ZELFUSOR 5 MG, GELULE

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Doses usuelles chez les adultes

Si vous prenez ZELFUSOR pour un taux de cholestérol élevé :

Dose initiale

Votre traitement avec ZELFUSOR doit débuter avec une dose de 5 ou 10 mg, même si vous preniez une dose plus élevée d’une autre statine avant.

Le choix de la dose initiale dépendra de :

• · votre taux de cholestérol,

• · vos risques d’avoir une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral,

• · facteurs pouvant vous rendre plus sensible à certains effets indésirables.

Veuillez vérifier auprès de votre médecin ou pharmacien la dose initiale qui vous est le mieux adaptée.

Une dose initiale de 5 mg par jour est recommandée chez les patients :

• · d’origine asiatique (japonais, chinois, philippin, vietnamien, coréen et indien).

• · âgés de plus de 70 ans.

• · présentant une insuffisance rénale modérée.

• · présentant des facteurs prédisposant à une myopathie (atteinte musculaire).

Augmentation de la dose et dose maximale quotidienne

Votre médecin peut décider d’augmenter les doses jusqu’à ce que la posologie soit appropriée pour vous. Si vous débutez à 5 mg, votre médecin peut décider de doubler la dose jusqu’à 10 mg puis 20 mg puis 40 mg si nécessaire.

Si vous commencez avec 10 mg, votre médecin peut décider de doubler la dose jusqu’à 20 mg puis 40 mg si nécessaire. Une période de 4 semaines est nécessaire entre chaque adaptation de dose.

La dose maximale quotidienne est de 40 mg. Cette dose concerne les patients ayant un taux de cholestérol élevé et un risque élevé d’avoir une attaque cardiaque ou un accident cérébral vasculaire pour lesquels le taux de cholestérol n’a pas été suffisamment baissé avec 20 mg.

Si vous prenez ZELFUSOR pour réduire le risque d’avoir une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé qui y sont liés :

La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour. Cependant votre médecin pourra décider d’utiliser une dose plus faible si vous avez l’un des facteurs mentionnés ci-dessus.

Utilisation chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans

La dose moyenne chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans est de 5 à 20 mg une fois par jour. La dose initiale usuelle est de 5 mg par jour et votre docteur pourra augmenter progressivement votre dose afin de trouver la dose adaptée de ZELFUSOR. La dose journalière maximale de ZELFUSOR est 10 ou 20 mg pour les enfants âgés de 6 à 17 ans en fonction de votre pathologie sous-jacente traitée. Prenez cette dose une fois par jour. La dose de 40 mg de ZELFUSOR ne doit pas être utilisée chez les enfants.

Prise de vos gélules

Avalez chaque gélule en entier avec de l’eau.

ZELFUSOR doit être pris une fois par jour. Vous pouvez prendre la gélule à tout moment de la journée avec ou sans nourriture.

Il est recommandé de prendre votre gélule chaque jour à la même heure, ceci vous évitera d’oublier de le prendre.

Mode d'administration

Prise de ZELFUSOR avec des aliments mous (compote de pommes ou flan aromatisé au chocolat/vanille).

Pour les personnes qui ont des difficultés à avaler les gélules, la ZELFUSOR peut être administrée avec des aliments mous (compote de pommes ou flan aromatisé au chocolat/vanille) comme suit :

1. Ouvrez délicatement la gélule de ZELFUSOR.

2. Saupoudrez les granulés contenus dans la gélule sur une cuillère à café d'aliments mous (comme de la compote de pommes ou du flan aromatisé au chocolat/vanille).

3. Avalez le mélange médicament/aliment dans les 60 minutes en buvant au moins 240 ml d'eau (après l'ingestion du médicament saupoudré). Ne pas mâcher les granules.

4. Ne conservez pas le médicament/mélange alimentaire pour une utilisation ultérieure. Jetez tout reste de médicament/mélange alimentaire.

Administration de la ZELFUSOR par une sonde nasogastrique (sonde NG) de 8 French ou plus, selon la prescription de votre médecin.

Pour les personnes qui ont une sonde nasogastrique en place, la ZELFUSOR peut être administrée comme suit :

1. Le volume approprié de la seringue doit être choisi en fonction de la dose de gélule de ZELFUSOR à administrer.

2. Le piston doit être retiré de la seringue.

3. La gélule de ZELFUSOR doit être soigneusement ouverte et les granules doivent être vidés dans le cylindre de la seringue.

4. Ajouter de l'eau aux granulés dans le cylindre de la seringue. Ne pas utiliser d'autres liquides.

5. Le piston doit être remis en place et la seringue doit être secouée vigoureusement pendant 15 secondes.

6. La seringue à embout doit être fixée à une sonde nasogastrique (≥8-French) en fonction de l'âge du patient.

7. Le mélange doit être administré immédiatement par la sonde nasogastrique dans l'estomac. Le mélange ne doit pas être conservé pour une utilisation ultérieure. Tout mélange restant doit être jeté.

