SUFENTA 10 MICROGRAMMES/2 ML, SOLUTION INJECTABLE (IV OU PERIDURALE)

La dose qui vous sera administrée par un professionnel de santé sera déterminée en fonction notamment :

• · de votre âge,

• · de votre poids,

• · de votre état général,

• · du type d’anesthésie réalisée.

Avertissements et précautions

Faites attention avec SUFENTA 10 microgrammes/2 ml, solution injectable (I.V. ou péridurale) :

• · Comme pour les autres analgésiques (médicaments qui calment la douleur) de type morphinique, l'utilisation de SUFENTA 10 microgrammes/2 ml, solution injectable (I.V. ou péridurale) peut s'accompagner d'une dépression respiratoire (insuffisance respiratoire aiguë) qui peut persister quelque temps après l'opération. Vous resterez donc sous surveillance médicale pendant un moment après l'opération.

• · Si vous ressentez une somnolence importante ou des problèmes respiratoires après l’opération, informez immédiatement votre médecin ou le personnel soignant.

• · Si SUFENTA 10 microgrammes/2 ml, solution injectable (I.V. ou péridurale) est utilisé pendant une durée prolongée, vous serez placé sous assistance respiratoire.

• · Ce médicament ne pourra généralement pas vous être administré si vous consommez des boissons alcoolisées, si vous prenez des médicaments contenant de l’alcool, ou si vous prenez du crizotinib ou de l’idélalisib (médicaments anticancéreux), ou de l’oxybate de sodium (voir rubrique « Autres médicaments et SUFENTA 10 microgrammes/2 ml, solution injectable (I.V. ou péridurale) »).

• · Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pourriez débuter une grossesse ou si vous allaitez (voir la section Grossesse pour de plus amples informations).

• · Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez présenté une sensibilité accrue à la douleur malgré le fait que vous preniez des doses croissantes (hyperalgésie). Votre médecin décidera si vous avez besoin d’une modification de dose ou si vous devriez arrêter de prendre ce médicament.

• · SUFENTA peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels qu’une apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et une hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose peut être envisagée par votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmière ou votre pharmacien avant d’utiliser SUFENTA :

• · Si vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé de façon abusive de l’alcool, des médicaments délivrés sur ordonnance ou des drogues illicites ou présenté une dépendance à ces substances (« addiction »).

• · Si vous fumez.

• · Si vous avez déjà eu des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité par un psychiatre pour d’autres maladies mentales.

• · Si vous avez un transit intestinal anormalement lent.

• · Si vous avez une maladie de la vésicule biliaire ou du pancréas.

Ce médicament contient du sufentanil, qui est un médicament opioïde. L’utilisation répétée d’analgésiques opioïdes est susceptible de diminuer l’efficacité du médicament (vous vous y habituez). Cela peut également conduire à une dépendance et à un abus pouvant entraîner un surdosage potentiellement mortel. Si vous craignez de devenir dépendant à SUFENTA, il est important que vous consultiez votre médecin.

Avertissez votre médecin anesthésiste si vous présentez :

• · une pression artérielle basse, une hypovolémie ou une insuffisance cardiaque,

• · des troubles du sang au niveau du cerveau,

• · une maladie respiratoire chronique,

• · une maladie du foie ou des reins,

• · un manque d'hormone de la glande thyroïde.

Consultez votre médecin pendant l’utilisation de SUFENTA 10 microgrammes/2 ml, solution injectable (I.V. ou péridurale) si :

• · vous ressentez une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond pas à un dosage plus élevé de votre médicament tel que prescrit par votre médecin.

Enfants et adolescents

En raison du risque de surdosage ou de sous-dosage, l’utilisation de SUFENTA 10 microgrammes/2 ml, solution injectable (I.V. ou péridurale) par voie intraveineuse n’est pas recommandée durant la période néonatale.

L’utilisation de SUFENTA 10 microgrammes/2 ml, solution injectable (I.V. ou péridurale) par voie péridurale n’est pas recommandée chez l’enfant âgé de moins d’un an.

Autres médicaments et SUFENTA 10 microgrammes/2 ml, solution injectable (I.V. ou péridurale)

Ce médicament ne pourra jamais vous être administré en association avec certains médicaments morphiniques (nalbuphine, buprénorphine), avec de la naltrexone (médicament utilisé pour le sevrage ou la prévention des rechutes de la toxicomanie) ou avec du nalméfène (médicament utilisé dans certains cas de dépendance à l’alcool).

Ce médicament NE POURRA GÉNÉRALEMENT PAS vous être administré si vous consommez des boissons alcoolisées, si vous prenez des médicaments contenant de l’alcool ou si vous prenez du crizotinib ou de l’idélalisib (médicaments anticancéreux), ou de l’oxybate de sodium (médicament utilisé pour traiter un certain type de trouble du sommeil).

