GENOTONORM 12 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE

Posologie recommandée

La dose dépend de votre taille, de l’affection pour laquelle vous êtes traité(e) et de votre réponse au traitement. Chaque personne réagit différemment. Votre médecin vous indiquera la dose de GENOTONORM qui vous est nécessaire soit en fonction de votre poids en kilogrammes (kg) soit en fonction de votre surface corporelle exprimée en mètres carrés (m2), ainsi que le calendrier de votre traitement. Ne modifiez pas la posologie et le calendrier du traitement sans consulter votre médecin.

Enfants présentant un déficit en hormone de croissance :

0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel par jour ou 0,7 à 1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour. Des doses plus élevées peuvent être utilisées. Lorsque le déficit en hormone de croissance se poursuit à l’adolescence, GENOTONORM doit être continué jusqu'au développement physique complet.

Enfants atteints d’un syndrome de Turner :

0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour ou 1,4 mg/m2 de surface corporelle par jour.

Enfants atteints d’insuffisance rénale (rein) :

0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour ou 1,4 mg/m2 de surface corporelle par jour. Des doses plus élevées peuvent être nécessaires si le taux de croissance est trop faible. Un ajustement de la posologie peut s’avérer nécessaire après 6 mois de traitement.

Enfants atteints d’un syndrome de Prader-Willi :

0,035 mg/kg de poids corporel par jour ou 1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour. La posologie quotidienne ne devra pas dépasser 2,7 mg. Le traitement ne devra pas être utilisé chez des enfants qui ont pratiquement arrêté de grandir après la puberté.

Enfants nés petits pour l’âge gestationnel et ayant des troubles de la croissance :

0,035 mg/kg de poids corporel par jour ou 1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour. Il est important de continuer le traitement jusqu’à ce que la taille finale soit atteinte. Le traitement devra être arrêté au bout de la première année si vous ne répondez pas au traitement ou si vous avez atteint votre taille définitive ou arrêté de grandir.

Adultes présentant un déficit en hormone de croissance :

Si vous poursuivez GENOTONORM après un traitement durant l’enfance, le traitement doit être initié à une dose de 0,2 à 0,5 mg par jour. Ce dosage peut être augmenté ou diminué progressivement en fonction des résultats des examens sanguins ainsi que de la réponse clinique et des effets indésirables.

Si votre déficit en hormone de croissance a débuté alors que vous étiez adulte, la dose recommandée pour débuter le traitement est de 0,15 à 0,3 mg par jour. La dose peut être augmentée progressivement en fonction des résultats des examens sanguins ainsi que de la réponse clinique et des effets indésirables. La dose d’entretien quotidienne excède rarement 1,0 mg par jour. Les femmes peuvent avoir besoin de doses plus élevées que les hommes.

La posologie devra être contrôlée tous les 6 mois. Chez les patients de plus de 60 ans, le traitement doit être initié à une dose de 0,1 à 0,2 mg par jour. Cette posologie doit être augmentée progressivement en fonction des besoins individuels du patient. La dose d’entretien quotidienne chez ces patients excède rarement 0,5 mg par jour. Conformez-vous aux instructions données par votre médecin.

Injections de GENOTONORM

GENOTONORM est destiné à être injecté par voie sous-cutanée. L’injection se fait à l’aide d’une aiguille courte dans le tissu graisseux juste sous la peau. Votre médecin doit vous avoir déjà montré comment utiliser GENOTONORM. Pratiquez l’injection de GENOTONORM exactement comme votre médecin vous a indiqué de l’effectuer. En cas de doute demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les instructions d’utilisation du stylo prérempli GoQuick sont fournies dans l’emballage du stylo prérempli.

Les instructions d’utilisation de GENOTONORM cartouche à double compartiment avec le GENOTONORM Pen sont fournies avec le dispositif.

Veuillez lire les instructions d’utilisation avant d’utiliser le médicament.

Lorsque vous utilisez un stylo prérempli ou un dispositif d’injection, l’aiguille doit être vissée avant de mélanger. Une nouvelle aiguille doit être utilisée à chaque injection. Les aiguilles ne doivent pas être réutilisées.

· Préparation de l’injection:

• Vous pouvez sortir GENOTONORM du réfrigérateur une demi-heure avant l’heure d’injection. Ceci permet de le réchauffer légèrement et augmente le confort de l’injection.

• Le stylo prérempli GoQuick inclut une cartouche à double compartiment qui contient à la fois l’hormone de croissance et le solvant. L’hormone de croissance et le solvant sont mélangés en faisant tourner le porte-cartouche (voir les différentes étapes décrites dans les instructions d’utilisation). Un dispositif séparé n’est pas nécessaire.

• GENOTONORM sous forme de cartouche à double compartiment contient à la fois l’hormone de croissance et le solvant qui doivent être utilisés dans un dispositif GENOTONORM. L’hormone de croissance et le solvant contenus dans la cartouche à double compartiment peuvent être mélangés en vissant celle-ci dans le dispositif GENOTONORM Pen.

• Pour le stylo prérempli GoQuick comme pour la cartouche à double compartiment, dissoudre la poudre en l’inclinant doucement vers l’arrière jusqu’à dissolution complète de la poudre.

• Lorsque vous mélangez GENOTONORM, veillez à NE PAS AGITER la solution. Mélangez-la doucement. Le fait d’agiter la solution pourrait faire mousser l’hormone de croissance et endommager la substance active. Examinez la solution et n’effectuez pas l’injection si la solution est trouble ou si elle contient des particules.

· Injection de GENOTONORM :

• N’oubliez pas de vous laver les mains et nettoyez votre peau en premier lieu.

• Injectez l’hormone de croissance à peu près à la même heure tous les jours. Au moment du coucher est une heure qui convient car il est facile de s’en souvenir. Il est également naturel d’avoir un taux d’hormone de croissance plus élevé la nuit.

• La plupart des personnes effectuent leur injection dans la cuisse ou la fesse. Faites l’injection à l’endroit que vous a indiqué votre médecin. Il peut se produire un amincissement des tissus graisseux de la peau au site de l’injection. Pour éviter cela, utilisez un endroit différent à chaque injection. Ceci donne le temps à votre peau et à la région située sous la peau de se reconstituer avant d’effectuer une autre injection au même endroit.

• N’oubliez pas de remettre GENOTONORM au réfrigérateur aussitôt après l’injection.

Si vous avez utilisé plus de 12 mg, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû

Si vous injectez beaucoup plus d’hormone de croissance que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Votre taux de glucose dans le sang peut chuter trop bas et ultérieurement peut remonter trop haut. Vous pouvez vous sentir faible, en sueur, endormi(e) ou ne pas vous sentir « vous-même » et il est possible que vous vous évanouissiez.

Si vous oubliez d’utiliser GENOTONORM 12 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Il est préférable d’utiliser votre hormone de croissance régulièrement. S’il vous arrive d’oublier une dose, effectuez votre injection le lendemain comme si de rien n’était. Notez toutes les injections oubliées et parlez-en à votre médecin lors du prochain bilan de santé.

Si vous arrêtez d’utiliser GENOTONORM 12 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’arrêter d’utiliser GENOTONORM.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Faites attention avec GENOTONORM 12 mg, poudre et solvant pour solution injectable et prévenez votre médecin si vous êtes concerné par un des faits suivants :

• · Si vous êtes sujet à risque de développer un diabète, votre médecin devra surveiller votre taux de glucose dans le sang (glycémie) lors du traitement par GENOTONORM.

• · Si vous êtes diabétique, vous devrez contrôler votre taux de glucose dans le sang au cours du traitement par GENOTONORM et discuter des résultats avec votre médecin afin de déterminer s’il convient de changer la dose de votre traitement contre le diabète.

• · Après le début du traitement par GENOTONORM, certains patients peuvent avoir besoin de débuter un traitement substitutif par des hormones thyroïdiennes.

• · Si vous recevez un traitement à base d’hormones thyroïdiennes, il sera peut-être nécessaire d’adapter la posologie des hormones thyroïdiennes.