Après avoir administré le mélange, la sonde nasogastrique doit être rincée avec de l'eau.

Le volume de dosage recommandé pour le mélange et le volume de rinçage pour chaque force est indiqué ci-dessous :

Les tubes NG compatibles sont en PVC, PU et Silicone.

Contrôle régulier de votre cholestérol

Il est important que vous retourniez voir votre médecin pour des contrôles réguliers de votre cholestérol afin d’être sûr que ce dernier est bien contrôlé.

Votre médecin peut décider d’augmenter la dose de ZELFUSOR jusqu’à ce qu’elle soit appropriée pour vous.

Si vous avez pris plus de ZELFUSOR 5 mg, gélule que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou l’hôpital le plus proche pour avis.

Si vous allez à l’hôpital ou recevez un traitement pour une autre cause, prévenez l’équipe médicale que vous prenez ZELFUSOR.

Si vous oubliez de prendre ZELFUSOR 5 mg, gélule

Ne vous inquiétez pas, prenez seulement votre prochaine dose au bon moment. Ne prenez pas de double dose pour compenser celle que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ZELFUSOR 5 mg, gélule

Informez votre médecin si vous souhaitez arrêter ZELFUSOR car votre taux de cholestérol devrait encore augmenter.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZELFUSOR.

• · Si vous avez des problèmes hépatiques

• · Si vous avez des problèmes rénaux

• · Si vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avez déjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissant les taux de cholestérol ; contactez immédiatement votre médecin si vous avez des douleurs musculaires inexpliquées particulièrement si vous ne vous sentez pas bien ou si vous avez de la fièvre Informez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire qui est constante.

• · Si vous consommez régulièrement des quantités importantes d’alcool

• · Si vous avez des troubles de la thyroïde

• · Si vous êtes déjà traité par un autre médicament abaissant le taux de cholestérol appelé fibrate ; veuillez consulter les informations contenues dans la notice et ce, même si vous avez déjà pris dans le passé un médicament qui abaisse le taux de cholestérol

• · Si vous prenez un médicament pour traiter l’infection au VIH, par exemple du ritonavir avec lopinavir et/ou atazanavir, reportez-vous à la rubrique « Autres médicaments et ZELFUSOR 5 mg, gélule »

• · Si vous prenez ou avez pris durant les 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique (un médicament contre les infections bactériennes), par voie orale ou par injection. L’association d’acide fusidique et de ZELFUSOR peut causer de graves problèmes musculaires (rhabdomyolyse). Reportez-vous à la rubrique « Autres médicaments et ZELFUSOR 5 mg, gélule »

• · Si vous avez plus de 70 ans (votre médecin a besoin de choisir la dose initiale de ZELFUSOR adaptée pour vous)

• · Si vous avez ou avez eu une myasthénie (maladie accompagnée d'une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ou une myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse musculaire au niveau des yeux), car les statines peuvent parfois aggraver ces affections ou entraîner leur apparition (voir rubrique 4) ;

• · Si vous avez une insuffisance respiratoire grave

• · Si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou un décollement de la peau, des cloques et/ou des ulcères de la bouche après un traitement par Crestor ou d'autres médicaments apparentés

• · Si vous êtes d’origine asiatique (japonais, chinois, philippin, vietnamien, coréen et indien) (votre médecin a besoin de choisir la dose initiale de ZELFUSOR adaptée pour vous).

Si vous êtes concernés par l’une de ces situations (ou si vous avez un doute) :

• · Vous ne devez pas prendre 40 mg de ZELFUSOR (le dosage le plus élevé); vous devez vérifier avec votre médecin ou pharmacien la dose de ZELFUSOR avant de débuter le traitement.

Des réactions cutanées graves, incluant un syndrome de Stevens-Johnson et un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées en association avec le traitement par ZELFUSOR. Arrêtez de prendre ZELFUSOR et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes décrits à la rubrique 4.

Chez un petit nombre de sujets, les statines peuvent avoir un effet sur le foie, ceci est identifié par un simple test de recherche d’augmentation des enzymes du foie dans le sang. Pour cette raison, votre médecin pratiquera habituellement un test sanguin (bilan hépatique) avant traitement et au cours du traitement.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Enfants et adolescents

• · Si le patient est un enfant âgé de moins de 6 ans : ZELFUSOR ne doit pas être donné aux enfants de moins de 6 ans

• · si le patient est âgé de moins de 18 ans : la dose de 40 mg ne doit pas être utilisée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.