DEPAKOTE 250 MG, COMPRIME GASTRO-RESISTANT

Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUE / THYMOREGULATEUR - code ATC : N03AG01

DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant est un médicament pour le traitement de l'épisode maniaque.

Au cours de l'épisode maniaque, vous pouvez vous sentir excité, avoir une modification de l'humeur, être agité, enthousiaste ou hyperactif. L'épisode maniaque survient au cours d'une maladie appelée « trouble bipolaire ». DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant peut être pris quand un traitement par le lithium ne peut pas être utilisé.

Ce médicament est vendu en pharmacie au prix de 4.21 €

Le taux de remboursement est de 65 %

Médicament uniquement délivré sur ordonnance

Substance active

sodium (divalproate de)

Excipients

titane dioxyde
silice dioxyde
macrogol (type non precise)
mais amidon pregelatinise
copolymere methacryl ac acrylate ethyle
triethyle citrate
jaune orange s laque aluminique
povidone (type non precise)
hypromellose (type non precise)
vanilline

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Instructions pour un bon usage

Filles et femmes en âge d’avoir des enfants

Le traitement par DEPAKOTE doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste dans le traitement du trouble bipolaire. Le traitement ne doit pas être prescrit chez les femmes en âge d’avoir des enfants sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements. Si aucune autre thérapeutique (médicamenteuse ou non) n’est possible, le valproate vous sera prescrit et dispensé sous des conditions très strictes (indiquées dans le programme de prévention de la grossesse). Un spécialiste doit réévaluer, au moins une fois par an, la nécessité du traitement.

Adolescents et hommes en âge d’avoir des enfants

Il est recommandé que le traitement par DEPAKOTE soit instauré et surveillé par un médecin spécialiste dans la prise en charge du trouble bipolaire - voir rubrique 2 « Informations importantes à l'attention des adolescents et hommes en âge d’avoir des enfants ».

Posologie

Episode maniaque

La dose quotidienne à utiliser est déterminée et contrôlée individuellement par votre médecin.

Dose initiale :

La dose initiale recommandée est de 750 mg par jour.

Dose quotidienne moyenne :

Les doses quotidiennes moyennes se situent habituellement entre 1 000 mg et 2 000 mg.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien ou en cas de doute.

Patients atteints de troubles rénaux

Votre médecin peut décider d’ajuster votre dose.

Mode d’administration

Avalez toujours les comprimés entiers avec un grand verre d’eau.

Ce comprimé est gastro-résistant, il ne doit être ni cassé, ni écrasé pour conserver toute son efficacité.

Durée du traitement

N’interrompez pas la prise de ce médicament sans avis médical.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet

Si vous avez pris plus de DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Si vous oubliez de prendre DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DEPAKOTE 250 mg, comprimé gastro-résistant

N’arrêtez pas la prise de DEPAKOTE sans l’avis de votre médecin. L’interruption de votre traitement devra être réalisée de manière progressive.

Ce médicament peut très rarement provoquer une atteinte du foie (hépatite) ou du pancréas (pancréatite) pouvant être grave et mettre votre vie en danger.

Votre médecin vous prescrira des examens du sang pour surveiller régulièrement le fonctionnement de votre foie, notamment au cours des 6 premiers mois de traitement.

Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition des signes suivants :

· Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), un érythème polymorphe et un angioœdème, ont été rapportées en lien avec un traitement par valproate.

Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites à la rubrique 4 ;

· fatigue soudaine, perte d'appétit, abattement, somnolence, gonflement des jambes, malaise général,

· vomissements répétés, nausées, douleurs dans le ventre et à l'estomac, coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse),

· fièvre et difficulté à respirer.

· le risque d’atteinte du foie est accru si DEPAKOTE est administré à des enfants de moins de 3 ans, des personnes prenant d’autres médicaments antiépileptiques en même temps ou des personnes présentant une autre maladie neurologique ou métabolique et des formes sévères d’épilepsie,

· si lors du traitement par DEPAKOTE, vous ou votre enfant présentez des problèmes d’équilibre et de coordination, une sensation de léthargie ou de moins bonne vigilance ou encore des vomissements, informez immédiatement votre médecin. Cela peut être dû à une quantité accrue d’ammonium dans le sang.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Le valproate est dangereux pour l’enfant à naître s’il est pris pendant la grossesse. Par conséquent :

· si vous êtes enceinte, vous ne devez JAMAIS utiliser DEPAKOTE ;

· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, votre médecin spécialiste ne pourra pas vous prescrire de valproate, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements. Si aucun autre traitement n’est possible, le valproate vous sera prescrit et dispensé sous des conditions très strictes, décrites ci-dessous ;

· assurez-vous d’avoir lu la brochure d’information patiente remise par votre médecin spécialiste. Votre médecin discutera avec vous l’attestation d’information partagée et vous demandera de la signer et de la conserver. Vous devrez la présenter au pharmacien lors de chaque délivrance, ainsi que l’ordonnance du spécialiste. Ce document atteste que l’on vous a bien expliqué les risques et que vous acceptez de respecter les conditions ci-dessous. Votre pharmacien vous remettra par ailleurs une carte patiente qui vous rappelle les risques liés à la prise de valproate pendant la grossesse.

Risques liés à la prise de valproate pendant la grossesse

· Adressez-vous immédiatement à votre médecin spécialiste si vous prévoyez d’avoir un enfant, si vous êtes enceinte ou pensez l’être.

