SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG 1,5 MUI/250 MG, COMPRIME PELLICULE

À titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante :

Adulte et enfant de plus de 15 ans : 2 à 3 comprimés par jour en 2 ou 3 prises.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé.

Avant d'utiliser SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé, prévenez votre médecin si vous présentez :

• · des troubles neurologiques,

• · des troubles psychiatriques,

• · des troubles sanguins,

• · des antécédents de méningites sous métronidazole.

• · si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques : il faut être prudent avec ce type de médicament si vous êtes né avec ou si vous avez des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT (observé à l’électrocardiogramme (ECG)), si vous avez un déséquilibre électrolytique dans le sang (en particulier des taux bas de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé « bradycardie »), si vous avez un cœur affaibli (insuffisance cardiaque), si vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme, ou si vous êtes âgé(e) ou si vous prenez d’autres médicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de l’ECG (voir rubrique « Autres médicaments et SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG»).

• · vous-même ou un membre de votre famille, un déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (maladie héréditaire des globules rouges) car un risque d’hémolyse (destruction des globules rouges) existe avec la spiramycine contenue dans SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG.

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé :

• · Dès la première dose, il existe un risque de survenue de réaction allergique sévère et soudaine (choc anaphylactique, œdème de Quincke), se manifestant par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre ce médicament car votre vie pourrait être mise en danger, et contactez immédiatement votre médecin.

• · La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ; prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l'arrêt du traitement ; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration de métronidazole seul ou associé dans un même médicament à une autre substance active.

• · Des cas de réactions cutanées sévères à type éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson, ont été rapportés avec la SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE. Prévenez immédiatement votre médecin en cas de survenue de ce type d’effet.

• · Il faut surveiller l’apparition potentielle ou l’aggravation de troubles nerveux comme une difficulté à coordonner des mouvements, des vertiges (sensation de « tête qui tourne »), un état de confusion, des convulsions, et une difficulté pour parler, pour marcher, des tremblements, des mouvements involontaires des yeux, ainsi que d’autres manifestations au niveau des mains et des pieds telles que des fourmillements, picotements, sensations de froid, engourdissements, diminution de la sensibilité du toucher. Ces troubles sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement. Il est alors important d'interrompre le traitement et de consulter immédiatement votre médecin (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »)

• · Des troubles du comportement à risque pour le patient peuvent survenir dès les premières prises du traitement, notamment en cas de troubles psychiatriques antérieurs. Il convient d'interrompre le traitement et de consulter un médecin (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

• · En cas d'antécédents de troubles sanguins, de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé, votre médecin peut être amené à contrôler régulièrement par des examens sanguins votre numération formule sanguine.

• · Des cas de toxicité hépatique sévère/d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas entraînant une issue fatale, chez des patients atteints du syndrome de Cockayne ont été rapportés avec des produits contenant du métronidazole.

Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Cockayne, votre médecin doit également surveiller votre fonction hépatique fréquemment pendant votre traitement par ce médicament et après le traitement.

o Informez votre médecin immédiatement et arrêtez de prendre ce médicament si vous présentez les symptômes suivants :

• § maux de ventre, anorexie, nausées, vomissements, fièvre, malaise, fatigue, jaunisse, urines foncées, selles de couleur mastic ou démangeaisons.

Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous prenez ce médicament si vous devez subir un examen de laboratoire : la prise de ce médicament peut perturber les résultats de certains examens de laboratoire (recherche de tréponèmes) en positivant faussement un test (test de Nelson).

Si vous devez faire une prise de sang, prévenez le médecin ou l’infirmier/ère que vous prenez SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG. Ce médicament peut modifier les résultats de certains tests sanguins.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé en même temps que certains médicaments pouvant induire des torsades de pointes tels que :

• · certains médicaments destinés à traiter les troubles du rythme cardiaque : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dronédarone ;

• · certains antiparasitaires : pipéraquine ;

• · certains antibiotiques : érythromycine par voie intraveineuse, moxifloxacine ;

• · certains vasodilatateurs : vincamine par voie intraveineuse ;

• · certains médicaments utilisés pour traiter les nausées et les vomissements : dompéridone ;

• · certains médicaments utilisés dans le traitement des cancers : vandétanib, torémifène ;

• · certains antidépresseurs : citalopram, escitalopram, hydroxyzine ;

• · certains médicaments antihistaminiques : méquitazine.

Prévenez en particulier votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :

• · certains antibiotiques : sulfaméthoxazole + triméthoprime, azithromycine, ciprofloxacine, clarithromycine, lévofloxacine, norfloxacine, roxithromycine, rifampicine ;

• · certains médicaments destinés à traiter les troubles psychiatriques : amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride, tiapride, zuclopenthixol, lithium ;

• · certains antiparasitaires : chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine ;

• · de la méthadone (utilisée pour lutter contre la toxicomanie) ;

• · des composés d'arsenic : médicaments dérivés de l'arsenic pouvant être prescrits en homéopathie ;

• · certains médicaments pour traiter certaines maladies rhumatismales ou le lupus : hydroxychloroquine ;

• · certains anticancéreux : crizotinib, glasdégib, fluorouracile ;

• · certains médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose : delamanide ;

• · certains médicaments utilisés dans le traitement des maladies cardiaques : tels que les bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque ou les médicaments entraînant un ralentissement du rythme cardiaque ;

• · certains médicaments utilisés dans le traitement des troubles de la composition ionique du sang : hypokaliémiants ;

• · certains médicaments utilisés dans le traitement de certaines maladies du sang : anagrélide ;

• · certains médicaments anti-nauséeux : ondansétron ;

• · certains médicaments qui provoquent un hypogonadisme masculin (déficit en testostérone) ;

• · de la lévodopa (utilisée pour traiter la maladie de Parkinson) ;

• · des médicaments contenant de l'alcool en raison du risque de réactions à type de rougeur du visage, chaleur, vomissements, accélération du rythme cardiaque,

• · du busulfan (préconisé dans le traitement de certaines maladies du sang et dans la préparation à la greffe de moelle),

• · du disulfirame (utilisé dans la prévention des rechutes au cours de l'alcoolo-dépendance) ;

• · un anticonvulsivant (utilisé dans le traitement de l’épilepsie).

SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Éviter la prise de boissons alcoolisées durant ce traitement en raison du risque de réactions à type de rougeur du visage, chaleur, vomissements, accélération du rythme cardiaque.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HÉSITER À DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel qu’en soit le terme.

Le métronidazole et la spiramycine passant dans le lait maternel, éviter de prendre ce médicament en cas d’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de vertiges (sensation de « tête qui tourne »), de confusion, d'hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas), de convulsions (crises convulsives) ou de troubles temporaires de la vision (comme une vision floue ou double), attachés à l'emploi de SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé.

En cas de survenue de ces symptômes, ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines.

SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».