RISPERIDONE TEVA L.P. 50 MG/2 ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE A LIBERATION PROLONGEE EN SERINGUE PREREMPLIE

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

RISPERIDONE TEVA L.P. est administré en injection intramusculaire soit dans le bras, soit dans le muscle fessier toutes les deux semaines par un professionnel de santé. Les injections se feront alternativement entre le côté droit et le côté gauche et ne doivent pas être réalisées par voie intraveineuse.

La dose recommandée est la suivante :

Adultes

Dose initiale

Si votre dose initiale journalière de rispéridone par voie orale (par exemple, comprimés) était de 4 mg ou moins pendant les deux dernières semaines, votre dose initiale doit être de 25 mg de RISPERIDONE TEVA L.P..

Si votre dose initiale journalière de rispéridone par voie orale (par exemple, comprimés) était supérieure à 4 mg pendant les deux dernières semaines, vous pourrez recevoir une dose initiale de 37,5 mg de RISPERIDONE TEVA L.P..

Si vous êtes actuellement traité par d’autres antipsychotiques oraux que la rispéridone, votre dose initiale dépendra de votre traitement actuel. Votre médecin choisira RISPERIDONE TEVA L.P. 25 mg ou 37,5 mg.

Votre médecin décidera de la dose de RISPERIDONE TEVA L.P. adaptée pour vous.

Dose d’entretien

• · La dose habituelle est d’une injection de 25 mg toutes les deux semaines.

• · Une dose plus élevée de 37,5 mg ou 50 mg peut également être nécessaire. Votre médecin vous indiquera la dose de RISPERIDONE TEVA L.P. la mieux adaptée pour vous.

• · Votre médecin pourra vous prescrire de la rispéridone par voie orale pendant les trois premières semaines suivant votre première injection.

Si vous avez reçu plus de RISPERIDONE TEVA L.P. 50 mg/2 mL, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie que vous n’auriez dû

• · Les personnes qui ont reçu plus de RISPERIDONE TEVA L.P. qu’elles n’auraient dû ont présenté les symptômes suivants : somnolence, fatigue, mouvements anormaux du corps, difficultés à se tenir debout et à marcher, sensation de vertige due à une tension artérielle basse et battements anormaux du cœur. Des cas de troubles de la conduction électrique du cœur et des convulsions ont été rapportés.

• · Consultez immédiatement un médecin.

Si vous oubliez d’utiliser RISPERIDONE TEVA L.P. 50 mg/2 mL, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser RISPERIDONE TEVA L.P. 50 mg/2 mL, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Vous perdrez les effets de ce médicament. Vous ne devez pas arrêter ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire car vos symptômes peuvent réapparaître. Assurez-vous de ne pas manquer vos rendez-vous prévus pour vos injections toutes les deux semaines. Si vous ne pouvez maintenir votre rendez-vous, contactez immédiatement votre médecin pour discuter d’une autre date à laquelle vous pourrez venir faire votre injection.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

RISPERIDONE TEVA L.P. n’est pas destiné aux personnes de moins de 18 ans.4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables peu fréquents suivants (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• · Vous avez une démence et présentez un changement soudain de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou engourdissement du visage, des bras ou des jambes, surtout d’un côté, ou des troubles de l’élocution, même pendant une courte période de temps. Ceux-ci peuvent être les signes d’un accident vasculaire cérébral.

• · Vous présentez une dyskinésie tardive (mouvements saccadés ou secousses que vous ne pouvez pas contrôler au niveau de votre visage, langue, ou d'autres parties de votre corps). Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et du visage. L’arrêt de RISPERIDONE TEVA L.P. peut être nécessaire.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables rares suivants (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

• · Vous présentez des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes), qui peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement.

• · Vous présentez de la fièvre, une raideur musculaire, des sueurs ou une baisse du niveau de conscience (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »). Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.

• · Vous êtes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse. C’est ce que l’on appelle priapisme. Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.

• · Vous présentez une réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée ou une chute de la tension artérielle. Même si vous avez précédemment toléré la rispéridone par voie orale, de rares réactions allergiques peuvent survenir après avoir reçu des injections de RISPERIDONE TEVA L.P..

Les autres effets indésirables suivants peuvent également survenir :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

• · Symptômes du rhume.

• · Difficultés à s’endormir ou à rester endormi.

• · Dépression, anxiété.

• · Parkinsonisme : cet état peut inclure des mouvements lents ou altérés, une sensation de raideur ou de crampe musculaire (rendant vos mouvements saccadés), et parfois même une sensation de mouvements « gelés », qui redémarrent ensuite. D'autres signes de parkinsonisme incluent une marche traînante et lente, un tremblement au repos, une augmentation de la salive et/ou de la bave, et une perte d'expression du visage.

• · Maux de tête.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• · Pneumonie, infection thoracique (bronchite), sinusite.

