ROSUVASTATINE SANDOZ 5 MG, COMPRIME PELLICULE

ROSUVASTATINE SANDOZ appartient au groupe des médicaments appelés statines.

ROSUVASTATINE SANDOZ vous a été prescrit parce que :

· Vous avez un taux élevé de cholestérol ce qui signifie que vous présentez un risque de faire une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. ROSUVASTATINE SANDOZ est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus pour traiter un taux de cholestérol élevé.

Il vous est recommandé de prendre des statines, car parfois un régime alimentaire adapté et une activité physique ne suffisent pas à corriger votre taux de cholestérol. Vous devez poursuivre le régime hypocholestérolémiant et l’activité physique en même temps que la prise de ROSUVASTATINE SANDOZ.

· Vous avez d’autres facteurs qui augmentent votre risque d’avoir une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé liés à ces facteurs.

Une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé liés à ces facteurs peuvent être causés par une maladie appelée l’athérosclérose. L’athérosclérose est due à une accumulation de dépôts de graisse dans vos artères.

Pourquoi il est important de continuer de prendre ROSUVASTATINE SANDOZ :

ROSUVASTATINE SANDOZ est utilisé pour corriger le taux des substances graisseuses dans le sang appelées lipides, le plus fréquent étant le cholestérol.

Il y a différents types de cholestérol trouvé dans le sang : le « mauvais cholestérol » (LDL-C) et le « bon cholestérol » (HDL-C).

· ROSUVASTATINE SANDOZ peut réduire le « mauvais cholestérol » et augmenter le « bon cholestérol »,

· Il agit en aidant à bloquer la production de « mauvais cholestérol » par votre organisme. Il améliore également l’aptitude de votre corps à l’éliminer de votre sang.

Pour la plupart des personnes, un taux de cholestérol élevé n’a pas de conséquence sur la façon dont elles se sentent parce que cela n’entraîne aucun symptôme. Cependant, sans traitement, des dépôts graisseux peuvent s’accumuler sur la paroi des vaisseaux sanguins et réduire leur diamètre.

Parfois, ce rétrécissement des vaisseaux peut empêcher le passage du sang jusqu’au cœur ou au cerveau conduisant à une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. En diminuant votre taux de cholestérol, vous pouvez réduire le risque d’avoir une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé qui y sont liés.

Il est très important de continuer à prendre ROSUVASTATINE SANDOZ, même si votre taux de cholestérol revient à la normale, parce qu’il prévient la remontée de votre taux de cholestérol et donc l’accumulation de dépôts de graisse.

Cependant, vous devez arrêter votre traitement si votre médecin vous le dit, ou si vous découvrez que vous êtes enceinte.

Ce médicament est vendu en pharmacie au prix de 4.87 €

Le taux de remboursement est de 0 %

Médicament uniquement délivré sur ordonnance

Substance active

rosuvastatine calcique

Excipients

titane dioxyde
lactose (nature non precisee)
fer oxyde jaune
mannitol
silice colloidale anhydre
cellulose microcristalline silicifiee
hypromellose (type non precise)
fer oxyde rouge
talc
macrogol 6000
mais amidon
sodium stearyl fumarate

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Doses usuelles chez les adultes

Si vous prenez ROSUVASTATINE SANDOZ pour un taux de cholestérol élevé :

Dose initiale :

Votre traitement avec ROSUVASTATINE SANDOZ doit débuter avec une dose de 5 ou 10 mg, même si vous preniez une dose plus élevée d’une autre statine avant. Le choix de la dose initiale dépendra de :

· votre taux de cholestérol,

· vos risques d’avoir une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral,

· facteurs pouvant vous rendre plus sensible à certains effets indésirables.

Veuillez vérifier auprès de votre médecin ou pharmacien la dose initiale qui vous est le mieux adaptée.

Le médecin pourra décider de vous administrer la dose la plus faible (5 mg) si :

· vous êtes d’origine asiatique (japonaise, chinoise, philippine, vietnamienne, coréenne et indienne),

· vous êtes âgé(e) de plus de 70 ans,

· vous avez des problèmes rénaux modérés,

· vous présentez des risques de douleurs musculaires (myopathie).

Augmentation de la dose et dose maximale quotidienne

Votre médecin peut décider d’augmenter les doses jusqu’à ce que la posologie soit appropriée pour vous. Si vous débutez à 5 mg, votre médecin peut décider de doubler la dose jusqu’à 10 mg puis 20 mg puis 40 mg si nécessaire. Si vous commencez avec 10 mg, votre médecin peut décider de doubler la dose jusqu’à 20 mg puis 40 mg si nécessaire. Une période de 4 semaines est nécessaire entre chaque adaptation de dose.

La dose maximale quotidienne est de 40 mg. Cette dose concerne les patients ayant un taux de cholestérol élevé et un risque élevé d’avoir une attaque cardiaque ou un accident cérébral vasculaire pour lesquels le taux de cholestérol n’a pas été suffisamment baissé avec 20 mg.

