CLINOLEIC 20 %, EMULSION POUR PERFUSION

Chez l’adulte

Le médecin décidera de la dose adaptée à votre état de santé.

Le dosage est de 1 à un maximum de 2 g de lipides/kg/jour.

Chez l’enfant

Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 3 g de lipides/kg.

Chez le nouveau-né prématuré et le nourrisson de faible poids

L’utilisation de CLINOLEIC 20 % est limitée aux nourrissons nés prématurément mais après - au moins - 28 semaines de grossesse.

Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 2 g de lipides/kg.

Mode d’administration

Vous recevrez CLINOLEIC 20 % à travers une tubulure en plastique connectée à une aiguille dans une de vos veines (perfusion intraveineuse).

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poches et kits d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir la rubrique 2).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmière avant d’utiliser CLINOLEIC 20 %.

Une surveillance clinique particulière est nécessaire lors de la mise en place de toute perfusion dans vos veines (perfusion intraveineuse).

La perfusion sera immédiatement arrêtée si vous présentez des signes de réaction allergique. Ces signes incluent : sueur, fièvre, frisson, mal de tête, rougeur de la peau, difficulté à respirer (dyspnée).

CLINOLEIC 20 % contient de l’huile de soja et des phospholipides provenant des jaunes d’œuf (phosphatides d’œuf). Les protéines d’œuf et de soja peuvent entraîner des réactions allergiques (hypersensibilité). Les personnes étant allergiques au soja peuvent aussi faire une réaction à l’arachide et inversement. Ceci s’appelle une réaction allergique croisée.

Des troubles du foie ont été rapportés chez des patients sous nutrition parentérale. Si vous souffrez de symptômes tels que des nausées, vomissements, douleurs abdominales, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, contactez immédiatement votre médecin.

Votre médecin vérifiera et surveillera vos taux de triglycérides (un type de graisse présent dans le sang) et vos taux de sucre dans le sang.

Certains médicaments et maladies peuvent augmenter le risque de développer une infection ou une septicémie (présence de bactéries dans le sang). Il existe un risque particulièrement élevé d’infection ou de septicémie lorsqu’une tubulure (cathéter intraveineux) est placée dans une veine. Votre médecin vous examinera attentivement pour détecter tout signe d’infection. Les patients nécessitant une nutrition parentérale (par le biais d'une tubulure placée dans une veine) sont plus susceptibles de développer une infection à cause de leurs pathologies. L'utilisation de techniques aseptiques ("sans germes") lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter et lors de la préparation de la formulation nutritionnelle, peut réduire le risque d'infection.

Votre médecin doit être informé si vous souffrez de :

• · une infection sévère du sang (septicémie)

• · un problème sévère affectant la capacité de votre corps à assimiler les sucres, les graisses, les protéines ou les sels (désordres métaboliques)

• · un problème hépatique sévère

• · problèmes de coagulation du sang

• · une crise cardiaque (infarctus du myocarde)

• · une insuffisance cardiaque

• · une insuffisance rénale

• · une diminution des globules rouges (anémie)

• · la présence de liquide dans les poumons

Si vous commencez à gonfler, devenez sensible au toucher et rouge à l’endroit de l’insertion de l’aiguille dans l’un de vos vaisseaux sanguins (veines), vous devez en avertir votre médecin, car il pourrait s’agir d’un signe d’inflammation (thrombophlébite).

Des effets secondaires graves, tels que des troubles respiratoires entraînant une diminution de l'oxygène dans le corps (détresse respiratoire) et des troubles entraînant une quantité élevée d'acide dans le corps (acidose métabolique), ont été rapportés chez des nouveau-nés et de jeunes enfants (nourrissons) après l'administration rapide de lipides dans les vaisseaux sanguins (voir également la section 3, Si vous avez pris plus de CLINOLEIC 20 % que vous n’auriez dû).

Votre médecin surveillera votre état au début de la perfusion, particulièrement si vous présentez actuellement des problèmes de foie, de rein, de glande surrénale, de cœur ou de circulation.

Pour vérifier l’efficacité et la sécurité continue de l’administration du produit, votre médecin effectuera des tests cliniques et de laboratoire au cours de l’administration du médicament.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, CLINOLEIC 20 % doit être protégé de la lumière ambiante jusqu’à la fin de l’administration.