EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 600 MG/200 MG/245 MG, COMPRIME PELLICULE

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de :

Un comprimé pris chaque jour par la bouche. EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ doit être pris à jeun (généralement défini comme 1 heure avant ou 2 heures après un repas) de préférence au coucher. Cela peut rendre certains effets indésirables (par exemple, les sensations vertigineuses et la somnolence) moins gênants. Avalez le comprimé en entier, avec de l’eau.

EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ doit être pris tous les jours.

Si votre médecin décide d’arrêter l’un des composants de ce médicament, il pourra vous prescrire de l’éfavirenz, de l’emtricitabine et/ou du ténofovir disoproxil séparément ou avec d’autres médicaments pour le traitement de votre infection par le VIH.

Si vous avez pris plus d’EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés de ce médicament, le risque de présenter des effets indésirables éventuels avec ce médicament peut être augmenté (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Contactez votre médecin ou le service d’urgences le plus proche pour demander conseil. Conservez le flacon de comprimés pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

Il est important de ne pas oublier de dose d’EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ.

Si vous oubliez de prendre une dose d’EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ et vous en apercevez dans les 12 heures suivant l’heure de prise habituelle, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

S’il est presque l’heure de prendre la dose suivante (dans les 12 heures qui suivent), ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous vomissez le comprimé (moins d’une heure après avoir pris EFAVIRENZ/ EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ), vous devez prendre un autre comprimé. N’attendez pas la prise suivante. Vous n’avez pas besoin de prendre un autre comprimé si vous avez vomi plus d’une heure après avoir pris le comprimé.

Si vous arrêtez de prendre EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

N’arrêtez pas de prendre EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ sans en parler à votre médecin. Arrêter ce médicament peut gravement affecter votre réponse aux traitements suivants. Si vous avez arrêté de prendre ce médicament, parlez-en à votre médecin avant de reprendre les comprimés. Votre médecin pourra envisager de vous prescrire les composants de ce médicament séparément si vous avez des problèmes ou si votre dose doit être ajustée.

Quand vous êtes sur le point de ne plus avoir de médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ceci est très important car toute interruption de ce traitement, aussi brève soit-elle, risque de faire augmenter la quantité de virus présente dans l’organisme. Le virus peut alors devenir plus difficile à traiter.

Si vous avez une infection par le VIH et une hépatite B, il est particulièrement important que vous n’arrêtiez pas votre traitement par EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ sans en parler auparavant avec votre médecin. Chez certains patients, des analyses de sang ou des symptômes ont indiqué que leur hépatite s’était aggravée après l’arrêt du traitement par l’emtricitabine ou par le ténofovir disoproxil (deux des trois composants de ce médicament). Si vous avez arrêté de prendre ce médicament, votre médecin vous recommandera peut-être de reprendre le traitement contre l’hépatite B. Vous aurez peut-être besoin d’analyses de sang pour suivre l’activité de votre foie pendant 4 mois après l’arrêt du traitement. Chez certains patients souffrant d’une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l’arrêt du traitement n’est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l’hépatite, qui peut être fatale.

à Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l’arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

• · vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes. Ce médicament ne permet pas de guérir de l’infection par le VIH. Pendant votre traitement par ce médicament, il est possible que vous développiez des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH,

• · vous devez continuer à vous faire suivre par votre médecin pendant votre traitement par ce médicament,

· veuillez informer votre médecin :

• • o si vous prenez d’autres médicaments qui contiennent de l’éfavirenz, de l’emtricitabine, du ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide, de la lamivudine ou de l’adéfovir dipivoxil. Ce médicament ne doit pas être pris avec l’un de ces médicaments,

• • o si vous avez ou avez eu une maladie rénale, ou si des examens ont montré que vous avez des problèmes rénaux. Ce médicament n’est pas recommandé si vous présentez une maladie rénale modérée à sévère.

Ce médicament peut avoir un effet sur vos reins. Avant de débuter le traitement, votre médecin peut vous prescrire des analyses de sang afin d’évaluer votre fonction rénale. Votre médecin peut également vous prescrire des analyses de sang pendant le traitement afin de surveiller vos reins.

