SMOFLIPID 200 MG/ML, EMULSION POUR PERFUSION

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

SMOFLIPID est administré par perfusion, c’est-à-dire en « goutte-à-goutte » dans une veine, ou par l’intermédiaire d’une pompe à perfusion.

Votre médecin décidera la dose qui vous convient le mieux en fonction de votre poids et de la capacité de votre organisme à utiliser la quantité de lipides perfusée.

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (conditionnement et dispositifs d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir la rubrique 2).

Les médecins et professionnels de santé sont invités à consulter la rubrique « Mode d’administration » à la fin de cette notice, pour plus de détails concernant la posologie et l’administration.

Si vous avez utilisé plus de SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour perfusion que vous n’auriez dû

Il existe un risque de syndrome de surcharge graisseuse (voir rubrique « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? » pour plus d’information).

Si vous oubliez d’utiliser SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser SMOFLIPID 200 mg/ml émulsion pour perfusion si vous avez trop de lipides dans le sang en raison d’un « trouble du métabolisme lipidique », qui empêche votre organisme d’utiliser correctement les lipides.

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (conditionnement et dispositifs d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de SMOFLIPID à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière.

Réactions allergiques

En cas de réaction allergique pendant l’administration de SMOFLIPID, la perfusion doit être arrêtée immédiatement. Si vous ressentez un des effets suivants pendant la perfusion, signalez-le immédiatement au médecin ou à l’infirmière :

• · fièvre (température élevée)

• · frissons

• · éruption cutanée

• · difficultés à respirer

Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi

La concentration sérique en triglycérides ne doit en général pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion. Un surdosage peut conduire à un « syndrome de surcharge graisseuse ». SMOFLIPID doit être administré avec précaution chez les patients ayant un risque important d’hyperlipidémie (ex. patient ayant un taux élevé de lipides dans le sang ou sepsis sévère ou nourrisson de très petit poids).

L’administration d’acides gras à chaîne moyenne uniquement peut induire une acidose métabolique. Ce risque est en grande partie évité par la perfusion simultanée d’acides gras à chaîne longue contenus dans SMOFLIPID. L’administration concomitante de glucides diminue encore ce risque. Par conséquent, il est recommandé de perfuser simultanément des glucides ou une solution d’acides aminés contenant des glucides. Les examens de laboratoire effectués généralement dans le cadre d’un suivi d’une nutrition parentérale doivent être contrôlés régulièrement. Ces examens comprennent la glycémie, les tests de la fonction hépatique, l’équilibre acido-basique, la balance hydro-électrolytique et la numération formule sanguine.

Ce médicament contient de l’huile de soja, de l’huile de poisson et des phospholipides d’œufs, qui peuvent provoquer de rares réactions allergiques. Des réactions d’allergie croisée ont été observées entre le soja et l’arachide.

Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (tels que fièvre, frissons, rash ou dyspnée) doit conduire à un arrêt immédiat de la perfusion.

SMOFLIPID doit être administré avec précaution chez le nouveau-né prématuré ou non présentant une hyperbilirubinémie et en cas d’hypertension pulmonaire. Chez le nouveau-né, en particulier le nouveau-né prématuré, lors d’une nutrition parentérale au long cours, les facteurs de coagulation, les tests de la fonction hépatique et les triglycérides sériques devront être surveillés.

SMOFlipid contient jusqu’à 5 mmol de sodium pour 1000ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de 2 ans, SMOFLIPID doit être protégé de la lumière ambiante jusqu’à la fin de l’administration.

L’ajout d’autres médicaments ou substances à SMOFLIPID doit généralement être évité à moins que leur compatibilité avec SMOFLIPID n’ait été démontrée.