EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 200 MG/245 MG, COMPRIME PELLICULE

• · Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée d’EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ pour traiter l’infection par le VIH est :

• · Adultes : un comprimé par jour, dans la mesure du possible avec de la nourriture.

• · Adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg : un comprimé par jour, dans la mesure du possible avec de la nourriture.

La dose recommandée d’EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ pour réduire le risque d’être infecté par le VIH est :

• · Adultes : un comprimé par jour, dans la mesure du possible avec de la nourriture.

• · Adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg : un comprimé par jour, dans la mesure du possible avec de la nourriture.

Si vous avez des difficultés particulières à avaler, vous pouvez écraser le comprimé au moyen d’une cuillère. Mélangez alors la poudre avec environ 100 ml (un demi-verre) d’eau, de jus d’orange ou de jus de raisin, et buvez immédiatement.

• · Prenez toujours la dose indiquée par votre médecin afin de garantir la pleine efficacité de votre médicament et de réduire le risque de développement d’une résistance au traitement. Ne modifiez pas la dose sans avoir consulté auparavant votre médecin,

• · si vous êtes traité pour une infection par le VIH, votre médecin vous prescrira EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ avec d’autres médicaments antirétroviraux. Veuillez lire la notice des autres antirétroviraux pour savoir comment prendre ces médicaments,

• · si vous prenez EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ pour réduire le risque d’être infecté par le VIH, prenez EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ tous les jours, pas uniquement lorsque vous suspectez un risque d’infection au VIH.

Si vous avez des questions sur la façon d’éviter d’être infecté par le VIH ou d’éviter de contaminer d’autres personnes, adressez-vous à votre médecin.

Si vous avez pris plus d’EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement plus que la dose d’EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ prescrite par votre médecin, contactez votre médecin ou le plus proche service d’urgence pour demander conseil. Conservez le flacon/la plaquette des comprimés pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

Il est important de ne pas oublier une dose d’EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ.

• · Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures qui suivent l’heure à laquelle vous prenez habituellement EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ, prenez le comprimé, de préférence avec de la nourriture, dès que possible. Puis, prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

• · Si vous vous en rendez compte 12 heures ou plus après l’heure à laquelle vous prenez habituellement EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante, de préférence avec de la nourriture, à l’heure habituelle.

Si vous vomissez moins d’une heure après avoir pris EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ, prenez un autre comprimé. Vous n’avez pas besoin de prendre un autre comprimé si vous avez vomi plus d’une heure après avoir pris EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ.

N’arrêtez pas de prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé.

• · Si vous prenez EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ pour le traitement de l’infection par le VIH, l’arrêt des comprimés peut réduire l’efficacité du traitement anti-VIH recommandé par votre médecin,

• · si vous prenez EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ pour réduire le risque d’être infecté par le VIH, n’arrêtez pas de prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ et n’oubliez aucune dose. L’arrêt d’EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ, ou l’oubli de doses, pourrait augmenter le risque d’être infecté par le VIH.

à N’arrêtez pas de prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé sans consulter votre médecin.

• · si vous avez une hépatite B, il est particulièrement important que vous n’arrêtiez pas votre traitement par EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ sans en parler avant avec votre médecin. Vous pourrez nécessiter des analyses de sang pendant plusieurs mois après l’arrêt du traitement. Chez certains patients souffrant d’une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l’arrêt du traitement n’est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l’hépatite, susceptible d’engager le pronostic vital.

à Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l’arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

• · n’allaitez pas pendant le traitement par EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ. En effet, les substances actives de ce médicament passent dans le lait maternel humain,

• · l’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l’infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l’intermédiaire du lait maternel,

• · si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.

Ne prenez jamais EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ pour traiter l’infection par le VIH ou réduire le risque d’être infecté par le VIH si vous êtes allergique à l’emtricitabine, au ténofovir, au ténofovir disoproxil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

à Si cela s’applique à votre cas, prévenez immédiatement votre médecin.