• · Si vous prenez de l’hormone de croissance pour stimuler votre croissance et que vous boitez ou si vous commencez à boiter à cause de douleurs dans votre hanche au cours de votre traitement par l’hormone de croissance, vous devez en informer votre médecin.

• · Si vous présentez une hypertension intracrânienne (avec des symptômes tels que des maux de tête sévères, des troubles visuels ou des vomissements) vous devez en informer votre médecin.

• · Si votre médecin confirme que vous avez développé une inflammation des muscles proche du site d’injection à cause de la présence d’un conservateur, le métacrésol, vous devrez utiliser un produit GENOTONORM sans métacrésol.

• · Si vous recevez un traitement par GENOTONORM pour une insuffisance en hormone de croissance suite à un ancien processus tumoral, vous devez continuer à être surveillé pour vérifier que la tumeur ou tout autre cancer ne réapparaisse pas.

• · Si vous présentez une douleur abdominale s’aggravant, vous devez en informer votre médecin.

• · L’expérience de ce traitement chez les patients âgés de plus de 80 ans est limitée. Les personnes âgées peuvent être plus sensibles à l’action de GENOTONORM, et peuvent donc être plus sujets à l’apparition d’effets indésirables.

• · L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Enfants souffrant d’insuffisance rénale chronique (rein) :

• · Votre médecin devra vérifier votre fonction rénale et votre vitesse de croissance avant d’initier GENOTONORM. Le traitement que vous recevez pour votre insuffisance rénale chronique doit être poursuivi. Le traitement par GENOTONORM devra être interrompu en cas de transplantation rénale.

Enfants atteints du syndrome de Prader-Willi :

• · Votre médecin vous indiquera quel est le régime hypocalorique à suivre pour contrôler votre poids.

• · Votre médecin recherchera des signes d’obstruction des voies aériennes supérieures, d’apnée du sommeil (lorsque votre respiration s’interrompt au cours du sommeil), ou d’infections respiratoires avant de débuter votre traitement par GENOTONORM.

• · Au cours du traitement, si vous présentez des signes d’obstruction des voies aériennes supérieures (y compris survenue ou aggravation des ronflements), votre médecin devra vous examiner et il est possible qu’il interrompe votre traitement par GENOTONORM.

• · Au cours du traitement, votre médecin pratiquera un examen afin de rechercher des signes de scoliose (type de déformation de la colonne vertébrale).

• · Au cours du traitement, si vous développez une infection pulmonaire, informez-en votre médecin afin qu’il/elle puisse traiter cette infection.

Enfants nés petits pour l’âge gestationnel :

• · Si vous êtes né(e) petit(e) pour l’âge gestationnel et si vous avez entre 9 et 12 ans, demandez conseil à votre médecin concernant la puberté et le traitement par ce médicament.

• · Votre médecin contrôlera vos taux de glucose et d’insuline dans le sang avant de commencer le traitement puis tous les ans pendant le traitement.

• · Le traitement devra être poursuivi jusqu’à l’arrêt de votre croissance staturale.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser la somatropine.

Si vous avez un traitement substitutif par des glucocorticoïdes, vous devez consulter votre médecin régulièrement, car la dose des glucocorticoïdes peut nécessiter un ajustement.

Autres médicaments et GENOTONORM

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Vous devez informer votre médecin si vous utilisez:

• · des médicaments destinés à traiter le diabète,

• · des hormones thyroïdiennes,

• · des hormones surrénaliennes de synthèse (corticoïdes),

• · des œstrogènes pris par voie orale ou d'autres hormones sexuelles,

• · de la ciclosporine (un médicament qui affaiblit le système immunitaire après une greffe),

• · des médicaments anti-épileptiques (anticonvulsivants).

Votre médecin pourra adapter la posologie de ces médicaments ou la dose de GENOTONORM.

GENOTONORM avec les aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas utiliser GENOTONORM si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous essayez de le devenir.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’altère pas votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

GENOTONORM contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».