VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 MG/ML, SOLUTION BUVABLE

• · La solution buvable sera absorbée après dilution dans un peu de boisson non gazeuse.

• · Le flacon de solution buvable est accompagné d’une seringue pour administration orale (avec le nom de VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/mL, solution buvable inscrit sur le corps de la seringue).

• · Administrer la solution buvable uniquement avec la seringue présente dans cette boîte.

• · Les traits de graduation indiquent les doses exprimées en milligrammes (une graduation tous les 25 mg, de 50 mg à 400 mg).

Le valproate est dangereux pour l’enfant à naître s’il est pris pendant la grossesse. Par conséquent :

• · si vous êtes une fille, une adolescente, une femme en âge d’avoir des enfants, votre médecin spécialiste ne pourra pas vous prescrire de valproate, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements. Si aucun autre traitement n’est possible, le valproate vous sera prescrit et dispensé sous des conditions très strictes, décrites ci-dessous ;

• · assurez-vous d’avoir lu la brochure d’information patiente remise par votre médecin spécialiste. Votre médecin discutera avec vous de l’attestation d’information partagée et vous demandera de la signer et de la conserver. Vous devrez la présenter au pharmacien lors de chaque délivrance, ainsi que l’ordonnance du spécialiste. Ce document atteste que l’on vous a bien expliqué les risques et que vous acceptez de respecter les conditions ci-dessous. Votre pharmacien vous remettra par ailleurs une carte patient(e) qui vous rappelle les risques liés à la prise de valproate pendant la grossesse.

Risques liés à la prise de valproate pendant la grossesse

• · Adressez-vous immédiatement à votre médecin spécialiste si vous prévoyez d’avoir un enfant, si vous êtes enceinte ou pensez l’être.

• · Le valproate expose à un risque pour l’enfant à naître s’il est pris pendant la grossesse. Plus la dose est élevée, plus les risques sont importants ; toutefois, toutes les doses exposent à un risque, y compris lorsque le valproate est utilisé en association avec d’autres médicaments pour traiter l’épilepsie.

• · S’il est pris par une femme enceinte, le valproate peut provoquer de graves malformations congénitales et peut nuire au développement (intellectuel, moteur, comportemental) de l’enfant pendant sa croissance.

• · Les malformations congénitales les plus fréquemment rapportées incluent le spina bifida (malformation osseuse de la colonne vertébrale), des malformations de la face, de la lèvre supérieure et du palais, du crâne, du cœur, des reins, des voies urinaires et des organes génitaux ainsi que des atteintes des membres et de multiples malformations associées affectant plusieurs organes et parties du corps. Les malformations congénitales peuvent entraîner des handicaps qui peuvent être sévères.

• · Des problèmes auditifs ou une surdité ont été rapportés chez les enfants exposés au valproate pendant la grossesse.

• · Des malformations oculaires ont été rapportées chez des enfants exposés au valproate pendant la grossesse en association à d’autres malformations congénitales. Ces malformations oculaires peuvent affecter la vision.

• · Si vous prenez du valproate pendant la grossesse, vous avez un risque plus élevé que les autres femmes d’avoir un enfant atteint de malformations nécessitant un traitement médical. Le valproate étant utilisé depuis de nombreuses années, il est établi que près de 11 bébés sur 100 nés de mères sous valproate présentent des malformations, contre 2 à 3 bébés sur 100 dans la population générale.

• · On estime que jusqu’à 30 à 40 % des enfants d’âge préscolaire dont les mères ont pris du valproate pendant la grossesse présentent des problèmes de développement dans leur petite enfance. Les enfants concernés marchent et/ou parlent plus tardivement, et/ou ont des capacités intellectuelles plus faibles que les autres enfants et/ou ont des difficultés de langage et/ou de mémoire.

• · Les troubles du spectre autistique sont plus souvent diagnostiqués chez les enfants exposés au valproate pendant la grossesse.

• · Des données indiquent que les enfants exposés au valproate pendant la grossesse ont un risque accru de développer le trouble de déficit de l’attention/hyperactivité (TDAH).

• · Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin spécialiste devra vous avoir expliqué les risques pour votre bébé en cas de grossesse pendant la prise de valproate. Si vous envisagez une grossesse par la suite, vous ne devez pas arrêter de prendre votre médicament ou votre méthode de contraception avant d’en avoir parlé avec votre médecin.

• · Si vous êtes un parent ou soignant d’une enfant de sexe féminin traitée par valproate, vous devez contacter le médecin spécialiste dès que votre enfant a ses premières règles.

• · Certaines pilules contraceptives (pilules contenant des œstrogènes) peuvent abaisser les taux de valproate dans votre sang. Assurez-vous de discuter avec votre médecin de la méthode de contraception la plus appropriée pour vous.

Dans des situations exceptionnelles, si VALPROATE DE SODIUM ARROW est l’unique option thérapeutique disponible pendant votre grossesse :

• · votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste afin que vous et votre partenaire receviez de l’aide et des conseils concernant une grossesse sous valproate ;

• · votre médecin spécialiste essaiera de diminuer la dose prescrite ;

• · vous serez suivie étroitement, à la fois pour le traitement de votre maladie et la surveillance du développement de l’enfant à naître ;

• · interrogez votre médecin sur la prise d’acide folique. L’acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce possible au cours de toute grossesse. Néanmoins, les données disponibles ne montrent pas qu’il diminue le risque de malformations liées à l’utilisation de valproate ;

• · avant l’accouchement : votre médecin vous prescrira certaines vitamines pour éviter que ce médicament ne provoque des saignements durant les premiers jours de vie ou des troubles dans la formation des os de votre bébé ;

• · après l’accouchement : une injection de vitamine K pourra également être prescrite à votre bébé, à la naissance, pour éviter des saignements ;

• · chez l’enfant : prévenez le(s) médecin(s) qui suivra(ont) votre enfant que vous avez été traitée par valproate pendant votre grossesse. Il(s) mettra(ont) en place un suivi rapproché du développement neurologique de votre enfant afin de lui apporter des soins spécialisés le plus tôt possible, si nécessaire.

Vous ne devez pas allaiter si vous prenez ce médicament sauf avis contraire de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

• · si vous êtes enceinte, sauf si aucun autre traitement de l’épilepsie n’est efficace pour vous (voir ci-dessous « Grossesse, allaitement et fertilité – Conseils importants à l’attention des femmes ») ; · si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, sauf si aucun autre traitement de l’épilepsie n’est efficace pour vous et que vous êtes capable de respecter toutes les mesures du plan de prévention pour éviter une grossesse (voir ci-dessous « Grossesse, allaitement et fertilité – Conseils importants à l’attention des femmes ») ;

• · si vous êtes allergique au valproate de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

• · si vous êtes allergique à un médicament de la même famille que le valproate (divalproate, valpromide) ;

• · si vous avez une maladie du foie (hépatite aiguë ou chronique) ;

• · si vous ou un membre de votre famille avez déjà eu une hépatite grave notamment liée à la prise d’un médicament ;

• · si vous souffrez d’une porphyrie hépatique (maladie héréditaire du foie) ;

• · si vous avez un problème génétique causant un trouble mitochondrial (par exemple le syndrome d’Alpers-Huttenlocher) ;

• · si vous avez un trouble du métabolisme connu, par exemple un trouble du cycle de l’urée (voir rubrique « Avertissements et précautions ») ;

• · si vous présentez une déficience en carnitine (une maladie métabolique très rare) non traitée ;

• · si vous prenez en même temps du millepertuis (plante servant à traiter la dépression).