MICROPAKINE LP 500 MG, GRANULES A LIBERATION PROLONGEE EN SACHET-DOSE

Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUE - code ATC : N03AG01

Ce médicament est utilisé pour le traitement des différentes formes d’épilepsie chez l’adulte et l’enfant. Chez l’enfant, il est également utilisé pour le traitement préventif des convulsions liées à la fièvre.

Ce médicament est vendu en pharmacie au prix de 14.28 €

Le taux de remboursement est de 65 %

Médicament uniquement délivré sur ordonnance

Substance active

sodium (valproate de)

Excipients

silice colloidale hydratee
paraffine solide
glycerol behenate

La dose quotidienne à utiliser est déterminée et contrôlée individuellement par votre médecin.

Elle est habituellement répartie en 1 à 2 prises par jour, de préférence au cours de vos repas.

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament peut très rarement provoquer une atteinte du foie (hépatite) ou du pancréas (pancréatite) pouvant être grave et mettre votre vie en danger.

Votre médecin vous prescrira des examens du sang pour surveiller régulièrement le fonctionnement de votre foie, notamment au cours des 6 premiers mois de traitement.

Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition des signes suivants :

· Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), un érythème polymorphe et un angioœdème, ont été rapportées en lien avec un traitement par valproate.

Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites à la rubrique 4.

· fatigue soudaine, perte d'appétit, abattement, somnolence, gonflement des jambes, malaise général,

· vomissements répétés, nausées, douleurs dans le ventre et à l'estomac, coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse),

· réapparition des crises alors que vous suivez correctement votre traitement,

· fièvre et difficulté à respirer.

· Le risque d’atteinte du foie est accru si MICROPAKINE L.P. est administré à des enfants de moins de 3 ans, des personnes prenant d’autres médicaments antiépileptiques en même temps ou des personnes présentant une autre maladie neurologique ou métabolique et des formes sévères d’épilepsie.

· Si lors du traitement par MICROPAKINE L.P., vous ou votre enfant présentez des problèmes d’équilibre et de coordination, une sensation de léthargie ou de moins bonne vigilance ou encore des vomissements, informez immédiatement votre médecin. Cela peut être dû à une quantité accrue d’ammonium dans le sang.

Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin

· Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale).

· Si vous avez un lupus érythémateux disséminé (maladie rare).

· Si vous savez ou si votre médecin soupçonne qu'il existe un problème génétique causé par une maladie mitochondriale dans votre famille, en raison d'un risque d'atteinte de votre foie.

· Si vous êtes suspecté de souffrir de troubles métaboliques, notamment de troubles héréditaires par déficit enzymatique de type « trouble du cycle de l'urée » en raison d'un risque d'augmentation de la quantité d'ammonium dans le sang.

· Si vous souffrez d'une maladie rare (maladie métabolique héréditaire) appelée « déficit en carnitine palmitoyl transférase de type II », car vous présentez un risque accru de troubles musculaires graves (rhabdomyolyse).

· Si vous avez une carence alimentaire en carnitine, présente dans la viande et les produits laitiers, en particulier chez les enfants de moins de 10 ans.

· Si vous avez une carence en carnitine et que vous prenez de la carnitine.

· Si vous devez subir une intervention chirurgicale, vous devez prévenir le personnel médical que vous prenez ce médicament.

· Si vous avez déjà présenté une éruption cutanée (rash) sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des aphtes après avoir pris du valproate.

· En début de traitement, le médecin s'assurera que vous n'êtes pas enceinte et que vous avez un moyen de contraception (voir paragraphe « Grossesse »).

· Comme avec les autres antiépileptiques, suite à la prise de ce médicament, les crises peuvent s’aggraver, survenir plus fréquemment ou des crises de type différent peuvent apparaître. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.

· Ce médicament peut entraîner une prise de poids. Votre médecin vous conseillera de prendre certaines mesures diététiques et surveillera votre poids.

· Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que MICROPAKINE L.P. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.

· En cas d’apparition de symptômes tels que des tremblements, une rigidité des membres et des difficultés pour marcher (troubles extrapyramidaux) ou des troubles de la mémoire et des capacités mentales, informez votre médecin. Une pathologie sous-jacente ou la responsabilité de MICROPAKINE L.P. doivent être recherchées. Un arrêt du traitement pourrait être nécessaire.