Avant de prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé pour réduire le risque d’être infecté par le VIH :

EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ permet seulement de réduire le risque de contracter le VIH avant d’être infecté.

• · Vous devez être séronégatif/séronégative pour le VIH avant de commencer à prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ pour réduire le risque d’être infecté(e) par le VIH. Vous devez vous faire dépister pour vérifier que vous n’avez pas déjà contracté l’infection au VIH. Ne prenez pas EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ pour réduire le risque tant que votre séronégativité pour le VIH n’est pas confirmée. Les personnes infectées par le VIH doivent prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ en association avec d’autres médicaments.

• · De nombreux tests de dépistage du VIH peuvent ne pas détecter une infection récente. Si vous présentez des symptômes pseudo-grippaux, cela pourrait être le signe que vous avez récemment été infecté(e) par le VIH.

Les symptômes suivants peuvent être des signes d’infection par le VIH :

• o fatigue,

• o fièvre,

• o douleurs articulaires ou courbatures,

• o maux de tête,

• o vomissements ou diarrhées,

• o éruption cutanée,

• o sueurs nocturnes,

• o ganglions lymphatiques gonflés au niveau du cou ou de l’aine.

à Informez votre médecin en cas de symptômes pseudo-grippaux – que ce soit au cours du mois précédant le début du traitement par EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ ou à tout moment au cours du traitement.

Avertissements et précautions

Pendant la prise d’EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ pour réduire le risque d’être infecté par le VIH :

• · prenez EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ tous les jours pour réduire le risque, pas uniquement lorsque vous suspectez un risque d’infection au VIH. N’oubliez aucune dose d’EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ et n’arrêtez pas de prendre le médicament. Le fait d’oublier des doses pourrait augmenter le risque d’être infecté par le VIH,

• · faites régulièrement un dépistage du VIH,

• · si vous pensez avoir été infecté(e) par le VIH, informez votre médecin immédiatement. Il pourra réaliser des examens supplémentaires pour s’assurer que vous êtes toujours séronégatif/séronégative pour le VIH,

· le fait de seulement prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ n’empêche pas forcément de contracter le VIH.

• • o adoptez toujours des pratiques sexuelles à moindre risque. Utilisez des préservatifs pour limiter le contact avec le sperme, les sécrétions vaginales ou le sang,

• • o ne partagez pas vos effets personnels ayant pu être en contact avec du sang ou des fluides corporels, tels que les brosses à dents et les lames de rasoir,

• • o ne partagez pas et ne réutilisez pas des aiguilles ou d’autres dispositifs d’injection ou matériels d’utilisation de drogues,

• • o faites un dépistage des autres infections sexuellement transmissibles telles que la syphilis et la gonorrhée. Ces infections facilitent l’infection par le VIH.

Si vous avez des questions sur la façon d’éviter d’être infecté(e) par le VIH ou d’éviter de contaminer d’autres personnes, adressez-vous à votre médecin.

Pendant la prise d’EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ pour traiter l’infection par le VIH ou réduire le risque d’être infecté par le VIH :

• · EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ peut avoir un effet sur vos reins. Avant et pendant le traitement, votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin d’évaluer votre fonction rénale. Veuillez informer votre médecin si vous avez une maladie rénale ou si des examens ont montré que vous avez des problèmes rénaux. EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ ne doit pas être administré aux adolescents présentant des problèmes rénaux. Si vous avez une maladie rénale, votre médecin pourra vous conseiller d’arrêter de prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ ou, si vous êtes déjà infecté(e) par le VIH, de prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ moins fréquemment. L’utilisation d’EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ n’est pas recommandée si vous avez une maladie rénale sévère ou si vous êtes sous dialyse.

• · Si vous souffrez d’ostéoporose, présentez des antécédents de fracture osseuse ou avez des problèmes osseux, informez-en votre médecin.

