PEDIAVEN AP-HP G20, SOLUTION POUR PERFUSION

Veillez à toujours utiliser PEDIAVEN AP-HP G20 en suivant exactement les indications de votre médecin.

Votre médecin décidera de la dose et la durée du traitement. Ceci dépendra de l’âge, du poids, des besoins métaboliques et énergétiques, de l’état clinique, des capacités à métaboliser ainsi que des apports oraux ou entéraux (apports des aliments par une sonde dans le tube digestif).En cas d’alimentation par voie intraveineuse exclusive, une administration concomitante de vitamines et de lipides est recommandée, sauf en cas de contre-indication. Après ajout de vitamines, il convient de protéger la poche de la lumière.

Avertissements et précautions

Avant que votre enfant commence son traitement avec PEDIAVEN AP-HP G20, il est important que vous sachiez :

Lorsqu’elle est utilisée chez les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poche et dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration. L’exposition de PEDIAVEN AP-HP G20 à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière.

PEDIAVEN AP-HP G20 doit être utilisé avec prudence lorsqu’une restriction de l’apport en eau est nécessaire, c’est-à-dire dans certaines maladies cardiaques, respiratoires ou rénales.

Informez votre médecin à l’apparition de tout effet indésirable durant le traitement (notamment frissons, sueurs, fièvre, éruption cutanée, difficultés respiratoires). La perfusion doit être arrêtée.

Taux élevé de magnésium dans le sang

La quantité de magnésium dans PEDIAVEN AP-HP G20 peut entraîner un taux élevé de magnésium dans le sang, dont les signes comprennent notamment : faiblesse, diminution des réflexes, nausées, vomissements, faible quantité de calcium dans le sang, difficultés respiratoires, hypotension et battements irréguliers du cœur. Ces signes étant difficilement détectables, le taux de magnésium dans le sang de votre enfant pourra être suivi par son médecin, en particulier si votre enfant présente des facteurs de risque d’avoir un taux élevé de magnésium dans le sang, notamment une fonction rénale altérée. Si le taux de magnésium dans le sang est élevé, la perfusion doit être arrêtée ou réduite.

Votre médecin surveillera l’état de votre enfant pendant toute la durée du traitement et pourra modifier la posologie ou prescrire des nutriments supplémentaires s’il y a lieu (notamment des vitamines, des lipides et des électrolytes).

Mises en garde et précautions d’emploi

La solution pour perfusion PEDIAVEN AP-HP G20 est une solution hypertonique.

En raison du risque d’infection associé à l'utilisation d'une veine centrale, des précautions strictes d'asepsie doivent être prises afin d'éviter toute contamination, particulièrement pendant l'insertion du cathéter.

Afin d’éviter les risques liés à une perfusion trop rapide, il est recommandé de réaliser une perfusion continue et bien contrôlée.

La glycémie et l’osmolarité, de même que l’équilibre hydroélectrolytique, l’équilibre acido-basique et les paramètres de la fonction hépatique doivent être surveillés.

La quantité de sélénium peut diminuer au cours du temps. Si une supplémentation en sélénium est envisagée, le taux sanguin de sélénium devra être préalablement dosé puis surveillé.

Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (notamment fièvre, frissons, sueur, éruption ou dyspnée) doit entraîner l’arrêt immédiat de la perfusion.

PEDIAVEN AP-HP G20, solution pour perfusion ne doit pas être administré par voie intraveineuse périphérique en raison de sa forte osmolarité.

Une surveillance clinique et biologique est nécessaire durant la perfusion, particulièrement lors de sa mise en route. Elle doit être renforcée en cas de :

• · troubles sévères du foie,

• · troubles sévères du rein,

• · acidose métabolique,

• · diabète ou intolérance au sucre.

Risque de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium

Des cas fatals de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium dans les poumons et les reins ont été rapportés chez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme âgés de moins d'un mois, traités par voie intraveineuse par de la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium.

Quel que soit l'âge du patient, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée de manière simultanée avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, comme PEDIAVEN AP-HP G20, même si des lignes de perfusion ou des sites de perfusion différenls sont utilisés.

Cependant, si nécessaire, la ceftriaxone peut être administrée chez le nourrisson, l'enfant ou l'adolescent recevant PEDIAVEN AP-HP G20, de manière séquentielle en utilisant des lignes de perfusions différentes. Si la même ligne de perfusion est utilisée pour une administration séquentielle, la ligne doit être minutieusement rincée avec un liquide compatible (par exemple : solution de sérum physiologique) afin d'éviter toute précipitation (voir rubrique« Compatibilité» ci-dessous).

Des cas de lithiase biliaire et de lithiase rénale ont été rapportés, réversibles à l'arrêt de la ceftriaxone.

Extravasation

Comme pour tous les médicaments administrés par voie intraveineuse, une extravasation peut se produire (voir rubrique 4. « Effets indésirables »). Le site d’insertion du cathéter doit être surveillé régulièrement afin d’identifier tout signe d’extravasation.

En cas d’extravasation, les recommandations générales comprennent l’arrêt immédiat de la perfusion, tout en maintenant en place le cathéter ou la canule insérée pour une prise en charge immédiate du patient et l’aspiration du liquide résiduel avant le retrait du cathéter/de la canule.

Les options thérapeutiques peuvent être non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas d’extravasation importante, un chirurgien plasticien doit être consulté.

La perfusion ne doit pas être reprise dans la même veine centrale