ROSUVASTATINE VIATRIS 5 MG, COMPRIME PELLICULE

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Doses usuelles chez les adultes :

Si vous prenez ROSUVASTATINE VIATRIS pour un taux de cholestérol élevé :

Dose initiale

Votre traitement avec ROSUVASTATINE VIATRIS doit débuter avec une dose de 5 ou 10 mg, même si vous preniez une dose plus élevée d'une autre statine avant.

Le choix de la dose initiale dépendra de :

• · votre taux de cholestérol,

• · vos risques d'avoir une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral,

• · facteurs pouvant vous rendre plus sensible à certains effets indésirables.

Veuillez vérifier avec votre médecin ou votre pharmacien la dose initiale qui vous est le mieux adaptée.

Votre médecin pourra décider de vous prescrire la dose la plus faible (5 mg) si :

• · vous êtes d'origine asiatique (japonaise, chinoise, philippine, vietnamienne, coréenne ou indienne),

• · vous êtes âgé(e) de plus de 70 ans,

• · vous présentez une insuffisance rénale modérée,

• · vous avez des facteurs prédisposant à des douleurs musculaires (myopathie).

Augmentation de la dose et dose maximale quotidienne

Votre médecin peut décider d'augmenter les doses jusqu'à ce que la posologie soit appropriée pour vous.

Si vous débutez à 5 mg, votre médecin peut décider de doubler la dose jusqu'à 10 mg puis 20 mg puis 40 mg si nécessaire.

Si vous commencez avec 10 mg, votre médecin peut décider de doubler la dose jusqu'à 20 mg puis 40 mg si nécessaire. Une période de 4 semaines est nécessaire entre chaque adaptation de dose.

La dose maximale quotidienne de ROSUVASTATINE VIATRIS est de 40 mg. Cette dose concerne les patients ayant un taux de cholestérol élevé et un risque élevé d'avoir une attaque cardiaque ou un accident cérébral vasculaire pour lesquels le taux de cholestérol n'a pas été suffisamment baissé avec 20 mg.

Si vous prenez ROSUVASTATINE VIATRIS pour réduire le risque d'avoir une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé qui y sont liés :

La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour. Cependant votre médecin pourra décider d'utiliser une dose plus faible si vous avez l'un des facteurs mentionnés ci-dessus.

Utilisation chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans

L’amplitude de la dose chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans est de 5 à 20 mg en une prise par jour. La dose initiale habituelle est de 5 mg par jour. Votre médecin pourra augmenter progressivement cette quantité afin de trouver la dose de ROSUVASTATINE VIATRIS qui vous convient le mieux. La dose quotidienne maximale de ROSUVASTATINE VIATRIS pour les enfants de 6 à 17 ans est de 10 mg ou de 20 mg, selon la maladie sous-jacente traitée. Prenez votre dose une fois par jour. La dose de 40 mg ne doit pas être utilisée chez l’enfant.

Prise de vos comprimés

Avalez chaque comprimé en entier avec de l'eau.

ROSUVASTATINE VIATRIS doit être pris une fois par jour. Vous pouvez prendre le comprimé à tout moment de la journée avec ou sans nourriture.

Il est recommandé de prendre votre comprimé chaque jour à la même heure, ceci vous évitera d'oublier de le prendre.

Contrôle régulier de votre cholestérol

Il est important que vous retourniez voir votre médecin pour des contrôles réguliers de votre cholestérol afin d'être sûr que ce dernier est bien contrôlé.

Votre médecin peut décider d'augmenter la dose de ROSUVASTATINE VIATRIS jusqu'à ce qu'elle soit appropriée pour vous.

Si vous avez pris plus de ROSUVASTATINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Consultez votre médecin ou l'hôpital le plus proche pour avis.

Si vous allez à l'hôpital ou recevez un traitement pour une autre cause, prévenez l'équipe médicale que vous prenez ROSUVASTATINE VIATRIS.

Si vous oubliez de prendre ROSUVASTATINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé :

Ne vous inquiétez pas, prenez seulement votre prochaine dose au bon moment. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ROSUVASTATINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé :

Informez votre médecin si vous souhaitez arrêter ROSUVASTATINE VIATRIS car votre taux de cholestérol devrait encore augmenter.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ROSUVASTATINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé :

• · si vous avez ou avez eu une myasthénie (maladie accompagnée d'une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ou une myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse musculaire au niveau des yeux), car les statines peuvent parfois aggraver ces affections ou entraîner leur apparition (voir rubrique 4).

• · si vous avez des problèmes hépatiques ;

• · si vous avez des problèmes rénaux ;

• · si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avez déjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissant les taux de cholestérol ;

• · si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des ulcères buccaux après avoir pris ROSUVASTATINE VIATRIS ou d'autres médicaments apparentés ;

• · si vous consommez régulièrement des quantités importantes d'alcool ;

• · si vous avez des troubles de la thyroïde ;

• · si vous êtes déjà traité(e) par un autre médicament abaissant le taux de cholestérol appelé fibrate. Veuillez consulter les informations contenues dans la notice et ce, même si vous avez déjà pris dans le passé un médicament qui abaisse le taux de cholestérol ;

• · si vous prenez un médicament pour traiter l'infection au VIH, par exemple du ritonavir avec lopinavir et/ou atazanavir, reportez-vous à la rubrique « Autres médicaments et ROSUVASTATINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé » ;

• · si vous prenez, ou avez pris au cours des 7 derniers jours, un médicament appelé acide fusidique (un médicament pour traiter les infections bactériennes), par voie orale ou par injection. L’association de l’acide fusidique et de ROSUVASTATINE VIATRIS peut provoquer des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse). Reportez-vous à la rubrique « Autres médicaments et ROSUVASTATINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé » ;

• · si vous avez une insuffisance respiratoire sévère ;

• · si vous êtes d'origine asiatique (japonaise, chinoise, philippine, vietnamienne, coréenne ou indienne), votre médecin doit choisir la dose initiale de ROSUVASTATINE VIATRIS adaptée pour vous.

Si vous êtes concerné(e) par l'une de ces situations (ou si vous avez un doute) :

Vous ne devez pas prendre une dose de 40 mg par jour (dose la plus élevée) si vous devez vérifier avec votre médecin ou pharmacien la dose de ROSUVASTATINE VIATRIS avant de débuter le traitement.

Pendant le traitement

Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées particulièrement si vous ne vous sentez pas bien ou si vous avez de la fièvre. Informez également votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez constamment une faiblesse musculaire. Des tests supplémentaires et des médicaments peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous développez une toux persistante, un essoufflement ou des difficultés à respirer. Ce médicament peut causer la formation de tissus cicatriciels dans les poumons et votre médecin devra peut-être vous examiner.

Faites attention avec ROSUVASTATINE VIATRIS :

Des réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées en association avec le traitement par ROSUVASTATINE VIATRIS. Arrêtez d'utiliser ROSUVASTATINE VIATRIS et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes décrits dans la rubrique 4.

Chez un petit nombre de sujets, les statines peuvent avoir un effet sur le foie, ceci est identifié par un simple test de recherche d'augmentation des enzymes du foie dans le sang. Pour cette raison, votre médecin pratiquera habituellement un test sanguin (bilan hépatique) avant traitement et au cours du traitement par ROSUVASTATINE VIATRIS.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi(e) attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Enfants et adolescents

• · Si le patient est un enfant âgé de moins de 6 ans : ROSUVASTATINE VIATRIS ne doit pas être donné aux enfants de moins de 6 ans ;

• · Si le patient est âgé de moins de 18 ans : la dose de 40mg de ROSUVASTATINE VIATRIS ne doit pas être utilisée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Patients âgés

Si vous avez plus de 70 ans (votre médecin doit choisir la dose initiale de ROSUVASTATINE VIATRIS adaptée pour vous) ;

Autres médicaments et ROSUVASTATINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les suivants :

• · la ciclosporine (utilisée par exemple après une greffe d'organe),

• · la warfarine, le ticagrélor ou le clopidogrel (ou tout autre médicament pour fluidifier le sang),

• · les fibrates (comme le gemfibrozil, le fénofibrate), ou tout autre médicament qui abaisse le cholestérol sanguin (comme l'ézétimibe),

• · médicaments contre l’indigestion (utilisés pour neutraliser l’acide dans votre estomac),

• · l’érythromycine (antibiotique),

• · l’acide fusidique (un antibiotique – Reportez-vous ci-dessous et à la rubrique « Avertissements et précautions »),

• · un contraceptif oral (pilule),

• · le régorafénib (utilisé pour traiter le cancer),

• · le darolutamide (utilisé pour traiter le cancer),

• · le capmatinib (utilisé pour traiter le cancer),

• · un traitement hormonal substitutif,

• · le fostamatinib (utilisé pour traiter une numération plaquettaire basse),

• · le febuxostat (utilisé pour traiter et prévenir un taux sanguin élevé d’acide urique) ,

• · le teriflunomide (utilisé pour traiter la sclérose en plaques),

• · l’un des médicaments suivants utilisés pour traiter des infections virales, dont le VIH ou l’hépatite C, seuls ou en association – (Reportez-vous à la rubrique « Avertissements et précautions ») : ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprévir, ombitasvir, paritaprévir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprévir, elbasvir, glecaprévir, pibrentasvir,

• · roxadustat (utilisé pour traiter l’anémie chez les patients souffrant d’une maladie rénale chronique),

• · tafamidis (utilisé pour traiter l’amylose à transthyrétine).

Les effets de ces médicaments pourraient être modifiés par ROSUVASTATINE VIATRIS ou pourraient modifier l'effet de ROSUVASTATINE VIATRIS.

Si vous devez prendre de l’acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, il vous faudra interrompre temporairement votre traitement par ce médicament. Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez recommencer à prendre ROSUVASTATINE VIATRIS sans encourir de risque. Dans de rares cas, la prise de ROSUVASTATINE VIATRIS et d’acide fusidique en même temps pourrait causer une faiblesse musculaire, ainsi que des douleurs et une sensibilité musculaire (rhabdomyolyse). Pour plus d’informations concernant la rhabdomyolyse, consultez la rubrique 4.

ROSUVASTATINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre ROSUVASTATINE VIATRIS si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez le traitement immédiatement et consultez votre médecin. Les femmes doivent éviter une grossesse pendant un traitement par ROSUVASTATINE VIATRIS en utilisant un contraceptif adapté.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.