Vous devez avertir votre médecin si vous prenez :

· des médicaments contenant :

• • o de l’érythromycine, de la clarythromycine ou de la télithromycine (antibiotiques)

• • o de l’itraconazole, du voriconazole, du posaconazole ou du kétoconazole (pour traiter des infections dues à des champignons microscopiques)

• • o du nelfinavir ou du ritonavir (utilisé dans la prise en charge de l’infection par le VIH)

• · des antalgiques puissants ou des médicaments sédatifs (par exemple, des médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil, des médicaments utilisés pour réduire l’anxiété, des médicaments contre les troubles mentaux, certains médicaments contre la toux), car la dose de SUFENTA devra être réduite. De même, si l’on vous administre un antalgique puissant ou d’autres médicaments sédatifs après avoir reçu SUFENTA au cours d’une intervention chirurgicale, il peut être nécessaire de diminuer la dose d’antalgique ou de médicaments sédatifs afin de réduire le risque d’éventuels effets indésirables graves, tels que des troubles respiratoires, avec une respiration lente ou superficielle, une somnolence sévère et une conscience diminuée, un coma ou la mort.

• · Des médicaments utilisés pour le traitement de la dépression comme les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Ces médicaments ne doivent être ni pris dans les deux semaines précédant l’administration de SUFENTA, ni simultanément.

• · Des médicaments utilisés pour le traitement de la dépression comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa). Il est déconseillé de prendre ces médicaments en même temps que SUFENTA.

• · Des médicaments pour traiter l’épilepsie, les douleurs nerveuses ou l’anxiété (gabapentine et prégabaline) car ils peuvent augmenter le risque de surdosage d’opioïdes, de dépression respiratoire et peut mettre votre vie en danger.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

SUFENTA 10 microgrammes/2 ml, solution injectable (I.V. ou péridurale) avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées pour que ce médicament puisse vous être administré (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Grossesse et allaitement

Avertissez le médecin anesthésiste si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

L’utilisation de SUFENTA ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Concernant les femmes recevant ce médicament pendant leur grossesse, il existe un risque que leur nouveau-né présente un syndrome de sevrage néonatal et une dépression respiratoire.

L’administration de SUFENTA chez la femme allaitante doit se faire avec prudence. Pour des doses n’excédant pas 30 µg, il est conseillé d’attendre 4 h suivant l’administration de sufentanil avant d’allaiter. Pour des doses supérieures, l’allaitement est déconseillé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SUFENTA peut diminuer votre vigilance ou votre capacité à conduire.

Un délai de temps suffisant (au moins 24 heures) doit être observé entre l'administration de ce médicament et la reprise de la conduite automobile ou l'utilisation de machines.

Vous devez toujours demander l'avis de votre médecin.

SUFENTA 10 microgrammes/2 ml, solution injectable (I.V. ou péridurale) contient du sodium :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 2 ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

L’utilisation concomitante de SUFENTA et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés (pouvant apporter un soulagement de l’anxiété et des convulsions, permettre un relâchement des muscles et favoriser le sommeil) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et est susceptible d’engager le pronostic vital. Par conséquent, l’utilisation concomitante de ces médicaments doit être envisagée uniquement en l’absence de toute autre option de traitement réalisable. Toutefois, en cas de prescription simultanée de SUFENTA avec des benzodiazépines et/ou des médicaments apparentés, votre médecin doit limiter la posologie et la durée de ces traitements concomitants. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez et respectez strictement ses recommandations posologiques. Il pourrait être utile d’informer vos amis ou vos proches afin qu’ils aient connaissance des signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin en cas d’observation de ces symptômes

MISES EN GARDE SPECIALES

Au début de son administration, ce médicament peut induire une rigidité musculaire.

Cette rigidité peut être évitée en prenant les mesures suivantes :

• · l'injection doit être suffisamment lente lorsque le sufentanil est utilisé à faibles doses,

• · l'administration de relaxants musculaires immédiatement avant celle de ce médicament prévient la rigidité musculaire.

Lors d'utilisation obstétricale par voie intraveineuse, le sufentanil sera administré après le clampage du cordon ombilical pour prévenir un éventuel effet dépresseur respiratoire chez le nouveau-né. Cependant, l’utilisation de la voie intraveineuse est contre-indiquée pendant l’accouchement ou avant le clampage du cordon ombilical.

Comme pour les autres analgésiques de type morphinique, l'utilisation de SUFENTA 10 microgrammes/2 ml, solution injectable (I.V. ou péridurale) peut s'accompagner d'une dépression respiratoire (insuffisance respiratoire aiguë) qui peut persister quelques temps après l'opération.

L’administration de ce médicament est à éviter avec la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.