THERACAP 131, IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE, GELULE

Il existe des réglementations strictes concernant l’utilisation, la manipulation et l’élimination des médicaments radiopharmaceutiques.

THERACAP131 doit être utilisé que dans des zones spécialement contrôlées. Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des professionnels de santé formés et qualifiés pour l’utiliser en toute sécurité. Ils vous donneront les informations qui vous sont nécessaires.

Le médecin spécialiste de médecine nucléaire qui supervise votre traitement décidera de la quantité de THERACAP131 à utiliser dans votre cas. Le médecin choisira la quantité minimale nécessaire pour obtenir l’effet souhaité.

La dose habituelle est :

THERACAP131 est administré sous la forme d'une seule gélule par des spécialistes, qui se chargent de prendre les précautions nécessaires.

Les doses pour les adultes sont de l’ordre de :

• · 200 à 800 MBq pour le traitement de l’hyperthyroïdie

• · 1 850 à 3 700 MBq en cas d’ablation partielle ou totale de la glande thyroïde et pour le traitement de la propagation à distance du cancer (les métastases)

• · 3 700 à 11 100 MBq pour le traitement de suivi des métastases.

Le MBq (mégabecquerel) est l’unité utilisée pour mesurer la radioactivité et définir l’activité d’une quantité de matière radioactive.

Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans

Des doses plus faibles sont utilisées chez les enfants et les adolescents.

Administration de la gélule d’Iodure (131I) de sodium et déroulement du traitement

THERACAP131 est administré par voie orale. Tenez-vous bien droit (debout) et avalez la gélule entière avec un verre d’eau, au moins 2 heures après un repas.

• · Lorsque vous serez prêt pour l'administration de THERACAP131, le personnel qualifié vous demandera de retirer le bouchon de plastique à l'extrémité striée de l'applicateur contenant la gélule en le soulevant.

• · On demandera d'avaler la gélule en portant l'extrémité striée de l'applicateur à la bouche et en inclinant doucement l'applicateur de façon à ce que la gélule glisse le long de l'applicateur et tombe librement dans la bouche.

• · Veiller à ne pas croquer la gélule.

• · Il vous sera demandé de prendre une boisson tiède après avoir avalé la gélule.

• · Si vous avez des problèmes pour avaler ou digérer les aliments (maladie gastro-intestinale) le spécialiste de médecine nucléaire pourra vous demander de prendre d'autres médicaments pour aider la capsule à atteindre votre estomac.

Les jeunes enfants doivent pendre la gélule avec des aliments écrasés.

Durée du traitement

Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle du traitement.

Après l’administration de THERACAP131

Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce médicament. En particulier, vous devrez :

• · éviter le contact avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant quelques jours. Votre médecin de médecine nucléaire vous dira combien de temps cela doit durer.

• · boire le plus possible pendant une journée après le traitement et uriner fréquemment. Cela évitera que la substance active s’accumule dans la vessie.

• · Tirer la chasse d’eau avec précaution et se laver les mains soigneusement car vos selles et urines seront radioactifs pendants quelques jours.

• · consommer des boissons ou des bonbons acidulés (contenant de l’acide citrique), par exemple le jus d’orange, de citron ou de citron vert, qui stimulera votre production de salive et l’empêchera de s’accumuler dans vos glandes salivaires.

• · prendre des laxatifs pour stimuler votre transit lorsque vous avez moins d’une selle par jour.

Le médecin spécialiste de médecine nucléaire vous informera de toutes précautions particulières que vous devrez prendre après l’administration de ce médicament. Votre sang, vos selles, votre urine ou vos vomissures éventuelles peuvent être radioactifs pendant quelques jours et ne doivent pas entrer en contact avec d'autres personnes Contacter votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avez des questions.

Si vous avez pris plus de THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule que vous n’auriez dû

Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu'une seule dose préparée et contrôlée avec précision juste avant administration.