Prévenez votre médecin si votre enfant prend un autre traitement antiépileptique ou souffre d’une autre maladie neurologique ou métabolique et de formes sévères d’épilepsie.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Le valproate est dangereux pour l’enfant à naître s’il est pris pendant la grossesse. Par conséquent :

· Si vous êtes une fille, une adolescente, une femme en âge d’avoir des enfants, votre médecin spécialiste ne pourra pas vous prescrire de valproate, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements. Si aucun autre traitement n’est possible, le valproate vous sera prescrit et dispensé sous des conditions très strictes, décrites ci-dessous.

· Assurez-vous d’avoir lu la brochure d’information patiente remise par votre médecin spécialiste. Votre médecin discutera avec vous de l’attestation d’information partagée et vous demandera de la signer et de la conserver. Vous devrez la présenter au pharmacien lors de chaque délivrance, ainsi que l’ordonnance du spécialiste. Ce document atteste que l’on vous a bien expliqué les risques et que vous acceptez de respecter les conditions ci-dessous. Votre pharmacien vous remettra par ailleurs une carte patiente qui vous rappelle les risques liés à la prise de valproate pendant la grossesse.

Risques liés à la prise de valproate pendant la grossesse

· Adressez-vous immédiatement à votre médecin spécialiste si vous prévoyez d’avoir un enfant, si vous êtes enceinte ou pensez l’être.

· Le valproate expose à un risque pour l’enfant à naître s'il est pris pendant la grossesse. Plus la dose est élevée, plus les risques sont importants ; toutefois, toutes les doses exposent à un risque, y compris lorsque le valproate est utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter l'épilepsie.

· S’il est pris par une femme enceinte, le valproate peut provoquer de graves malformations congénitales et peut nuire au développement (intellectuel, moteur, comportemental) de l’enfant pendant sa croissance.

· Les malformations congénitales les plus fréquemment rapportées incluent le spina bifida (malformation osseuse de la colonne vertébrale), des malformations de la face, de la lèvre supérieure et du palais, du crâne, du cœur, des reins, des voies urinaires et des organes génitaux ainsi que des atteintes des membres et de multiples malformations associées affectant plusieurs organes et parties du corps. Les malformations congénitales peuvent entraîner des handicaps qui peuvent être sévères.

· Des problèmes auditifs ou une surdité ont été rapportés chez les enfants exposés au valproate pendant la grossesse.

· Des malformations oculaires ont été rapportées chez des enfants exposés au valproate pendant la grossesse en association à d’autres malformations congénitales. Ces malformations oculaires peuvent affecter la vision.

· Si vous prenez du valproate pendant la grossesse, vous avez un risque plus élevé que les autres femmes d'avoir un enfant atteint de malformations nécessitant un traitement médical. Le valproate étant utilisé depuis de nombreuses années, il est établi que près de 11 bébés sur 100 nés de mères sous valproate présentent des malformations, contre 2 à 3 bébés sur 100 dans la population générale.

· On estime que jusqu'à 30 à 40 % des enfants d'âge préscolaire dont les mères ont pris du valproate pendant la grossesse présentent des problèmes de développement dans leur petite enfance. Les enfants concernés marchent et/ou parlent plus tardivement, et/ou ont des capacités intellectuelles plus faibles que les autres enfants et/ou ont des difficultés de langage et/ou de mémoire.

· Les troubles du spectre autistique sont plus souvent diagnostiqués chez les enfants exposés au valproate pendant la grossesse.

· Des données indiquent que les enfants exposés au valproate pendant la grossesse ont un risque accru de développer le trouble de déficit de l’attention/hyperactivité (TDAH).

· Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin spécialiste devra vous avoir expliqué les risques pour votre bébé en cas de grossesse pendant la prise de valproate. Si vous envisagez une grossesse par la suite, vous ne devez pas arrêter de prendre votre médicament ou votre méthode de contraception avant d’en avoir parlé avec votre médecin.

