ZOMACTON 10 MG/ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin ou infirmier(ère) vous précisera la dose qui vous convient exactement. La dose est administrée par injection sous-cutanée (sous la peau) à l’aide d’une seringue.

Posologie

Déficit en hormone de croissance chez l’enfant

Le médecin calculera la dose exacte qui vous convient en fonction de votre poids (kg). La dose usuelle recommandée est de 0,17 à 0,23 mg/kg de poids corporel par semaine, en 6 à 7 injections par semaine, soit une injection de 0,02 à 0,03 mg/kg de poids corporel par jour.

La dose totale de 0,27 mg/kg par semaine, soit jusqu’à 0,04 mg/kg/jour, ne devra pas être dépassée.

Syndrome de Turner (chez les filles uniquement)

Le médecin calculera la dose exacte qui vous convient en fonction de votre poids (kg). La posologie usuelle recommandée est de 0,33 mg/kg de poids corporel par semaine, en 6 à 7 injections par semaine soit une injection de 0,05 mg/kg de poids corporel par jour.

Instructions pour la reconstitution

Reconstitution

ZOMACTON est fourni sous forme de poudre et doit être reconstitué exclusivement avec le solvant (liquide) fourni.

La solution pour injection à 10 mg/ml est préparée en reconstituant la poudre ZOMACTON dans 1 ml de solvant à l’aide d’une seringue préremplie comme décrit ci-après.

1. Les mains doivent être lavées.

2. Retirez le capuchon protecteur en plastique jaune du flacon.

3. Le haut du flacon doit être essuyé avec une solution antiseptique ou un tampon imbibé d'alcool pour éviter la contamination du contenu. Ne touchez pas le bouchon en caoutchouc après le nettoyage.

4. Prenez la seringue préremplie de solvant. Retirez le capuchon gris. Fixez l'aiguille de reconstitution à la seringue préremplie. Retirez le capuchon de l'aiguille.

5. Placez l'aiguille au centre du bouchon en caoutchouc propre et dans le flacon et injecter lentement le solvant dans le flacon en dirigeant le jet de liquide contre la paroi en verre afin d'éviter la formation de mousse.

6. Jetez la seringue dans un conteneur pour objets tranchants

7. Agiter doucement le flacon plusieurs fois jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissous. Ne secouez pas.

8. Si la solution est trouble ou contient des particules, elle ne doit pas être utilisée. En cas de trouble après réfrigération, laisser le produit se réchauffer à température ambiante. Si le trouble persiste, jetez le flacon et son contenu.

Le contenu doit être clair et incolore après reconstitution.

Reconstitution avec une seringue ordinaire

Etape 5

Le flacon doit être tourné par rotations douces jusqu’à dissolution complète et obtention d’une solution limpide et incolore.

Après reconstitution, placez le flacon de ZOMACTON en position verticale dans le réfrigérateur entre 2°C et 8°C.

Evitez de secouer vigoureusement le mélange. Si la solution reste trouble ou contient des particules, le flacon et son contenu doivent être jetés. En cas de trouble après réfrigération, la solution doit être amenée à température de la pièce. Si le trouble persiste encore, jetez le flacon et son contenu

Administration

La dose requise de ZOMACTON 10 mg/ml est administrée avec une seringue classique comme indiqué par votre professionnel de santé à l’hôpital.

Après la reconstitution, les étapes suivantes doivent être effectuées pour l'injection :

1. Les mains doivent être lavées.

2. Le haut du flacon doit être essuyé avec un tampon imbibé d'alcool pour éviter la contamination du contenu. Ne touchez pas le bouchon en caoutchouc après le nettoyage.

3. Retournez le flacon en gardant le haut de l'aiguille sous la surface du médicament. Tirez doucement sur le piston jusqu'à ce que la quantité prescrite de médicament remplisse la seringue. Si vous n'avez pas assez de médicament pour une dose complète, reconstituez un nouveau flacon pour combler la différence.

4. Avec l'aiguille toujours dans le flacon retourné, tapotez doucement la seringue pour enlever les bulles d'air.

5. Retirez l'aiguille du flacon et remettez soigneusement le capuchon de l'aiguille jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter.

6. Nettoyer soigneusement le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool.

7. Vérifiez que la dose correcte est dans la seringue.

8. Retirez le capuchon de l'aiguille et tenez la seringue comme vous tenez un crayon.

9. Avec votre main libre, pincez doucement la peau autour du site d'injection entre vos doigts.

10. Insérez l'aiguille dans le tissu sous-cutané à un angle de 45° à 90° pour réduire l'inconfort.

11. En maintenant la seringue en place, tirez le piston (s'il y a du sang dans la seringue, cela signifie que vous avez pénétré dans un vaisseau sanguin. N'injectez pas ZOMACTON. Retirez l'aiguille, jetez toutes les fournitures et revenez à l'étape 1. Choisissez et nettoyez un nouveau site d'injection). Si aucune trace de sang n'apparaît, poussez lentement le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide.

12. Retirez rapidement l'aiguille et appliquez une pression sur le site d'injection avec une compresse de gaze stérile. Jetez l'aiguille et la seringue dans votre conteneur pour objets tranchants.

Ne partagez pas vos seringues, aiguilles ou flacons avec qui que ce soit. Vous pouvez leur donner une infection ou en contracter une.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

Si vous avez utilisé plus de ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû

Un surdosage avec ZOMACTON pourrait entraîner une faible concentration de sucre dans le sang (hypoglycémie initiale), suivie d'une forte concentration de sucre dans le sang (hyperglycémie).

Si vous, ou quelqu’un d’autre, avez utilisé une dose trop forte de ZOMACTON, consultez un médecin ou le service d’urgence le plus proche dès que possible. Les effets de l’administration répétée de doses supérieures à celles qui sont recommandées, sont inconnus.

Si vous oubliez d’utiliser ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable

Si une injection a été oubliée, ne vous inquiétez pas. Continuez comme d’habitude et prenez la prochaine dose normalement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Vous pouvez vous sentir en état d’hypoglycémie (faible concentration de sucre sanguin) qui provoque des vertiges, un état confusionnel ou des troubles visuels. Bien que l’efficacité du traitement à long terme ne doit pas être affectée, vous devez consulter votre médecin si ces symptômes surviennent.

Si vous arrêtez d’utiliser ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin à votre pharmacien.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse ou en cas d’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

• · si vous êtes allergique à la somatropine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

• · chez les enfants dont la croissance osseuse est terminée (épiphyses soudées).

• · si vous avez une tumeur active (cancer), n’utilisez pas ZOMACTON et informez en votre médecin. Avant de commencer votre traitement par ZOMACTON, les tumeurs doivent être inactives et vous devez avoir fini votre traitement anti-tumoral.

• · si vous êtes gravement malade en raison de complications suite à une intervention chirurgicale à cœur ouvert ou abdominale, un poly-traumatisme accidentel, ou une insuffisance respiratoire aiguë.

• · chez les enfants souffrant d’une maladie chronique rénale en cas de transplantation rénale.