• · Infection urinaire, syndrome grippal, anémie.

• · Augmentation du taux d'une hormone appelée « prolactine » retrouvée grâce à un test sanguin (pouvant ou non causer des symptômes). Les symptômes d’un taux élevé de prolactine apparaissent peu fréquemment et peuvent inclure, chez les hommes, un gonflement des seins, une difficulté à avoir ou maintenir une érection, une diminution du désir sexuel ou d'autres troubles sexuels. Chez les femmes, une gêne mammaire, un écoulement de lait au niveau des seins, une absence des règles, ou d’autres problèmes avec vos cycles menstruels, ou des problèmes de fertilité.

• · Taux de sucre dans le sang élevé, prise de poids, augmentation de l’appétit, perte de poids, diminution de l’appétit.

• · Trouble du sommeil, irritabilité, diminution du désir sexuel, agitation, sensation d’être endormi ou moins alerte.

• · Dystonie. C’est un état impliquant une contraction involontaire lente ou soutenue des muscles. Bien que n'importe quelle partie du corps puisse être touchée (et puisse entraîner une posture anormale), la dystonie affecte souvent les muscles du visage, y compris des mouvements anormaux des yeux, de la bouche, de la langue ou de la mâchoire.

• · Sensation vertigineuse.

• · Dyskinésie. C’est un état impliquant des mouvements musculaires involontaires, et pouvant inclure des mouvements répétitifs, spastiques ou tordus, ou des secousses.

• · Tremblements (secousses).

• · Vision floue.

• · Rythme cardiaque rapide.

• · Hypotension, douleur abdominale, hypertension.

• · Essoufflement, maux de gorge, toux, nez bouché.

• · Douleur abdominale, gêne abdominale, vomissements, nausées, infection de l’estomac ou des intestins, constipation, diarrhée, indigestion, sécheresse buccale, mal de dent.

• · Eruption cutanée.

• · Spasmes musculaires, douleur osseuse ou musculaire, douleur dorsale, douleur articulaire.

• · Incontinence urinaire (émission involontaire d’urines).

• · Dysfonctionnement érectile.

• · Absence de règles.

• · Ecoulement de lait au niveau des seins.

• · Gonflement du corps, des bras ou des jambes, fièvre, faiblesse, fatigue (épuisement).

• · Douleur.

• · Réaction au site d’injection, incluant démangeaisons, douleur ou gonflement.

• · Augmentation des transaminases hépatiques dans votre sang, augmentation des GGT (une enzyme hépatique appelée gamma-glutamyltransférase) dans votre sang.

• · Chute.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• · Infection des voies respiratoires, infection de la vessie, infection de l’oreille, infection de l’œil, infection des amygdales, infection fongique des ongles, infection cutanée, infection, infection limitée à une seule zone de la peau ou à une partie du corps, infection virale, inflammation cutanée causée par des acariens, abcès sous la peau.

• · Diminution du nombre de globules blancs, diminution des plaquettes (cellules sanguines qui vous aident à arrêter les saignements), diminution des globules rouges.

• · Réaction allergique.

• · Sucre dans les urines, diabète ou aggravation du diabète.

• · Perte d’appétit entraînant malnutrition et faible poids corporel.

• · Taux élevé de triglycérides sanguin (un type de graisse), augmentation du cholestérol dans votre sang.

• · Humeur exaltée (manie), confusion, incapacité à atteindre l’orgasme, nervosité, cauchemars.

• · Perte de conscience, convulsions (crises), évanouissement.

• · Besoin impératif de bouger des parties de votre corps, trouble de l’équilibre, anomalie de la coordination, sensation vertigineuse lors du passage à la position debout, perturbation de l’attention, problème d’élocution, perte ou altération du goût, sensation de la peau à la douleur et au toucher diminuée, sensation de picotement, de piqûre, ou engourdissement de la peau.

• · Infection de l’œil ou « œil rose », sécheresse oculaire, augmentation des larmes, rougeur des yeux.

• · Sensation de tournoiement (vertige), bourdonnement dans les oreilles, douleur de l’oreille.

• · Fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal), interruption de la conduction entre les parties supérieure et inférieure du cœur, conduction électrique anormale du cœur, allongement de l’intervalle QT de votre cœur, ralentissement du rythme cardiaque, tracé électrique anormal du cœur (électrocardiogramme ou ECG), sentiment de battements ou pulsations dans votre poitrine (palpitations).

• · Tension artérielle basse en position debout (par conséquent, certaines personnes prenant RISPERIDONE TEVA L.P. peuvent se sentir faibles, mal ou s’évanouir lorsqu’elles se mettent debout ou se redressent soudainement).

• · Respiration rapide et superficielle, congestion des voies respiratoires, respiration sifflante, saignement de nez.

• · Incontinence fécale, difficultés à avaler, flatulence.