· Si vous êtes un parent ou soignant d’une enfant de sexe féminin traitée par valproate, vous devez contacter le médecin spécialiste dès que l’enfant a ses premières règles.

· Certaines pilules contraceptives (pilules contenant des œstrogènes) peuvent abaisser les taux de valproate dans votre sang. Assurez-vous de discuter avec votre médecin de la méthode de contraception la plus appropriée pour vous.

Dans des situations exceptionnelles, si MICROPAKINE L.P. est l’unique option thérapeutique disponible pendant votre grossesse :

· Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste afin que vous et votre partenaire receviez de l’aide et des conseils concernant une grossesse sous valproate.

· Votre médecin spécialiste essaiera de diminuer la dose prescrite.

· Vous serez suivie étroitement, à la fois pour le traitement de votre maladie et la surveillance du développement de l’enfant à naître.

· Interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique. L'acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce possible au cours de toute grossesse. Néanmoins, les données disponibles ne montrent pas qu'il diminue le risque de malformations liées à l'utilisation de valproate.

· Avant l’accouchement : votre médecin vous prescrira certaines vitamines pour éviter que ce médicament ne provoque des saignements durant les premiers jours de vie ou des troubles dans la formation des os de votre bébé.

· Après l’accouchement : une injection de vitamine K pourra également être prescrite à votre bébé, à la naissance, pour éviter des saignements.

· Chez l’enfant : prévenez le(s) médecin(s) qui suivra(ont) votre enfant que vous avez été traitée par valproate pendant votre grossesse. Il(s) mettra(ont) en place un suivi rapproché du développement neurologique de votre enfant afin de lui apporter des soins spécialisés le plus tôt possible, si nécessaire.

Vous ne devez pas allaiter si vous prenez ce médicament sauf avis contraire de votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Très fréquent

Mal au coeur
Tremblement

Fréquent

Agitation
Agression
Anémie
Confus
Convulsions
Diarrhée
Douleur
Dépendance
Gain pondéral anormal
Hallucinant
Hypertrophie de la gencive
Hémorragie
Incontinence d'urine
Mal de tête
Maladie gingivale
Nystagmus
Perte des cheveux ou de poils
Règles irrégulières
Sodium sanguin diminué
Stomatite
Stupeur
Sédation
Thrombopénie
Trouble du foie
Trouble extrapyramidal
Troubles de la mémoire
Vomi

Peu fréquent

Absence de règles
Acné
Androgènes
Ataxie
Coma
Encéphalopathie
Fracture
Hyperandrogénisme
Hypothermie
Insuffisance rénale
Leucopénie
Léthargie
Masculinisation
Mort
Oedème périphérique
Ostéoporose
Pancréatite
Pancytopénie
Paresthésie
Perte osseuse
Pilosité
Réaction cutanée
Taux d'ADH inapproprié
Trouble capillaire
Vascularite SAI
Vascularite cutanée SAI
Éosinophilie
Épanchement pleural

Rare

Agranulocytose
Anémie macrocytaire
Aplasie
Arrêt du traitement
Comportement anormal
Difficulté d'apprentissage
Facteur de coagulation
Hyperammonémie
Hypothyrodie
Impatience psychomotrice
Macrocytose
Maladie de Lyell
Néphrite tubulo-interstitielle
Obésité
Ovaires polykystiques
Rapport normalisé international
Rhabdomyolyse
Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse
Syndrome de Fanconi
Syndrome de Stevens-Johnson
Syndrome du LE
Syndrome myélodysplasique
TCA augmenté
Temps de prothrombine
Temps de thrombine
Test de coagulation anormal
Trouble cognitif
Vision double
Énurésie
Éruption cutanée
Érythème polymorphe

Fréquence indéterminée

Hypocarnitinémie

Fréquence non détectée

Anomalie congénitale
Atrophie cérébrale
Atteinte, foie
Imagerie
Jeûne
Poids
Symptômes neurologiques
Trouble du cycle de l'urée

Risques liés à la conduite

Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé

En cas de doute, contactez votre médecin traitant.

En cas d'urgence composez le 15 pour être mis en relation avec le Service d'aide médical d'urgence.

Appeler le 15

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Risques liés à la conduite

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