Toutefois, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de THERACAP131, iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule, demandez plus d’informations au spécialiste de médecine nucléaire qui supervise le traitement.

Si vous oubliez de prendre THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule

Sans objet.

N’utilisez jamais THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule :

• · si vous êtes allergique (hypersensible) à l’Iodure (131I) de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

• · si vous êtes enceinte ou croyez l’être

• · si vous allaitez,

• · si vous avez des problèmes de déglutition,

• · si vous présentez une obstruction œsophagienne,

• · si vous avez des problèmes d’estomac,

• · si vous souffrez de troubles du transit abdominal ou intestinal,

Si cela vous concerne, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire.

Avertissements et précautions

Avant de vous faire administrer THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule vérifiez avec votre médecin spécialiste en médecine nucléaire :

• · si vous avez des problèmes de rein.

• · si vous avez des problèmes pour uriner.

• · si vous avez des problèmes d’estomac ou de digestion.

• · si les yeux exorbités font partie des symptômes de la maladie dont vous souffrez (ophtalmopathie induite par la maladie de Basedow).

Des concentrations plasmatiques de sodium (natrémie) basses ont été observées chez des patients âgés ayant été opérés de la glande thyroïde. Cette anomalie est plus fréquente chez la femme ou les patients prenant des médicaments qui augmentent l’élimination d'eau et de sodium dans les urines (diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide). Si tel est votre cas, des analyses sanguines pourront être effectuées régulièrement pour vérifier l’ionogramme plasmatique (en particulier la natrémie).

Si vous êtes dans l’un de ces cas, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire. THERACAP131 pourrait ne pas vous convenir. Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir utilisé ce médicament.

Si vous avez des questions, adressez-vous à votre spécialiste de médecine nucléaire.

Enfants et adolescents

Prévenez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans ou si vous ne pouvez avaler une gélule.

Informations importantes concernant THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie

THERACAP131 vous expose à des radiations.

Votre médecin évaluera toujours les risques et les bénéfices potentiels du traitement dans votre cas particulier

Avant l’administration de THERACAP131, vous devrez :

• · Suivre un régime pauvre en iode

• · Boire beaucoup d’eau avant le traitement afin d’uriner le plus souvent possible au cours des premières heures après le traitement.

• · Etre à jeun le jour du traitement

• · Il vous sera peut-être demandé de consommer des bonbons ou des boisons contenant de l'acide citrique, comme du jus d'orange par exemple, afin de produire de la salive et d'arrêter le gonflement de vos glandes salivaires.

Après l'administration de THERACAP131, vous devrez :

• · Eviter tout contact étroit avec vos proches ou le public pendant la période suivant l’injection.

• · Uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre organisme.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou du spécialiste de médecine nucléaire.

Autres médicaments et THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule

Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire qui est en charge de votre traitement si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris sans ordonnance.

Votre médecin peut vous recommander d’arrêter le traitement par les médicaments suivants une ou plusieurs semaines avant de prendre THERACAP131 :

• · médicaments qui réduisent l’activité de la glande thyroïde (antithyroïdiens), tels que : carbimazole, méthiamazole, propylthiouracile, et perchlorate : Pendant 1 semaine avant.

• · salicylés : médicaments destinés à réduire la douleur, la fièvre ou l’inflammation, tels que l’aspirine : 1 semaine avant.

• · corticoïdes (cortisone) : médicaments anti-inflammatoires ou utilisés pour la prévention du rejet de greffe : 1 semaine avant.

• · nitroprussiate de sodium : antihypertenseur, également utilisé durant une opération : 1 semaine avant.

• · bromosulfophtaléine sodique : médicament utilisé pour tester la fonction hépatique : 1 semaine avant.