Ce médicament n’est habituellement pas pris avec d’autres médicaments qui peuvent endommager vos reins (voir Autres médicaments et EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ). Si cela ne peut être évité, votre médecin surveillera votre fonction rénale une fois par semaine.

• o si vous avez un trouble cardiaque, tel qu’un signal électrique anormal appelé allongement de l’intervalle QT,

• o si vous avez des antécédents de maladie mentale, y compris de dépression ou de toxicomanie ou d’abus d’alcool. Avertissez immédiatement votre médecin si vous vous sentez déprimé(e), si vous avez des idées suicidaires ou si vous avez des pensées étranges (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?),

• o si vous avez des antécédents de convulsions (ou de crises d’épilepsie), ou si vous êtes traité(e) par des anticonvulsivants tels que carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne. Si vous prenez l’un de ces médicaments, votre médecin devra peut-être mesurer la concentration du médicament anticonvulsivant dans votre sang pour s’assurer que celle-ci n’est pas affectée par la prise de ce médicament. Votre médecin pourra aussi vous donner un anticonvulsivant différent,

• o si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite chronique active. Les patients ayant une maladie du foie, y compris une hépatite chronique B ou C et traités par association d’antirétroviraux présentent un risque plus élevé de problèmes hépatiques graves et potentiellement fatals. Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin de surveiller le fonctionnement de votre foie ou remplacer ce médicament par un autre. Si vous souffrez d’une maladie sévère du foie, ne prenez jamais EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ (voir plus haut dans la rubrique 2, Ne prenez jamais EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ).

Si vous avez une infection par l’hépatite B, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté. Le ténofovir disoproxil et l’emtricitabine, deux des substances actives contenues dans ce médicament, ont une activité contre le virus de l’hépatite B bien que l’usage de l’emtricitabine ne soit pas approuvé pour le traitement de l’infection par l’hépatite B. Les symptômes de votre hépatite peuvent s’aggraver après l’arrêt du traitement par ce médicament. Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang à intervalles réguliers afin de surveiller le fonctionnement de votre foie (voir rubrique 3, Si vous arrêtez de prendre EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ).

• o indépendamment de tout antécédent de maladie du foie, votre médecin pourra vous prescrire régulièrement des analyses de sang afin de vérifier le fonctionnement de votre foie,

o si vous avez plus de 65 ans. Un nombre insuffisant de patients âgés de plus de 65 ans ont été étudiés. Si vous avez plus de 65 ans et si ce médicament vous a été prescrit, votre médecin vous surveillera étroitement.

• · pendant votre traitement par EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ, soyez attentif à la survenue de certains signes :

  • • o des sensations de vertiges, une difficulté à dormir, une somnolence, une difficulté à se concentrer ou des rêves anormaux. Ces effets indésirables peuvent commencer au cours des deux premiers jours du traitement et disparaissent habituellement après les deux à quatre premières semaines de traitement,

  • • o des signes d’éruptions cutanées. Les éruptions cutanées peuvent être provoquées par ce médicament. Si vous constatez des signes d’éruptions cutanées sévères avec des vésicules, de la fièvre, arrêtez de prendre EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ et contactez immédiatement votre médecin. Si vous avez déjà eu une éruption cutanée en prenant un autre INNTI, vous pouvez présenter un risque plus important d’avoir une éruption cutanée avec ce médicament,

  • • o tout signe d’inflammation ou d’infection. Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d’infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant d’infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l’organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents. Si vous remarquez des symptômes d’infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.

En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

• o problèmes osseux. Certains patients prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Des problèmes osseux (se manifestant par des douleurs osseuses persistantes ou qui s’aggravent et conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Si vous présentez des douleurs osseuses ou des fractures, informez-en votre médecin.

Le ténofovir disoproxil peut également entraîner une perte de la masse osseuse. La perte osseuse la plus prononcée a été observée dans des études cliniques où les patients étaient traités par le ténofovir disoproxil en association avec un inhibiteur de protéase potentialisé.

Globalement, les effets du ténofovir disoproxil sur l’état osseux à long terme et le risque futur de fractures chez les patients adultes et pédiatriques sont incertains. Si vous savez que vous souffrez d’ostéoporose, informez-en votre médecin. Les patients souffrant d’ostéoporose présentent un risque plus élevé de fractures.