• · Démangeaison, perte de cheveux, eczéma, sécheresse cutanée, rougeur cutanée, décoloration de la peau, acné, démangeaison squameuse du cuir chevelu ou de la peau.

• · Augmentation des CPK (créatines phosphokinases) dans votre sang, enzyme qui est parfois libérée lors d’une rupture musculaire.

• · Raideur articulaire, gonflement des articulations, faiblesse musculaire, douleur au niveau du cou.

• · Envies fréquentes d'uriner, incapacité à uriner, douleur en urinant.

• · Troubles de l’éjaculation, retard des règles, absence de menstruations ou autres problèmes avec vos règles (chez la femme), développement des seins chez les hommes, dysfonctionnement sexuel, douleur mammaire, gêne mammaire, écoulement vaginal.

• · Gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres.

• · Frissons, augmentation de la température corporelle.

• · Changement dans votre façon de marcher.

• · Sensation de soif, sensation de malaise, gêne thoracique, ne pas se sentir bien.

• · Durcissement de la peau.

• · Augmentation des enzymes du foie dans votre sang.

• · Douleur liée à l’administration.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

• · Diminution d’un type de globules blancs qui aident à vous protéger contre les infections.

• · Sécrétion inappropriée de l’hormone contrôlant le volume d’urine.

• · Hypoglycémie.

• · Consommation excessive d’eau.

• · Somnambulisme.

• · Trouble des conduites alimentaires lié au sommeil.

• · Absence de mouvement ou de réponse pendant l’état éveillé (catatonie).

• · Manque d’émotion.

• · Faible niveau de conscience.

• · Secousses de la tête.

• · Problèmes dans les mouvements de vos yeux, yeux roulants, hypersensibilité des yeux à la lumière.

• · Problèmes oculaires pendant une chirurgie de la cataracte. Pendant une chirurgie de la cataracte, un état appelé syndrome de l’iris hypotonique peropératoire (SIHP) peut survenir si vous utilisez ou avez utilisé RISPERIDONE TEVA L.P.. Si vous avez besoin d’une chirurgie de la cataracte, assurez-vous d’informer votre ophtalmologiste que vous utilisez ou avez utilisé ce médicament.

• · Battements cardiaques irréguliers.

• · Nombre dangereusement faible d’un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre les infections dans votre sang, augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs) dans votre sang.

• · Difficultés à respirer pendant le sommeil (apnée du sommeil).

• · Pneumonie causée par l’inhalation d’aliments, congestion pulmonaire, crépitements pulmonaires, affections de la voix, troubles des voies respiratoires.

• · Inflammation du pancréas, obstruction intestinale.

• · Selles très dures.

• · Eruption cutanée liée au médicament.

• · Urticaire, épaississement de la peau, pellicules, troubles cutanés, lésions cutanées.

• · Cassure des fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse).

• · Posture anormale.

• · Elargissement des seins, écoulements mammaires.

• · Température corporelle diminuée, gêne.

• · Jaunissement de la peau et des yeux (ictère).

• · Prise excessive d'eau pouvant être dangereuse.

• · Augmentation de l’insuline (hormone qui contrôle le niveau de sucre sanguin) dans votre sang.

• · Problèmes de vaisseaux sanguins dans le cerveau.

• · Non réponse aux stimuli.

• · Coma dû à un diabète non contrôlé.

• · Perte brusque de vision ou cécité.

• · Glaucome (augmentation de la pression dans le globe oculaire), formation de croûtes au niveau du bord des paupières.

• · Bouffées de chaleur, gonflement de la langue.

• · Lèvres gercées.

• · Elargissement des glandes mammaires.

• · Diminution de la température corporelle, refroidissement des bras et des jambes.

• · Symptôme de sevrage médicamenteux.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

• · Complications d’un diabète non contrôlé pouvant engager le pronostic vital.

• · Réaction allergique grave avec un gonflement pouvant affecter la gorge et entraîner des difficultés respiratoires.

• · Absence de mouvements musculaires intestinaux menant à une occlusion.

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

• · Eruption cutanée sévère ou mettant en jeu le pronostic vital, s’accompagnant de cloques et d’un décollement de la peau pouvant commencer à l’intérieur et autour de la bouche, du nez, des yeux, et/ou des organes génitaux et s’étendre à d’autres parties du corps (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique).

Les effets indésirables suivants ont été observés avec l’utilisation d’un autre médicament appelé palipéridone, très similaire à la rispéridone. Ils peuvent donc être aussi attendus avec RISPERIDONE TEVA L.P. : battements du cœur rapides lors du passage à la position debout.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

• · Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez l’utiliser.

• · Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé RISPERIDONE TEVA L.P. durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problèmes de respiration et difficultés à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

• · RISPERIDONE TEVA L.P. peut augmenter votre taux d'une hormone appelée « prolactine » qui peut avoir un impact sur la fertilité (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

• · si vous êtes allergique à la rispéridone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.