· Le valproate expose à un risque pour l’enfant à naître s'il est pris pendant la grossesse. Plus la dose est élevée, plus les risques sont importants ; toutefois, toutes les doses exposent à un risque, y compris lorsque le valproate est utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter l'épilepsie.

· S’il est pris par une femme enceinte, le valproate peut provoquer de graves malformations congénitales et peut nuire au développement (intellectuel, moteur, comportemental) de l’enfant pendant sa croissance.

· Les malformations congénitales les plus fréquemment rapportées incluent le spina bifida (malformation osseuse de la colonne vertébrale), des malformations de la face, de la lèvre supérieure et du palais, du crâne, du cœur, des reins, des voies urinaires et des organes génitaux ainsi que des atteintes des membres et de multiples malformations associées affectant plusieurs organes et parties du corps. Les malformations congénitales peuvent entraîner des handicaps qui peuvent être sévères.

· Des problèmes auditifs ou une surdité ont été rapportés chez les enfants exposés au valproate pendant la grossesse.

· Des malformations oculaires ont été rapportées chez des enfants exposés au valproate pendant la grossesse en association à d’autres malformations congénitales. Ces malformations oculaires peuvent affecter la vision.

· Si vous prenez du valproate pendant la grossesse, vous avez un risque plus élevé que les autres femmes d'avoir un enfant atteint de malformations nécessitant un traitement médical. Le valproate étant utilisé depuis de nombreuses années, il est établi que près de 11 bébés sur 100 nés de mères sous valproate présentent des malformations, contre 2 à 3 bébés sur 100 dans la population générale.

· On estime que jusqu'à 30 à 40 % des enfants d'âge préscolaire dont les mères ont pris du valproate pendant la grossesse présentent des problèmes de développement dans leur petite enfance. Les enfants concernés marchent et/ou parlent plus tardivement, et/ou ont des capacités intellectuelles plus faibles que les autres enfants et/ou ont des difficultés de langage et/ou de mémoire.

· Les troubles du spectre autistique sont plus souvent diagnostiqués chez les enfants exposés au valproate pendant la grossesse.

· Des données indiquent que les enfants exposés au valproate pendant la grossesse ont un risque accru de développer le trouble de déficit de l’attention/hyperactivité (TDAH).

· Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin spécialiste devra vous avoir expliqué les risques pour votre bébé en cas de grossesse pendant la prise de valproate. Si vous envisagez une grossesse par la suite, vous ne devez pas arrêter de prendre votre médicament ou votre méthode de contraception avant d’en avoir parlé avec votre médecin.

· Si vous envisagez une grossesse, prévenez votre médecin spécialiste, il devra interrompre votre traitement par DEPAKOTE. Vous ne devez pas interrompre votre traitement ni votre contraception sans en avoir parlé avec votre médecin spécialiste.

· Certaines pilules contraceptives (pilules contenant des œstrogènes) peuvent abaisser les taux de valproate dans votre sang. Assurez-vous de discuter avec votre médecin de la méthode de contraception la plus appropriée pour vous.

Vous ne devez pas allaiter si vous prenez ce médicament sauf avis contraire de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Très fréquent

Mal au coeur
Tremblement

Fréquent

Agitation
Agression
Anémie
Confus
Convulsions
Diarrhée
Douleur
Dépendance
Gain pondéral anormal
Hallucinant
Hypertrophie de la gencive
Hémorragie
Incontinence d'urine
Mal de tête
Maladie gingivale
Nystagmus
Perte des cheveux ou de poils
Règles irrégulières
Sodium sanguin diminué
Stomatite
Stupeur
Sédation
Thrombopénie
Trouble du foie
Trouble extrapyramidal
Troubles de la mémoire
Vomi

Peu fréquent

Absence de règles
Acné
Androgènes
Ataxie
Coma
Encéphalopathie
Fracture
Hyperandrogénisme
Hypothermie
Insuffisance rénale
Leucopénie
Léthargie
Masculinisation
Mort
Oedème périphérique
Ostéoporose
Pancréatite
Pancytopénie
Paresthésie
Perte osseuse
Pilosité
Réaction cutanée
Taux d'ADH inapproprié
Trouble capillaire
Vascularite SAI
Vascularite cutanée SAI
Éosinophilie
Épanchement pleural

Rare

Agranulocytose
Anémie macrocytaire
Aplasie
Arrêt du traitement
Comportement anormal
Difficulté d'apprentissage
Facteur de coagulation
Hyperammonémie
Hypothyrodie
Impatience psychomotrice
Macrocytose
Maladie de Lyell
Néphrite tubulo-interstitielle
Obésité
Ovaires polykystiques
Rapport normalisé international
Rhabdomyolyse
Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
Syndrome de Fanconi
Syndrome de Stevens-Johnson
Syndrome du LE
Syndrome myélodysplasique
Temps de prothrombine
Temps de thrombine
Test de coagulation anormal
Trouble cognitif
Vision double
Énurésie
Éruption cutanée
Érythème polymorphe

Fréquence indéterminée

Hypocarnitinémie
Poids

Fréquence non détectée

Anomalie congénitale
Atrophie cérébrale
Atteinte, foie
Dépression maniaque
Imagerie
Jeûne
Symptômes neurologiques
Trouble du cycle de l'urée

Risques liés à la conduite

Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé

En cas de doute, contactez votre médecin traitant.

En cas d'urgence composez le 15 pour être mis en relation avec le Service d'aide médical d'urgence.

Appeler le 15

DEPAKOTE 500 MG, COMPRIME GASTRO-RESISTANT

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Risques liés à la conduite

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