Si vous prenez ROSUVASTATINE SANDOZ pour réduire le risque d’avoir une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé qui y sont liés :

La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour. Cependant votre médecin pourra décider d’utiliser une dose plus faible si vous avez l’un des facteurs mentionnés ci-dessus.

Utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans

La dose moyenne chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans est de 5 à 20 mg une fois par jour. La dose initiale usuelle est de 5 mg par jour et votre docteur pourra augmenter progressivement votre dose afin de trouver la dose adaptée de ROSUVASTATINE SANDOZ. La dose maximale de ROSUVASTATINE SANDOZ est de 10 mg ou 20 mg par jour pour les enfants âgés de 6 à 17 ans en fonction de votre pathologie sous-jacente traitée. Prenez cette dose une fois par jour. La dose de 40 mg de ROSUVASTATINE SANDOZ ne doit pas être utilisée chez les enfants.

Prise de vos comprimés

Avalez chaque comprimé en entier avec de l’eau.

ROSUVASTATINE SANDOZ doit être pris une fois par jour. Vous pouvez prendre le comprimé à tout moment de la journée avec ou sans nourriture.

Il est recommandé de prendre votre comprimé chaque jour à la même heure, ceci vous évitera d’oublier de le prendre.

Contrôle régulier de votre cholestérol

Il est important que vous retourniez voir votre médecin pour des contrôles réguliers de votre cholestérol afin de s’assurer que votre taux de cholestérol a atteint un niveau correct et y reste.

Votre médecin peut décider d’augmenter la dose de ROSUVASTATINE SANDOZ jusqu’à ce qu’elle soit appropriée pour vous.

Si vous avez pris plus de ROSUVASTATINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin ou l'hôpital le plus proche pour avis.

Si vous allez à l'hôpital ou recevez un traitement pour une autre maladie, prévenez l'équipe médicale que vous prenez ROSUVASTATINE SANDOZ.

Si vous oubliez de prendre ROSUVASTATINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé

Ne vous inquiétez pas, prenez seulement votre prochaine dose au bon moment. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ROSUVASTATINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin si vous souhaitez arrêter ROSUVASTATINE SANDOZ car votre taux de cholestérol pourrait remonter.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROSUVASTATINE SANDOZ :

· Si vous avez des problèmes hépatiques,

· Si vous avez des problèmes rénaux,

· Si vous avez eu des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avez déjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissant les taux de cholestérol ; contacter immédiatement votre médecin si vous avez des douleurs musculaires inexpliquées particulièrement si vous ne vous sentez pas bien ou si vous avez de la fièvre ; informer également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire qui est constante,

· Si vous avez ou avez eu une myasthénie (maladie accompagnée d'une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ou une myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse musculaire au niveau des yeux), car les statines peuvent parfois aggraver ces affections ou entraîner leur apparition (voir rubrique 4),

· Si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou un décollement de la peau sévère, des cloques et/ou des ulcères de la bouche après un traitement par ROSUVASTATINE SANDOZ ou tout autre médicament apparenté.

· Si vous consommez régulièrement des quantités importantes d’alcool,

· Si votre glande thyroïde ne fonctionne pas bien,

· Si vous êtes déjà traité(e) par un autre médicament abaissant le taux de cholestérol appelé fibrate; veuillez consulter les informations contenues dans la notice et ce, même si vous avez déjà pris dans le passé un médicament qui abaisse le taux de cholestérol,

· Si vous prenez un médicament pour traiter l’infection au VIH, par exemple du ritonavir avec du lopinavir, de l’atazanavir et/ou du tipranavir, reportez-vous à la rubrique « Autres médicaments et ROSUVASTATINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé »,

· Si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique (un médicament pour traiter les infections bactériennes) par voie orale ou par injection. L’association d’acide fusidique et de rosuvastatine peut entrainer de graves problèmes musculaires (rhabdomyolyse). Reportez-vous à la rubrique « Autres médicaments et ROSUVASTATINE SANDOZ ».

· Si vous avez plus de 70 ans (votre médecin a besoin de choisir la dose initiale de ROSUVASTATINE SANDOZ adaptée pour vous),

· Si vous avez une insuffisance respiratoire grave,

· Si vous êtes d’origine asiatique (japonaise, chinoise, philippine, vietnamienne, coréenne et indienne). Votre médecin a besoin de choisir la dose initiale de ROSUVASTATINE SANDOZ adaptée pour vous.

Si vous êtes concerné(e) par l’une de ces situations (ou si vous avez un doute) :

· Vous ne devez pas prendre 40 mg de ROSUVASTATINE SANDOZ (le dosage le plus élevé) ; vous devez vérifier avec votre médecin ou pharmacien la dose de ROSUVASTATINE SANDOZ avant de débuter le traitement.

Des réactions cutanées graves, incluant un syndrome de Stevens-Johnson et un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées en association avec le traitement par rosuvastatine. Arrêtez de prendre ROSUVASTATINE SANDOZ et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes décrits à la rubrique 4.

Chez un petit nombre de sujets, les statines peuvent avoir un effet sur le foie, ceci est identifié par un simple test de recherche d’augmentation des enzymes du foie dans le sang. Pour cette raison, votre médecin pratiquera habituellement un test sanguin (bilan hépatique) avant traitement et au cours du traitement.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Ne prenez jamais ROSUVASTATINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique à la rosuvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· Si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous tombez enceinte pendant le traitement par ROSUVASTATINE SANDOZ, arrêtez immédiatement le traitement et prévenez votre médecin. Il convient de prendre un contraceptif approprié pour éviter d’être enceinte pendant le traitement par ROSUVASTATINE SANDOZ,

· Si vous avez actuellement des problèmes hépatiques,

· Si vous avez des problèmes rénaux graves,

· Si vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées,

· Si vous prenez l’association sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (utilisée dans le cas d’une infection virale du foie nommée hépatite C),

· Si vous prenez de la ciclosporine (utilisée par exemple lors de greffes d’organes).,

Si vous êtes concerné(e) par l’une de ces situations (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin.

De plus, vous ne devez pas prendre 40 mg de ROSUVASTATINE SANDOZ (dosage le plus élevé) :

· Si vous avez des problèmes rénaux modérés (en cas de doute, demandez à votre médecin),

· Si votre glande thyroïde ne fonctionne pas bien,

· Si vous avez eu des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avez déjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissant les taux de cholestérol,

· Si vous consommez régulièrement des quantités importantes d’alcool,

· Si vous êtes d’origine asiatique (japonaise, chinoise, philippine, vietnamienne, coréenne et indienne),

· Si vous êtes déjà traité(e) par un autre médicament abaissant le taux de cholestérol appelé fibrate.

Si vous êtes concerné(e) par l’une de ces situations (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROSUVASTATINE SANDOZ :

· Si vous avez des problèmes hépatiques,

· Si vous avez des problèmes rénaux,

· Si vous avez eu des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avez déjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissant les taux de cholestérol ; contacter immédiatement votre médecin si vous avez des douleurs musculaires inexpliquées particulièrement si vous ne vous sentez pas bien ou si vous avez de la fièvre ; informer également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire qui est constante,

· Si vous avez ou avez eu une myasthénie (maladie accompagnée d'une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ou une myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse musculaire au niveau des yeux), car les statines peuvent parfois aggraver ces affections ou entraîner leur apparition (voir rubrique 4),

· Si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou un décollement de la peau sévère, des cloques et/ou des ulcères de la bouche après un traitement par ROSUVASTATINE SANDOZ ou tout autre médicament apparenté.

· Si vous consommez régulièrement des quantités importantes d’alcool,

· Si votre glande thyroïde ne fonctionne pas bien,

· Si vous êtes déjà traité(e) par un autre médicament abaissant le taux de cholestérol appelé fibrate; veuillez consulter les informations contenues dans la notice et ce, même si vous avez déjà pris dans le passé un médicament qui abaisse le taux de cholestérol,

· Si vous prenez un médicament pour traiter l’infection au VIH, par exemple du ritonavir avec du lopinavir, de l’atazanavir et/ou du tipranavir, reportez-vous à la rubrique « Autres médicaments et ROSUVASTATINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé »,

· Si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique (un médicament pour traiter les infections bactériennes) par voie orale ou par injection. L’association d’acide fusidique et de rosuvastatine peut entrainer de graves problèmes musculaires (rhabdomyolyse). Reportez-vous à la rubrique « Autres médicaments et ROSUVASTATINE SANDOZ ».

· Si vous avez plus de 70 ans (votre médecin a besoin de choisir la dose initiale de ROSUVASTATINE SANDOZ adaptée pour vous),

· Si vous avez une insuffisance respiratoire grave,

· Si vous êtes d’origine asiatique (japonaise, chinoise, philippine, vietnamienne, coréenne et indienne). Votre médecin a besoin de choisir la dose initiale de ROSUVASTATINE SANDOZ adaptée pour vous.

Si vous êtes concerné(e) par l’une de ces situations (ou si vous avez un doute) :

· Vous ne devez pas prendre 40 mg de ROSUVASTATINE SANDOZ (le dosage le plus élevé) ; vous devez vérifier avec votre médecin ou pharmacien la dose de ROSUVASTATINE SANDOZ avant de débuter le traitement.

Enfants et adolescents

Si le patient est un enfant âgé de moins de 6 ans : ROSUVASTATINE SANDOZ ne doit pas être donné aux enfants de moins de 6 ans.

