TADALAFIL KRKA 5 MG, COMPRIME PELLICULE SECABLE

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Les comprimés de TADALAFIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable sont destinés à être utilisés par voie orale chez les hommes uniquement. Avalez le comprimé en entier avec un peu d’eau. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.

La prise d’alcool peut affecter votre capacité à obtenir une érection et diminuer temporairement votre pression artérielle. Si vous avez pris ou si vous envisagez de prendre TADALAFIL KRKA, évitez de boire de l’alcool de façon excessive (concentration alcoolique sanguine de 0,08 % ou plus), ceci pouvant augmenter le risque de sensations de vertiges lors du passage à la position debout.

Pour le traitement de la dysfonction érectile

La dose recommandée est d'un comprimé à 5 mg en prise quotidienne, approximativement au même moment de la journée. Votre médecin pourra adapter la dose à 2,5 mg en fonction des résultats obtenus avec TADALAFIL KRKA. Dans ce cas, vous prendrez des comprimés de 2,5 mg. La dose de 2,5 mg peut être obtenue en divisant le comprimé à 5 mg en moitiés égales.

Ne prenez pas TADALAFIL KRKA plus d’une fois par jour.

Lorsqu'il est pris une fois par jour, TADALAFIL KRKA vous permet d'obtenir une érection, après une stimulation sexuelle, à tout moment de la journée. La prise quotidienne de TADALAFIL KRKA peut être appropriée chez les hommes qui envisagent d'avoir des rapports sexuels au moins deux fois par semaine. Il est important de savoir que TADALAFIL KRKA n’agit pas s'il n’y a pas de stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager les préliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour les troubles de l’érection.

La prise d’alcool peut affecter votre capacité à obtenir une érection.

Pour le traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate

La dose est d'un comprimé à 5 mg en prise quotidienne à prendre approximativement au même moment de la journée.

Si vous avez une hypertrophie bénigne de la prostate et une dysfonction érectile, la dose indiquée est également d’un comprimé à 5 mg en prise quotidienne.

Ne prenez pas TADALAFIL KRKA plus d’une fois par jour.

Si vous avez pris plus de TADALAFIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin. Vous pourriez ressentir des effets indésirables décrits dans la rubrique 4.

Si vous oubliez de prendre TADALAFIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable

Prenez votre dose dès que vous vous apercevez de votre oubli, mais ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Vous ne devez pas prendre TADALAFIL KRKA plus d’une fois par jour.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre TADALAFIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne prenez jamais TADALAFIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable

• · Si vous êtes allergique au tadalafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• · Si vous prenez des médicaments qui contiennent comme substances des dérivés nitrés ou des donneurs de monoxyde d’azote comme le nitrite d’amyle sous quelque forme que ce soit. Ce groupe de médicaments (« les dérivés nitrés ») est utilisé dans le traitement des crises d’angine de poitrine (« douleurs thoraciques »). Il a été montré que le tadalafil augmentait les effets de ces médicaments. Si vous prenez des dérivés nitrés sous n’importe quelle forme ou si vous avez des doutes, prévenez votre médecin.

• · Si vous avez une maladie cardiaque grave ou avez récemment eu une crise cardiaque au cours des 3 derniers mois.

• · Si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois.

• · Si vous souffrez d’hypotension artérielle ou d’hypertension artérielle non contrôlée.

• · Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), affection décrite comme un « accidents vasculaires oculaires ».

• · Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels que TADALAFIL KRKA, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TADALAFIL KRKA.

Attention, l’activité sexuelle comporte un risque potentiel chez les patients ayant une maladie cardiaque, en raison du surcroît d’effort entraîné au niveau du cœur. Si vous avez un problème cardiaque, parlez-en à votre médecin.

Etant donné que l'hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de la prostate peuvent avoir les mêmes symptômes, votre médecin vous examinera afin d’exclure un cancer de la prostate avant l’instauration d’un traitement par TADALAFIL KRKA pour l'hypertrophie bénigne de la prostate. Le TADALAFIL KRKA ne traite pas le cancer de la prostate.

Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez :

• · Une drépanocytose (malformation des globules rouges).

• · Un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).

• · Une leucémie (cancer des cellules sanguines).

• · Une déformation du pénis.

• · Un grave problème de foie.

• · Un grave problème de reins.

L’efficacité de TADALAFIL KRKA n’est pas connue chez les patients ayant subi :

• · Une intervention chirurgicale pelvienne.

• · Une ablation partielle ou totale de la prostate avec section des bandelettes nerveuses de la prostate (prostatectomie radicale sans conservation des bandelettes nerveuses).

En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, ou si votre vision est déformée ou altérée pendant que vous prenez TADALAFIL KRKA, vous devez arrêter votre traitement par TADALAFIL KRKA et contacter immédiatement votre médecin.

Une diminution ou une perte soudaine de l’audition ont été observées chez des patients prenant du tadalafil. Même s’il n’a pas été déterminé si l’évènement est directement lié au tadalafil, si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de l’audition, vous devez arrêter de prendre TADALAFIL KRKA et contacter immédiatement votre médecin.

TADALAFIL KRKA n’est pas indiqué chez les femmes.

Enfants et adolescents

TADALAFIL KRKA n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et TADALAFIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez PAS TADALAFIL KRKA si vous prenez un traitement à base de dérivés nitrés.

L’activité de certains médicaments peut être altérée par TADALAFIL KRKA, ou ces médicaments peuvent altérer l’efficacité de TADALAFIL KRKA. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes déjà traités par :

• · un alpha-bloquant (médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle ou les symptômes urinaires associés à une hypertrophie bénigne de la prostate) ;

• · d’autres médicaments pour traiter l’hypertension artérielle ;

• · du riociguat (utilisé pour traiter certaines formes d'hypertension pulmonaire) ;

• · un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pour traiter l’hypertrophie bénigne de la prostate) ;

• · des médicaments tels que le kétoconazole ou l’itraconazole (pour traiter les mycoses) et des inhibiteurs de protéases pour le traitement du SIDA ou du VIH (tel que le ritonavir) ;

• · du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine (médicaments anticonvulsivants) ;

• · de la rifampicine, de l’érythromycine, de la clarithromycine (pour le traitement des infections bactériennes) ;

• · d’autres traitements de la dysfonction érectile.

TADALAFIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable avec les boissons et l’alcool

Les informations sur les effets de l’alcool sont à la section 3. Le jus de pamplemousse peut altérer l’efficacité de TADALAFIL KRKA et doit donc être pris avec précaution. Si vous souhaitez plus d’informations, parlez-en avec votre médecin.

Fertilité

Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chiens traités. Cette diminution a été observée chez certains hommes. Il est peu probable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des études cliniques chez des hommes prenant du tadalafil. Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez sous traitement avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

TADALAFIL KRKA 5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

• · Si vous êtes allergique au tadalafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• · Si vous prenez des médicaments qui contiennent comme substances des dérivés nitrés ou des donneurs de monoxyde d’azote comme le nitrite d’amyle sous quelque forme que ce soit. Ce groupe de médicaments (« les dérivés nitrés ») est utilisé dans le traitement des crises d’angine de poitrine (« douleurs thoraciques »). Il a été montré que le tadalafil augmentait les effets de ces médicaments. Si vous prenez des dérivés nitrés sous n’importe quelle forme ou si vous avez des doutes, prévenez votre médecin.

• · Si vous avez une maladie cardiaque grave ou avez récemment eu une crise cardiaque au cours des 3 derniers mois.

• · Si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois.

• · Si vous souffrez d’hypotension artérielle ou d’hypertension artérielle non contrôlée.

• · Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), affection décrite comme un « accidents vasculaires oculaires ».

• · Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels que TADALAFIL KRKA, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.