Des problèmes osseux (se manifestant par des douleurs osseuses persistantes ou qui s’aggravent et conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels). Si vous présentez des douleurs osseuses ou des fractures, informez-en votre médecin.

Le ténofovir disoproxil peut également entraîner une perte de la masse osseuse. La perte osseuse la plus prononcée a été observée dans des études cliniques où les patients étaient traités pour le VIH par le ténofovir disoproxil en association avec un inhibiteur de protéase potentialisé.

Globalement, les effets du ténofovir disoproxil sur l’état osseux à long terme et le risque futur de fractures chez les patients adultes et pédiatriques sont incertains.

• · Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite. Les patients infectés par le VIH ayant une maladie du foie (y compris une hépatite chronique B ou C) et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque plus élevé de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales. Si vous avez une hépatite B ou C, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté.

• · Vous devez connaître votre statut sérologique pour le virus de l’hépatite B (VHB) avant de commencer à prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ. Si vous présentez une infection par le VHB, il y a un risque important de problèmes hépatiques lorsque vous arrêtez de prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ, que vous soyez ou non co-infecté(e) par le VIH. Il est important de ne pas arrêter de prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ sans en parler à votre médecin : voir rubrique 3, N’arrêtez pas de prendre EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ.

• · Si vous avez plus de 65 ans, veuillez en informer votre médecin. EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ n’a pas été étudié chez les patients âgés de plus de 65 ans.

• · Si vous présentez une intolérance au lactose, veuillez en informer votre médecin (voir EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ contient du lactose ci-après dans cette rubrique).

Enfants et adolescents

EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ si vous prenez déjà des médicaments contenant les composants d’EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ (l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil) ou tout autre médicament antiviral contenant du ténofovir alafénamide, de la lamivudine ou de l’adéfovir dipivoxil.

Prise d’EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ avec d’autres médicaments qui peuvent endommager vos reins : il est très important d’informer votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants, entre autres :

• · aminosides (pour le traitement d’une infection bactérienne),

• · amphotéricine B (pour le traitement d’une mycose),

• · foscarnet (pour le traitement d’une infection virale),

• · ganciclovir (pour le traitement d’une infection virale),

• · pentamidine (pour le traitement des infections),

• · vancomycine (pour le traitement d’une infection bactérienne),

• · interleukine-2 (pour le traitement d’un cancer),

• · cidofovir (pour le traitement d’une infection virale),

• · anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement des douleurs osseuses et musculaires).

Si vous prenez un autre médicament antiviral appelé un inhibiteur de protéase pour traiter l’infection par le VIH, votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin de surveiller étroitement votre fonction rénale.

Il est aussi important que vous informiez votre médecin, si vous prenez du lédipasvir/sofosbuvir, du sofosbuvir/velpatasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir pour traiter une infection par le virus de l’hépatite C.

Prise d’EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ avec d’autres médicaments contenant de la didanosine (pour le traitement de l’infection par le VIH) : la prise d’EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ en même temps que d’autres médicaments antiviraux contenant de la didanosine peut augmenter les concentrations de la didanosine dans votre sang et peut abaisser votre taux de CD4. De rares cas d’inflammation du pancréas, ainsi que d’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) entraînant parfois la mort, ont été rapportés lorsque des médicaments contenant du ténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps. Votre médecin considérera avec prudence s’il convient de vous traiter par une association de ténofovir et de didanosine.

à Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Dans la mesure du possible, EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ doit être pris avec de la nourriture.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous avez pris EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTI pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.

• · n’allaitez pas pendant le traitement par EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ. En effet, les substances actives de ce médicament passent dans le lait maternel humain,

• · l’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l’infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l’intermédiaire du lait maternel,

• · si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ peut provoquer des vertiges. Si des vertiges surviennent au cours du traitement par EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ, il est déconseillé de conduire et d’utiliser certains outils ou machines.

EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».