· autres médicaments à arrêter 1 semaine avant :

• • o médicaments pour rendre le sang plus fluide (anticoagulants),

• • o antiparasitaires : thiabenzadole, rifampicine, amphotéricine B,

• • o antihistaminiques : utilisés pour traiter les allergies (cétirizine, chlorphénamine),

• • o pénicillines et sulfamides : antibiotiques,

• • o tolbutamide : hypoglycémiant (réduit les sucres dans le sang),

• o thiopental : utilisé sous anesthésie pour réduire la pression cérébrale et traiter les crises épileptiques graves, pendant 1 semaine,

  • • · phénylbutazone : anti-douleur et anti-inflammatoire : 1 à 2 semaines avant.

• · fluidifiants des sécrétions bronchiques contenant de l’iode et expectorants : médicaments utilisés pour la toux et le rhume (guaïfénésine) : 2 semaines avant.

• · préparations vitaminiques contenant de l’iode : 2 semaines avant.

• · médicaments contenant des hormones thyroïdiennes comme la levothyroxine (pendant 6 semaines avant), la triiodothyronine (2 semaines avant).

• · amiodarone : médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque : 3 à 6 mois avant.

• · benzodiazépines : médicaments qui apaisent, induisent le sommeil et décontractent les muscles : nitrazepam, temazepam, diazepam : 4 semaines avant.

• · lithium : médicament utilisé pour le traitement de la dépression : 4 semaines avant.

• · produits iodés d’application locale sur une zone limitée du corps : 1 à 9 mois avant.

• · produit de contraste iodés : jusqu’à 1 an avant.

THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule avec aliments et boissons

Avant la prise de THERACAP131, votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire pourra vous recommander un régime pauvre en iode et d’éviter certains aliments tels que les coquillages et les crustacés.

Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous demandera de boire et d’uriner fréquemment dans les heures suivant l’administration du produit.

Grossesse, allaitement et fertilité

Le traitement avec THERACAP131 ne doit pas être fait si vous êtes enceinte car cela pourrait affecter le fœtus.

Il est important de prévenir le spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera votre traitement si vous allaitez, si vous êtes enceinte, s’il existe une éventualité pour que vous soyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous planifiez une grossesse.

Si vous allaitez

Si vous allaitez, dites-le à votre médecin car vous devez arrêter d'allaiter avant le traitement et ne pas reprendre l'allaitement après le traitement par THERACAP131.

Contraception chez l’homme et la femme

Les femmes ne doivent pas débuter une grossesse pendant les 6 mois après l’utilisation de THERACAP131. Il est donc recommandé aux femmes d’utiliser un moyen de contraception efficace pendant cette période. Par mesure de précaution, les hommes ne doivent pas concevoir d’enfant pendant 6 mois après un traitement par THERACAP131 afin de permettre le remplacement des spermatozoïdes irradiés par des spermatozoïdes non-irradiés.

Fertilité

Le traitement par THERACAP131 peut temporairement réduire la fertilité chez l’homme et la femme. Chez l’homme des activités élevées d’iodure (131I) de sodium peuvent affecter temporairement la production de sperme. Si vous souhaitez un jour avoir un enfant, discutez avec votre médecin de la conservation de votre sperme dans une banque de sperme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire ou utiliser des machines après avoir pris THERACAP131.

THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule contient du sodium

Ce médicament contient 50 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine / de table) dans chaque gélule. Ce qui équivaut à 2,5% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé chez l’adulte. Il convient d’en tenir compte si vous devez réduire votre apport alimentaire en sodium (régime sans sel).

Informations importantes concernant THERACAP131

THERACAP131 vous expose à une irradiation.

Votre médecin évaluera toujours les risques et les bénéfices potentiels du traitement dans votre cas particulier.

Si vous avez d'autres questions posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre traitement.

• · si vous êtes allergique (hypersensible) à l’Iodure (131I) de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

• · si vous êtes enceinte ou croyez l’être

• · si vous allaitez,

• · si vous avez des problèmes de déglutition,

• · si vous présentez une obstruction œsophagienne,

• · si vous avez des problèmes d’estomac,

• · si vous souffrez de troubles du transit abdominal ou intestinal,