SERTRALINE BIOGARAN 50 MG, GELULE

La dose recommandée est :

Adultes

Dépression et trouble obsessionnel compulsif

Dans la dépression et le TOC, la dose efficace recommandée est de 50 mg par jour.

La dose quotidienne peut être augmentée par tranches de 50 mg sur une période de plusieurs semaines. La dose maximale recommandée est de 200 mg par jour.

Trouble panique, trouble anxiété sociale et état de stress post-traumatique

Dans le trouble panique, le trouble anxiété sociale et le trouble de stress post-traumatique, le traitement doit être débuté à la dose de 25 mg par jour, qui est augmentée à 50 mg par jour après une semaine.

La dose quotidienne peut ensuite être augmentée par tranches de 50 mg sur une période de plusieurs semaines. La dose maximale recommandée est de 200 mg par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

SERTRALINE BIOGARAN ne doit être utilisé que pour traiter les enfants et les adolescents souffrant de TOC âgés de 6 à 17 ans.

Troubles obsessionnels compulsifs

• · Enfants âgés de 6 à 12 ans : la dose initiale recommandée est de 25 mg une fois par jour. Après une semaine, votre médecin peut augmenter cette dose jusqu’à 50 mg par jour. La dose maximale est de 200 mg par jour.

• · Enfants âgés de 13 à 17 ans : la dose initiale recommandée est de 50 mg par jour. La dose maximale est de 200 mg par jour.

Si vous souffrez de problèmes de foie ou des reins, veuillez en informer votre médecin et suivre ses instructions.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre SERTRALINE BIOGARAN.

Les médicaments ne conviennent pas toujours à tout le monde. Indiquez à votre médecin avant de prendre SERTRALINE BIOGARAN si vous souffrez ou avez souffert de l'une des affections suivantes :

• · si vous avez de l’épilepsie (crise) ou des antécédents de crises convulsives. Si vous avez une crise (convulsions), contactez immédiatement votre médecin ;

• · si vous avez souffert d'une maladie maniaco-dépressive (trouble bipolaire) ou d'une schizophrénie. Si vous avez un épisode de manie, contactez immédiatement votre médecin ;

• · si vous avez ou avez eu des pensées d’auto-agression ou suicidaires (voir ci-dessous le paragraphe « Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux ») ;

• · si vous avez un syndrome sérotoninergique. Dans de rares cas, ce syndrome peut survenir lorsque vous prenez certains médicaments en même temps que la sertraline (pour les symptômes, veuillez vous reporter à la rubrique 4). Votre médecin vous aura indiqué si vous avez souffert de ce syndrome dans le passé ;

• · si votre concentration de sodium sanguin est faible, car cela peut survenir en raison du traitement par SERTRALINE BIOGARAN. Vous devez également informer votre médecin si vous prenez certains médicaments contre l'hypertension artérielle qui peuvent aussi modifier la concentration de sodium sanguin ;

• · si vous êtes âgé(e) car vous pouvez présenter un risque plus élevé de baisse de la concentration de sodium dans le sang (voir ci-dessus) ;

• · si vous avez une maladie du foie ; votre médecin peut décider de vous traiter par une dose plus faible de SERTRALINE BIOGARAN ;

• · si vous avez un diabète ; votre concentration de glucose dans le sang peut être modifiée par SERTRALINE BIOGARAN et votre traitement contre le diabète peut devoir être adapté ;

• · si vous avez des antécédents de troubles hémorragiques (tendance à développer des bleus), si vous êtes enceinte (voir « Grossesse, allaitement et fertilité ») ou si vous avez pris des médicaments qui fluidifient le sang (par exemple, acide acétylsalicylique (aspirine) ou warfarine) ou qui peuvent augmenter le risque d'hémorragie ;

• · si vous êtes un enfant ou un adolescent âgé de moins de 18 ans. SERTRALINE BIOGARAN ne doit être utilisé chez l'enfant et l'adolescent âgé de 6 à 17 ans que s'ils souffrent du trouble obsessionnel compulsif (TOC). Si vous êtes traité(e) pour ce trouble, votre médecin mettra en place une surveillance étroite (voir ci-dessous le paragraphe « Enfants et adolescents ») ;

• · si vous recevez une électroconvulsivothérapie (ECT) ;

• · si vous avez des problèmes aux yeux, tels que certains types de glaucomes (augmentation de la pression dans l’œil) ;

• · si vous êtes informé(e) que vous avez une anomalie au niveau du tracé de votre fonction cardiaque après un électrocardiogramme (ECG) connue sous le nom d’allongement de l’intervalle QT.

Agitation/Akathisie

L'utilisation de la sertraline a été associée à une agitation pénible et un besoin impérieux de bouger, avec souvent une incapacité à rester assis ou debout tranquillement (akathisie). Ces troubles surviennent le plus souvent pendant les premières semaines de traitement. L'augmentation de la dose peut être néfaste, informez par conséquent votre médecin si vous présentez de tels symptômes.

Réactions de sevrage

Les effets indésirables associés à l'arrêt du traitement (réactions de sevrage) sont fréquents, particulièrement si le traitement est interrompu brutalement (voir rubrique 3 « Si vous arrêtez de prendre SERTRALINE BIOGARAN 50 mg, gélule » et rubrique 4). Le risque de symptômes de sevrage dépend de la durée du traitement, de la dose et de la vitesse à laquelle la dose est réduite. Généralement, ces symptômes sont légers à modérés. Ils peuvent cependant être graves chez certains patients. Ils surviennent normalement au cours des premiers jours suivant l'arrêt du traitement. En général, ces symptômes disparaissent spontanément et régressent en 2 semaines. Chez certains patients, ils peuvent durer plus longtemps (2-3 mois ou plus). Lors de l'arrêt du traitement par la sertraline, il est recommandé de réduire la dose progressivement sur une période de plusieurs semaines ou mois, et vous devez toujours discuter de la meilleure façon d’arrêter le traitement avec votre médecin.

Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou d'un trouble anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto‑agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ces médicaments demandent tous un certain temps pour agir, généralement près de deux semaines, mais parfois plus longtemps.

Vous êtes davantage susceptible d'avoir ce type de pensées dans les cas suivants :

• · si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé ;

• · si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré un risque accru de comportements suicidaires chez l'adulte âgé de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traité par antidépresseur ;

• · si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression à un moment quelconque, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif(ve) ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pourrez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Dysfonction sexuelle

Les médicaments comme SERTRALINE BIOGARAN (appelés ISRS) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement.