au laboratoire d’analyses médicales. Ce médicament peut donner des résultats faussement positifs lors de la recherche des opiacés dans les urines.