Si le patient est âgé de moins de 18 ans : la dose de 40 mg ne doit pas être utilisée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ROSUVASTATINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Dîtes à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

· ciclosporine (utilisée par exemple après des greffes d’organes),

· warfarine, ticagrélor ou clopidogrel (ou tout autre médicament pour fluidifier le sang), fibrates (comme le gemfibrozil, le fénofibrate), ou tout autre médicament qui abaisse le cholestérol sanguin (comme l’ézétimibe),

· un antiacide (utilisé pour neutraliser l’acidité de votre estomac),

· érythromycine (un antibiotique), acide fusidique (un antibiotique – voir ci-dessous et rubrique « Avertissements et précautions »),

· un contraceptif oral (pilule),

· un traitement hormonal substitutif (THS),

· régorafénib (utilisé pour traiter le cancer),

· darolutamide (utilisé pour traiter le cancer),

· capmatinib (utilisé pour traiter le cancer),

· fostamatinib (utilisé pour traiter une numération plaquettaire basse),

· febuxostat (utilisé pour traiter et prévenir un taux sanguin élevé d’acide urique),

· tériflunomide (utilisé pour traiter la sclérose en plaques),

· roxadustat (utilisé pour traiter l’anémie chez les patients souffrant d’une maladie rénale chronique),

· tafamidis (utilisé pour traiter l’amylose à transthyrétine),

· n’importe lequel des médicaments suivants utilisés pour traiter des infections virales, incluant l’infection par le VIH et l’hépatite C, seul ou en association (voir rubrique « Avertissements et précautions ») : ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprévir, ombitasvir, paritaprévir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprévir, elbasvir, glécaprévir, pibrentasvir.

Les effets de ces médicaments pourraient être modifiés par ROSUVASTATINE SANDOZ ou pourraient modifier l’effet de ROSUVASTATINE SANDOZ.

Si vous avez besoin de prendre de l’acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez temporairement arrêter d’utiliser ce médicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre votre traitement par ROSUVASTATINE SANDOZ en toute sécurité. La prise de ROSUVASTATINE SANDOZ avec de l’acide fusidique peut rarement entraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaires (rhabdomyolyse). Pour plus d’informations concernant la rhabdomyolyse, voir la rubrique 4.

ROSUVASTATINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Vous pouvez prendre ROSUVASTATINE SANDOZ avec ou sans aliments.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre ROSUVASTATINE SANDOZ si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par ROSUVASTATINE SANDOZ, arrêtez le traitement immédiatement et consultez votre médecin. Les femmes doivent éviter une grossesse pendant un traitement par ROSUVASTATINE SANDOZ en utilisant un contraceptif adapté.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La plupart des personnes peuvent conduire une voiture ou utiliser une machine lorsqu’elles prennent ROSUVASTATINE SANDOZ car leur aptitude n’est pas affectée. Cependant, quelques personnes ont des vertiges lors du traitement par ROSUVASTATINE SANDOZ. Si vous éprouvez des vertiges, consultez votre médecin avant de conduire ou d’utiliser une machine.

ROSUVASTATINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

ROSUVASTATINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Voir la rubrique « Contenu de l’emballage et autres informations » si vous souhaitez la liste complète des composants.

Fréquent

Adolescence
Asthénie
Constipation
Diabète
Douleur abdominale
Hypertension
Hypertriglycéridémie
Jeûne
Mal au coeur
Mal de tête
Mal musculaire
Sensation vertigineuse

Peu fréquent

Démangeaisons
Urticaire

Rare

Allergie
Inflammation musculaire
Insuffisance rénale aiguë
Muscle déchiré
Pancréatite
Rhabdomyolyse
Syndrome du LE
Thrombopénie
Transaminases
Trouble musculaire
Urticaire géante

Très rare

Articulation douloureuse
Augmentation du volume mammaire chez l'homme
Hématurie
Hépatite
Jaunisse
Polyneuropathie

Fréquence indéterminée

Affections des tendons
Cauchemar
Diarrhée
Dépression
Insomnie
Myasthénie oculaire
Nécrose
Oedème
Respiration difficile
Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
Syndrome de Stevens-Johnson
Toux
Trouble du sommeil
Trouble nerveux périphérique SAI
Éosinophilie

Fréquence non détectée

Affections endocriniennes NCA
Affections oculaires NCA
Affections respiratoires NCA
Dépendance
Fonction sexuelle anormale
Maladie des poumons
Nerveux/nerveuse
Protéine urinaire
Protéine urinaire positive
Trouble de la peau
Trouble des reins

Risques liés à la conduite

Ne pas conduire sans avoir lu la notice

En cas de doute, contactez votre médecin traitant.

En cas d'urgence composez le 15 pour être mis en relation avec le Service d'aide médical d'urgence.

Appeler le 15

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